MONTAJE DE CONFINAMIENTO QUE INCORPORA UN ACCESO PARA GUANTE.

Un montaje de confinamiento que comprende: una carcasa con paredes erigida para encerrar una zona de procesamiento más allá de su pared de acceso (1);

una abertura sustancialmente circular situada dentro de la pared de acceso; y un orificio sustancialmente cilíndrico (2) para un guante acoplado a la pared de acceso en o cerca de la circunferencia de y coaxial con la abertura sustancialmente circular, de la cual se extiende una superficie exterior por dentro de una porción de retención (5) situada en la parte frontal de la pared de acceso; un guante flexible (8) retenido sobre la porción de retención del orificio para el guante, estando dicho guante flexible adaptado o pudiendo ser adaptado para permitir que un operario situado fuera de la zona de procesamiento llegue a través de la abertura sustancialmente circular a una pared de acceso hasta la zona de procesamiento; y un miembro de confinamiento (12) situado para confinar una parte del guante flexible contra una superficie interior del orificio sustancialmente cilíndrico para el guante en el que el miembro de confinamiento se extiende radialmente hacia fuera por el interior de una brida anular (13) que encapsula la porción de retención del orificio sustancialmente cilíndrico para el guante

La presente invención se refiere a un montaje de confinamiento que incorpora un acceso mejorado para guante hasta una zona de procesamiento.

El confinamiento especial es eficaz para la manipulación segura e higiénica de un producto farmacéutico, químico o biológico. En cada etapa, la manipulación debe ser controlada y dirigida para ofrecer una 5 óptima protección para al operario y para mantener la integridad del producto. Al final de cada operación de procesamiento las superficies interiores de la estructura que cierran la zona de procesamiento debe ser limpiadas a fondo por el operario antes de pasar a una posterior fase de procesamiento, para reducir al mínimo el riesgo de contaminación cruzada. Las actuales Prácticas Clínicas Correctas llevadas a cabo dentro de la industria de fabricación farmacéutica exigen una actividad de confinamiento satisfactoria y unos niveles aceptables de exposición del operario. 10

Para manipular un producto sólido (por ejemplo, polvo) o líquido de naturaleza sensible o peligrosa (por ejemplo, tóxica) en una zona de procesamiento, existe una pluralidad de tipos diferentes de montajes de confinamiento. Uno de dichos montajes de confinamiento convencionales consiste en un aislador de barrera con un acceso con guantes sobre la zona de procesamiento dentro de la cual un producto y / o el equipamiento de manejo pueden ser manipulados. Un aislador de barrera puede ofrecer una protección doble, a saber, el uso de unos orificios 15 para los guantes para mantener una barrera física entre el producto y el operario y un sistema de ventilación para crear un flujo de aire con el fin de suprimir las partículas transportadas por el aire desde la zona de tratamiento hasta el interior de los filtros. De esta manera un aislador de barrera puede conseguir un confinamiento estricto, típicamente por debajo de un nivel de nanogramo. Con frecuencia, un aislador de barrera está adaptado para proporcionar una red por dentro de un flujo de aire (esto es, mostrar una presión negativa con respecto al entorno). Esto disminuye el riesgo de 20 que las partículas transportadas por el aire entren en el entorno, en particular en el caso de un defecto de los guantes.

El acceso con guantes a la zona de procesamiento de un aislador de barrera de este tipo se consigue típicamente de la manera ilustrada de forma esquemática en una vista en sección transversal parcial en las Figuras 1a - d. Una pared de acceso 1, del aislador contiene una abertura sustancialmente circular y está equipado con un orificio 2 para un guante (por ejemplo mediante un adhesivo) cerca de la circunferencia de la abertura. El orificio 2 para el guante 25 comprende un surco de retención inferior 4 y un surco de retención superior 8. En las condiciones operativas normales, un guante 3 está retenido dentro del surco de retención 4 en virtud de un anillo de rigidización 9. Entre la superficie interior 5 del orificio 2 del guante y el guante 3 hay un vacío 6. El vacío 6 es más pronunciado cuando el aislador es accionado aplicando una presión negativa.

