Un dispositivo para aplicar una presión pulsante a un área de piel de una extremidad o miembro de un cuerpo,

que comprende una cámara de presión (4) dentro de la cual puede insertarse un miembro (1) una capa de barrera (37) de material flexible alojada dentro de la cámara (4) para su contacto o acoplamiento con la piel, de tal manera que la capa de barrera (37) define una región interior dentro de la cámara de presión, destinada a recibir el miembro (1), que está separado de un flujo de líquido (9) dentro de la cámara (4), de tal modo que el dispositivo incluye un dispositivo de regulación (15, 16, 17, 18) para generar una presión pulsante dentro de la cámara de presión (4), y un elemento o medios (34) para generar una presión negativa entre la capa de barrera (37) y el área de piel, a fin de mantener la capa de barrera (37) en contacto con el área de piel, de tal manera que el dispositivo de regulación (15, 16, 17, 18) se ha dispuesto para generar impulsos de presión negativa de entre -20 mm de columna de Hg y -80 mm de columna de Hg (entre -2,7 kPa y -10,7 kPa), estando el dispositivo caracterizado por que el dispositivo de regulación permite la acumulación de una presión negativa durante entre 5 y 15 segundos cada vez, y permite el retorno de la presión dentro de la cámara (4) a, o hacia, la presión atmosférica durante entre 5 y 10 segundos cada vez

Dispositivo para aplicar una presión pulsante a una región local del cuerpo.

CAMPO DEL INVENTO

La presente memoria se refiere a un dispositivo para aplicar una presión pulsante a una región local del cuerpo y a aplicaciones del mismo. El dispositivo puede ser usado para aumentar el flujo de sangre en una región local del cuerpo, y en realizaciones preferidas proporciona un dispositivo para regular la temperatura del núcleo central del cuerpo de un paciente.

ANTECEDENTES DEL INVENTO

La aplicación de presión y/o energía térmica se usa frecuentemente para tratar varias condiciones médicas.

Es conocido tratar los edemas aplicando presión en el miembro que tiene el edema. Por ejemplo, es conocido sumergir un miembro en una cámara llena de mercurio en una bolsa flexible. Se aplica presión a través de la cámara de mercurio para tratar el edema. Más recientemente, se ha descrito una mejora de este sistema en el documento US-A-4.648.392 para reducir la cantidad de mercurio requerida en la cámara.

La aplicación de presión y temperatura combinadas se ha dado a conocer en el documento US-A-5.074.285 para el tratamiento de lesiones deportivas, tales como contusiones y rigidez muscular. En ese sistema, fuentes térmicas, que podrían ser calientes o frías, se introducen en bolsas próximas a la piel del usuario, y se aplica presión a una serie de bolsas de aire dispuestas a lo largo del miembro, que estén diseñadas para aplicar un gradiente de presión repetidamente al miembro.

La hipotermia es una condición resultante de una caída de la temperatura del cuerpo y varía en grados de acuerdo con la cantidad de enfriamiento. Son ya conocidos muchos métodos para tratar la hipotermia. En general, éstos comprenden introducir calor en el núcleo central del cuerpo por algún medio, para elevar la temperatura del cuerpo. Los tratamientos simples pueden adoptar la forma de una bebida caliente. Algunas veces se sopla aire caliente alrededor del cuerpo a través de mantas de aire. Tal sistema está ya bien establecido en hospitales, y se ha comercializado con el nombre de Bair Hugger®. El sistema se basa en calentar la periferia del cuerpo y usar el flujo de sangre del paciente para llevar el calor al núcleo central del cuerpo.

Una de las primeras respuestas fisiológicas de la hipotermia es la vasoconstricción periférica, la cual reduce la cantidad de sangre en la periferia del cuerpo. Esto puede hacer difícil la introducción de calor en el cuerpo a través de la aplicación de calor a la superficie del cuerpo. Es sabido que puede hacerse que los vasos, incluidos los capilares, las arteriolas, las arterias, las venillas y las venas, se vasodilaten bajo condiciones de presión negativa. Las regiones de la piel vasodilatadas, particularmente en el antebrazo, pueden constituir superficies eficaces para la transferencia de calor.

Un sistema en el que se aplica presión negativa al miembro para reducir la vasoconstricción periférica mientras se calienta la periferia del paciente para tratar la hipotermia, se ha dado a conocer en el documento US-A-5.683.438 y se vende con la marca Thermostat® de la firma Aquarius Medical Corp. En ese sistema, se coloca el miembro del paciente en una cámara herméticamente cerrada y se reduce la presión dentro de la cámara a una presión negativa comprendida entre -20 y -80 mm de columna de Hg (-2, 7 a -10, 7 kPa) . Al mismo tiempo, se suministra energía térmica a la superficie del miembro usando una manta térmica, una lámpara de calor, o elementos de calentamiento químico. Otros desarrollos de este sistema se han descrito en el documento WO-A-01/80790.

