DISPOSITIVO MÉDICO.

Un dispositivo médico para usarse en la administración de componente activo en o a través de la piel,

que comprende: un miembro de extensión (422; 522; 622; 722) que tiene una primera superficie principal (424; 524; 624; 724) y una segunda superficie principal (426; 526; 626; 726), comprendiendo la primera superficie principal una primera parte y una segunda parte flexible; un miembro de retención de la matriz (428; 528; 628; 728) que se extiende desde la primera parte de la primera superficie principal del miembro de extensión, comprendiendo el miembro de retención de la matriz una superficie de matriz (430; 530; 630; 730) que tiene al menos una microaguja (432; 532; 632; 732) que se extiende desde la superficie de la matriz; adhesivo sensible a la presión (434; 534; 634; 734) dispuesto en la segunda parte de la primera superficie principal del miembro de extensión para facilitar la unión por el adhesivo del dispositivo a la piel de mamíferos cuando se inserta la al menos una microaguja a través de la capa córnea. y un miembro de soporte flexible (436; 536; 636; 736) que tiene una primera superficie principal (438; 538; 638; 738) y una segunda superficie principal (440; 540; 640; 740), estando fijada al menos una parte de la primera superficie principal del miembro de soporte flexible a la segunda superficie principal del miembro de extensión, extendiéndose el miembro de soporte flexible más allá del borde exterior del miembro de extensión; caracterizado porque la segunda superficie principal del miembro de extensión es relativamente lisa y sin características distintivas

La presente invención se refiere a un dispositivo médico para usarse en la administración de componente activo en o a través de la piel.

Las composiciones farmacéuticas, vacunas, fármacos, sustancias terapéuticas, etc.. ("componentes activos") pueden administrarse en el cuerpo a través de la piel mediante cualquiera de 5 varias vías diferentes. La barrera principal para el transporte de sustancias terapéuticas a través de la piel es la capa más externa de la piel conocida como la capa córnea. Para administrar una sustancia terapéutica a través de la piel, la molécula debe proporcionarse con una vía a través de la capa córnea. Los componentes activos, pueden administrarse a través de la piel por inyección usando una jeringa hipodérmica con una aguja hueca para pinchar la capa córnea y administrar el componente activo bajo la 10 piel. Otros medios para la administración de determinadas sustancias terapéuticas incluyen parches transdérmicos, pomadas o lociones así como matrices de microagujas.

Las pomadas o lociones pueden formularse con un componente activo y un vehículo biocompatible adecuado de manera que, cuando se aplica en la piel, el componente activo puede administrarse en el cuerpo por absorción a través de la capa córnea. Los parches transdérmicos 15 adhesivos también están disponibles y se construyen generalmente como un artículo adhesivo con un adhesivo sensible a la presión recubierto en la superficie de un soporte comprendido por una película polimérica, tela o semejante. Los parches transdérmicos adhesivos se proporcionan con un adhesivo que permite al parche adherirse de manera que pueda liberarse en la superficie de la piel en el que una dosificación predeterminada de un componente activo puede ponerse en contacto con una pequeña área 20 superficial de la piel. Un vehículo biocompatible apropiado se proporciona normalmente para facilitar la absorción de la sustancia terapéutica a través de la capa córnea durante un periodo de tiempo mientras que el parche permanece adherido a la piel.

Las matrices de microagujas también proporcionan un medio para la administración de componentes activos a través de la piel. Las matrices de microagujas son dispositivos que incluyen una 25 pluralidad de pequeños elementos de perforación referidos habitualmente como microagujas, matrices de microagujas, micro matrices, micro-alfileres o semejantes. Los pequeños elementos de perforación en estos dispositivos perforan la capa córnea después del contacto, haciendo una pluralidad de rendijas microscópicas que sirven como conductos a través de los cuales pueden administrarse los componentes activos en el cuerpo. En la administración de un componente activo, la matriz de microagujas puede 30 proporcionarse con un reservorio para retener temporalmente un componente activo en forma líquida antes de administrar el componente activo a través de la capa córnea. En algunas construcciones, las microagujas pueden ser huecas para proporcionar una vía para el flujo de líquido directamente desde el reservorio y a través de las microagujas para permitir la administración de la sustancia terapéutica a través de la piel. En construcciones alternativas, el o los componentes activos pueden estar recubiertos y 35 secos en la matriz de microagujas y administrarse directamente a través de la piel después de que se haya pinchado la capa córnea. Adicionalmente, los dispositivos de microagujas pueden proporcionarse como parches transdérmicos proporcionando el dispositivo en una construcción que permite la unión adhesiva de la matriz de microagujas a la piel de un mamífero. En otras construcciones más, los dispositivos de microagujas permiten el muestreo de los analitos corporales transdérmicos cuando salen 40 del cuerpo a través de las rendijas microscópicas.