Durante el funcionamiento normal o durante el ciclo de limpieza, los desechos procedentes de un 30 producto sólido (por ejemplo, polvo) o líquido o de agentes de limpieza pueden resultar atrapados en el vacío 6. Dado que el vacío 6 es en todo caso inaccesible al operario, no puede ser eficazmente limpiado, y, por consiguiente, ello seriamente compromete la eficacia del confinamiento del aislador. Además, se apreciará mediante las Figuras 1b a d que el procedimiento de cambio del guante sirve para retirar los desechos atrapados dentro de la zona de procesamiento. Un guante de sustitución 7 es acoplado en el surco de retención superior 8 sobre el guante existente 3. 35 El guante existente 3 es retirado del surco de retención 4 (véase la referencia X), empujado a través del orificio 2 del guante y de la abertura existente en la pared de acceso 1 y es retirado de la zona de procesamiento a través de a salida normal. El guante de sustitución puede entonces ser resituado dentro del surco de retención inferior 4 listo para su uso (véase la referencia Y).

El documento EP-A-0720895 y el documento FR-A-2598768 divulgan ejemplos de montajes de 40 confinamiento.

La presente invención se basa en la percepción de que, eliminando el vacío existente entre el guante y la superficie interior del orificio del guante, mejora el rendimiento del montaje de confinamiento mediante la reducción del riesgo de contaminación cruzada. Más concretamente, la presente invención se refiere a un montaje de confinamiento adaptado para confinar la porción del guante adyacente a la superficie interior del orificio del guante para 45 reducir el riesgo de que los desechos sean atrapados.

Por tanto, vista desde un aspecto, la presente invención proporciona un montaje de confinamiento de acuerdo con la reivindicación 1.

De modo preferente, la carcasa con paredes está facetada con la abertura sustancialmente circular dentro de una de sus caras. De modo concreto, la carcasa con paredes presenta, de modo preferente, múltiples facetas 50 con la abertura sustancialmente circular dentro de una de sus caras. Típicamente, la carcasa con paredes adopta una configuración sustancialmente cuboide (por ejemplo una configuración a modo de caja) que presenta una pared trasera, una pared frontal, una pared de base, una primera pared lateral, una segunda pared lateral y una pared superior, en la que la pared frontal es la pared de acceso.

La abertura sustancialmente circular situada dentro de la pared de acceso de la carcasa con paredes 55 puede ser circular, elíptica u oval, según se desee. Sin embargo, no se pretenden excluir otras formas (por ejemplo curvada, parcialmente curvada o no curvada) del alcance de la invención. Se apreciará que el orificio sustancialmente

cilíndrico para el guante puede estar configurado para adaptarse a la configuración de la abertura sustancialmente circular para que se acople a la pared de acceso en o cerca de su circunferencia y coaxial con ella.

En una forma de realización preferente, el miembro de confinamiento es un miembro de confinamiento sustancialmente cilíndrico al menos en parte, coaxialmente insertado dentro del orificio sustancialmente cilíndrico para el guante para confinar una parte del guante flexible contra la superficie interior del orificio sustancialmente cilíndrico para 5 el guante.

El miembro de confinamiento se extiende radialmente hacia fuera hasta el interior de una brida adaptada para quedar fijada a la parte frontal de la pared de acceso. Por ejemplo, el miembro de confinamiento sustancialmente cilíndrico se extiende radialmente hacia fuera hasta el interior de la brida anular adaptada para quedar fijada a la parte frontal de la pared de acceso. La brida puede incorporar un taladro (por ejemplo un taladro avellanado) 10 para recibir un medio de sujeción (por ejemplo un medio de sujeción roscado, como por ejemplo, un tornillo) el cual pueda fijar la brida a la parte frontal de la pared de acceso directa o indirectamente.

La brida anular encapsula la porción de retención del orificio sustancialmente cilíndrico para el guante. Mediante la encapsulación protectora de la porción de retención, la presente forma de realización presenta la ventaja añadida de que se reduce el riesgo de un defecto o de desalojo accidental del guante flexible. 15

En una forma de realización de la invención, el orificio sustancialmente cilíndrico para el guante se acopla a la cara frontal de la pared de acceso en o cerca de la circunferencia de y coaxial con la abertura sustancialmente circular.

