DISPOSITIVO INTRAVAGINAL CON PLACAS DE TRANSPORTE DE FLUIDO Y PROCEDIMIENTOS DE FABRICACIÓN.

Un dispositivo (10) de gestión de fluido para ser utilizado en un cuerpo de mamífero,

comprendiendo el dispositivo: a) un elemento (14) de almacenamiento de fluido que tiene un eje longitudinal (x-x), un extremo (48) de inserción y un extremo (50) de extracción; y b) al menos un elemento (12) de transporte de fluido que se encuentra en comunicación de fluido con el elemento (14) de almacenamiento de fluido, comprendiendo el al menos un elemento (12) de transporte de fluido: (i) una primera placa (18) que tiene una superficie (34) orientada hacia fuera y una superficie (30) orientada hacia dentro; (ii) una segunda placa (20) acoplada a la primera placa (18); que tiene una primera superficie (32) dispuesta y mantenido en una relación de enfrentamiento con la superficie (30) orientada hacia dentro de la primera placa (18) y una superficie opuesta (36); y que es capaz de separarse de la primera placa (18) lo suficiente como para proporcionar una acción capilar (28) entre placas; en el que el al menos un elemento de transporte de fluido es plegable en torno a un eje sustancialmente paralelo al eje longitudinal (x-x) del elemento de almacenamiento de fluido

Campo de la invención

La presente invención versa acerca de dispositivos para capturar y almacenar fluido corporal intravaginalmente. Más en particular, la presente invención versa acerca de un dispositivo para capturar fluido corporal intravaginalmente por medio de un elemento de transporte de fluido y transportar el fluido corporal hasta un 5 elemento de almacenamiento de fluido en el que se almacena el fluido. Además, la presente solicitud versa acerca de procedimientos para fabricar dichos dispositivos.

Antecedentes de la invención

Los dispositivos para capturar y almacenar fluido corporal intravaginalmente están disponibles comercialmente y son conocidos en la bibliografía. Los tampones intravaginales son el ejemplo más común de tales dispositivos. Los 10 tampones disponibles comercialmente son, en general, masas cilíndricas comprimidas de fibras absorbentes que pueden estar envueltas con una capa de recubrimiento absorbente o no absorbente.

El tampón se inserta dentro de la vagina humana y se retiene ahí durante un tiempo con el fin de capturar y almacenar los fluidos corporales intravaginales, siendo lo más habitual el fluido menstrual. Según hace contacto el fluido corporal con el tampón, debería ser absorbido y retenido por el material absorbente del tampón. Después de 15 un tiempo, se extrae y se desecha el tampón y su fluido retenido, y, si es necesario, se inserta otro tampón.

Un inconveniente encontrado habitualmente en los tampones disponibles comercialmente es la tendencia a un fallo prematuro, que puede ser definido como una pérdida de fluido corporal de la vagina mientras que el tampón se encuentra en su lugar, y, por lo tanto, el tampón está completamente saturado con el fluido corporal. La técnica de patentes describe normalmente un problema que se cree que ocurre de que un tampón comprimido sin expandir es 20 incapaz de absorber fluido inmediatamente. Por lo tanto, se supone que la pérdida prematura puede producirse cuando el fluido corporal hace contacto con una porción del tampón comprimido, y el fluido no se absorbe inmediatamente. El fluido corporal puede circunvalar el tampón.

Para superar este problema de pérdida prematura, se han incorporado elementos adicionales a un tampón básico para intentar dirigir y controlar el flujo de fluido hacia el núcleo absorbente. 25

Por ejemplo, la patente US nº 4.212.301 (Johnson) da a conocer un tampón digital construido de forma de unitaria que tiene una porción inferior comprimida preferentemente en la dirección radial para formar un elemento rígido similar a una varilla, que proporciona un núcleo alargado central rigidizado y una porción superior que se deja sustancialmente sin comprimir. Después de la inserción, se puede manipular la porción sin comprimir para hacer contacto con la pared vaginal para proporcionar un sellado inmediato contra una pérdida lateral. La porción sin 30 comprimir permite una capacidad absorbente elevada inmediatamente tras la inserción. Aunque este tampón puede proporcionar una cierta cantidad de protección contra una pérdida por circunvalación, la porción sin comprimir puede saturarse antes de que la porción comprimida tenga la oportunidad de expandirse y de ser absorbente.

