Proceso de esterilización al vacío para la esterilización de artículos (M),

de modo que el inicio del proceso de esterilización permita que los artículos (M) a esterilizar se dispongan y se sometan a vacío en una cámara de acero inoxidable (1), opcionalmente con una o dos puertas (2) y (3); en el que el proceso utiliza, conectado a la cámara (1), un sistema de vacío que comprende, como mínimo, una bomba de vacío mecánica (4); el proceso proporciona un dispositivo (8) con un sistema inyector para gas esterilizante y un sistema para la admisión de aire atmosférico, compuesto por un filtro; dicho proceso es automático, estando controlado por un controlador lógico programable (14), caracterizado a) por la aplicación de vapor de una solución de peróxido de hidrógeno y plasma de gas residual de aire atmosférico, excitado mediante descarga eléctrica pulsada; b) porque el sistema de vacío comprende además, como mínimo, una bomba de anillo líquido (5), conectada en paralelo y unida a dicha cámara (1) mediante válvulas (6) y (7); c) porque la evaporación y separación del agua del peróxido de hidrógeno tiene lugar en el dispositivo (8); d) porque el sistema para la admisión de aire atmosférico está compuesto además por un deshumidificador (11) y está conectado a la cámara (1) mediante válvulas (9) y (10) y al deshumidificador (11) mediante una válvula (11a); e) porque el interior de la cámara (1) está provisto de un soporte (12), compuesto por superficies horizontales que, además de servir para dar soporte a los artículos (M) que se van a esterilizar, también comprende electrodos (E) en los que se forma el plasma para el proceso de esterilización; f) porque el controlador lógico programable (14) es responsable de: - Reducción de la presión sobre los artículos que se van a esterilizar por medio de la bomba de anillo líquido (5) después de la bomba de vacío mecánica (4) para conseguir la presión requerida del plasma; - Eliminación del vapor residual de la solución (ML) de peróxido de hidrógeno mediante dilución con aire atmosférico filtrado utilizando la bomba de anillo líquido (5); - Aplicación del vapor de la solución (ML) de peróxido de hidrógeno evaporado al vacío con calentamiento y separación del agua de la solución; - Dilución del vapor del peróxido de hidrógeno mediante la inyección de aire filtrado (11) en el interior de la cámara (1); - Suministro de soportes (12), que actúan como un electrodo (E) fuente (13) para generar una descarga de CC pulsada, y la descarga de plasma cerca de los artículos (M) dispuestos sobre los soportes (12); - Generación de plasma a partir del aire atmosférico residual con la excitación de CC pulsada para obtener una temperatura adecuada para la esterilización; - Generación de plasma por descarga de CC pulsada a partir de aire atmosférico para complementar la esterilización y la eliminación de los residuos; - La aplicación de vacío tiene lugar dentro del intervalo de presión de 5x10 -2 mbares a 1x10 2 mbares

CAMPO TÉCNICO

La presente invención se refiere a un proceso de esterilización, a dispositivos operativos y a métodos respectivos aplicados para la esterilización de diversos elementos de aparatos y productos, utilizando técnicas de vacío, la aplicación de gas esterilizante y plasma. Más particularmente, la presente invención utiliza gas procedente de una solución de peróxido de hidrógeno evaporada al vacío, con la separación parcial de agua de la solución para la esterilización, así como la utilización de plasma del aire atmosférico residual para la eliminación de residuos, con monitorización y control de la temperatura.

ANTECEDENTES TÉCNICOS

Entre los métodos químicos de esterilización, la utilización de peróxido de hidrógeno y ácido peracético está adquiriendo una considerable prominencia. Esto se debe a sus propiedades bactericidas, esporicidas y fungicidas, que se conocen desde hace muchos años (BAULDRY, M. G. C., The bactericidal, fungicidal and sporicidal properties of hydrogen peroxide and peracetic acid [“Las propiedades bactericidas, fungicidas y esporicidas del peróxido de hidrógeno y el ácido peracético”], Journal of Applied Bacteriology, Oxford, Vol. 54, págs. 417-423, 1983). El ácido peracético se utiliza en soluciones acuosas, en forma de vapor o pulverización, y es eficaz para la esterilización de envases de plástico (RAMMERT, M., Aseptic cold fill: Experiences and developments [“Llenado aséptico en frío: Experimentos y desarrollos”], Industrie delle Bevande, Dreux, Vol. 25, No 142, págs. 123-128, abril de 1996) y la desinfección de equipo industrial, y presenta un particular interés en la industria alimentaria dado que deja un residuo compuesto por ácido acético, oxígeno, agua y peróxido de hidrógeno.

