Un adaptador de vial (40) para acceder a un vial que tiene un cierre de vial que incluye un sello perforable ubicadopor encima de una abertura del vial,

comprendiendo el adaptador (40):

un alojamiento (24) que tiene un dispositivo de acoplamiento para enganchar el vial para un montaje seguro deladaptador de vial (40) con el vial;

una porción de carcasa (22) que tiene un orificio de medicamento (46) y un orificio de purgado (48) con una luzde medicamento (74) que conduce al orificio de medicamento (46) y una luz de purgado (84) que conduce alorificio de purgado (48), estando las luces de purgado y de medicamento (74, 84) separadas una de otra; yuna cánula (50) ubicada en el interior del alojamiento (22) que tiene una punta afilada (52) para perforar el sellodel cierre de vial para proporcionar acceso al contenido del vial, teniendo la cánula (50) una luz de medicamento(72) en comunicación de fluidos con la luz de medicamento de carcasa (74) y una luz de purgado (82) encomunicación de fluidos con la luz de purgado de carcasa (84), teniendo la luz de medicamento de cánula (72) yla luz de purgado de cánula (82) unas aberturas respectivas (70, 86) dispuestas sobre la cánula afilada (50);en el que la luz de purgado de cánula tiene una pared interior (100) y una pared exterior (108), en el que lapared interior (100) está ubicada más cerca con respecto a la luz de medicamento de cánula (120) de lo que lapared exterior está ubicada con respecto a la luz de medicamento de cánula (120); y

en el que una longitud y un tamaño en sección transversal de la combinación de la luz de purgado de carcasa(84) y la luz de purgado de cánula (82) se seleccionan de tal modo que un caudal de aire a través de las lucesde purgado de cánula y de carcasa (84, 82) es por lo menos tan grande como un caudal de medicamento através de la combinación de las luces de medicamento de cánula y de carcasa (74, 72);

caracterizado por que:

el área en sección transversal de una forma en sección transversal de la luz de purgado de cánula (82)es igual a, o mayor que, la sección transversal del área de una forma en sección transversal de la luz demedicamento de cánula (72);

la pared interior (100) de la luz de purgado de cánula (72) tiene una forma en sección transversalgeneralmente cóncava cuando se considera con respecto a la luz de medicamento de cánula (120); y

la luz de purgado de cánula (82) está por lo menos parcialmente enrollada alrededor de la luz demedicamento de cánula (120).

Adaptador de vial médico con cánula de diámetro reducido y luz de purgado agrandada

Antecedentes de la invención

La invención se refiere, en general, a conectores del tipo que se usa en el manejo y la administración de fluidos médicos, y más en particular, a adaptadores de vial útiles para la rápida reconstitución y retirada de medicamento de los viales.

Los orificios de acceso para inyectar fluido en, o retirar fluido de, un sistema, tal como un vial de fármaco, se conocen bien y se usan ampliamente. Los sitios de inyección convencionales en los viales de fármaco implican, en general, un tapón de caucho perforable formado por un material elastomérico tal como caucho de butilo o similar, colocado en la abertura del vial. Un cierre, formado típicamente por metal, se engarza sobre el tapón de caucho y el reborde del vial para sujetar de forma efectiva el tapón en su lugar en la abertura del vial. El cierre tiene un tamaño exterior, conocido como un “tamaño final”. El cierre tiene también una abertura, o un orificio de acceso, a través del cual puede accederse al tapón y a la abertura de vial. Una cánula afilada se inserta en el orificio de acceso que perfora el tapón de caucho para ubicar el extremo abierto distal de la cánula más allá del tapón de caucho para realizar una conexión de fluidos con el interior del vial. En el caso de ciertas medicaciones, tal como las que se usan para quimioterapia o medicina nuclear, el tapón de caucho se fabrica más grueso de tal modo que se proporciona una protección aumentada frente a filtración.

Los adaptadores se han encontrado útiles ya que éstos pueden adaptar la cánula afilada que se coloca en comunicación de fluidos con el vial con el dispositivo de conexión de otro recipiente de fluido o dispositivo de conducción de fluido. Por ejemplo, el adaptador puede incluir un acoplamiento Luer hembra opuesto a la cánula afilada para recibir la boquilla de una jeringuilla. El “adaptador” adapta, por lo tanto, el vial a la jeringuilla, o adapta la cánula afilada a una boquilla con forma Luer de la jeringuilla.

