Un sistema de catéter para colocar una endoprótesis y realizar angioplastia,

que comprende: una vaina de suministro de endoprótesis (60), que tiene un extremo proximal (62) y un extremo distal y un lumen interno; una endoprótesis de auto-expansión (70), que tiene un estado no expandido y un estado expandido; y una combinación de catéter de angioplastia y empujador de endoprótesis (102), que tiene un eje de catéter (106, 107) con un miembro expansible (130) montado cerca de un extremo distal de dicho eje de catéter; en el que dicho sistema de catéter tiene una configuración no desplegada en la que dicha endoprótesis de auto-expansión está en dicho estado no expandido, y está situada dentro de una parte distal de dicho lumen interno de dicha vaina de suministro de endoprótesis, y dicha combinación de catéter de angioplastia y empujador de endoprótesis está situada dentro de dicho lumen interno de dicha vaina de suministro de endoprótesis, proximal a dicha endoprótesis de auto-expansión, con lo que dicha combinación de catéter de angioplastia y empujador de endoprótesis puede usarse para desplegar dicha endoprótesis de auto-expansión, replegando dicha vaina de suministro de endoprótesis, mientras que se mantiene dicha combinación de catéter de angioplastia y empujador de endoprótesis para liberar dicha endoprótesis de auto-expansión fuera de dicho extremo distal de dicha vaina de suministro de endoprótesis, permitiendo de esa manera que dicha endoprótesis de auto-expansión se expanda a dicho estado expandido y, posteriormente, hacer avanzar dicha combinación de catéter de angioplastia y empujador de endoprótesis distalmente hasta que dicho miembro expansible se localice dentro de dicha endoprótesis de expansión, y expandir dicho miembro expansible para expandir adicionalmente dicha endoprótesis de auto-expansión

CAMPO DE LA INVENCIÓN

La presente invención se refiere, en general, a tratamientos basados en catéter para la enfermedad vascular: más particularmente, se refiere a un aparato mejorado que puede usarse en métodos para realizar angioplastia y 5 colocación de endoprótesis utilizando protección embólica para capturar cualquier residuo embólico potencial. El aparato es particularmente aplicable para el tratamiento de la enfermedad vascular en una bifurcación carotídea.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

Los tratamientos basados en catéter, incluyendo angioplastia y colocación de endoprótesis, representan un avance tremendo en el tratamiento de la enfermedad vascular obstructiva. La angioplastia transluminal percutánea 10 (PTA) de lesiones estenóticas en arterias periféricas usando un catéter de dilatación del balón se presentó por primera vez por Gruentzing et al en 1974 (Percutaneous recanalization after chronic arterial occlusion with a new dilator-catheter modification of the Dotter technique; Dtsch Med Wochenschr 1974 Dec 6; 99(49): 2502-10, 2511). Los primeros casos de angioplastia transluminal percutánea de las arterias coronarias (PTCA) en seres humanos se presentaron por Gruentzing et al en 1978 (Percutaneous transluminal dilatation of chronic coronary stenosis; First experiences, Schweiz 15 Med Wochenschr 1978 Nov 4; 108 (44): 1721-3). (Véase también Gruentzig et al, Patente de Estados Unidos 4.195.637, Catheter arrangement, method of catheterization, and method of manufacturing a dilatation element.). El uso de una endoprótesis vascular de auto-expansión o prótesis endovascular para evitar el re-cierre agudo después de la angioplastia coronaria en seres humanos se presentó por Sigwart et al. en 1987 (Intravascular stents to prevent occlusion and restenosis after transluminal angioplasty; N Engl J Med 1987 Mar 19; 316(12): 701-6). La primera 20 angioplastia de la arteria carótida en seres humanos se presentó por Kerber et al en 1980 (Catheter dilatation of proximal carotid stenosis during distal bifurcation endarterectomy; Am J Neuroradiol 1980; 1: 348-9). Los múltiples centros que presentaron resultados para angioplastia soportada por endoprótesis de la arteria carótida comenzaron en 1996 (Yadav et al, Angloplasty and stenting for restenosis after carotid endarterectomy. Initial experience. Stroke 1996; 27: 2075-2079; Wholey et al, Percutaneous transluminal angloplasty and stents in the treatment of extracranial 25 circulation. J Invasive Cardiol 1996; 9: 225-31; Dorros, Carotid arterial obliterative disease: Should endovascular revascularization (stent supported angloplasty) today supplant carotid endarterectomy. J Intervent Cardiol 1996; 9: 193-196; Bergeronet et al, Recurrent carotid disease: will stents be an alternative to surgery? J Endovasc Surg 1996; 3: 76-9; 21; Amor et al, Endovascular treatment of atherosclerotic internal carotid artery stenosis. J Endovasc Surg 1997; 4 (Supl 1): 1-14). 30