Se conoce por el documento US-A-3.878.839 el hecho de proporcionar un dispositivo para aplicar una presión pulsante en un área de la piel de una extremidad o miembro de un cuerpo, que comprende una cámara de presión dentro de la cual puede insertarse un miembro, una capa de barrera de un material flexible, alojada dentro de la cámara para acoplarse o contactar con la piel, de tal manera que la capa de barrera define una región interna situada dentro de la cámara de presión para recibir el miembro, que está separado de un flujo de líquido dentro de la cámara, de tal modo que el dispositivo incluye un dispositivo de regulación destinado a generar una presión pulsante dentro de la cámara de presión, y un elemento o medios para generar una presión negativa entre la capa de barrera y el área de piel, a fin de mantener la capa de barrera en contacto con el área de piel, y en el que el dispositivo de regulación está dispuesto para generar impulsos de presión negativa de entre 20 mm de columna de Hg y –80 mm de columna de Hg (entre –2, 7 kPa y –10, 7 kPa) .

SUMARIO DEL INVENTO

De acuerdo con el presente invento, el dispositivo para aplicar una presión pulsante se caracteriza por que el dispositivo de regulación permite la acumulación de presión negativa durante entre 5 y 15 segundos cada vez, y permite el retorno de la presión dentro de la cámara a, o hacia, la presión atmosférica durante entre 5 y 10 segundos cada vez.

El dispositivo del presente invento utiliza en general un líquido para aplicar una presión pulsante a una región local del cuerpo, aumentando con ello el flujo de sangre en una región local del cuerpo. Esto puede ser beneficioso para proporcionar tratamientos terapéuticos a un paciente que pueda estar sufriendo de condiciones o complicaciones causadas por, pero no limitadas a, hipotermia, hipertermia, hemorragia cerebral, ataque al corazón, otras enfermedades isquémicas, neurocirugía, cáncer y úlceras. Además, los dispositivos del presente invento pueden proporcionar beneficios terapéuticos aumentando para ello la distribución de fluido de contraste a una parte local del cuerpo, aumentando la circulación venosa, aumentando la circulación linfática, cambiando la distribución farmacológica de los fármacos sistémicamente, y localmente debido al cambio local y posiblemente a la difusión del flujo de sangre, favoreciendo la cicatrización de tejidos aumentando para ello el flujo de sangre, aumentando el contacto de antígeno/anticuerpo a través de un aumento del flujo de sangre, del flujo linfático y de la difusión, aumentando el flujo de sustancias entre vasos y células a través de una difusión aumentada.

En varias realizaciones del presente invento, el dispositivo adopta la forma de una cámara de presión en la cual se puede colocar un miembro del cuerpo para aislarlo o encerrarlo herméticamente con respecto a las condiciones externas. La cámara de presión tiene normalmente paredes internas que definen, al menos en parte, un vaso para contener un líquido, con lo que en uso se puede sumergir el miembro en un recipiente de líquido en la cámara de presión. El líquido rodea a, y está en contacto con, el miembro, con un espacio de separación de aire que está presente por encima del líquido en una región superior del vaso. El dispositivo incluye además un elemento que está en comunicación con la región superior del vaso, para variar la presión por encima del líquido, de modo que se generen impulsos de presión dentro de la cámara. Los impulsos de presión generados por el cambio de presión por encima del líquido son transmitidos al miembro directamente a través del líquido.

Las anteriores y otras ventajas y propiedades de caracterización adicionales del presente invento, y los métodos de uso de los dispositivos del presente invento, se irán haciendo cada vez más evidentes para quienes posean los conocimientos corrientes de la técnica, mediante las referencias a la descripción detallada que sigue, y a los dibujos.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

La Figura 1 muestra un ejemplo del aparato del documento EP-B-1.583.498 para aplicar una presión pulsante a un miembro;

Las Figuras 2a a 2e ilustran varias curvas de presión que podrían ser usadas de acuerdo con el estado del cuerpo;

La Figura 3 muestra un gráfico de la velocidad de la sangre en la arteria braquial en función del tiempo, que ilustra el cambio de la velocidad de la sangre al ser conectada y desconectada la presión pulsante;

La Figura 4 ilustra el efecto que los impulsos de presión producen en la velocidad de la sangre, para impulsos que sean aproximadamente de 10 segundos (presión negativa) seguidos de descanso y 7 segundos sin presión (normalización) ;

La Figura 5 ilustra una realización preferida del aparato del documento EP-B-1.583.498, con más detalle;