Se ha encontrado también útil en algunas aplicaciones la provisión de unos medios para acoplar o anclar el adaptador al vial para sujetar éste en su lugar a la vez que la comunicación de fluidos entre el vial y otro dispositivo transcurre de tal modo que no tiene lugar el desenganche involuntario del adaptador con respecto al vial. Por ejemplo, el adaptador puede tener unos brazos que se enganchan con el cuello o reborde del vial y sujetan el adaptador en su lugar sobre el vial. Otros medios incluyen un revestimiento que se ajusta alrededor de la parte exterior del cierre de vial y se fija a presión sobre el cierre de vial bajo la tapa de retención corrugada, sujetando de este modo el reborde de cuello de vial y la cara inferior del cierre.

Se ha encontrado también útil en algunas aplicaciones tener una válvula que está colocada en el adaptador para dar como resultado un sistema cerrado. El adaptador con válvula permite el enganche de la cánula afilada con el contenido del vial sin filtración de fluido con respecto al vial a través del adaptador. Entonces, cuando el segundo dispositivo de fluido se ha preparado, éste puede conectarse con el adaptador, activando de este modo la válvula, que permite entonces que fluya el fluido entre el vial y el segundo dispositivo de fluido.

Los viales fabricados de materiales poliméricos o vidrio, las paredes de los cuales son no plegables, requieren una entrada de aire cuando un fluido médico se retira de los mismos para evitar la formación de un vacío parcial en su interior. Típicamente, los viales que contienen un fluido médico se cierran mediante unos tapones de caucho que se perforan mediante una punta que tiene tanto una luz de fluido de medicamento como una luz de purgado en su interior. La luz de purgado puede contener un filtro para evitar la entrada de materia particulada o bacterias en el vial durante el proceso de retirada de medicamento. Otro fin del filtro puede incluir evitar la expulsión a la atmósfera exterior de cualquier aerosol o medicamento atomizado que se formen en el interior del vial durante el proceso de reconstitución.

Muchos medicamentos se preparan, se almacenan y se suministran en forma seca o liofilizada. Tales medicamentos deben reconstituirse en el momento de su uso mediante la adición de un diluyente a los mismos. Varios métodos de adición del diluyente el medicamento seco o liofilizado se han usado a lo largo de los años. Un método que se usa habitualmente es la técnica de adaptador de vial, en el cual el diluyente que puede estar contenido en una botella, o una jeringuilla se conecta con el adaptador de vial, el cual tiene una cánula afilada. Una vez conectada con el diluyente, la cánula afilada se fuerza a través del cierre de tabique de separación de caucho del vial para comunicar el diluyente con el medicamento seco o liofilizado en el vial. Después de la reconstitución, el líquido se devuelve habitualmente a la botella o jeringuilla u otro recipiente de disolución intravenosa, para la administración al paciente a través de un conjunto de administración intravenosa (“IV”) . Con algunos adaptadores de vial, esta técnica es poco satisfactoria debido a que tanto el material seco o liofilizado como el diluyente pueden estar expuestos a la contaminación bacteriana transmitida por el aire del ambiente si un filtro no se encuentra presente en el adaptador de vial.

Durante el proceso de reconstitución, es deseable evitar la contaminación del aire circundante a través de la formación de aerosoles o gotas. Esto es posible durante la inyección del diluyente en el interior del vial. Esta contaminación por aire puede conducir a problemas, entre otras cosas en la forma de reacciones alérgicas en el personal expuesto, en especial cuando es una cuestión de fármacos citotóxicos, fármacos quimioterápicos, anestésicos, medios que contienen isótopos, y sustancias que inducen alergia de varios tipos.

Sería deseable la provisión de un adaptador de vial con purgado para su uso con recipientes no plegables que se diseña para evitar la expulsión en forma de aerosol del material líquido a medida que tiene lugar la reconstitución. Es deseable que la persona que realiza los procedimientos evite entrar en contacto con las medicaciones, en especial la inhalación de medicaciones en aerosol. Un adaptador de vial con un purgado y un filtrado suficientes es necesario para evitar tal expulsión en forma de aerosol.

