APÓSITO DE PELÍCULA DE SELLADO.

La presente invención se refiere a un apósito de película que comprende una película de plástico delgada recubierta con un adhesivo. Técnica antecedente Al principio de la década de 1980, se lanzó un nuevo tipo de apósito para heridas por Smith&Nephew, una empresa que fabrica productos de apósito para heridas. El producto, que aún está en el mercado y se vende con el nombre OpSite, se basa en una invención que se describe en la patente británica GB 1280631. El apósito consiste en una película de poliuretano muy delgada, de aproximadamente 25 micrómetros, que está recubierta con una capa autoadhesiva de adhesivo delgada, también de aproximadamente 25 micrómetros. Debido a su pequeño grosor, la película es muy flexible y maleable. Puede pegarse de manera segura y puede sellar de manera relativamente firme alrededor de las heridas sobre las superficies de la piel no lisas, tanto convexas como cóncavas. Cualquier arruga que se forme, sin embargo, algunas veces produce canales delgados, a través de los cuales puede escaparse fluido. Este apósito, que era totalmente distinto de todos los productos de apósito anteriores, formó una categoría totalmente nueva conocida como apósitos de película autoadhesivos. Más empresas siguieron con productos similares, y actualmente un gran número de productos de película con una función y características similares están disponibles en el mercado. Estos apósitos de película encontraron pronto una importante aplicación para la fijación y protección de cánulas intravenosas (por ejemplo del tipo de cánula de Venflon). También se usan para cubrir diferentes tipos de herida, por ejemplo sitios de los cuales se retira piel junto con un trasplante de piel. Un factor significativo para el importante éxito de ventas de los productos de película fue, además de las características mencionadas anteriormente, el desarrollo satisfactorio de los sistemas de aplicación eficaces. Los apósitos delgados son extremamente difíciles de manejar sin sistemas de aplicación especialmente diseñados. Por tanto, para este fin, un material portador más rígido se une normalmente de manera removible al lado no recubierto con adhesivo de la película con el fin de conferir rigidez al producto, que de otra manera podría fácilmente enredarse al aplicarlo a la piel. El material portador, que confiere rigidez a la película delgada, no se retira del producto hasta que se ha aplicado la película autoadhesiva en el sitio pretendido. Los apósitos de película se han mejorado en una variedad de maneras en los últimos tiempos. Se han desarrollado películas de fijación intravenosa especialmente diseñadas con una rendija estrecha perforada para dejar espacio para la conexión de tubo de la cánula intravenosa y, al hacer esto, para mejorar su función. Varios apósitos de película se han dotado de una almohadilla para heridas que cubre la parte central del lado recubierto con adhesivo (un denominado apósito de isla), de modo que se logra un determinado grado de absorción de fluido desde la herida cuando se aplica el apósito de película sobre una herida. La categoría de apósito mencionada anteriormente, apósitos de película autoadhesivos, no obstante ha mostrado tener varias deficiencias: 1. Se han usado adhesivos relativamente agresivos con el fin de lograr una fijación segura sin el riesgo de que se aflojen los apósitos de película. Los fabricantes seleccionaron tipos de adhesivo agresivos con el fin de satisfacer que los apósitos se unan ya a la piel de manera suficientemente segura inmediatamente tras su aplicación. El motivo para esto es evitar que la cánula intravenosa se afloje de manera involuntaria, lo que podría constituir un riesgo para la seguridad del paciente. También se desea evitar que el fluido de herida de las heridas que presentan secreción penetre en la unión adhesiva entre la película y la piel y se escape a la piel sana fuera del apósito. Los tipos de adhesivo usados actualmente tienen la característica de que la adhesión a la piel aumenta sustancialmente con el tiempo. La resistencia adhesiva de muchos apósitos de película se multiplica varias veces tras algunas horas o días, en comparación con la adhesión inmediatamente tras la aplicación. Cuando los apósitos de película se pegan demasiado fuerte, a menudo provocan enrojecimiento y dolor cuando se retiran de la piel. También dañan la función de barrera de la piel debido a que desprenden con ellos células epiteliales de la piel. A pesar de esto, un fabricante puede seleccionar estos tipos de adhesivo porque la consideración más importante es que la adhesión sea suficientemente buena directamente tras la aplicación. 