Un stent (10) que comprende un primer miembro de anillo distal (12) que tiene una sección proximal,

un segundo miembro de anillo proximal (12) que tiene una sección distal, estando los miembros de anillo desconectados entre sí, y un conectador (48) que une la sección proximal del primer miembro con la sección distal del segundo miembro, estando hecho el conectador de un material que comprende un polímero, en el que el conectador une flexiblemente el primer miembro al segundo miembro, y en el que el primer miembro es autoexpansible y el segundo miembro es capaz de expandirse con la aplicación de una fuerza externa, en el que el conectador comprende una estructura cilíndrica de forma de anillo, caracterizado porque la estructura cilíndrica de forma de anillo está conectada a la sección proximal del primer miembro en un primer extremo distal de la estructura cilíndrica de forma de anillo y a la sección distal del segundo miembro en un segundo extremo proximal de la estructura cilíndrica de forma de anillo

Stent flexible y método de fabricación del mismo.

Campo técnico

Este invento se refiere a prótesis intraluminares expansibles, corrientemente conocidas como "stents".

Antecedentes del invento

Los stents se usan para tratar oclusiones en los vasos sanguíneos del cuerpo. Los stents pueden ser clasificados, en base a su método de despliegue, como: de globo expansible o autoexpansible. Normalmente, un stent de globo expansible está comprimido radialmente en forma de un globo no flexible. El stent de globo expansible tiene una alta resistencia radial, pero cuando está comprimido permanece en el estado de comprimido. Cuando se infla el globo, el stent se expande radialmente y conserva su forma después de desinflado el globo. Los stents de globo expansible son ventajosos porque pueden ser deformados fácilmente para uso en lugares con curvatura en los que se requiera acceso a una rama lateral. Los stents de globo expansible pueden también producir una fuerza radial mayor que la de los stents autoexpansibles durante el despliegue, debido a la facilidad que ofrecen a los médicos de controlar la presión aplicada al globo que se dilata. La regulación de la fuerza radial aplicada durante el despliegue puede ayudar al remodelado vascular de un vaso ateroesclerótico endurecido.

Los stents de autoexpansión son de "forma establecida" a la forma deseada, una vez desplegados en el vaso sanguíneo. Son por lo tanto comprimidos y obligados a adoptar una forma de suministro, usualmente mediante un manguito concéntrico que contiene el stent. Después se entrega el stent en el lugar deseado y se retira el manguito. Al retirar el manguito, el stent retorna a su "forma establecida".

En las patentes de EE.UU. Números 5.855.597 y 6.162.245, de Jayaraman, se da a conocer un stent con extremos de autoexpansión y con el centro de globo de expansión. El stent puede estar unido exterior o interiormente a una tela de poliéster o a un injerto de politetraflúoretileno (PTFE) extruido. El stent puede ser también extruido de tal modo que el stent y los tubos extruidos sean extruidos conjuntamente. El stent puede ser la capa media de un tubo extruido. Además, el stent puede, o no, ser soldado en el conjunto. El stent puede ser situado a iguales distancias entre sí sobre la superficie del injerto y después fijado al injerto por cualquier mecanismo adecuado, tal como usando suturas o adhesivos.

En la Patente de EE.UU. Número 6.168.621, Vrba da a conocer un stent con una parte de autoexpansión en cada extremo de una parte de globo de expansión. La parte de autoexpansión está hecha de un metal con memoria de forma, tal como el nitinol, para así hacer posible la autoexpansión a la temperatura del cuerpo, al liberar el stent de su catéter de entrega.

En la Patente de EE.UU. Número 6.315.708, Salmon y otros dan a conocer un stent con secciones autoexpansibles en ambos extremos de una sección de globo expansible. El stent puede estar formado de nitinol, teniendo diferentes tratamientos por calor para la sección central, de globo expansible, comparada con las secciones extremas, autoexpansibles. El stent podría también ser formado con acero inoxidable para la sección central del stent y soldando las secciones extremas de nitinol.

Con independencia del tipo de stent usado, la placa vascular (por ejemplo, la placa ateroesclerótica) puede ser desalojada de la pared del vaso durante la colocación del stent. Los trombos pueden formar una embolia que ocluya los vasos, que conduzca a un severo trauma, tal como un derrame cerebral. En consecuencia, se desea producir un stent que minimice el riesgo de producción de embolia y que pueda capturar los trombos.