Es también deseable la provisión de un adaptador de vial que posibilite la rápida retirada de una medicación reconstituida con respecto a un vial. Los médicos son personas extremadamente ocupadas y los sistemas y dispositivos que puedan acelerar con seguridad los procesos de administración de medicación son deseables. Una vez reconstituido, es deseable retirar el medicamento con respecto al vial con tanta rapidez como sea posible, de tal modo que pueda seguir la administración al paciente. No obstante, si el purgado del vial no tiene la misma o mejor capacidad de flujo que el caudal de retirada del medicamento reconstituido mediante la jeringuilla, pueden arrastrarse burbujas de aire a la jeringuilla con el medicamento. Esto se debe a que un nivel de vacío parcial relativamente alto puede crearse en el interior del vial debido a un purgado inadecuado. Este alto nivel de vacío parcial puede dar lugar entonces a que cualquier aire que se introduzca en el vial se arrastre inmediatamente a la jeringuilla, en lugar de permanecer en el vial. A pesar de que los pacientes pueden tolerar recibir un cierto nivel de aire a partir de una línea de fluido médico IV, un nivel demasiado alto de aire puede dar como resultado una embolia de aire con un efecto adverso sobre el paciente. Por lo tanto, es deseable un sistema de purgado de vial suficiente.

Algunos fabricantes han intentado crear unos sistemas de purgado más grandes en adaptadores de vial que tienen unas cánulas afiladas. Como ejemplo, una luz de purgado a través de la cánula afilada y la carcasa del adaptador se ha formado de tal modo que el flujo de aire de purgado al interior del vial es igual a, o mayor que, el flujo del medicamento reconstituido al exterior del vial. No obstante, en el sistema de por lo menos un fabricante, la cánula afilada tenía un diámetro externo tan grande para alojar la luz de purgado agrandada que se hacía difícil forzar una cánula tan grande a través del tabique de separación de caucho de un vial. El forzado a través del tapón engrosado... [Seguir leyendo]

1. Un adaptador de vial (40) para acceder a un vial que tiene un cierre de vial que incluye un sello perforable ubicado por encima de una abertura del vial, comprendiendo el adaptador (40) :

un alojamiento (24) que tiene un dispositivo de acoplamiento para enganchar el vial para un montaje seguro del adaptador de vial (40) con el vial; una porción de carcasa (22) que tiene un orificio de medicamento (46) y un orificio de purgado (48) con una luz de medicamento (74) que conduce al orificio de medicamento (46) y una luz de purgado (84) que conduce al orificio de purgado (48) , estando las luces de purgado y de medicamento (74, 84) separadas una de otra; y una cánula (50) ubicada en el interior del alojamiento (22) que tiene una punta afilada (52) para perforar el sello del cierre de vial para proporcionar acceso al contenido del vial, teniendo la cánula (50) una luz de medicamento

(72) en comunicación de fluidos con la luz de medicamento de carcasa (74) y una luz de purgado (82) en comunicación de fluidos con la luz de purgado de carcasa (84) , teniendo la luz de medicamento de cánula (72) y la luz de purgado de cánula (82) unas aberturas respectivas (70, 86) dispuestas sobre la cánula afilada (50) ; en el que la luz de purgado de cánula tiene una pared interior (100) y una pared exterior (108) , en el que la pared interior (100) está ubicada más cerca con respecto a la luz de medicamento de cánula (120) de lo que la pared exterior está ubicada con respecto a la luz de medicamento de cánula (120) ; y en el que una longitud y un tamaño en sección transversal de la combinación de la luz de purgado de carcasa

(84) y la luz de purgado de cánula (82) se seleccionan de tal modo que un caudal de aire a través de las luces de purgado de cánula y de carcasa (84, 82) es por lo menos tan grande como un caudal de medicamento a través de la combinación de las luces de medicamento de cánula y de carcasa (74, 72) ; caracterizado por que:

el área en sección transversal de una forma en sección transversal de la luz de purgado de cánula (82) es igual a, o mayor que, la sección transversal del área de una forma en sección transversal de la luz de medicamento de cánula (72) ; la pared interior (100) de la luz de purgado de cánula (72) tiene una forma en sección transversal generalmente cóncava cuando se considera con respecto a la luz de medicamento de cánula (120) ; y la luz de purgado de cánula (82) está por lo menos parcialmente enrollada alrededor de la luz de medicamento de cánula (120) .