2. En el transcurso del examen de la protección frente al escape desde apósitos de película, los solicitantes identificaron una debilidad inesperada en los apósitos de película habituales. Estudios bajo el microscopio revelaron que los fluidos pueden extenderse fácilmente bajo los apósitos de película, a pesar del hecho de que éstos están pegados de manera aparentemente segura a la piel con un sello totalmente hermético. Se encontró que el fluido podía extenderse varios centímetros bajo los apósitos a través de pliegues microscópicos que se producen de manera natural en la piel normal. Debido a que el encape consiste en cantidades muy pequeñas y no es visible si se examina el escape interno de fluidos incoloros, esto no se ha tenido en cuenta anteriormente. El fenómeno, conocido como microescape, se observó por primera vez cuando se tiñó el fluido con un pigmento de color fuerte. El 2 E06700864 27-12-2011   transporte de fluidos bajo los apósitos de película puede constituir un riesgo importante para los pacientes debido a que podrían transportarse microorganismos desde la parte externa o desde la piel bajo el apósito y a la herida. Una infección desde un catéter venoso central (CVC), que a menudo se cubrirá con un apósito de película, puede constituir un riesgo para la vida del paciente. Los fabricantes de apósitos de película a menudo los comercializan como a prueba de ducha. Al ducharse, el riesgo del tipo de microescape mencionado anteriormente aumenta de manera natural considerablemente. 3. El adhesivo en los apósitos de película que se venden actualmente presenta alta adhesión al vello. Dado que estos apósitos se aplican a menudo a superficies de piel con vello, a menudo se produce dolor y se arranca vello cuando se retiran los apósitos. El objeto de la presente invención es resolver los problemas mencionados anteriormente mientras se mantienen todas las ventajas ofrecidas por el material portador elástico delgado, tal como su blandura y maleabilidad, que es la única característica fuerte del tipo de producto de apósito de película. El documento WO 96/09076 A1 da a conocer un apósito para cicatrices hipertróficas que comprende un adhesivo de gel de silicona. El documento WO 93/19710 da a conocer un apósito para heridas absorbente que comprende un adhesivo de gel de silicona. El documento EP 1424088 A1 da a conocer un dispositivo de ostomía que tiene un adhesivo sensible a la presión que comprende un polisiloxano o un polisiloxano y una resina de silicato incluyendo sus productos de reacción y combinaciones. El documento US 4.621.029 da a conocer un sellante médico que comprende un gel de poliorganosiloxano. El documento WO 99/61077 da a conocer un apósito para heridas que incluye una capa portadora que tiene la forma de un producto laminado de una película de plástico y material no tejido recubierto con un elastómero de silicona. El documento WO 02/28447 A1 da a conocer un apósito para heridas que comprende un adhesivo de silicona y el documento US 2004/0126413 A1 da a conocer un apósito para heridas que tiene una capa de cara adherente a la piel perforada. Exposición de la invención Este objeto se logra por medio de un apósito de película que comprende una película de plástico delgada recubierta con un adhesivo, caracterizado porque el adhesivo tiene una blandura de 10-22 mm, y porque el recubrimiento de adhesivo tiene un peso por área unitaria de 50 g/m 2 o más, porque el grosor de la película de plástico es inferior a 50 micrómetros y porque una lámina portadora, que debe eliminarse tras la aplicación del apósito, se aplica sobre la película en el lado opuesto al recubrimiento de adhesivo. Se previene el microescape mediante el hecho de que el recubrimiento de adhesivo tiene un alto peso por área unitaria y el adhesivo tiene blandura alta. Los adhesivos blandos también presentan el nivel correcto de la adhesión directamente tras la aplicación, y la adhesión aumenta o bien nada en absoluto o bien sólo ligeramente con el tiempo. La adhesión al vello también es tan baja que el vello permanece en su sitio casi sin excepción. En una realización ilustrativa preferida, el adhesivo... [Seguir leyendo]

1. Apósito (1) de película que comprende una película (2) de plástico delgada recubierta con un adhesivo (3), teniendo el adhesivo (3) una blandura de 10-22 mm, teniendo el recubrimiento de adhesivo un peso por área unitaria de 50 g/m 2 o más, siendo el grosor de la película de plástico inferior a 50 micrómetros, caracterizado porque una lámina (4) portadora, que debe retirarse tras la aplicación del apósito, se aplica sobre la película en el lado opuesto al recubrimiento de adhesivo. 2. Apósito de película según la reivindicación 1, caracterizado porque el adhesivo (3) consiste en un elastómero de silicona. 3. Apósito de película según la reivindicación 1, caracterizado porque el adhesivo (3) consiste en un adhesivo de fusión en caliente. 4. Apósito de película según las reivindicaciones 1, 2 ó 3, caracterizado porque el apósito (1) de película es estanco según la prueba de estanqueidad MHC con una profundidad de ranura de 75 micrómetros. 5. Apósito de película según cualquiera de las reivindicaciones 1-4, caracterizado porque la película de plástico tiene un grosor de 12-25 micrómetros. 6. Apósito de película según la reivindicación 5, caracterizado porque la película de plástico tiene una rigidez a la flexión de menos de 3 mm, y preferiblemente menos de 1,8 mm. 7. Apósito de película según cualquiera de las reivindicaciones 1-6, caracterizado porque la resistencia de adhesión al acero de un apósito (1) aplicado no varía en más del 5% durante el periodo de desde 1 minuto hasta 48 horas. 8. Apósito de película según cualquiera de las reivindicaciones 1-7, caracterizado porque sustancias tales como ZnO, sustancias para el cuidado de la piel o sustancias bactericidas están añadidas al adhesivo. 9 E06700864 27-12-2011   E06700864 27-12-2011   11 E06700864 27-12-2011   12 E06700864 27-12-2011   13 E06700864 27-12-2011   14 E06700864 27-12-2011   E06700864 27-12-2011   16 E06700864 27-12-2011   17 E06700864 27-12-2011   18 E06700864 27-12-2011