EXTREMO DISTAL PARA CATETERES DE ABLACION CRIOGENICA.

Un sistema de transferencia de calor para la ablación criogénica que comprende:

un tubo de suministro hueco que tiene un extremo proximal y un extremo distal; un tubo capilar que tiene un extremo proximal y un extremo distal con el extremo proximal del mismo conectado en comunicación de fluido con el extremo distal de dicho tubo de suministro, estando dicho tubo capilar configurado con un paso que tiene una longitud "l" y un diámetro "d"; un miembro de extremo posicionado para rodear el extremo distal de dicho tubo capilar para crear una cámara criogénica entre ambos; y una fuente de fluido refrigerante conectada en comunicación fluida con el extremo proximal del tubo de suministro para introducir el fluido refrigerante dentro del tubo de suministro caracterizado porque el sistema de transferencia de calor comprende además: un refrigerador previo y un regulador de la presión destinados a enfriar previamente dicho fluido refrigerante hasta aproximadamente -45ºC a una presión de trabajo "p w" de entre alrededor de 27,22 atmósferas y 30,62 atmósferas para la transferencia del fluido refrigerante a través de dicho tubo capilar en un estado líquido para que salga del extremo distal de dicho tubo capilar y entre en dicha cámara criogénica en un estado sustancialmente líquido para la transición subsiguiente del fluido refrigerante en un estado gaseoso con una presión de punta "pt" y una temperatura de punta "tt" para la transferencia de calor a través de dicho miembro de punta y dentro del refrigerante fluido gaseoso en dicha cámara criogénica

Extremo distal para catéteres de ablación criogénica.

Campo de la invención

La presente invención pertenece en general a dispositivos médicos para intervenciones que pueden hacerse avanzar a través del sistema vascular de un paciente. Más particularmente, la presente invención pertenece a catéteres criogénicos que sean útiles para la ablación criogénica de tejidos en el sistema vascular. La presente invención es particularmente, pero no exclusivamente, útil para la construcción y el despliegue de un catéter criogénico en el que un fluido refrigerante pasa de un estado líquido a uno gaseoso, en un lugar operativo en el sistema vascular, para establecer temperaturas de ablación criogénicas que son aproximadamente inferiores a menos ochenta y cuatro grados centígrados.

Antecedentes de la invención

Los dispositivos médicos que pueden hacerse avanzar en el sistema vascular de un paciente, y son posicionados correctamente en un lugar para un procedimiento in situ, tienen diversas exigencias estructurales comunes entre sí. La más importante es que deben ser dimensionados correctamente para poder hacerlos avanzar dentro del sistema vascular. Esto requiere que sean largos y fuselados. También, han de ser dirigidos fácilmente, biocompatibles, flexibles y tener suficiente resistencia estructural para mantener su integridad mientras son empleados en el sistema vascular. Con todo esto en la mente, el dispositivo para la intervención debe ser también completamente capaz de ejecutar la función a la que está destinado.

Recientemente, han sido de interés sustancial los procedimientos médicos que implican la ablación criogénica de tejidos. En general, tales procedimientos están destinados a congelar concretamente un tejido identificado. Un procedimiento para el que la ablación criogénica de tejidos se sabe que es particularmente eficaz es el tratamiento de la fibrilación auricular en el ventrículo izquierdo del corazón. Ocurre, sin embargo, que la ablación criogénica en general, y este procedimiento en particular, requieren preferiblemente temperaturas inferiores a menos ochenta y cuatro grados centígrados (-84ºC). Para generar esas bajas temperaturas en el sistema vascular de un paciente han de ser considerados necesariamente diversos principios de la transferencia del calor. Concretamente, no solamente han de ser generadas temperaturas muy bajas, sino que estas temperaturas deben ser confinadas de algún modo en la proximidad del lugar en que el tejido es extirpado criogénicamente.

La ley de Fourier de la conducción de calor establece que el régimen al que el calor es transferido a través de un cuerpo, por unidad de área de la sección transversal, es proporcional al gradiente de temperatura que existe en el cuerpo (dQ/dt = régimen de transferencia de calor). Matemáticamente, este fenómeno se expresa mediante:

dQ/dt = -?AdT/dx

donde ? es la conductividad térmica del material, "A" es el área de la sección transversal a través de la cual el calor ha de ser transferido, y dT/dx es el gradiente de temperatura local. En el contexto de un catéter criogénico, "A" será predeterminada y estará necesariamente limitada por consideraciones de espacio. Además, puesto que pueden ser usados materiales muy conductores térmicamente en la fabricación del catéter criogénico (por ejemplo, cobre), la conductividad térmica (?) para que un procedimiento de ablación criogénica sea controlado eficazmente por la conductividad relativamente baja del tejido que ha de ser enfriado. Por tanto, puede ser apreciado que el gradiente "dT/dx" es una variable de control de importancia significativa. En particular, es conveniente que el gradiente de temperatura local entre el tejido en un lugar operacional, y el refrigerante en un catéter criogénico, sea todo lo grande que es posible. Expuesto de modo diferente. Es conveniente tener temperaturas de catéter criogénico en el lugar operacional que sean todo lo bajas que es posible.

