Un dispositivo de acceso a vial de compensación de presión (20) para contener aerosoles al acceder a un vial (110) que tiene un cierre hermético que puede perforarse ubicado por encima de una abertura del vial (110),

comprendiendo el dispositivo de acceso a vial (20):

una cánula (44) que tiene una luz para medicamentos (52) y una luz de purga (62) separada de la luz para medicamentos (52), teniendo la cánula (44) una punta relativamente aguzada para perforar el cierre hermético del vial (110) y una longitud seleccionada de modo que la punta puede ubicarse en el interior del vial (110);

una parte de cuerpo (22) que tiene: un orificio para medicamentos (51) en comunicación de fluidos con la luz para medicamentos (52) de la cánula (44), estando el orificio para medicamentos (51) configurado para alojar un conector a partir de un segundo contenedor para permitir que un líquido se introduzca en el interior y se retire del vial (110); y

un orificio de purga (54) en comunicación de fluidos con la luz de purga (62) de la cánula (44), estando separado el orificio de purga (54) del orificio para medicamentos (51) y estando configurado para permitir el paso de fluido a y desde la luz de purga (62); y

una cámara rígida (28) ubicada en comunicación de fluidos con el orificio de purga (54) y la luz de purga (62), sin estar en comunicación de fluidos con el orificio para medicamentos (51) o la luz para medicamentos (52), teniendo la cámara rígida (28) un orificio de alivio de presión (61) abierto a la atmósfera y un orificio de compensación (57) que conecta con el orificio de purga (54) y la luz de purga (62), teniendo la cámara rígida (28) unas paredes rígidas y un volumen interno fijo, comprendiendo la cámara rígida (28): un filtro (59) dispuesto en el orificio de compensación (57) de la cámara rígida (28) de modo que cualquier fluido que pasa entre la cámara rígida (28) y el orificio de purga (54) debe pasar a través del filtro (59); y

un dispositivo de control de volumen ubicado en el interior de y enteramente limitado por la cámara rígida (28) que proporciona una barrera herméticamente cerrada entre el orificio de compensación (57) y el orificio de alivio de presión (61) y que puede moverse libremente entre el orificio de compensación (57) y el orificio de alivio de presión (61) para variar el volumen interno de la cámara rígida (28) disponible para el orificio de compensación (57) en respuesta a unos cambios de presión que se producen en la luz de purga (62);

mediante el que unos aumentos de presión en el vial (110) que resultan de la introducción de un líquido para la reconstitución de los contenidos de un vial se compensan mediante el alejamiento del dispositivo de control de volumen con respecto al orificio de compensación (57) para crear un volumen mayor en la combinación de luz de purga (62)/ cámara rígida (28) y unas disminuciones de presión en el vial (110) que resultan de la aspiración de un líquido reconstituido a partir de los contenidos de un vial se compensan mediante el acercamiento del dispositivo de control de volumen hacia el orificio de compensación (57) para crear un volumen menor en la combinación de luz de purga (62)/ cámara rígida (28);

en el que el dispositivo de control de volumen comprende un disco deslizante (68) que puede moverse libremente en el interior de la cámara rígida (28) entre el orificio de compensación (57) y el orificio de alivio de presión (61) para variar el volumen de la cámara rígida (28) disponible para el orificio de compensación (57) y la luz de purga (62), teniendo el disco una periferia exterior que tiene un cierre hermético (71) en contacto con una pared interior de la cámara rígida (28) para cerrar herméticamen

Dispositivo de compensación de presión para acceso a vial

Campo de la técnica

La invención se refiere en general a dispositivos de acceso a vial del tipo que se utiliza en la transferencia de fluidos médicos entre un vial y otro contenedor de fluido médico, y más particularmente, a dispositivos de acceso a vial herméticamente cerrados que proporcionan un sistema cerrado para evitar la formación de aerosoles que escapen a la atmósfera del exterior.