La patente US nº 6.358.235 (Osborn et al.) da a conocer un tampón similar a una bolsa “hueca” que puede tener una proyección interior fabricada de material absorbente muy comprimido. Preferentemente, la proyección interior 35 está fijada a la superficie interior de la cabeza del tampón. La porción hueca del tampón puede incluir al menos un pliegue en la superficie externa absorbente y es suave y conformable. El tampón no está comprimido previamente hasta el punto en el que las fibras están “fijadas” temporalmente y se vuelven a expandir tras la absorción de fluido. Las porciones absorbentes del tampón pueden saturarse localmente, lo que da lugar a una pérdida por circunvalación. 40

La patente US nº 6.177.608 (Weinstrauch) da a conocer un tampón que tiene tiras no tejidas de barrera que pueden extenderse hacia fuera desde la superficie del tampón para cerrar de forma fiable los espacios libres que se cree que existen dentro de una cavidad vaginal. Las tiras no tejidas de barrera se extienden en torno al tampón en una dirección circunferencial en la superficie o en una configuración helicoidal en torno al tampón y supuestamente conducen el fluido menstrual hacia la superficie del tampón. Las tiras no tejidas de barrera están fijadas al 45 recubrimiento por medio de encolado, unión por calentamiento, perforación con aguja, estampado o similar y forman pliegues. Las tiras no tejidas de barrera están fijadas al modelo en tosco de tampón y el modelo en tosco está estampado, formando acanaladuras que se extienden en una dirección longitudinal. Aunque este tampón pretende dirigir fluido hacia el núcleo, intenta conseguirlo al formar cavidades de género absorbente no tejido. Para funcionar, parece que estas cavidades tendrían que ser abiertas durante su uso para permitir que entrase el fluido. Sin 50 embargo, en base a conocimientos actuales de presiones vaginales, no se comprende cómo podría formar la estructura descrita tal volumen abierto.

La patente US nº 6.206.867 (Osborn) propone que un tampón deseable tiene al menos una porción del mismo

que se expande en seco para cubrir una porción significativa del interior de la vagina inmediatamente tras su despliegue. Para atender este deseo, da a conocer un tampón que tiene un núcleo absorbente central comprimido que tiene al menos un panel flexible fijado a lo largo de una porción de la superficie lateral del núcleo. El panel flexible parece que proporciona la función de “expansión en seco”, y se extiende hacia fuera desde el núcleo alejándose del punto de fijación. El panel flexible hace contacto con las superficies internas de la vagina cuando el 5 tampón se encuentra en su lugar y supuestamente dirige el fluido hacia el núcleo absorbente. Normalmente, el panel flexible está fijado al tampón de algodón antes de la compresión del tampón de algodón para formar el núcleo absorbente y permanece en un estado no comprimido.

La patente US nº 5.817.077 (Foley et al.) da a conocer un procedimiento para conservar la humedad natural del tejido epitelial vaginal mientras que se utiliza un tampón, en el que el tampón tiene una presión inicial de succión 10 capilar en la superficie externa inferior a aproximadamente 5332,89 Pa. Esto permite que el tampón absorba secreciones vaginales sin secar sustancialmente el tejido epitelial vaginal. Se pueden utilizar las múltiples capas de recubrimiento para aumentar el grosor del material de recubrimiento. Aunque esto representa una mejora significativa en la técnica, esta invención no aborda la pérdida por circunvalación.

Adicionalmente, la patente US nº 5.545.155 (Hseih et al.) da a conocer un artículo absorbente externo que tiene 15 un conjunto de placas separadas por elementos separadores. Las placas pueden ser tratadas para afectar a la humectabilidad, de forma que el fluido fluirá fácilmente por la superficie. Extendiéndose a través de la placa superior hay una pluralidad de aberturas, que permiten que el fluido fluya con poca restricción al espacio entre las placas superior e inferior. Cuando el fluido fluye hacia abajo en la dirección z desde la placa superior hasta la placa inferior, fluirá entonces lateralmente en las direcciones x e y. Por lo tanto, este artículo absorbente externo puede contener 20 chorros de fluido, pero no parece abordar los problemas relacionados en particular a dispositivos intravaginales, tales como un tampón.