Los dispositivos de microagujas tales como el parche mencionado anteriormente también pueden estar asociados con un dispositivo aplicador para asistir en el posicionamiento del dispositivo de microagujas en la piel. En algunas construcciones, el aplicador puede proporcionar una fuerza suficiente durante la aplicación del dispositivo de microagujas a la piel de manera que las microagujas tienen una 45 mayor probabilidad de perforar eficazmente la capa córnea.

La Patente de EEUU 6.565.532 describe un aparato de microagujas usado para marcar la piel y para dispensar una composición subcutánea semi-permanente.

La Patente de G.B. 2.221.394 describe un dispositivo de inyección para administrar un líquido usando una administración con microagujas. 50

La Patente de EEUU 6.656.147 está dirigida a un dispositivo para la administración transdérmica de una sustancia, tal como un fármaco o una vacuna u otro agente farmacéutico (o agente activo), a un paciente en el que el agente activo se transporta a través de la capa córnea mediante un vehículo líquido. El agente activo se reconstituye, dispersa o transporta a través de la capa córnea mediante el pinchazo de una cuchilla en el dispositivo.

WO 03/059431 describe dispositivos de microagujas y métodos para fabricar dispositivos de microagujas en el que los dispositivos tienen un volumen capilar en comunicación fluida con la base de cada microaguja en el dispositivo. Los dispositivos descritos en ese documento pueden usarse para 5 administrar medicamentos o sustancias y/o extraer sangre o tejido de un paciente. Los métodos de fabricación pueden incluir la aplicación simultánea de presión y energía ultrasónica cuando se perfora una cubierta que, en combinación con el sustrato, define el volumen capilar.

La presente invención proporciona un dispositivo médico para usarse en la administración de componente activo en o a través de la piel según la reivindicación 1. 10

Los expertos en la técnica entenderán mejor las características de la invención después de considerar el resto de la descripción, incluyendo las distintas figuras como se describe en la descripción detallada y las reivindicaciones adjuntas.

En la descripción de las realizaciones de la invención en la presente memoria, se hace referencia a las distintas Figuras en las que los números semejantes indican estructuras semejantes y en las que: 15

La Figura 1 es una fotomicrografía de una matriz de microagujas adecuada para usarse en la presente invención;

La Figura 2 es una vista en perspectiva de un dispositivo de parche de micromatriz;

La Figura 3 es un alzado lateral, en corte transversal, del dispositivo de parche de micromatriz de la Figura 2; 20

La Figura 4 es un alzado lateral, en corte transversal, de otro dispositivo de parche de micromatriz;

La Figura 5 es un alzado lateral, en corte transversal, de otro dispositivo más de parche de micromatriz;

La Figura 6 es un alzado lateral, en corte transversal, de otro dispositivo más de parche de 25 micromatriz;

La Figura 7 es una vista en perspectiva de una realización de un dispositivo de parche de micromatriz según la presente invención;

La Figura 8 es un alzado lateral, en corte transversal, del dispositivo de parche de micromatriz de la Figura 7; 30

La Figura 9 es un alzado lateral, en corte transversal, de otra realización de un dispositivo de parche de micromatriz según la presente invención;

La Figura 10 es un alzado lateral, en corte transversal, de otra realización más de un dispositivo de parche de micromatriz según la presente invención; y

La Figura 11 es un alzado lateral, en corte transversal, de otra realización más de un dispositivo 35 de parche de micromatriz según la presente invención.

