DISPOSITIVO PARA LA PREVENCIÓN DEL PASO NO DESEADO DE ÉMBOLOS DESDE UN DEPÓSITO SANGUÍNEO VENOSO A UN DEPÓSITO SANGUÍNEO ARTERIAL.

Dispositivo (10) configurado para tratar un defecto túnel biológico en un septo de tejido,

que comprende: un armazón (12) plano, elásticamente flexible, que tiene un primer extremo longitudinal, un segundo extremo longitudinal y un eje (25) longitudinal que se extiende entre dichos extremos; un primer anclaje (26, 24), un segundo anclaje (26, 24) y un tercer anclaje (24,26), en el que el primer anclaje y el segundo anclaje están posicionados hacia el primer extremo longitudinal del armazón, y en el que el tercer anclaje está posicionado hacia el segundo extremo longitudinal del armazón, y en el que el primer anclaje está localizado opuesto al segundo anclaje, y en el que el primer anclaje, el segundo anclaje y el tercer anclaje están configurados para fijarse al tejido; un andamiaje (14) tridimensional acoplado al armazón, en el que la compresibilidad y la elasticidad del andamiaje permiten que el andamiaje llene sustancialmente el defecto túnel; y en el que el andamiaje está configurado para promover el crecimiento del tejido sobre el andamiaje

La presente invención se refiere, en general, a un dispositivo para la prevención del paso no deseado de émbolos desde un depósito sanguíneo venoso a un depósito sanguíneo arterial. La invención se refiere especialmente a un dispositivo para el tratamiento de ciertos defectos cardíacos, especialmente forámenes ovales permeables y otros defectos septales mediante el uso de un dispositivo de filtrado 5 embólico capaz de evitar instantáneamente el paso de émbolos desde el momento de la implantación.

La circulación fetal es enormemente diferente de la circulación adulta normal. La sangre que circula en un feto es oxigenada por la placenta, no por los pulmones en desarrollo. Por lo tanto, la circulación fetal dirige solo un pequeño porcentaje de la sangre en circulación a los pulmones fetales. La mayoría de la sangre en circulación es derivada de los pulmones a los tejidos periféricos a través de forámenes y 10 vasos especializados que están abiertos (“permeables”) durante la vida fetal. En la mayoría de las personas, estas estructuras especializadas se cierran rápidamente tras el nacimiento. Desafortunadamente, a veces, éstas no se cierran y crean problemas hemodinámicos que pueden ser fatales si se dejan sin tratamiento.

En la Fig. 1 se ilustra un diagrama que muestra la circulación sanguínea de un feto humano. Las 15 arterias umbilicales se ramifican desde las arterias ilíacas y suministran sangre no oxigenada a la placenta. La sangre fetal viaja a través del lecho capilar en la placenta y transfiere dióxido de carbono a la sangre materna y toma oxígeno y otros nutrientes de la sangre materna. La vena umbilical devuelve la sangre oxigenada al feto. La mayoría de la sangre oxigenada desde la vena umbilical circunvala el hígado en desarrollo y viaja a través de un vaso especializado denominado ductus venoso a la vena cava inferior 20 y, a continuación, a la aurícula derecha. Una buena porción de la sangre oxigenada de la vena cava inferior es dirigida a través de la aurícula derecha y al interior de la aurícula izquierda a través de una abertura especializada de tipo cortina en el corazón, denominada foramen oval. La sangre de la aurícula izquierda entra, a continuación, al ventrículo izquierdo y, a continuación, al interior de la aorta, donde viaja a la cabeza y a otros tejidos corporales suministrando el oxígeno y los nutrientes requeridos. 25

La pequeña cantidad de sangre que entra a la aurícula derecha que no pasa a través del foramen oval, la mayoría de la cual viene de la vena cava superior, fluye al interior del ventrículo derecho y, a continuación, es bombeada al interior del tronco pulmonar y las arterias pulmonares. Parte de esta sangre es bombeada al interior de los pulmones en desarrollo. Sin embargo, los pulmones fetales están colapsados, lo que causa una alta resistencia al flujo sanguíneo. Otro vaso especializado, denominado, 30 ductus arterioso, es un vaso que conecta la arteria pulmonar, de presión alta, a la aorta, de presión baja. Por lo tanto, la mayoría de la sangre en la arteria pulmonar fluye al interior de la aorta, de presión baja, a través de este vaso especializado.