Aunque la técnica anterior está repleta de ejemplos de artículos sanitarios de protección que capturan fluidos corporales tanto externamente como intravaginalmente, estos ejemplos no superan el problema de fallo prematuro identificado a menudo como una pérdida por circunvalación que se produce habitualmente cuando se utilizan los 25 dispositivos sanitarios internos de protección. Muchas soluciones a este problema han implicado aumentar la tasa de expansión de un artículo absorbente muy comprimido.

Resumen de la invención

Los inventores han encontrado una forma novedosa para abordar el problema de fallo prematuro del producto. La presente invención no depende de la expansión del absorbente comprimido sino más bien de la incorporación de un 30 elemento, que puede adaptarse a la vagina. En la presente invención, los inventores aumentan el área de contacto...

1. Un dispositivo (10) de gestión de fluido para ser utilizado en un cuerpo de mamífero, comprendiendo el dispositivo:

a) un elemento (14) de almacenamiento de fluido que tiene un eje longitudinal (x-x), un extremo (48) de inserción y un extremo (50) de extracción; y 5

b) al menos un elemento (12) de transporte de fluido que se encuentra en comunicación de fluido con el elemento (14) de almacenamiento de fluido, comprendiendo el al menos un elemento (12) de transporte de fluido:

(i) una primera placa (18) que tiene una superficie (34) orientada hacia fuera y una superficie (30) orientada hacia dentro; 10

(ii) una segunda placa (20) acoplada a la primera placa (18); que tiene una primera superficie (32) dispuesta y mantenido en una relación de enfrentamiento con la superficie (30) orientada hacia dentro de la primera placa (18) y una superficie opuesta (36); y que es capaz de separarse de la primera placa (18) lo suficiente como para proporcionar una acción capilar (28) entre placas;

en el que el al menos un elemento de transporte de fluido es plegable en torno a un eje sustancialmente 15 paralelo al eje longitudinal (x-x) del elemento de almacenamiento de fluido.

2. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que el elemento (12) de transporte de fluido comprende una película perforada.

3. El dispositivo según la reivindicación 1 o 2, en el que el elemento (12) de transporte de fluido está fijado (54) al extremo (50) de extracción del elemento (14) de almacenamiento de fluido. 20

4. El dispositivo de la reivindicación 3, en el que el elemento (12) de fluido está fijado a la base del elemento (14) de almacenamiento de fluido.

5. El dispositivo según la reivindicación 1 o 2, en el que el elemento (14) de almacenamiento de fluido tiene al menos un lado longitudinal entre los extremos de inserción (48) y de extracción (50); y el elemento (12) de transporte de fluido está fijado en el al menos un lado longitudinal del elemento (14) de almacenamiento de fluido. 25

6. El dispositivo según la reivindicación 1 o 2, en el que el elemento (14) de almacenamiento de fluido tiene al menos un lado longitudinal entre los extremos de inserción (48) y de extracción (50); y el elemento (12) de transporte de fluido está fijado a sí mismo próximo al extremo (50) de extracción del elemento (14) de almacenamiento de fluido.

7. El dispositivo según la reivindicación 1 o 2, en el que el elemento (14) de almacenamiento de fluido tiene al menos un lado longitudinal entre los extremos de inserción (48) y de extracción (50); y en el que el elemento de transporte 30 de fluido está fijado a un cordón (16) de extracción para envolver sustancialmente el elemento (14) de almacenamiento de fluido.

8. El dispositivo de las reivindicaciones 5, 6 o 7, en el que el elemento (12) de transporte de fluido está fijado al extremo (50) de extracción del elemento (14) de almacenamiento de fluido.