Existen sistemas comerciales para esterilización, tales como:

a) El sistema Contitherm, que aplica peróxido de hidrógeno en forma de vapor que se adhiere a la superficie en forma de una fina película de condensado, que es activada con aire caliente estéril, además de potenciar la eliminación de su residuo;

b) El sistema Freshfill, que utiliza el agente desinfectante en forma de una pulverización. Chorros de aire caliente estéril activan el peróxido y eliminan el residuo; c) El sistema Serc utiliza una mezcla de agua clorada, peróxido de hidrógeno y ácido peracético. El material permanece en contacto con el agente desinfectante durante 90 segundos aproximadamente. A esto le sigue un aclarado con agua estéril; d) El sistema de esterilización con óxido de etileno (ETO), utilizado ampliamente para esterilizar materiales sensibles al calor con un alto grado de penetrabilidad de los materiales, que requiere calentamiento a 58ºC y también puede utilizar gas Freón en el proceso.

A pesar de la gran diversidad de los sistemas de esterilización que utilizan ácido peracético y peróxido de hidrógeno y óxido de etileno, sigue habiendo una serie de problemas de naturaleza operativa y económica, así como riesgos de contaminación de los materiales y el medioambiente durante el proceso. Por ejemplo, la aplicación en forma diluida requiere grandes volúmenes del líquido desinfectante, los materiales no pueden ser envasados, y se requiere agua estéril para el aclarado, así como un área limpia para el secado, incurriendo de este modo en un riesgo de recontaminación.

Si se aplica en forma de vapor o pulverización, el sistema requiere aire que esté filtrado, caliente y sea estéril, para activar y eliminar los residuos. Estos sistemas conllevan un alto consumo de energía, en función de la utilización de dispositivos calentadores. El proceso con óxido de etileno requiere largos periodos de esterilización, así como aireación, dado que esta sustancia es altamente tóxica.

La esterilización por plasma es una de las técnicas más recientes para la esterilización de instrumentos quirúrgicos y presenta un gran número de ventajas respecto a los procedimientos mencionados hasta el momento.

El estado en plasma del material se obtiene por medio de una descarga eléctrica en un campo de alta tensión, de CC, CA o pulsada, en gases a baja presión. La acción de este campo sobre las moléculas de gas o vapor da como resultado el suministro de suficiente energía a las partículas cargadas (electrones e iones), y estos comienzan a producir pares de electrones-iones como resultado de la colisión con las moléculas de gas neutras. Como consecuencia, tiene lugar la formación de iones, electrones acelerados, tipos neutros, radicales libres, y átomos y moléculas excitadas, así como la emisión de radiación ultravioleta. Si la aplicación del campo se interrumpe, los tipos activados se recombinan, formando otros tipos o volviendo a su estado básico.

Una aplicación comercial de la esterilización por plasma es descrita por el sistema STERRAD. En este proceso, los materiales se colocan en una cámara en la que, a continuación, se crea un vacío. Una solución de peróxido de hidrógeno se inyecta y se vaporiza en el interior de la cámara que contiene los elementos que se van a esterilizar. Después de permitir la difusión durante un cierto periodo de tiempo, la presión en la cámara que contiene este vapor se reduce y se inicia la generación de plasma, suministrándose energía por radiofrecuencia para exterminar microorganismos y eliminar residuos. El proceso se completa desconectando la energía de RF e introduciendo gas filtrado (HEPA) dentro de la cámara.

La Patente PI 9708498-0 (US 628965), correspondiente al documento US 5 961 921, titulada “Method of Sterilization in Environments with Restricted Diffusion” [“Método de esterilización en entornos con difusión restringida”], utiliza vapor de peróxido de hidrógeno como material original y descargas eléctricas por radiofrecuencia para generar plasma. En este proceso, los artículos que requieren esterilización en un entorno con difusión restringida son expuestos a una fuente de peróxido, que puede ser por inmersión estática, pulverización, condensación de vapor de peróxido de hidrógeno o vapor de ácido peracético, antes de la exposición a un vacío o en un vacío seguido de plasma. La dificultad con la penetración del peróxido de hidrógeno en el entorno con difusión restringida se debe a la presencia de vapor de agua que, debido a que alcanza el área en cuestión en primer lugar, tiene una mayor presión de vapor, lo que la convierte en una barrera a la penetración por parte del vapor de peróxido de hidrógeno.