Tras el nacimiento, el sistema circulatorio sufre profundos cambios. El flujo a través de las arterias umbilicales y de la vena umbilical se detiene y, consecuentemente, el flujo a través de la musculatura 35 alrededor del ductus venoso se oprime y el flujo sanguíneo a través del ductus venoso se detiene. Los pulmones se llenan con aire y la resistencia al flujo sanguíneo al interior de los pulmones se reduce drásticamente. La presión correspondiente en la aurícula derecha, el ventrículo derecho y las arterias pulmonares se reduce también. La reducción de presión en la aurícula derecha hace que la abertura de tipo cortina del foramen oval se cierre, conduciendo más sangre al interior del ventrículo derecho y, a 40 continuación, a los pulmones para la oxigenación. Con el tiempo, el foramen oval es reemplazado con una membrana denominada fosa oval.

De manera similar, la reducción de presión en las arterias pulmonares reduce la presión arterial pulmonar a la misma presión o a una presión similar a la presión en la aorta, lo que detiene o invierte el flujo a través del ductus arterioso. Una vez que el tejido muscular del ductus arterioso es perfundido con 45 sangre bien oxigenada, el músculo empieza a oprimir y cerrar el ductus arterioso. El ductus arterioso se cierra normalmente en aproximadamente una semana de vida.

Normalmente, con el tiempo, las aberturas excepcionales de la circulación fetal se obstruyen y se forma una masa sólida de tejido en el lugar donde una vez estuvieron estas aberturas. Sin embargo, en algunas personas, las aperturas se mantienen. Un ductus venoso permeable después del nacimiento es 50 muy raro y es casi siempre fatal. Una vez diagnosticado, el ductus arterioso permeable es tratado médicamente o es ligado quirúrgicamente para cerrar el ductus. En aproximadamente una de cada cuatro personas, el foramen oval no se sella, por el contrario, permanece permeable. Dichos defectos miden normalmente 10 mm o más de diámetro y ocupan un tercio o más de la longitud del septo auricular en secciones ecocardiográficas de cuatro cámaras. Debido a que la presión en la aurícula izquierda es 55 aproximadamente de dos a cuatro mm Hg mayor que la presión en la aurícula derecha, la abertura de tipo cortina permanece normalmente cerrada. Sin embargo, si la presión en la aurícula derecha se incrementa, tal como al levantar peso o mientras se realiza una maniobra de tipo Valsalva, la lámina de tipo cortina del tejido se abre y la sangre fluye desde la aurícula derecha a la aurícula izquierda.

Diversos estudios han mostrado que los adultos con apoplejías de origen desconocido, es decir, apoplejías criptogénicas, tienen aproximadamente el doble de la tasa normal de forámenes ovales permeables que la población normal. Aunque hay una correlación entre las apoplejías y los forámenes ovales permeables, actualmente se desconoce porque existe esta correlación. Se teoriza que la placa y los coágulos de sangre que se han formado en la circulación venosa periférica (en las piernas, por 5 ejemplo) se rompe y viaja al corazón. Normalmente, la placa y los coágulos son suministrados a los pulmones donde son atrapados y normalmente no causan daño al paciente. Los pacientes con un foramen oval permeable, sin embargo, tienen una abertura potencial que la placa o los coágulos pueden pasar a través de la circulación venosa y al interior de la circulación arterial y, a continuación, al cerebro u a otros tejidos, para causar un evento tromboembólico, tal como una apoplejía. Los coágulos pueden 10 pasar al lado arterial cuando hay un incremento de presión en la aurícula derecha. A continuación, los coágulos viajan a través del lado izquierdo del corazón, a la aorta, y, a continuación, al cerebro por medio de las arterias carótidas, donde causan una apoplejía y los déficits neurológicos asociados.

