FILTRO RETIRABLE PARA VENA CAVA CON CARACTERÍSTICAS DE ANCLAJE QUE PROVOCA UN TRAUMA REDUCIDO.

Un filtro retirable (10) para capturar trombos en un vaso sanguíneo,

cuyo filtro comprende: una pluralidad de tirantes (20) que tienen primeros extremos unidos juntos a lo largo de un eje geométrico longitudinal (X) del filtro, teniendo cada tirante un miembro de cuerpo (15) que se extiende desde el primer extremo a lo largo del eje longitudinal hasta un gancho de anclaje (26) que define un eje geométrico (S) de tirante, estando configurado cada tirante para moverse a lo largo de un trayecto de tirante con relación al eje longitudinal entre un estado expandido para aplicación con el vaso sanguíneo y un estado aplastado para la implantación o la recuperación del filtro, teniendo cada gancho de anclaje un ángulo de hasta unos 90 grados con relación al eje del tirante; en el que cada gancho de anclaje (26) es enterizo con el miembro de cuerpo (15) y tiene el mismo grosor y resistencia a la tracción del miembro de cuerpo (15); en el que la pluralidad de tirantes es una pluralidad de tirantes principales (20) y se caracteriza porque cada gancho de anclaje se extiende desde el miembro de cuerpo a lo largo de su trayecto de tirante hasta aproximadamente un punto de tangencia del trayecto de tirante, de tal modo que cada gancho pueda ser retirada sin traumas de la pared del vaso y sin llevar sustancialmente tejido alguno de la misma

ANTECEDENTES DEL INVENTO

El presente invento se refiere a dispositivos para uso médico. Más particularmente, el invento se refiere a un filtro retirable para coágulos en la vena cava, que puede implantarse y retirarse por vía percutánea de la vena cava de 5 un paciente.

Hace más de treinta años que puede disponerse de dispositivos filtrantes que se implantan por vía percutánea en la vena cava. La necesidad de los dispositivos filtrantes tiene su origen en pacientes que han sufrido traumas, pacientes sometidos a cirugía ortopédica, pacientes de neurocirugía o en pacientes cuyas condiciones médicas exigen su inmovilidad o se permanencia en cama. En tales condiciones médicas, surge la necesidad de implantar dispositivos 10 filtrantes debido a la probabilidad de trombosis en la red vascular periférica de los pacientes en los que se desprenden trombos de la pared de un vaso, por lo que existe el riesgo de un embolismo o una embolización aguas abajo. Por ejemplo, dependiendo del tamaño, tales trombos suponen un serio riesgo de embolismo pulmonar cuando coágulos de sangre migran desde la red vascular periférica a través del corazón y a los pulmones.

En la vena cava de un paciente puede desplegarse un dispositivo filtrante cuando, por ejemplo, la terapia con 15 anticoagulantes está contraindicada o a fracasado. Típicamente, los dispositivos filtrantes son implantes permanentes, cada uno de los cuales queda implantado en el paciente de por vida, aún cuando haya desaparecido la condición o el problema médico que hizo necesario el dispositivo. Más recientemente, se han utilizado o considerado filtros en pacientes en preparación para ser operados y en pacientes predispuestos a una trombosis que ponga al paciente en riesgo de sufrir un embolismo pulmonar. 20

Los beneficios que aporta un filtro para vena cava están bien establecidos, pero pueden introducirse mejoras. Por ejemplo, los filtros no han sido considerados como retirables del paciente debido a la probabilidad de endoteliosis del filtro durante el tratamiento. Tras la implantación de un filtro en un paciente, las células íntimas proliferantes comienzan a acumularse en torno a los tirantes del filtro que están en contacto con la pared del vaso. Transcurrido un cierto tiempo, dicho crecimiento impide la retirada del filtro sin correr el riesgo de que se produzca un trauma, siendo 25 necesario dejar el filtro implantado en el paciente. Como resultado de ello, existe la necesidad de un filtro efectivo que pueda ser retirado una vez superada la condición médica subyacente.

Comúnmente, los filtros usuales se descentran o se inclinan con respecto al cubo del filtro y al eje longitudinal del vaso en que han sido implantados. A consecuencia de ello, el filtro, incluyendo el cubo y el gancho de recuperación, se aplica con la pared del vaso en toda su longitud y, potencialmente, se integran en su endotelio. Esta condición se 30 representa en la figura 1a, ilustrativa de la técnica anterior, en la que un filtro 113 perteneciente a la técnica anterior ha sido implantado mediante una funda de implantación 125 a través del vaso 150 de un paciente. En caso de que ocurra esto, hay una gran probabilidad de que el filtro se integre en el endotelio del vaso sanguíneo en toda una longitud sustancial del alambre del filtro. Como resultado, el filtro se convierte en un implante permanente en un período de tiempo más corto que de otra manera. 35

Un filtro típico se describe en el documento US-A-5242462.