A pesar de este tremendo progreso, los problemas y dificultades siguen existiendo en el tratamiento en la enfermedad de la arteria carótida por angioplastia y colocación de endoprótesis. En particular, la manipulación de catéteres en las arterias carótidas puede desalojar materiales embólicos, tales como material trombótico y placa aterosclerótica, que tiene el potencial de transportarse distalmente por el torrente circulatorio hacia la vasculatura cerebral y provocar daño isquémico en el cerebro. (Naylor et al, Randomized study of carotid angloplasty and stenting 35 versus carotid endarterectomy: a stopped trial. J Vasc Surg 1998; 28: 326-34; DeMonte et al, Carotid transluminal angloplasty with evidence of distal embolisation. J Neurosurg 1989; 70:138-41).

Se han previsto métodos y dispositivos para protección embólica para reducir los riesgos potenciales de embolización y daño isquémico durante la angioplastia carotídea (Theron et al, New triple coaxial catheter system for carotid angloplasty with cerebral protection. AJNR 1990; 11:869-874) y durante la colocación de endoprótesis carotídea 40 (Theron et al, Carotid artery stenosis: treatment with protected balloon angloplasty and stent placement. Radiology. 1996 Dec; 201 (3):627-36). (Véase también Theron, Patente de Estados Unidos 5.423.742, Method for the widening of strictures in vessels carrying body fluid, y Theron, Patente de Estados Unidos 6.156.005 Ballon catheter for stent implantation).

Otros avances recientes en la tecnología de suministro de endoprótesis se describe en la Solicitud de Patente 45 de Estados Unidos con número de serie 10/950.179, presentada el 24 septiembre de 2004, Method for protected angioplasty and stenting at a carotid bifurcation, Solicitud de Patente de Estados Unidos, con número de serie 10/950.180, presentada el 24 septiembre 2004, Catheter system for protected angioplasty and stenting at a carotid bifurcation y Solicitud de Patente de Estados Unidos, con número de serie 10/833.494, presentada el 27 abril de 2004, Catheter system for stenting bifurcated vessels. 50

Los dispositivos de protección embólica distales actualmente disponibles para su uso en la realización de angioplastia protegida y colocación de endoprótesis en arterias carótidas incluyen dispositivos de filtro para capturar émbolos potenciales y catéteres de balón de oclusión combinados con aspiración para retirar los émbolos potenciales. Los sistemas disponibles en el mercado tienden a ser costosos y un tanto incómodos de usar. Otra desventaja del uso de dispositivos de protección embólica es que la colocación del dispositivo distal al sitio de tratamiento tiende a provocar 55 un espasmo de la arteria carótida interna cervical distal que, en ocasiones, puede conducir a complicaciones graves. Otros enfoques, tales como flujo sanguíneo retrógrado u oclusión proximal de la arteria carótida, aún no se han mostrado como eficaces en la reducción de complicaciones embólicas.

Lo que se desea es, por lo tanto, un aparato y métodos mejorados para realizar angioplastia protegida y colocación de endoprótesis de las arterias carótidas, que sea fácil de hacer funcionar, que reduzca los eficazmente las 60 complicaciones embólicas y que esté libre de complicaciones debido al espasmo de la arteria carótida interna cervical distal.