En una forma de realización preferente, el orificio sustancialmente cilíndrico para el guante está acoplado en o cerca del borde de la pared de acceso que limita la abertura sustancialmente circular. De modo 20 preferente, el orificio sustancialmente cilíndrico para el guante está acoplado cerca del borde de la pared de acceso que limita la abertura sustancialmente circular (esto es existe un estrecho huelgo entre el borde de la pared de acceso que limita la pared sustancialmente circular y el orificio sustancialmente cilíndrico para el guante).

El orificio sustancialmente cilíndrico para el guante puede estar acoplado a la cara circular de la pared de acceso o en o cerca del borde de la pared de acceso que limita la abertura sustancialmente circular de cualquier 25 modo apropiado, como por ejemplo de forma mecánica y o por adhesivo (por ejemplo, utilizando adhesivos y / o medios de sujeción...

1. Un montaje de confinamiento que comprende:

 una carcasa con paredes erigida para encerrar una zona de procesamiento más allá de su pared de acceso (1);

 una abertura sustancialmente circular situada dentro de la pared de acceso; y

 un orificio sustancialmente cilíndrico (2) para un guante acoplado a la pared de acceso en o cerca de la 5 circunferencia de y coaxial con la abertura sustancialmente circular, de la cual se extiende una superficie exterior por dentro de una porción de retención (5) situada en la parte frontal de la pared de acceso;

 un guante flexible (8) retenido sobre la porción de retención del orificio para el guante, estando dicho guante flexible adaptado o pudiendo ser adaptado para permitir que un operario situado fuera de la zona de procesamiento llegue a través de la abertura sustancialmente circular a una pared de acceso hasta la zona de 10 procesamiento; y

 un miembro de confinamiento (12) situado para confinar una parte del guante flexible contra una superficie interior del orificio sustancialmente cilíndrico para el guante en el que el miembro de confinamiento se extiende radialmente hacia fuera por el interior de una brida anular (13) que encapsula la porción de retención del orificio sustancialmente cilíndrico para el guante. 15

2. Un montaje de confinamiento de acuerdo la reivindicación 1, en el que la carcasa con paredes incorpora unas facetas con una abertura sustancialmente circular dentro de una de sus caras.

3. Un montaje de confinamiento de acuerdo con la reivindicación 2, en el que la carcasa con paredes incorpora múltiples facetas con la abertura sustancialmente circular dentro de una de sus caras.

4. Un montaje de confinamiento de acuerdo con la reivindicación 3, en el que la carcasa con paredes 20 adopta una configuración sustancialmente cuboide, una pared frontal, una pared de base, una primera pared lateral, una segunda pared lateral y una pared superior, en la que la pared frontal es la pared de acceso (1).

5. Un montaje de confinamiento de acuerdo con cualquier reivindicación precedente, en el que el miembro de confinamiento (12) es un miembro de confinamiento sustancialmente cilíndrico al menos parcialmente, coaxialmente, insertado dentro del orificio sustancialmente cilíndrico (2) para el guante para confinar una parte 25 sustancialmente flexible contra la superficie interior del orificio sustancialmente cilíndrico para el guante.

6. Un montaje de confinamiento de acuerdo con cualquier reivindicación precedente, en el que el miembro de confinamiento (12)se extiende radialmente hacia fuera por dentro de una brida (13) adaptada para ser fijada a la pared frontal de la pared de acceso (1).

7. Un montaje de confinamiento de acuerdo con cualquier reivindicación precedente, en el que la brida 30 anular (13) presenta un taladro (14) para recibir un medio de sujeción (15) para fijar la brida a la parte frontal de la pared frontal (1) directa o indirectamente.

8. Un montaje de confinamiento de acuerdo con cualquier reivindicación precedente, en el que el orificio sustancialmente cilíndrico (2) para el guante está acoplado en o cerca del borde de la pared de acceso (1) que limita la abertura sustancialmente circular. 35

9. Un montaje de confinamiento de acuerdo con la reivindicación 8, en el que el orificio sustancialmente cilíndrico (2) para el guante está acoplado cerca del borde de la pared de acceso (1) que limita la abertura sustancialmente circular.