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1. Un dispositivo para aplicar una presión pulsante a un área de piel de una extremidad o miembro de un cuerpo, que comprende una cámara de presión (4) dentro de la cual puede insertarse un miembro (1) una capa de barrera (37) de material flexible alojada dentro de la cámara (4) para su contacto o acoplamiento con la piel, de tal manera que la capa de barrera (37) define una región interior dentro de la cámara de presión, destinada a recibir el miembro (1) , que está separado de un flujo de líquido (9) dentro de la cámara (4) , de tal modo que el dispositivo incluye un dispositivo de regulación (15, 16, 17, 18) para generar una presión pulsante dentro de la cámara de presión (4) , y un elemento o medios (34) para generar una presión negativa entre la capa de barrera (37) y el área de piel, a fin de mantener la capa de barrera (37) en contacto con el área de piel, de tal manera que el dispositivo de regulación (15, 16, 17, 18) se ha dispuesto para generar impulsos de presión negativa de entre -20 mm de columna de Hg y -80 mm de columna de Hg (entre -2, 7 kPa y -10, 7 kPa) , estando el dispositivo caracterizado por que el dispositivo de regulación permite la acumulación de una presión negativa durante entre 5 y 15 segundos cada vez, y permite el retorno de la presión dentro de la cámara (4) a, o hacia, la presión atmosférica durante entre 5 y 10 segundos cada vez.

2. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el cual la longitud del impulso de presión negativa es mayor que la del periodo en que la presión está volviendo a, o es, la presión atmosférica.

3. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 2, en el cual la longitud del impulso de presión negativa es más del 10% más grande que la del periodo en que la presión está volviendo a, o es, la presión atmosférica.

4. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 3, en el cual la longitud del impulso de presión negativa es más del 25% más grande que la del periodo en que la presión está volviendo a, o es, la presión atmosférica.

5. Un dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el cual el interior de la cámara de presión define, al menos en parte, un recipiente para albergar un líquido, por lo que, durante el uso, el recipiente está sustancialmente lleno de dicho líquido de manera tal, que está presente un espacio de separación de aire por encima del líquido, en una región superior del recipiente, y de modo que dicho dispositivo de regulación está en comunicación con la región superior del recipiente con el fin de modificar la presión por encima del líquido para así generar dichos impulsos de presión dentro de la cámara.

6. Un dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el cual la cámara de presión consiste en un alojamiento cilíndrico alargado o con forma de caja, que tiene una abertura en uno de sus extremos destinada a recibir la extremidad o miembro, y un elemento de cierre hermético dispuesto en torno a la abertura para formar un cierre hermético contra el miembro.

7. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 6, en el que se han proporcionado una entrada y una salida en el alojamiento para introducir y descargar el líquido dentro y fuera de la cámara, y en el cual la entrada y la salida se encuentran en comunicación una con otra a través de un camino para el fluido, que se define por el interior de la cámara y la superficie de la capa de barrera flexible sobre el miembro, una vez que este se ha introducido en la cámara, de tal modo que, durante el uso, el líquido fluye desde la entrada al interior de la cámara, circula alrededor de, y en contacto con, la capa de barrera flexible que es arrastrada y apretada sobre la superficie del miembro, y es entonces descargado a través de la salida.

8. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 6 o la reivindicación 7, en el cual una bomba, preferiblemente en forma de una bomba peristáltica, está conectada a la cámara de presión a través de la entrada y la salida, para generar un flujo de líquido que se hace circular dentro de la cámara y en torno al miembro.

9. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 8, en el cual el líquido se hace circular a través de una unidad intercambiadora de calor antes de entrar en la cámara de presión, a fin de controlar la temperatura del líquido, y la unidad intercambiadora de calor comprende una pluralidad de tubos intercambiadores de calor alojados en el seno de un baño de agua.

10. Un dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el cual se ha proporcionado una conexión en una región superior de la cámara de presión, y se han proporcionado, preferiblemente, dos de dichas conexiones en dicha región superior, acopladas por un conectador en Y, para comunicar la cámara con una fuente de presión que está a una presión diferente de la presión atmosférica, a fin de regular la presión dentro de la cámara.

11. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 10, en el cual dicha fuente de presión es un dispositivo de succión, preferiblemente una bomba de vacío o una línea o conducción de vacío.

12. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 11, en el cual dicha fuente de presión se ha ajustado para crear una presión negativa de -40 mm de columna de Hg (-5, 3 kPa) .

13. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 11 o la reivindicación 12, en el cual se ha proporcionado una válvula en conexión con la cámara de presión, entre dicha cámara y dicha fuente de presión, para arrastrar o impulsar aire a intervalos al interior de la cámara de presión, a fin de generar con ello los impulsos de presión negativa.

14. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 13, en el cual la válvula es controlada por un sistema temporizador para impulsar aire al interior de la cámara de presión durante 7 segundos cada vez.

15. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 13 o la reivindicación 14, en el cual la válvula es controlada por el sistema temporizador para ser cerrada durante 10 segundos cada vez, a fin de permitir la acumulación de presión negativa.