La invención proporciona un dispositivo que tiene una matriz de microagujas y que puede fijarse a la piel para facilitar la administración de componentes activos en o través de la piel de mamíferos. En referencia a las distintas Figuras, una matriz de microagujas adecuada para usarse en la presente invención se ilustra en la Figura 1. La forma general de la microaguja 10 es una proyección que disminuye 40 gradualmente que tiene una base mayor 12 que disminuye gradualmente hasta una punta estrecha 14 que generalmente es capaz de perforar la piel de mamíferos. Las sustancias terapéuticas tales como una vacuna o un material farmacológicamente activo pueden aplicarse (p. ej., por recubrimiento) en las superficies externas de las microagujas 10 para administrar la sustancia a un paciente cuando las microagujas 10 perforan la capa córnea de la piel...

1. Un dispositivo médico para usarse en la administración de componente activo en o a través de la piel, que comprende:

un miembro de extensión (422; 522; 622; 722) que tiene una primera superficie principal (424; 524; 624; 724) y una segunda superficie principal (426; 526; 626; 726), comprendiendo la primera 5 superficie principal una primera parte y una segunda parte flexible;

un miembro de retención de la matriz (428; 528; 628; 728) que se extiende desde la primera parte de la primera superficie principal del miembro de extensión, comprendiendo el miembro de retención de la matriz una superficie de matriz (430; 530; 630; 730) que tiene al menos una microaguja (432; 532; 632; 732) que se extiende desde la superficie de la matriz; 10

adhesivo sensible a la presión (434; 534; 634; 734) dispuesto en la segunda parte de la primera superficie principal del miembro de extensión para facilitar la unión por el adhesivo del dispositivo a la piel de mamíferos cuando se inserta la al menos una microaguja a través de la capa córnea. y

un miembro de soporte flexible (436; 536; 636; 736) que tiene una primera superficie principal (438; 538; 638; 738) y una segunda superficie principal (440; 540; 640; 740), estando fijada al menos una 15 parte de la primera superficie principal del miembro de soporte flexible a la segunda superficie principal del miembro de extensión, extendiéndose el miembro de soporte flexible más allá del borde exterior del miembro de extensión;

caracterizado porque la segunda superficie principal del miembro de extensión es relativamente lisa y sin características distintivas. 20

2. El dispositivo médico de la reivindicación 1 en el que el miembro de extensión (422; 522; 622; 722) y el miembro de retención de la matriz (428; 528; 628; 728) comprenden una construcción de una pieza que comprende un material seleccionado del grupo que consiste en polímeros de acrilonitrilo-butadieno-estireno (ABS), sulfuros de polifenilo, policarbonatos, polipropilenos, acetales, acrílicos, polieterimidas, tereftalatos de polibutileno, tereftalatos de polietileno y combinaciones de dos o más de los 25 anteriores.

3. El dispositivo médico de la reivindicación 1 en el que el miembro de extensión y el miembro de retención de la matriz comprenden policarbonato.

4. El dispositivo médico de la reivindicación 1 en el que el miembro de extensión y el miembro de retención de la matriz están adheridos por adhesivo entre sí. 30

5. El dispositivo médico de la reivindicación 1, en el que la superficie de la matriz (430; 530; 630; 730) comprende una pluralidad de microagujas configuradas de manera idéntica (432; 532; 632; 732) que se extienden desde la superficie de la matriz.

6. El dispositivo médico de la reivindicación 5, que comprende además un componente activo retenido en al menos una parte de las microagujas configuradas de manera idéntica. 35

7. El dispositivo médico de la reivindicación 1, en el que la superficie de la matriz comprende una pluralidad de microagujas que se extienden desde la superficie de la matriz.

8. El dispositivo médico de la reivindicación 7 en el que las microagujas comprenden estructuras que disminuyen gradualmente que incluyen al menos un canal formado en la superficie exterior de cada microaguja. 40

9. El dispositivo médico de la reivindicación 8 en el que las microagujas comprenden bases alargadas y el al menos un canal en cada microaguja se extiende desde uno de los extremos de cada base alargada hasta las puntas de las microagujas.

10. El dispositivo médico de la reivindicación 7 en el que las microagujas tienen una relación de aspecto de 2:1 o mayor.

11. El dispositivo médico de la reivindicación 1, en el que el miembro de soporte flexible (436; 536, 636, 736) comprende un material seleccionado del grupo que consiste en tereftalato de polietileno, policarbonato, y polietileno. 5

12. El dispositivo médico de la reivindicación 1 que comprende además una capa de adhesivo sensible a la presión que cubre al menos una parte de la primera superficie principal del miembro de soporte flexible.