Además, pueden introducirse otras mejoras relacionadas con la implantación o la recuperación de filtros para vena cava. Para la implantación de filtros en la vena cava, un sistema introductor que tiene un tubo introductor, puede insertarse por vía percutánea en la vena cava de un paciente a través de la vena femoral o la yugular. Parte de un conjunto introductor 120 se ilustra en la fig. 1b, perteneciente a la técnica anterior, en la que el filtro 113 de la técnica 40 anterior se lleva por vía percutánea a través de la yugular 154 de un paciente. Como se muestra, el filtro 113 en su configuración aplastada se coloca en el extremo distal 121 de una funda interna 122 extendiéndose los ganchos de anclaje 116 del filtro 113 más allá del extremo distal 121. Sobre la funda interna 122 se dispone entonces una funda externa 126 para evitar que, indeseablemente, los ganchos de anclaje 116 rayen o arañen el tubo introductor 130. Las fundas interna y externa 122, 126, junto con un miembro empujador 132, son desplazados, entonces, conjuntamente a 45 través del tubo introductor 130 para llevar el filtro 113 a la vena cava del paciente. El diseñar un filtro para vena cava dotado de características que disminuyesen la preocupación de que los ganchos de anclaje rayasen o arañasen indeseablemente las paredes exteriores de un tubo introductor o del vaso sanguíneo, conservando al mismo tiempo la eficacia del filtro, ha constituido un desafío.

Además, también es un reto el proporcionar un filtro retirable para vena cava dotado de una característica de 50 anclaje que impida su migración hacia el corazón, permitiendo a la vez una retirada fácil, no traumática, cuando deja de existir la condición médica del paciente. Un filtro para vena cava puede verse sometido a fuerzas considerables cuando el filtro está sustancialmente obstruido por coágulos y el paciente se esfuerza o realiza una maniobra de Valsalva. Ello tiende a dilatar la vena cava y a forzar el desplazamiento de un gran volumen de sangre hacia el corazón. Se han producido incidencias cuando filtros diseñados para su implantación permanente han sido desalojados y han migrado al 55 corazón cuando se han visto sometidos a tal enfrentamiento. Por ejemplo, la figura 1c muestra el resultado cuando el filtro 113 es movido llevándolo de un estado expandido a un estado aplastado para su retirada. Como el flujo de sangre tiende a empujar al filtro 113 hacia el corazón, la punta 123 del gancho 113 penetra más profundamente en la pared 150

del vaso. A consecuencia de ello, la retracción del tirante 138 hace que la punta 123 del gancho 113 corte o rasgue el tejido de la pared 150 del vaso.

BREVE RESUMEN DEL INVENTO

El presente invento proporciona un filtro retirable para vena cava, para capturar trombos en un vaso sanguíneo y el alcance del invento se establece en las reivindicaciones adjuntas. El filtro comprende una pluralidad de tirantes 5 principales que tienen primeros extremos unidos juntos a lo largo del eje geométrico longitudinal del filtro. Cada tirante tiene un miembro de cuerpo que se extiende desde el primer extremo a lo largo del eje longitudinal hasta un gancho de anclaje definiendo un eje geométrico del tirante. Cada tirante está configurado para moverse a lo largo de un trayecto del tirante con relación al eje longitudinal, entre un estado expandido, para aplicarse con el vaso sanguíneo y un estado aplastado para la implantación o la retirada del filtro. Cada gancho de anclaje forma un ángulo de unos 90 grados con 10 relación al eje geométrico del tirante.

En otra realización, el miembro de cuerpo es un segmento arqueado. En estado aplastado, cada tirante principal está configurado para cruzarse con otro tirante principal a lo largo del eje longitudinal, de tal modo que los segmentos arqueados ocupen un primer diámetro mayor que un segundo diámetro ocupado por los ganchos de anclaje para la recuperación o la implantación del filtro. En estado expandido, cada segmento arqueado se extiende en arco a lo 15 largo de un eje longitudinal y linealmente con relación a un eje radial desde el primer extremo hasta el gancho de anclaje.

En otra realización, el filtro retirable incluye una pluralidad de tirantes secundarios que tienen extremos conectados unidos entre sí a lo largo del eje longitudinal. Cada tirante secundario tiene un primer arco que se extiende desde el extremo conectado y un segundo arco que se extiende desde el primer arco hasta un extremo libre. El segundo 20 arco está configurado para aplicarse con el vaso sanguíneo con el fin de centrar el filtro en estado expandido en el vaso sanguíneo.

En todavía otra realización, el filtro retirable incluye, además, un cubo conectado para alojar axialmente los primeros extremos de la pluralidad de tirantes principales y los extremos conectados de los tirantes secundarios. El filtro comprende, también, un gancho de recuperación que se extiende desde el cubo en oposición a la pluralidad de tirantes 25 principales, para retirar el filtro del vaso sanguíneo.