La Patente PI 9504382-9 A (US 320932), correspondiente al documento EP 0 707 186, con el título: “Method of Sterilization under Vacuum, Method of Evacuation of a Condensed Material, and Method of Drying” [Método de esterilización al vacío, método de evacuación de un material condensado y método de secado], describe un método de secado al vacío con la licuefacción a plasma de gas residual y la esterilización mediante la inyección de gas esterilizante y una fuente de radiofrecuencia aplicada para la generación de plasma con el gas esterilizante. Después de un periodo permitido para la difusión en el proceso de esterilización, el gas esterilizante, que es altamente oxidante, es evacuado de la cámara mediante una bomba de vacío para obtener niveles de presión más bajos y para generar un plasma a partir de este vapor, excitado por una fuente de RF.

La patente US 6.261.518 da a conocer un proceso de esterilización al vacío utilizando tratamiento con plasma. Una mezcla de peróxido de hidrógeno con ácido peracético puede utilizarse como fluido reactivo. Sin embargo, también se mezcla vapor de agua para mejorar el efecto esterilizante.

La patente US 5.667.753 da a conocer la utilización de un precursor de peróxido de hidrógeno anhidro para liberar peróxido de hidrógeno durante la utilización en el proceso de esterilización. También puede emplearse plasma. Sin embargo, la mezcla de solución de peróxido de hidrógeno con plasma de gas residual de aire atmosférico excitado por descarga eléctrica pulsada no se indica ni se sugiere en el documento.

Los métodos representados en los sistemas comerciales y patentes mencionadas sufren las siguientes desventajas:

1. La descarga eléctrica con radiofrecuencia (RF) para la excitación del plasma requiere acopladores de impedancia para obtener una mejor utilización de la energía suministrada al plasma. Dependiendo de la forma geométrica de los electrodos y los artículos... [Seguir leyendo]

1. Proceso de esterilización al vacío para la esterilización de artículos (M), de modo que el inicio del

proceso de esterilización permita que los artículos (M) a esterilizar se dispongan y se sometan a vacío en una cámara de acero inoxidable (1), opcionalmente con una o dos puertas (2) y (3); en el que el proceso utiliza, conectado a la cámara (1), un sistema de vacío que comprende, como mínimo, una bomba de vacío mecánica (4); el proceso proporciona un dispositivo (8) con un sistema inyector para gas esterilizante y un sistema para la admisión de aire atmosférico, compuesto por un filtro; dicho proceso es automático, estando controlado por un controlador lógico programable (14), caracterizado

a) por la aplicación de vapor de una solución de peróxido de hidrógeno y plasma de gas residual de aire atmosférico, excitado mediante descarga eléctrica pulsada;

b) porque el sistema de vacío comprende además, como mínimo, una bomba de anillo líquido (5), conectada en paralelo y unida a dicha cámara (1) mediante válvulas (6) y (7);

c) porque la evaporación y separación del agua del peróxido de hidrógeno tiene lugar en el dispositivo (8);

d) porque el sistema para la admisión de aire atmosférico está compuesto además por un deshumidificador (11) y está conectado a la cámara (1) mediante válvulas (9) y (10) y al deshumidificador (11) mediante una válvula (11a);

e) porque el interior de la cámara (1) está provisto de un soporte (12), compuesto por superficies horizontales que, además de servir para dar soporte a los artículos (M) que se van a esterilizar, también comprende electrodos (E) en los que se forma el plasma para el proceso de esterilización;

f) porque el controlador lógico programable (14) es responsable de:

- Reducción de la presión sobre los artículos que se van a esterilizar por medio de la bomba de anillo líquido (5) después de la bomba de vacío mecánica (4) para conseguir la presión requerida del plasma;

- Eliminación del vapor residual de la solución (ML) de peróxido de hidrógeno mediante dilución con aire atmosférico filtrado utilizando la bomba de anillo líquido (5);