10. Un montaje de confinamiento de acuerdo con cualquier reivindicación precedente, en el que el montaje de confinamiento comprende así mismo: 40

un anillo de sujeción (10) que se apoya contra la cara frontal de la pared de acceso (1) estando dicho anillo de sujeción adaptado para fijar el orificio sustancialmente cilíndrico (2) para el guante en o cerca del borde de la pared de acceso que limita la abertura sustancialmente circular.

11. Un montaje de confinamiento de acuerdo con la reivindicación 10, en el que el anillo de sujeción (10) incorpora un primer taladro capaz de recibir un medio de sujeción (11), siendo dicho primer taladro colineal con el 45 taladro de recepción existente en el orificio sustancialmente cilíndrico (2) para el guante, siendo dicho taladro de recepción capaz de recibir el medio de sujeción (11).

12. Un montaje de confinamiento de acuerdo con la reivindicación 11, en el que el orificio sustancialmente cilíndrico (2) para el guante se extiende radialmente hacia fuera por el interior de una brida que se apoya contra la cara trasera de la pared de acceso. 50

13. Un montaje de confinamiento de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 10 a 12, en el que el anillo de sujeción (10) incorpora un segundo taladro capaz de recibir un segundo medio de sujeción, siendo el segundo taladro colineal con un taladro existente en una brida que se extiende radialmente hacia fuera desde el miembro de confinamiento.

14. Un montaje de confinamiento de acuerdo con cualquier reivindicación precedente en el que la 5 superficie exterior del orificio sustancialmente cilíndrico (2) para el guante se extiende radial o axialmente por dentro de la porción de retención.

15. Un montaje de confinamiento de acuerdo con la reivindicación 14, en el que la superficie exterior del orificio sustancialmente cilíndrico (2) para el guante se extiende axialmente lejos de la parte frontal de la pared de acceso para definir una porción de retención (5) que incorpora un primer surco de retención (6) y un segundo surco de 10 retención (7).

16. Un montaje de confinamiento de acuerdo con la reivindicación 15, en el que el primero (6) y / o el segundo (7) surcos de retención es un surco de retención anular.

17. Un montaje de confinamiento de acuerdo con las reivindicaciones 15 o 16, en el que el primer surco de retención (6) está dispuesto hacia delante respecto del segundo surco de retención (7) y es, en términos generales, 15 menos profundo que el segundo surco de retención.

18. Un montaje de confinamiento de acuerdo con las reivindicaciones 15, 16 o 17, en el que el primer surco de retención (6) define una sección transversal sustancialmente cuadrada.

19. Un montaje de confinamiento de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 15 a 18, en el que el segundo surco de retención (7) define una sección transversal curvada. 20

20. Un montaje de confinamiento de acuerdo con la reivindicación 19, en el que el segundo surco de retención (7) define una sección transversal sustancialmente semiesférica.

21. Un montaje de confinamiento de acuerdo con cualquier reivindicación precedente, en el que el miembro de confinamiento confina de forma estanca la parte del guante flexible (8) contra la superficie interior del orificio sustancialmente cilíndrico (2) para el guante. 25

22. Un montaje de confinamiento de acuerdo con la reivindicación 21, en el que la superficie interior del orificio (2) sustancialmente cilíndrico para el guante se extiende radialmente hacia dentro por el interior del resalto(70), estando dicho resalto de retención encajado de forma sustancialmente estanca con el extremo del miembro de confinamiento.

23. Un montaje de confinamiento de acuerdo con la reivindicación 22, en el que el resalto de retención 30 (70) está dispuesto en o cerca del extremo de la superficie interior del orificio sustancialmente cilíndrico (2) para el guante.

24. Un montaje de confinamiento de acuerdo con las reivindicaciones 22 o 23, en el que el resalto de retención (70) es un resalto de retención anular.

25. Un montaje de confinamiento de acuerdo con la reivindicación 24, en el que el resalto de retención 35 (70) es una sección transversal sustancialmente triangular y está encajada de forma estanca con el extremo del miembro de confinamiento (12).

26. Un montaje de confinamiento de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 22 a 25, en el que el extremo del miembro de confinamiento (12) está achaflanado para coincidir con el resalto de retención (70).

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