Durante los procedimientos de despliegue percutáneos mínimamente invasivos, los stents son frecuentemente guiados a través de una vasculatura compleja y con curvas tortuosas. La colocación final del stent puede ser también a lo largo de una longitud de vaso con una fuerte curvatura. En consecuencia, se necesita un stent que tenga un cuerpo flexible que pueda adaptarse a la curvatura de la vasculatura.

En el documento EP-A2-1 010 406 se describe un injerto vascular que incluye un bastidor tubular perforado que tiene miembros de banda independientes. Forros interior y exterior conectan los miembros de banda. El bastidor tubular puede tener diferentes propiedades mecánicas a lo largo de su longitud, teniendo algunas regiones la propiedad de ser maleables, mientras que otras regiones tienen la propiedad de ser elásticas.

En el documento WO 00/76423 A se describe un injerto aórtico que tiene una combinación de alambres de autoexpansión y de expansión por globo. El injerto tiene una forma tubular.

En el documento GB-A-2 092 894 se describe una prótesis de injerto arterial construida de modo que se forme alrededor de un primer eje geométrico una zona de superficie interior, seguida de una zona impermeable, de una zona gruesa relativamente porosa, de una zona exterior relativamente sólida y finalmente de una zona exterior, delgada, de elastómero. La zona gruesa se caracteriza por una serie de anillos empotrados, separados axialmente, para proporcionar resistencia de aro y para mantener la disposición axial de los materiales. Los aros pueden ser de un elastómero sólido, de un elastómero poroso de alta densidad, o de un plástico rígido tal como de poliéster. Pueden incluso hacerse de metal, tal como de alambre de acero inoxidable.

En el documento EP-A-1 177 780 se describe un conjunto de injerto de múltiples componentes para reparar vasos sanguíneos, que comprende un stent de bastidor exterior de autoexpansión hecho de alambre elástico, y al menos un injerto de stent tubular hueco que comprende un stent interior de globo expansible, y un injerto hecho de un material de tela y dispuesto coaxialmente dentro o fuera del stent interior.

En el documento WO 97/33532 A se describe un stent que comprende un forro expansible radialmente, soportado por una pluralidad de bastidores de anillo. Entre los bastidores de anillo adyacentes se extienden una serie de elementos de conectador.

Sumario del invento

El alcance del invento queda definido en las reivindicaciones que se acompañan.

Sumario de las figuras

La Figura 1 ilustra una vista lateral de una realización del stent.

Las Figuras 2a-2c ilustran varias realizaciones del stent con los anillos autoexpansibles expandidos y los anillos expansibles por globo comprimidos.

Las Figuras 3a-3c ilustran realizaciones de la sección transversal 3-3 de la Figura 1.

La Figura 4 ilustra una vista en perspectiva de un anillo estructural alargado de una realización del stent.

La Figura 5 ilustra una vista en perspectiva de otra realización del stent.

La Figura 6 ilustra una vista lateral de una realización de un anillo estructural expansible de la Figura 5.

Las Figuras 7a y 7b ilustran vistas en perspectiva y frontal, respectivamente, de un anillo de polímero de una realización del stent.

La Figura 8 ilustra una vista en perspectiva de otra realización del stent.

La Figura 9 ilustra una vista en perspectiva de una realización de un conectador de polímero de la Figura 8.

Las Figuras 10a, 10c ilustran un método de fabricación de una realización del stent sobre un mandril.

Las Figuras 11a-11c ilustran un método de uso de una realización del stent.

Descripción detallada

Aparato

Realización con capa de polímero

En la Figura 1 se ilustra un ejemplo de un stent 10 que puede tener anillos 12 estructurales individuales desconectados, conectados flexiblemente uno con otro mediante una capa de polímero 13. Los anillos estructurales 12 pueden ser una combinación de anillos estructurales de globo expansible 12 y de anillos estructurales de globo expansible 12, o bien pueden ser todos del mismo tipo de anillo estructural 12 (es decir, todos de globo expansible o todos autoexpansibles). El stent 10 puede tener una longitud desde aproximadamente 0,5 cm hasta aproximadamente 30 cm, por ejemplo de aproximadamente 3 cm.