- Aplicación del vapor de la solución (ML) de peróxido de hidrógeno evaporado al vacío con calentamiento y separación del agua de la solución;

- Dilución del vapor del peróxido de hidrógeno mediante la inyección de aire filtrado (11) en el interior de la cámara (1);

- Suministro de soportes (12), que actúan como un electrodo (E) fuente (13) para generar una descarga de CC pulsada, y la descarga de plasma cerca de los artículos (M) dispuestos sobre los soportes (12);

- Generación de plasma a partir del aire atmosférico residual con la excitación de CC pulsada para obtener una temperatura adecuada para la esterilización;

- Generación de plasma por descarga de CC pulsada a partir de aire atmosférico para complementar la esterilización y la eliminación de los residuos;

- La aplicación de vacío tiene lugar dentro del intervalo de presión de 5x10-2 mbares a 1x102 mbares.

2. Proceso, según la reivindicación 1, caracterizado porque un método operativo comprende las siguientes etapas:

a) los artículos (M), eventualmente envasados con material de calidad quirúrgica no tejido, se colocan sobre los soportes (12);

b) se induce el vacío en la cámara (1) por medio de la bomba de anillo líquido (5) y la válvula (6), reduciendo la presión a aproximadamente 100 mbares;

c) la presión se reduce mediante la bomba de alto vacío mecánica (4), y se suministra energía simultáneamente para que se genere el plasma, que continúa aplicándose hasta que se obtienen las condiciones de esterilización, y la presión alcanza aproximadamente 2x10-1 mbares;

d) el agua de la solución (ML) se separa y el vapor esterilizante se inyecta en la cámara (1);

e) después de que el bombeo al vacío se haya interrumpido y la cámara se haya aislado mediante la válvula (7), la solución estabilizada (ML) de peróxido de hidrógeno se vaporiza al vacío con calentamiento;

f) se deja transcurrir un periodo de tiempo para que el vapor se difunda en los artículos (M) y actúe sobre los microorganismos; g) se inicia el proceso de la eliminación del vapor restante y de los residuos de los materiales; h) el aire atmosférico filtrado se introduce en la cámara mediante un filtro HEPA (11), elevando la presión a la presión atmosférica; e i) la presión se reduce de nuevo mediante la bomba de anillo líquido (5); los puntos (h) e (i) se repiten eventualmente una o más veces; j) se reduce la presión mediante la bomba de vacío mecánica a una presión en el intervalo de 5x10-2 mbares a 5x10-1 mbares; k) se genera plasma de descarga de CC pulsada a partir de aire atmosférico para complementar el proceso de esterilización y eliminar los residuos; y l) se introduce aire filtrado mediante el filtro HEPA para que la cámara (1) se abra.

3. Proceso, según la reivindicación 1 ó 2, en el que la solución de peróxido de hidrógeno comprende además ácido peracético.

4. Proceso, según las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque se aplica tensión de CC pulsada hasta 10 KV y a una frecuencia de hasta 250 KHz para la generación de plasma a partir de aire atmosférico a una presión de 8x10-2 a 1x100 mbares para iniciar y concluir la esterilización al vacío y la eliminación de los residuos.

5. Proceso, según las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque: -el agua de la solución (ML) provista en la ampolla (18) se evapora al vacío con calentamiento del elemento de

guía (20); -la evaporación resultante es conducida a la cámara (17) mediante una aguja (15); -la evaporación presente en la cámara (17) es conducida a la bomba de anillo líquido (5) mediante la válvula

(10); -la válvula (10) se cierra; -el resto de la solución (ML) presente en la ampolla (18) se evapora al vacío con calentamiento; -el vapor esterilizante es conducido a la cámara (17) mediante la aguja (15); -el vapor esterilizante presente en la cámara (17) es conducido a la cámara (1) mediante la válvula (9), donde

se expande y se difunde en los artículos (M) que se van a esterilizar.

6. Proceso, según las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque, para la generación de plasma, los soportes comprenden un circuito de conexión eléctrica entre los electrodos (E) y la fuente de CC pulsada (13), estando dicha conexión eléctrica entre la fuente de CC (13) y los electrodos (E) del soporte conectada en serie con una resistencia (R).