En ciertas realizaciones, pares... [Seguir leyendo]

1. Un filtro retirable (10) para capturar trombos en un vaso sanguíneo, cuyo filtro comprende: una pluralidad de tirantes (20) que tienen primeros extremos unidos juntos a lo largo de un eje geométrico longitudinal (X) del filtro, teniendo cada tirante un miembro de cuerpo (15) que se extiende desde el primer extremo a lo largo del eje longitudinal hasta un gancho de anclaje (26) que define un eje geométrico (S) de tirante, estando configurado cada tirante para 5 moverse a lo largo de un trayecto de tirante con relación al eje longitudinal entre un estado expandido para aplicación con el vaso sanguíneo y un estado aplastado para la implantación o la recuperación del filtro, teniendo cada gancho de anclaje un ángulo de hasta unos 90 grados con relación al eje del tirante; en el que cada gancho de anclaje (26) es enterizo con el miembro de cuerpo (15) y tiene el mismo grosor y resistencia a la tracción del miembro de cuerpo (15); en el que la pluralidad de tirantes es una pluralidad de tirantes principales (20) y se caracteriza porque cada gancho de 10 anclaje se extiende desde el miembro de cuerpo a lo largo de su trayecto de tirante hasta aproximadamente un punto de tangencia del trayecto de tirante, de tal modo que cada gancho pueda ser retirada sin traumas de la pared del vaso y sin llevar sustancialmente tejido alguno de la misma.

2. El filtro retirable de la reivindicación 1, que comprende, además: una pluralidad de tirantes secundarios (30) que tienen extremos conectados unidos entre sí a lo largo del eje longitudinal (X), teniendo cada tirante secundario un 15 primer arco (40) que se extiende desde el extremo conectado y un segundo arco (42) que se extiende desde el primer arco hasta un extremo libre, estando configurado el segundo arco para aplicarse con el vaso sanguíneo para centrar el filtro en estado expandido en el vaso sanguíneo; un cubo (11) configurado para alojar axialmente los primeros extremos de la pluralidad de tirantes principales; y un gancho de recuperación que se extiende desde el cubo, en oposición a la pluralidad de tirantes principales para retirar el filtro del vaso sanguíneo. 20

3. El filtro retirable de la reivindicación 2, en el que el miembro de cuerpo es un segmento arqueado que incluye una primera parte curvada y una segunda parte curvada, extendiéndose la primera parte curvada desde el primer extremo, extendiéndose la segunda parte curvada desde la primera parte curvada y terminando en el gancho de anclaje.

4. El filtro retirable de la reivindicación 3, en el que la primera parte curvada está configurada para extenderse radialmente desde el eje longitudinal del filtro y la segunda parte curvada está configurada para extenderse radialmente 25 hacia el eje longitudinal del filtro.

5. El filtro retirable de la reivindicación 3, en el que el gancho de anclaje incluye una cara extrema plana que tiene un rebajo que es, aproximadamente, paralelo al eje longitudinal.

6. El filtro retirable de la reivindicación 1, en el que cada tirante está formado de uno de los siguientes materiales: un material superelástico, alambre de acero inoxidable, Nitinol, aleación de cobalto-cromo-níquel-molibdeno-30 hierro y aleación de cobalto-cromo.

7. El filtro retirable de la reivindicación 1, en el que el trayecto del tirante de cada tirante forma un ángulo de entre 20 y 40 grados, aproximadamente, con el eje longitudinal del filtro.

8. El filtro retirable de la reivindicación 1, en el que el gancho de anclaje incluye una punta en la misma dirección de circulación de la sangre para ofrecer resistencia a la migración. 35

9. El filtro retirable de la reivindicación 1, en el que el gancho de anclaje incluye una cara extrema, siendo cóncava la cara extrema para ofrecer resistencia a la migración.

10. El filtro retirable de la reivindicación 1, en el que los tirantes están formados de una aleación con memoria de forma, con una temperatura de transición.

11. El filtro retirable de la reivindicación 10, en el que los tirantes se aplastan hasta adoptar la condición 40 aplastada cuando la temperatura de los tirantes es, aproximadamente, igual o mayor que la temperatura de transición.

12. El filtro retirable de la reivindicación 10, en el que los tirantes se expanden hasta adoptar el estado expandido cuando la temperatura de los tirantes es, aproximadamente, igual o mayor que la temperatura de transición.

13. El filtro retirable de la reivindicación 1, en el que pares de tirantes secundarios están posicionados entre pares de tirantes principales, estando retorcido cada par de tirantes secundarios, uno con otro cerca de los extremos 45 conectados de los respectivos tirantes secundarios, para formar una sección retorcida.

14. El filtro de la reivindicación 13, en el que cada sección retorcida incluye entre una y diez vueltas de torsión, aproximadamente.