2. El adaptador de vial (40) de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la forma en sección transversal generalmente cóncava de la pared interior (100) de la luz de purgado de cánula (82) comprende una angulación, un vértice (106) de la cual está orientado hacia la pared exterior (108) de la luz de purgado de cánula (82) .

3. El adaptador de vial (40) de acuerdo con la reivindicación 2, en el que la pared exterior de la luz de purgado de cánula (82) tiene una forma en sección transversal generalmente convexa.

4. El adaptador de vial (40) de acuerdo con la reivindicación 3, en el que la pared exterior generalmente convexa

(108) y la pared interior generalmente cóncava (100) están interconectadas por dos paredes laterales (110, 112) .

5. El adaptador de vial (40) de acuerdo con la reivindicación 4, en el que las paredes laterales (110, 112) son rectas pero se encuentran orientadas en sentido no radial con respecto a un eje longitudinal de la cánula afilada (50) .

6. El adaptador de vial (40) de acuerdo con la reivindicación 4, en el que la pared lateral de conexión (110, 112) es no radial en relación con un eje longitudinal de la cánula afilada (50) .

7. El adaptador de vial de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la forma en sección transversal generalmente cóncava de la pared interior de la luz de purgado de cánula comprende una curva compleja.

8. El adaptador de vial (40) de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la forma en sección transversal de la pared interior (100) de la luz de purgado de cánula (82) comprende unas porciones lineales (102, 104) que forman un ángulo obtuso, el vértice (106) del cual está dirigido hacia la pared exterior (108) .

9. El adaptador de vial (4) de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la pared interior (100) de la luz de purgado de cánula (82) está orientada para estar dirigida hacia la luz de medicamento de cánula (72) , mediante lo cual la luz de purgado de cánula (82) es por lo menos tan grande como la luz de medicamento de cánula (72) .

10. El adaptador de vial (40) de acuerdo con la reivindicación 1, en el que:

la forma en sección transversal de la luz de medicamento de cánula (72) es generalmente circular; y la forma en sección transversal de la pared interior (100) de la luz de purgado de cánula (82) comprende unas porciones lineales (102, 104) que forman un ángulo obtuso, orientada la pared interior (100) para estar dirigida hacia la luz de medicamento de cánula (72) ; mediante lo cual la luz de purgado de cánula (82) es por lo menos tan grande como la luz de medicamento de cánula (72) .

11. El adaptador de vial (40) de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la abertura (86) de la luz de purgado de cánula (82) en la cánula (50) se encuentra más cerca de la punta afilada (52) de lo que lo está la abertura (70) de la luz de medicamento de cánula (72) en la cánula (50) .

12. El adaptador de vial (20) de acuerdo con la reivindicación 1, que además comprende una válvula sin aguja (30) dispuesta en el orificio de medicamento de la porción de carcasa (22) adaptada para controlar el flujo de fluido a través de las luces de medicamento (72, 82) .

13. El adaptador de vial (20) de acuerdo con la reivindicación 1, que además comprende un filtro (28) dispuesto en el orificio de purgado de la porción de carcasa (22) adaptado para controlar el flujo de fluido a través de las luces de medicamento (74, 84) .

14. El adaptador de vial de acuerdo con la reivindicación 13, en el que el filtro comprende un filtro hidrófilo.

15. El adaptador de vial de acuerdo con la reivindicación 13, en el que el filtro comprende un filtro antibacteriano.

16. El adaptador de vial (40) de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la luz de medicamento de cánula (72) comprende una forma en sección transversal en forma de polígono que tiene dicha pared interior (100) , dicha pared exterior (108) , y por lo menos una pared lateral (110, 112) que interconecta las paredes interior y exterior (100, 108) .

17. El adaptador de vial de acuerdo con la reivindicación 16, en el que la forma en sección transversal generalmente cóncava de la pared interior se forma mediante una curva compleja.

18. El adaptador de vial de acuerdo con la reivindicación 17, en el que la luz de medicamento de cánula se encuentra en un eje longitudinal de la cánula afilada.

19. El adaptador de vial de acuerdo con la reivindicación 17, en el que la pared exterior de la luz de purgado de cánula tiene una forma en sección transversal generalmente convexa.

20. El adaptador de vial de acuerdo con la reivindicación 19, en el que la pared exterior generalmente convexa y la pared interior generalmente cóncava están interconectadas por dos paredes laterales.