Las Figuras 2a-2c muestran tres ejemplos separados del stent 10 con los anillos estructurales autoexpansibles 12 expandidos y los anillos estructurales de globo expansible 12 aplastados. Los ejemplos ilustrados en la Figura 2a pueden tener anillos estructurales autoexpansibles...

1. Un stent (10) que comprende un primer miembro de anillo distal (12) que tiene una sección proximal, un segundo miembro de anillo proximal (12) que tiene una sección distal, estando los miembros de anillo desconectados entre sí, y un conectador (48) que une la sección proximal del primer miembro con la sección distal del segundo miembro, estando hecho el conectador de un material que comprende un polímero, en el que el conectador une flexiblemente el primer miembro al segundo miembro, y en el que el primer miembro es autoexpansible y el segundo miembro es capaz de expandirse con la aplicación de una fuerza externa, en el que el conectador comprende una estructura cilíndrica de forma de anillo, caracterizado porque la estructura cilíndrica de forma de anillo está conectada a la sección proximal del primer miembro en un primer extremo distal de la estructura cilíndrica de forma de anillo y a la sección distal del segundo miembro en un segundo extremo proximal de la estructura cilíndrica de forma de anillo.

2. Un stent (10) que comprende un primer miembro de anillo distal (12) que tiene una sección proximal, un segundo miembro de anillo proximal (12) que tiene una sección distal, estando los miembros de anillo desconectados entre sí, y un conectador (58) que une la sección proximal del primer miembro (12) a la sección distal del segundo miembro (12), estando hecho el conectador (58) de un material que comprende un polímero, en el que:

el conectador (58) une flexiblemente el primer miembro (12) al segundo miembro (12); y en el que

el primer miembro (12) es autoexpansible y el segundo miembro (12) es capaz de expandirse con la aplicación de una fuerza externa;

el primer miembro (12) y el segundo miembro (12) comprenden cada uno un conjunto de montantes que tienen esquinas, estando definida la sección proximal del primer miembro (12) por al menos una de las esquinas proximales definidas por los montantes que constituyen el primer miembro (12), y estando definida la sección distal del segundo miembro (12) por al menos una de las esquinas distales definidas por los montantes que constituyen el segundo miembro (12);

caracterizado porque:

el conectador (58) está definido por una pluralidad de elementos de unión (58), de tal modo que una esquina proximal del primer miembro (12) está conectada a una esquina distal adyacente del segundo miembro (12) por uno de los elementos de unión (58); y

los elementos de unión (58) tienen una estructura de forma en general de caja.

3. El stent (10) según la reivindicación 1 ó 2, en el que el primer miembro (12) y el segundo miembro (12) comprenden una forma de rombo y están situados próximos entre sí a lo largo de un eje geométrico longitudinal del stent (10).

4. El stent (10) según la reivindicación 1 ó 2, en el que el primer miembro (12) y el segundo miembro (12) comprenden bandas anulares de forma de zig-zag.

5. El stent (10) según la reivindicación 1 ó 2, en el que:

el primer miembro (12) comprende un conjunto de montantes (44) de forma de rombo conectados para formar una estructura en general cilíndrica, definida la sección proximal del primer miembro (12) por al menos una esquina de al menos uno de los montantes (44) de forma de rombo; y

el segundo miembro (12) comprende un conjunto de montantes (44) de forma de rombo conectados para formar una estructura en general cilíndrica, estando definida la sección distal del segundo miembro (12) por al menos una esquina de al menos uno de los montantes (44) de forma de rombo.

6. Un método de fabricación de un stent (10) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, comprendiendo dicho método:

formar una banda hecha de un material que comprenda un polímero sobre un mandril;

situar un extremo de un primer miembro (12) en un primer extremo de la banda;

situar un extremo de un segundo miembro (12) en un segundo extremo de la banda; y

aumentar el grosor de la banda para encapsular el extremo del primer miembro (12) y el extremo del segundo miembro (12) para conectar flexiblemente el primer miembro (12) al segundo miembro (12).