Un número de dispositivos de cierre de defectos septales auriculares (ASD) han sido desarrollados e investigados, en un intento de desarrollar un procedimiento transvenoso, no quirúrgico de oclusión de 15 ASD. Estos incluyen el dispositivo Sideris Buttoned, el dispositivo Angel Wing Das, el dispositivo sistema de oclusión de defecto de septo auricular (ASDOS), el Amplatz Septal Occluder, los dispositivos CardioSEAL/StarFlex, y los dispositivos Gore/Helix. Desafortunadamente, cada uno de estos dispositivos tiene distintas desventajas y limitaciones que van desde el tamaño de la vaina de suministro del dispositivo, la facilidad de implantación, la viabilidad, la seguridad y la efectividad. El dispositivo Sideris 20 buttoned está compuesto por un oclusor de espuma de poliuretano con un esqueleto de cable recubierto de Teflón, que es posicionado dentro de la aurícula izquierda, y un contra-oclusor de espuma de poliuretano, con forma romboidal, con un esqueleto de cable recubierto con Teflón, que es posicionado en la aurícula derecha. La mayor desventaja con este dispositivo es la falta de un mecanismo centrador. Por esta razón, se requiere el uso de dispositivos de al menos dos veces el tamaño del ASD estirado. 25 (Siervert H. Koppeler P. Rux S: Percutaneous closure of 176 interarterial defects in adults with different occlusion devices – 6 years of experience [abstract], J. Am. Coll. Cardiol. 1999, 33:51 9A). Consecuentemente, el cierre de defectos puede hacerse difícil debido a que el tamaño requerido puede ser demasiado grande para alojarlo en el septo auricular, o el dispositivo puede afectar a estructuras críticas. También hay...

1. Dispositivo (10) configurado para tratar un defecto túnel biológico en un septo de tejido, que comprende:

un armazón (12) plano, elásticamente flexible, que tiene un primer extremo longitudinal, un segundo extremo longitudinal y un eje (25) longitudinal que se 5 extiende entre dichos extremos;

un primer anclaje (26, 24), un segundo anclaje (26, 24) y un tercer anclaje (24,26), en el que el primer anclaje y el segundo anclaje están posicionados hacia el primer extremo longitudinal del armazón, y en el que el tercer anclaje está posicionado hacia el segundo extremo longitudinal del armazón, y en el que el primer anclaje está 10 localizado opuesto al segundo anclaje, y en el que el primer anclaje, el segundo anclaje y el tercer anclaje están configurados para fijarse al tejido;

un andamiaje (14) tridimensional acoplado al armazón, en el que la compresibilidad y la elasticidad del andamiaje permiten que el andamiaje llene sustancialmente el defecto túnel; 15

y en el que el andamiaje está configurado para promover el crecimiento del tejido sobre el andamiaje.

2. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que el andamiaje (14) comprende una malla.

3. Dispositivo según la reivindicación 1 o la reivindicación 2, en el que el andamiaje (14) comprende un metal. 20

4. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el andamiaje (14) comprende un metal con memoria de forma.

5. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el andamiaje (14) comprende Nitinol.

6. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el primer 25 anclaje (26, 24) y el segundo anclaje (26, 24) son elásticamente flexibles.

7. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el primer anclaje (26, 24) y el tercer anclaje (24, 26) están configurados para agarrar el tejido entre el primer anclaje y el tercer anclaje.

8. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además 30 un cuarto anclaje (24-26), en el que el segundo anclaje y el cuarto anclaje están configurados para agarrar el tejido entre el segundo anclaje y el cuarto anclaje.

9. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el primer anclaje (26, 24) es un anclaje pasivo.

10. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en el que el primer anclaje 35 (26, 24) es un anclaje activo.

11. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el andamiaje (14) comprende una tela.

12. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, en el que el andamiaje (14) comprende un filamento. 40

13. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, en el que el andamiaje (14) es no tejido.

14. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, en el que el andamiaje (14) comprende una película.

15. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el andamiaje 45 (14) está configurado para taponar el defecto túnel.

16. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que el dispositivo (10) es biodegradable.

17. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 15, en el que el dispositivo (10) es no biodegradable.

18. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el dispositivo (10) comprende un fármaco.

19. Dispositivo según la reivindicación 18, en el que el fármaco (10) es un componente de un 5 recubrimiento.

20. Dispositivo según la reivindicación 1, que comprende un material no fabricado.

21. Dispositivo según la reivindicación 20, en el que el material no fabricado comprende una astilla de hueso.

22. Dispositivo según la reivindicación 1, que comprende un polímero. 10

23. Dispositivo según la reivindicación 22, en el que el polímero comprende ácido poliláctico.

24. Dispositivo según la reivindicación 22, en el que el polímero comprende ácido poliglicólico.

25. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que el andamiaje (14) es no poroso.

26. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el dispositivo (10) está configurado para ajustarse a los contornos del defecto túnel. 15

27. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 25, en el que el dispositivo (10) está configurado para conformarse a la forma sustancialmente exacta del defecto túnel.

28. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el andamiaje (14) comprende una película de corte por láser.

29. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el andamiaje 20 (14) comprende una lámina.

30. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 28, en el que el andamiaje (14) comprende un tubo.