Técnica anterior

Muchos medicamentos se preparan, se almacenan, y se suministran en una forma seca o liofilizada en viales de vidrio. Tales medicamentos deben reconstituirse en el momento de su utilización mediante la adición de un diluyente a los mismos. Muchos productos farmacéuticos suministrados en viales de vidrio tienen un cierre que puede penetrarse mediante una jeringa con el fin de añadir material a o sustraer material del contenedor. Por ejemplo, con frecuencia, las medicinas se suministran en forma seca en el interior de un vial que tiene un cierre o un tapón de caucho. Se añade un líquido tal como agua desionizada al vial para disolver o suspender el material sólido. A veces, el suero y otras medicinas se liofilizan en el vial y se reconstituyen entonces en el vial. Con los años se han utilizado diversos procedimientos de adición del diluyente al medicamento seco o liofilizado. Un procedimiento que se utiliza habitualmente es la técnica de dispositivo de acceso a vial en la que una cánula se inserta en el dispositivo de acceso a vial a través del tapón del vial y entonces se acopla una botella o una jeringa que contiene el diluyente al dispositivo de acceso a vial. Una vez que se conecta el contenedor de diluyente, el diluyente se comunica con el medicamento seco o liofilizado que se encuentra en el vial lo que da como resultado la reconstitución de la medicación en forma líquida. Después de la reconstitución, el líquido se retira normalmente del vial al interior de la botella o la jeringa u otro contenedor de disolución intravenosa, para la administración al paciente a través de un equipo de administración intravenosa ("IV") o mediante otros medios.

Los viales hechos de vidrio o materiales poliméricos, las paredes de los cuales son no plegables, requieren una entrada de aire cuando se retira un fluido médico para evitar la formación de un vacío parcial en el vial. Un vacío parcial de este tipo inhibe la retirada de fluido del vial. Normalmente, los adaptadores para la utilización con tales viales tienen una cánula aguzada que incluye tanto una luz de fluido para medicamentos como una luz de purga en el mismo. La luz de purga puede proporcionar una compensación de presión cuando un fluido se añade al vial o se retira del vial de modo que tal movimiento de fluido se produce suavemente.

Se conocen bien y se utilizan ampliamente los orificios de acceso para la inyección de un fluido en el interior o la retirada de un fluido de un contenedor, tal como un vial de fármaco. Los cierres herméticos convencionales de viales de fármaco implican generalmente un tapón de caucho que puede perforarse formado a partir de un material elastomérico tal como caucho de butilo o similar, colocada en la abertura del vial. Un cierre, normalmente formado a partir de metal, se fija a presión por encima del tapón de caucho y la brida del vial para mantener totalmente el tapón en su lugar en la abertura del vial. El cierre tiene un tamaño exterior, conocido como un "tamaño final". Una cánula aguzada se inserta a través del tapón de caucho para situar el extremo abierto distal de la cánula más allá del tapón de caucho para establecer una conexión de fluidos con el interior del vial. En el caso de determinadas medicaciones, tales como las utilizadas para quimioterapia o medicina nuclear, el tapón de caucho se hace más espeso de modo que se proporciona una protección aumentada frente a fugas.

Se ha encontrado que los dispositivos de acceso a vial son útiles por que su cánula aguzada se utiliza para perforar el tapón y moverse lo bastante lejos en el interior del vial para establecer una comunicación de fluidos entre el vial y el dispositivo de conexión de otro contenedor de fluido o dispositivo de conducción de fluido. Por ejemplo, el adaptador puede incluir un dispositivo de ajuste Luer hembra opuesto a la cánula aguzada para alojar el conector Luer macho de una jeringa. El "adaptador" por lo tanto adapta el vial a la jeringa, o adapta la cánula aguzada al conector Luer macho de la jeringa.

También se ha encontrado que es útil en algunas aplicaciones proporcionar unos medios para acoplar o anclar el adaptador al vial para mantenerlo en su lugar mientras que la comunicación de fluidos entre el vial y otro dispositivo continúa de modo que no se produce un desenganche involuntario del adaptador del vial. Por ejemplo, el adaptador puede tener ramas que enganchan el cuello o brida del vial y mantienen el adaptador en su lugar en el vial. Otros medios incluyen un alojamiento ranurado circular que se ajusta alrededor de la parte exterior del cierre de vial y se encaja a presión sobre el cierre de vial por debajo de la tapa de retención fijada por presión bajo la superficie de la brida del vial apretando de ese modo la brida de cuello de vial y la parte inferior del cierre. El alojamiento circular normalmente tiene una pluralidad de ganchos u otros dispositivos de retención que se sitúan por debajo de la abertura de brida del vial interfiriendo de ese modo con el desmontaje del adaptador del vial.

Cuando un contenedor y cierre ordinario se utiliza para dispensar unas medicinas que se han reconstituido, surgen varios problemas. Normalmente cuando un líquido se añade a un polvo en un vial hay un aumento de presión en el contenedor y en la jeringa debido al cambio de volumen. Esta presión tiende a forzar una descarga del líquido a través de una abertura formada por la perforación del cierre y la punta de aguja hipodérmica, o bien cuando la aguja se retira o bien más tarde cuando se inserta una aguja para retirar alguno de los contenidos.