El documento EP-A- 699 451 describe un catéter de soporte de endoprótesis, con una endoprótesis mantenida en el interior de una vaina deslizable externa y un balón situado distalmente respecto a la endoprótesis, de manera que el balón puede replegarse para expandir adicionalmente la endoprótesis cuando se libera. 65

SUMARIO DE LA INVENCIÓN

En línea con el análisis anterior, la presente invención proporciona un aparato mejorado para usarlo en métodos para realizar angioplastia y colocación de endoprótesis que utilizan un dispositivo de protección embólica combinado con aspiración para capturar y retirar cualquier residuo embólico potencial. El aparato y métodos son particularmente aplicables al tratamiento de enfermedad vascular en la bifurcación carotídea. 5

El aparato de la invención toma la forma de un sistema de catéter integrado para angioplastia y colocación de endoprótesis con protección embólica distal y aspiración. El sistema de catéter puede configurarse en una versión de intercambio rápido o en una versión sobre el cable. La versión de intercambio rápido del sistema de catéter incluye una endoprótesis de auto-expansión, una vaina de suministro de endoprótesis, una combinación de catéter de balón de angioplastia y catéter empujador de endoprótesis, un dispositivo de protección embólica y una vaina de auto-liberación. 10 La versión sobre el cable del sistema de catéter incluye una endoprótesis de auto-expansión, una vaina de suministro de endoprótesis, una combinación de catéter de balón de angioplastia y catéter empujador de endoprótesis y un dispositivo de protección embólica. El dispositivo de protección embólica puede configurarse como un catéter de balón de protección o un catéter de filtro de protección embólica.

La presente invención se refiere a un sistema de catéter para colocación de endoprótesis y angioplastia, como 15 se define en la reivindicación 1 y puede comprender:

una vaina de suministro de endoprótesis que tiene un extremo proximal, un extremo distal y un lumen interno;

una endoprótesis de auto-expansión que tiene un estado no expandido y un estado expandido;

y una combinación de catéter de angioplastia y empujador... [Seguir leyendo]

1. Un sistema de catéter para colocar una endoprótesis y realizar angioplastia, que comprende:

una vaina de suministro de endoprótesis (60), que tiene un extremo proximal (62) y un extremo distal y un lumen interno;

una endoprótesis de auto-expansión (70), que tiene un estado no expandido y un estado expandido; 5

y una combinación de catéter de angioplastia y empujador de endoprótesis (102), que tiene un eje de catéter (106, 107) con un miembro expansible (130) montado cerca de un extremo distal de dicho eje de catéter;

en el que dicho sistema de catéter tiene una configuración no desplegada en la que dicha endoprótesis de auto-expansión está en dicho estado no expandido, y está situada dentro de una parte distal de dicho lumen interno de dicha vaina de suministro de endoprótesis, y dicha combinación de catéter de angioplastia y empujador de endoprótesis 10 está situada dentro de dicho lumen interno de dicha vaina de suministro de endoprótesis, proximal a dicha endoprótesis de auto-expansión, con lo que dicha combinación de catéter de angioplastia y empujador de endoprótesis puede usarse para desplegar dicha endoprótesis de auto-expansión, replegando dicha vaina de suministro de endoprótesis, mientras que se mantiene dicha combinación de catéter de angioplastia y empujador de endoprótesis para liberar dicha endoprótesis de auto-expansión fuera de dicho extremo distal de dicha vaina de suministro de endoprótesis, permitiendo 15 de esa manera que dicha endoprótesis de auto-expansión se expanda a dicho estado expandido y, posteriormente, hacer avanzar dicha combinación de catéter de angioplastia y empujador de endoprótesis distalmente hasta que dicho miembro expansible se localice dentro de dicha endoprótesis de expansión, y expandir dicho miembro expansible para expandir adicionalmente dicha endoprótesis de auto-expansión.

2. El sistema de catéter de la reivindicación 1, en la que dicha combinación de catéter de angioplastia y 20 empujador de endoprótesis comprende un saliente (142) localizado en un extremo distal de dicha combinación de catéter de angioplastia y empujador de endoprótesis, estando dimensionado y configurado dicho saliente para empujar a dicha endoprótesis de expansión a través dicho lumen interno de dicha vaina de suministro de endoprótesis.

3. El sistema de catéter de la reivindicación 1 ó 2, en el que dicho miembro expansible de dicha combinación de catéter de angioplastia y empujador de endoprótesis comprende un balón de angioplastia inflable. 25

4. El sistema de catéter de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, que comprende adicionalmente un dispositivo de protección embólica dimensionado y configurado para poder insertarse a través de dicho lumen interno de dicha vaina de suministro de endoprótesis.