9. Un procedimiento para producir un dispositivo intravaginal (10) que comprende las etapas de: 35

a) separar una lámina individual (114) de un suministro de material que tiene propiedades útiles para mover fluidos corporales;

b) proporcionar un elemento (14) de almacenamiento de fluido que tiene un eje longitudinal (x-x), lados longitudinales, un extremo (48) de inserción y un extremo (50) de extracción;

c) acoplar la lámina individual (114) con el extremo (48) de inserción del elemento (14) de almacenamiento de 40 fluido y con los bordes (44) de plegado de las palas formadoras;

d) empujar la lámina individual (114) a través de una herramienta formadora (102) con un movimiento relativo de la herramienta formadora (102) con respecto al elemento (14) de almacenamiento de fluido y los bordes (44) de plegado de las palas formadoras;

e) unir al menos una porción de la lámina individual (114) al elemento (14) de almacenamiento de fluido para 45 formar al menos una porción de la lámina individual (114) en al menos un elemento (12) de transporte de

fluido capaz de extenderse de forma radial alejándose del elemento (14) de almacenamiento de fluido;

f) doblar el al menos un elemento (12) de transporte de fluido en torno a un eje paralelo al eje longitudinal (x-x) del elemento (14) de almacenamiento de fluido; y

g) envasar el dispositivo intravaginal resultante (10).

10. Un aparato para producir un dispositivo intravaginal (10) que comprende: 5

a) una herramienta formadora (102) que comprende:

(i) una placa de sujeción que tiene una pluralidad de orificios (116) de vacío formados en una cara (118) de la misma;

(ii) un orificio sustancialmente circular dispuesto en la placa que tiene una pluralidad de ranuras (110) conectadas a la misma, y que se extienden desde el mismo; 10

b) una herramienta macho (104) que comprende una pluralidad de palas formadoras (106), teniendo cada pala un borde de guía, dispuesto radialmente en torno a un orificio (112);

c) al menos un elemento (108) de unión amovible hacia el orificio (112) en la herramienta formadora (102); y

d) al menos una varilla de empuje amovible a través de los orificios (112) de cada una de la herramienta formadora (102) y de la herramienta macho (104); 15

en el que los orificios (112) de la herramienta formadora (102) y de la herramienta macho (104) están alineados a lo largo de un eje de la máquina para permitir que la varilla de empuje mueva el elemento (14) de almacenamiento de fluido a través de cada orificio (112); las palas formadoras (106) de la herramienta macho (104) están alineadas con las ranuras (110) de la herramienta formadora (102), y los bordes de guía de las palas formadoras (106) están dispuestos y configurados para acomodar un elemento (14) de almacenamiento de fluido alineado con el orificio 20 (112) de la herramienta macho (104).

11. El aparato de la reivindicación 10, en el que cada pala formadora (106) tiene un borde (112') de plegado que puede acoplarse con una lámina (114) sujeta en la cara (118) de la placa de sujeción.

12. El aparato de la reivindicación 11, en el que el borde (112') de plegado es adyacente al borde de guía.

13. El aparato de la reivindicación 11, en el que el borde (112') de plegado está separado del borde de guía por al 25 menos una porción intermedia de la pala formadora (106).

14. El aparato de la reivindicación 10, en el que el al menos un elemento (108) de unión es amovible en un plano paralelo a la cara de la placa de sujeción (118).

15. El aparato de la reivindicación 14, en el que el al menos un elemento (108) de unión es amovible para extenderse a un espacio entre palas formadoras (106) adyacentes cuando la herramienta formadora (102) y la 30 herramienta macho (104) se encuentran en una posición acoplada.

16. El aparato de la reivindicación 10, en el que el al menos un elemento (108) de unión es un elemento de unión por calor.

17. El aparato de la reivindicación 10, en el que el elemento (14) de almacenamiento de fluido tiene una longitud, y el borde de guía de cada pala formadora (106) tiene una longitud que no es mayor que la longitud del elemento (14) de 35 almacenamiento de fluido.

18. El aparato de la reivindicación 10, en el que el elemento (14) de almacenamiento de fluido tiene una longitud, y el borde de guía de cada pala formadora (106) tiene una longitud que es mayor que la longitud del elemento (14) de almacenamiento de fluido.