Otra dificultad aparece cuando los polvos y los líquidos recién formados experimentan una formación de aerosol. Este fenómeno se produce cuando pequeñas partículas o gotitas, o bien polvo o bien en el estado líquido, acaban en suspensión en el aire durante la turbulencia causada a partir de la presión liberada durante la retirada o la inserción de la aguja en el interior del contenedor. Por lo tanto, estas partículas en suspensión en el aire escapan del contenedor y pueden entrar en contacto con el personal sanitario.

Los avances en la medicina moderna han hecho el problema de la formación de aerosol y otros tales como los descritos anteriormente mucho más serios. Específicamente, durante el tratamiento del cáncer, los fármacos quimioterápicos se envasan en viales de vidrio en una forma liofilizada y se reconstituyen después de ello en el momento en el que tratamiento está comenzando. Diversas cantidades del líquido reconstituido se retiran a lo largo de un periodo de tiempo usando jeringas. Debido a que los fármacos de tratamiento del cáncer son con frecuencia potentes, causando a veces un retardo o una interrupción de todo el crecimiento celular, es obviamente una ventaja evitar tener un contacto no necesario. Se hacen todos los esfuerzos para evitar un contacto por parte del preparador y del dispensador de fármacos quimioterápicos. No sólo los materiales de tratamiento del cáncer son de interés. Cuando se tratan el SIDA y enfermedades relacionadas con el SIDA, los fármacos que se utilizan pueden no ser seguros para un contacto universal. También se necesita supervisar cuidadosamente los antibióticos y los fármacos de clonación.

Para tales actividades de reconstitución, se utiliza un dispositivo de acceso a vial de purgado para evitar cualquier dificultad con un vacío parcial o a alta presión en el interior del vial. Estos dispositivos se conocen a veces como dispositivos de acceso a vial de compensación de presión. No obstante, con algunos dispositivos de acceso a vial de purgado esta técnica es poco satisfactoria debido a que tanto el material seco como el liofilizado y el diluyente pueden estar expuestos a una contaminación por bacterias suspendidas en el aire ambiente durante la retirada del fluido médico reconstituido si no está presente un filtro en el dispositivo de acceso a vial.

Durante el proceso de reconstitución de unos fluidos médicos determinados, tal como fluidos de quimioterapia o medicinas nucleares, también es deseable evitar la contaminación del aire circundante que resulta... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo de acceso a vial de compensación de presión (20) para contener aerosoles al acceder a un vial (110) que tiene un cierre hermético que puede perforarse ubicado por encima de una abertura del vial (110) , comprendiendo el dispositivo de acceso a vial (20) :

una cánula (44) que tiene una luz para medicamentos (52) y una luz de purga (62) separada de la luz para medicamentos (52) , teniendo la cánula (44) una punta relativamente aguzada para perforar el cierre hermético del vial (110) y una longitud seleccionada de modo que la punta puede ubicarse en el interior del vial (110) ; una parte de cuerpo (22) que tiene: un orificio para medicamentos (51) en comunicación de fluidos con la luz para medicamentos (52) de la cánula (44) , estando el orificio para medicamentos (51) configurado para alojar un conector a partir de un segundo contenedor para permitir que un líquido se introduzca en el interior y se retire del vial (110) ; y un orificio de purga (54) en comunicación de fluidos con la luz de purga (62) de la cánula (44) , estando separado el orificio de purga (54) del orificio para medicamentos (51) y estando configurado para permitir el paso de fluido a y desde la luz de purga (62) ; y una cámara rígida (28) ubicada en comunicación de fluidos con el orificio de purga (54) y la luz de purga (62) , sin estar en comunicación de fluidos con el orificio para medicamentos (51) o la luz para medicamentos (52) , teniendo la cámara rígida (28) un orificio de alivio de presión (61) abierto a la atmósfera y un orificio de compensación (57) que conecta con el orificio de purga (54) y la luz de purga (62) , teniendo la cámara rígida (28) unas paredes rígidas y un volumen interno fijo, comprendiendo la cámara rígida (28) :