7. Proceso, según las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el valor de la resistencia (R) puede variar entre 100 y 5 K.

8. Dispositivo para esterilización al vacío, según el proceso de cualquiera de las reivindicación anteriores, que comprende una cámara de acero inoxidable (1), opcionalmente con una o dos puertas (2) y (3); un sistema de vacío conectado a la cámara (1) y que comprende, como mínimo, una bomba de vacío mecánica (4); un dispositivo (8) con un sistema inyector para gas esterilizante y un sistema para la admisión de gas atmosférico, compuesto por un filtro que está controlado por un controlador lógico programable (14) caracterizado

a) por la aplicación mediante medios de aplicación de vapor de una solución de peróxido de hidrógeno y plasma de gas residual de aire atmosférico, excitado mediante descarga eléctrica pulsada;

b) porque el sistema de vacío comprende además, como mínimo, una bomba de anillo líquido (5), conectada en paralelo y unida a dicha cámara (1) mediante válvulas (6) y (7);

c) porque la evaporación y separación del agua del peróxido de hidrógeno tiene lugar en el dispositivo (8), mediante medios de separación;

d) porque el sistema para la admisión de aire atmosférico está compuesto además por un deshumidificador (11) y está conectado a la cámara (1) mediante válvulas (9) y (10) y al deshumidificador (11) mediante una válvula (11a);

e) porque el interior de la cámara (1) está provisto de un soporte (12), compuesto por superficies horizontales, que, además de servir para dar soporte a los artículos (M) que se van a esterilizar, también comprende electrodos (E) en los que se forma el plasma para el proceso de esterilización;

f) porque el controlador lógico programable (14) es responsable de:

- Reducción de la presión sobre los artículos que se van a esterilizar por medio de la bomba de anillo líquido (5) después de la bomba de vacío mecánica (4) para conseguir la presión requerida del plasma;

- Eliminación del vapor residual de la solución (ML) de peróxido de hidrógeno mediante dilución con aire atmosférico filtrado utilizando la bomba de anillo líquido (5);

- Aplicación del vapor de la solución (ML) de peróxido de hidrógeno evaporado al vacío con calentamiento y separación del agua de la solución;

- Dilución del vapor del peróxido de hidrógeno mediante la inyección de aire filtrado (11) en el interior de la cámara (1);

- Suministro de soportes (12), que actúan como un electrodo (E) fuente (13) para generar una descarga de CC pulsada, y la descarga de plasma cerca de los artículos (M) dispuestos sobre los soportes (12);

- Generación de plasma a partir del aire atmosférico residual con la excitación de CC pulsada para obtener una temperatura adecuada para la esterilización;

- Generación de plasma por descarga de CC pulsada a partir de aire atmosférico para complementar la esterilización y la eliminación de los residuos;

- La aplicación de vacío tiene lugar dentro del intervalo de presión de 5x10-2 mbares a 1x102 mbares.

9. Dispositivo, según la reivindicación 8, caracterizado porque dichos medios de aplicación están compuestos por una aguja (15) fijada en una base (16) que contiene en su interior una cámara de expansión (17) a la que está conectada dicha aguja, estando dicha cámara de expansión provista de medios de comunicación con las válvulas (9) y (10).

10. Dispositivo, según las reivindicaciones 8 ó 9, caracterizado porque la configuración de cada electrodo (E) que compone el soporte (12) permite la distribución homogénea del plasma en el interior de la cámara (1).

11. Dispositivo, según cualquiera de las reivindicaciones 8 a 10, caracterizado porque la configuración de cada electrodo (E) de los soportes (12) permite que el plasma se mantenga cerca de los artículos (M) que se van a esterilizar.

12. Dispositivo, según cualquiera de las reivindicaciones 8 a 11, caracterizado porque la configuración de cada electrodo (E) de los soportes (12) comprende dos ejes paralelos (12a) conectados por segmentos (12b) que pueden configurarse como cuadrados, espirales o cualquier otra forma adecuada.

13. Dispositivo, según cualquiera de las reivindicaciones 8 a 12, caracterizado porque la configuración de cada electrodo (E) de los soportes (12) está conectada eléctricamente a una fuente de energía que genera una señal de CC pulsada (13) responsable del suministro de energía para la excitación del plasma.