5. El sistema de catéter de la reivindicación 4, en el que dicha combinación de catéter de angioplastia y empujador de endoprótesis comprende un lumen de paso, y dicho dispositivo de protección embólica comprende un eje 30 dimensionado y configurado para poder insertarse a través de dicho lumen de paso de dicha combinación de catéter de angioplastia y empujador de endoprótesis y un balón de oclusión inflable montado cerca de un extremo distal de dicho eje.

6. El sistema de catéter de la reivindicación 5, en el que cuando dicho sistema de catéter está en la configuración no desplegada, dicho balón de oclusión inflable está situado, al menos parcialmente, dentro de dicho lumen interno de 35 dicha vaina de suministro de endoprótesis, y distal respecto a dicha endoprótesis de auto-expansión.

7. El sistema de catéter de la reivindicación 6, en el que dicha combinación de catéter de angioplastia y empujador de endoprótesis está configurada como un catéter de intercambio rápido, de manera que dicho lumen de paso se extiende a lo largo de dicho eje de catéter, desde dicho extremo distal hasta una abertura proximal localizada en dicho catéter, en una localización intermedia entre dicho miembro expansible y un extremo proximal de dicho eje de 40 catéter.

8. El sistema de catéter de la reivindicación 7, en el que dicha vaina de suministro de endoprótesis tiene una abertura a través de una pared de dicha vaina de suministro de endoprótesis, que se comunica con dicho lumen interno en una localización intermedia entre dicho extremo distal y dicho extremo proximal de dicha vaina de suministro de endoprótesis, estando dimensionada y configurada dicha abertura para permitir que dicho eje de dicho dispositivo de 45 protección embólica se inserte a través de la misma.

9. El sistema de catéter de la reivindicación 8, que comprende adicionalmente una vaina de auto-liberación que rodea una sección proximal de dicho eje de dicho dispositivo de protección embólica, y una sección proximal de dicha vaina de suministro de endoprótesis, para mantener juntos dicho dispositivo de protección embólica y dicha vaina de suministro de endoprótesis, de manera que dicho sistema de catéter pueda insertarse en un paciente como una sola 50 unidad.

10. El sistema de catéter de la reivindicación 9, en el que dicha vaina de auto-liberación tiene una configuración tubular con una rendija longitudinal que se extiende desde un extremo distal hasta un extremo proximal de dicha vaina de auto-liberación, y en el que dicho extremo distal de dicha vaina de auto-liberación corta en una diagonal con una orejeta localizada en el lado opuesto a dicha rendija longitudinal. 55

11. El sistema de catéter de la reivindicación 6, en el que dicha combinación de catéter de angioplastia y empujador de endoprótesis se configura como un catéter sobre el cable, de manera que dicho lumen de paso se extiende a través de dicho eje de catéter, desde dicho extremo distal hasta un extremo proximal de dicho eje de catéter.

12. Un sistema de catéter de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicha vaina de suministro de endoprótesis comprende: 60

una válvula de hemostasia en dicho extremo proximal, configurada para proporcionar un sello alrededor de dicho eje de catéter de dicha combinación de catéter de angioplastia y empujador de endoprótesis;

y un conector lateral que se comunica con dicho lumen interno de dicha vaina de suministro de endoprótesis, distal respecto a dicha válvula de hemostasia.

13. El sistema de catéter de la reivindicación 5, en el que dicha combinación de catéter de angioplastia y 5 empujador de endoprótesis comprende un lumen de paso, y dicho dispositivo de protección embólica comprende un eje dimensionado y configurado para poder insertarse a través de dicho lumen de paso de dicha combinación de catéter de angioplastia y empujador de endoprótesis, y un filtro de protección embólica expansible montado en un extremo distal de dicho eje.

14. El sistema de catéter de la reivindicación 13, en el que, cuando dicho sistema de catéter está en la 10 configuración no desplegada, dicho filtro de protección embólica expansible está situado, al menos parcialmente, dentro de dicho lumen interno de dicha vaina de suministro de endoprótesis, y distal respecto de dicha endoprótesis de auto-expansión.