un filtro (59) dispuesto en el orificio de compensación (57) de la cámara rígida (28) de modo que cualquier fluido que pasa entre la cámara rígida (28) y el orificio de purga (54) debe pasar a través del filtro (59) ; y un dispositivo de control de volumen ubicado en el interior de y enteramente limitado por la cámara rígida (28) que proporciona una barrera herméticamente cerrada entre el orificio de compensación (57) y el orificio de alivio de presión (61) y que puede moverse libremente entre el orificio de compensación (57) y el orificio de alivio de presión (61) para variar el volumen interno de la cámara rígida (28) disponible para el orificio de compensación (57) en respuesta a unos cambios de presión que se producen en la luz de purga (62) ; mediante el que unos aumentos de presión en el vial (110) que resultan de la introducción de un líquido para la reconstitución de los contenidos de un vial se compensan mediante el alejamiento del dispositivo de control de volumen con respecto al orificio de compensación (57) para crear un volumen mayor en la combinación de luz de purga (62) / cámara rígida (28) y unas disminuciones de presión en el vial (110) que resultan de la aspiración de un líquido reconstituido a partir de los contenidos de un vial se compensan mediante el acercamiento del dispositivo de control de volumen hacia el orificio de compensación (57) para crear un volumen menor en la combinación de luz de purga (62) / cámara rígida (28) ; en el que el dispositivo de control de volumen comprende un disco deslizante (68) que puede moverse libremente en el interior de la cámara rígida (28) entre el orificio de compensación (57) y el orificio de alivio de presión (61) para variar el volumen de la cámara rígida (28) disponible para el orificio de compensación (57) y la luz de purga (62) , teniendo el disco una periferia exterior que tiene un cierre hermético (71) en contacto con una pared interior de la cámara rígida (28) para cerrar herméticamente la luz de purga (62) con respecto al orificio de alivio de presión (61) de la cámara rígida (28) .

2. El dispositivo de acceso a vial de compensación de presión (20) de la reivindicación 1, en el que el dispositivo de control de volumen se mueve automáticamente en el interior de la cámara rígida (28) para variar el volumen de la cámara rígida (28) adyacente al orificio de compensación (57) para dar cabida a un aumento de la presión en el vial (110) o una disminución de la presión en el vial (110) de modo que la presión en el interior del vial (110) se mantiene a aproximadamente la presión atmosférica.

3. El dispositivo de acceso a vial de compensación de presión (20) de la reivindicación 1, en el que el dispositivo de control de volumen comprende un cilindro (69) cerrado en un extremo que tiene un cierre hermético (71) ubicado en su periferia exterior.

4. El dispositivo de acceso a vial de compensación de presión (20) de la reivindicación 1, en el que el filtro (59) comprende un filtro hidrófobo.

5. El dispositivo de acceso a vial de compensación de presión (20) de la reivindicación 1, en el que el dispositivo de control de volumen comprende una vejiga flexible (74) montada en el interior de la cámara rígida (28) de tal forma que la vejiga (74) se comprime cuando el volumen entre el orificio de compensación (57) y el dispositivo de control de volumen aumenta.

6. El dispositivo de acceso a vial de compensación de presión (20) de la reivindicación 1, en el que el dispositivo de control de volumen comprende una vejiga flexible (74) montada en el interior de la cámara rígida (28) de tal forma que se expande cuando el volumen entre el orificio de compensación (57) y el dispositivo de control de volumen disminuye.

7. El dispositivo de acceso a vial de compensación de presión (20) de la reivindicación 6, en el que la vejiga (74) está formada de un material impermeable al vapor cerrando herméticamente de ese modo la cámara rígida (28) con respecto a los gases que escapan del vial (110) .

8. El dispositivo de acceso a vial de compensación de presión (20) de la reivindicación 1, en el que la cámara rígida

(28) está formada de un material transparente de tal forma que el dispositivo de control de volumen es visible y puede indicar visualmente el volumen disponible para el aire que va a inyectarse en el interior del vial (110) y el líquido que va a eliminarse del vial (110) .

9. El dispositivo de acceso a vial de compensación de presión (20) de la reivindicación 1, en el que la cámara rígida (28) está formada de modo que el volumen en el interior de la misma a ambos lados del dispositivo de control de volumen cuando está centrado es igual al volumen del espacio en el interior de un vial vacío (110) .

10. El dispositivo de acceso a vial de compensación de presión (20) de la reivindicación 1, en el que el orificio para medicamentos (51) comprende una válvula desprovista de aguja.

11. El dispositivo de acceso a vial de compensación de presión (20) de la reivindicación 11, en el que la válvula desprovista de aguja comprende un orificio de conexión Luer hembra (34) .

12. El dispositivo de acceso a vial de compensación de presión (20) de la reivindicación 1, que además comprende un alojamiento de acoplamiento de vial ranurado (24) para la conexión con viales (110) .