21. El adaptador de vial de acuerdo con la reivindicación 20, en el que las paredes laterales son rectas pero se encuentran orientadas en sentido no radial con respecto a un eje longitudinal de la cánula afilada.

22. El adaptador de vial (40) de acuerdo con la reivindicación 16, en el que la forma en sección transversal generalmente cóncava de la pared interior (100) de la luz de purgado de cánula (74) incluye por lo menos una angulación que está dirigida hacia la pared exterior (108) .

23. El adaptador de vial de acuerdo con la reivindicación 16, en el que la forma en sección transversal generalmente cóncava de la pared interior de la luz de purgado de cánula incluye la forma de una curva compleja.

24. El adaptador de vial (40) de acuerdo con la reivindicación 1, que además comprende un canal abierto (56) que está formado en sentido longitudinal en una superficie exterior de la cánula (50) a partir de la punta afilada (52) para encontrarse en comunicación de fluidos con la abertura de medicamento (70) .

25. Un método para acceder a un vial que tiene un cierre de vial que incluye un sello perforable ubicado por encima de una abertura del vial, comprendiendo el método:

perforar el sello con una cánula afilada (50) que tiene una luz de medicamento (72) y una luz de purgado (82) separadas una de otra, en el que la luz de purgado de cánula (82) tiene una pared interior (100) y una pared exterior (108) , en el que la pared interior (100) está ubicada más cerca con respecto a la luz de medicamento de cánula (72) de lo que la pared exterior (108) está ubicada con respecto a la luz de medicamento de cánula (72) , y en el que el tamaño y la longitud del área en sección transversal de la forma en sección transversal de la luz de purgado de cánula (82) se selecciona de tal modo que el caudal de aire a través de la luz de purgado (74) es por lo menos tan grande como un caudal de medicamento a través de la luz de medicamento (74) ; montar un alojamiento (44) que tiene un dispositivo de acoplamiento en el vial para fijar el adaptador de vial (40) al vial y la cánula afilada (52) a través del sello, estando la cánula afilada (52) dispuesta en el interior del alojamiento (44) ; y comunicar un fluido a través de la cánula afilada (50) y a través de una porción de carcasa (22) que se encuentra en comunicación de fluidos con la cánula (50) , teniendo la porción de carcasa (22) una luz de medicamento de carcasa (82) en comunicación de fluidos con la luz de medicamento de cánula (72) y teniendo un orificio de medicamento (46) , y una luz de purgado de carcasa (84) en comunicación de fluidos con la luz de

purgado de cánula (84) y teniendo un orificio de purgado (48) , estando las luces de purgado y de medicamento de carcasa (74, 84) separadas una de otra; caracterizado por que:

el área en sección transversal de una forma en sección transversal de la luz de purgado de cánula (82) es igual a, o mayor que, la sección transversal del área de una forma en sección transversal de la luz de medicamento de cánula (72) ; la pared interior (100) de la luz de purgado de cánula (72) tiene una forma en sección transversal generalmente cóncava cuando se considera con respecto a la luz de medicamento de cánula (120) ; y la luz de purgado de cánula (82) está por lo menos parcialmente enrollada alrededor de la luz de medicamento de cánula (120) .

26. El método de acuerdo con la reivindicación 25, que además comprende controlar el flujo de fluido a través del orificio de medicamento (46) de la porción de carcasa (22) con un conector sin aguja (30) que tiene una válvula (32) .

27. El método de acuerdo con la reivindicación 25, que además comprende controlar el flujo de fluido a través de la porción de carcasa (22) con un filtro (28) dispuesto en comunicación con el orificio de purgado (48) .

28. El método de acuerdo con la reivindicación 27, en el que la etapa de controlar el flujo de fluido comprende controlar el flujo de líquido a través de la porción de carcasa (22) con un filtro hidrófobo montado en comunicación con el orificio de purgado (48) .

29. El método de acuerdo con la reivindicación 27, en el que la etapa de controlar el flujo de fluido comprende controlar el flujo de los agentes transmitidos por el aire a través de la porción de carcasa (22) con un filtro antibacteriano montado en comunicación con el orificio de purgado (48) .

30. El método de acuerdo con la reivindicación 25, que además comprende:

guiar un fluido hacia la luz de medicamento de cánula (72) usando una ranura (56) formada en un lateral de la cánula (50) .