13. Un procedimiento para contener aerosoles al acceder a un vial (110) que tiene un cierre hermético que puede perforarse ubicado por encima de una abertura del vial (110) , comprendiendo el procedimiento:

perforar el cierre hermético de vial para establecer una comunicación de fluidos con los contenidos de un vial; conducir un líquido al interior del vial (110) a través de una luz para medicamentos (52) ; cuando la presión en el vial (110) aumenta por encima de la presión atmosférica, conducir un gas al exterior del vial (110) a través de una luz de purga (62) que está separada de la luz para medicamentos (52) ; filtrar el gas conducido al exterior del vial (110) ; confinar el gas filtrado conducido al exterior del vial (110) en un contenedor herméticamente cerrado que tiene paredes rígidas y un volumen fijo, que tiene un orificio de compensación (57) que conecta con la luz de purga (62) y un orificio de alivio de presión (61) ; dividir el contenedor herméticamente cerrado en dos compartimentos usando un disco deslizante (68) que puede moverse libremente en el interior de las paredes rígidas entre el orificio de compensación (57) y el orificio de alivio de presión (61) para variar el volumen de la cámara rígida (28) disponible para el orificio de compensación (57) y la luz de purga (62) , teniendo el disco una periferia exterior que tiene un cierre hermético (71) en contacto con una pared interior de la cámara rígida (28) para cerrar herméticamente la luz de purga (62) con respecto al orificio de alivio de presión (61) de la cámara rígida (28) ; variar el volumen de un primer compartimento del contenedor herméticamente cerrado, entre el disco (68) y el orificio de compensación (57) para alojar el gas filtrado conducido al exterior del vial (110) y compensar el gas recibido que se filtra a la presión atmosférica compensando de ese modo la presión en el vial (110) a la presión atmosférica; devolver el gas recibido que se filtra al vial (110) cuando la presión en el vial (110) disminuye por debajo de la presión atmosférica compensando de ese modo la presión en el vial (110) a la presión atmosférica; mediante el que unos aumentos de presión en el vial (110) que resultan de la introducción de un líquido para la reconstitución de los contenidos de un vial se compensan aumentando el volumen en el primer compartimento de la combinación de cámara rígida (28) y unas disminuciones de presión en el vial (110) que resultan de la aspiración de un líquido reconstituido a partir de los contenidos de un vial se compensan disminuyendo el volumen del primer compartimento.

14. El procedimiento de la reivindicación 13, en el que la etapa de variación del volumen del primer compartimento comprende mover automáticamente el disco deslizante que puede moverse libremente (68) en el interior del contenedor rígido en respuesta a unos cambios de presión en el vial (110) para variar el volumen del primer compartimento, cerrando herméticamente el disco deslizante (68) el primer compartimento con respecto a la atmósfera.

15. El procedimiento de la reivindicación 13, en el que la etapa de variación del volumen del primer compartimento comprende mover automáticamente una vejiga flexible que puede moverse libremente (74) en el interior del contenedor rígido en respuesta a unos cambios de presión en el vial (110) para variar el volumen del primer

compartimento, cerrando herméticamente la vejiga flexible (74) el primer compartimento con respecto a la atmósfera, y opcionalmente la etapa de variación del volumen comprende montar la vejiga flexible (74) en el interior del contenedor de pared rígida de tal forma que la vejiga se comprime para alojar un gas a partir del vial (110) y se expande para proporcionar un gas al vial (110) , estando la vejiga contenida en el interior del contenedor rígido de tal forma que la vejiga en sus estados expandido y comprimido está contenida enteramente en el interior del contenedor rígido.

16. El procedimiento de la reivindicación 13, en el que la etapa de filtrado comprende bloquear el paso de líquido.

17. El procedimiento de la reivindicación 13, que además comprende la etapa de visionado del volumen disponible en el contenedor rígido a través de la pared del contenedor rígido para determinar la cantidad de líquido para la inyección en el interior del vial (110) .

18. El procedimiento de la reivindicación 13, que además comprende controlar la inyección y la aspiración de fluido a partir del vial (110) con una válvula desprovista de aguja dispuesta en la trayectoria de la luz para medicamentos (52) , comprendiendo además opcionalmente alojar un conector Luer de un segundo contenedor con un conector con forma de Luer ubicado en la trayectoria de la luz para medicamentos (52) .

REFERENCIAS CITADAS EN LA DESCRIPCIÓN

Esta lista de referencias citadas por el solicitante únicamente es para comodidad del lector. Dicha lista no forma parte del documento de patente europea. Aunque se ha tenido gran cuidado en la recopilación de las referencias, no se pueden excluir errores u omisiones y la EPO rechaza toda responsabilidad a este respecto.