En adición al efecto del gradiente de temperaturas expuesto anteriormente, se ha de apreciar también que puede ser efectuada una cantidad sustancial de transferencia de calor en una sustancia sin cambio alguno en la temperatura. Concretamente, este fenómeno implica el calor latente y se produce siempre que una sustancia, tal como un fluido refrigerante, cambia de estado. Por definición, "calor latente" es el calor que se requiere para cambiar el estado de una masa unidad de una sustancia en estado sólido a un estado líquido, o de uno líquido a uno gaseoso, sin cambio alguno de temperatura. En el caso de un fluido refrigerante, se puede decir que antes de ese estado de cambio, el líquido refrigerante es un "refrigerante en exceso". Por otra parte, después de que el fluido refrigerante empieza a hervir (es decir, a cambiar de estado de líquido a gas) el gas refrigerante es un "refrigerante limitado". En lo que se refiere a los catéteres criogénicos, debido a la exigencia de bajas temperaturas operativas, es conveniente obtener el potencial de refrigeración adicional que resulta durante la transferencia de calor latente. Expuesto de modo diferente, es preferible para el refrigerante permanecer en estado líquido (es decir, que haya "refrigerante en exceso") hasta que sea utilizado por la ablación criogénica.

En este instante se ha de tener en cuenta también que hay un beneficio significativo que se obtiene mediante el mantenimiento de un refrigerante fluido en su estado líquido mientras circula a través de un sistema. Concretamente, el beneficio proviene del hecho de que, cualquier agua arrastrada por el fluido refrigerante tiene impedida la formación de cristales o hielo que podrían obturar el sistema, mientras el refrigerante permanece líquido. Esta es una consideración particularmente importante siempre que un sistema requiere que el refrigerante pase a través de orificios pequeños o estrechos.

Como se ha expuesto anteriormente, para el funcionamiento de un sistema de ablación criogénica es necesario seleccionar un fluido refrigerante que sea capaz de generar temperaturas muy bajas (es decir, <-84ºC). Antes de su uso en el sistema, no obstante, el fluido refrigerante es almacenado típicamente en vasos a muy alta presión (es decir, de alrededor de 47,63 atmósferas). Por otra parte, cuando se ha de usar en un catéter criogénico, la presión sobre el refrigerante necesita ser reducida en etapas de alrededor de una atmósfera. En adición al efecto de la refrigeración, una importante consideración es aquí que la presión sea reducida a un nivel inferior al de la presión sanguínea normal por razones de seguridad.

Aunque hay diversas maneras bien conocidas en la técnica pertinente para reducir la presión en un fluido, una manera conveniente de efectuar esta reducción de la presión en un catéter criogénico es haciendo pasar el fluido refrigerante a través de un tubo capilar. Para que los tubos capilares puedan ser considerados como tuberías uniformes, rectas, largas, es aplicable la "ecuación de Darcy". Según la ecuación de Darcy una caída de presión a lo largo de la longitud de la tubería (tubo)(es decir, pérdida "h_l" en cabeza) puede ser expresada matemáticamente por:

h_l = f(l/d)(V²/2g)

En la expresión anterior: "f" es un factor de rozamiento, "l" es la longitud del tubo, "d" es el diámetro del tubo, "V" es la velocidad del fluido a través del tubo, y "g" es la aceleración debida a la gravedad.

En la ecuación de Darcy se ha de tener en cuanta que la pérdida (h_l) en cabeza es proporcional a la relación "l/d". Esto es lo mismo que decir que la pérdida en cabeza es inversamente proporcional a la relación de aspecto ("d/l") de la tubería (tubo). Independientemente de como se ve, la caída de presión a lo largo de toda la longitud de una tubería aumentará reduciendo el diámetro interior de la tubería "d" o incrementando la longitud "l" de la tubería. En cualquier caso, las dimensiones de un tubo que ha de ser usado en un catéter criogénico con el propósito de reducir la presión sobre un refrigerante fluido deben ser seleccionadas de modo que el fluido sea "un refrigerante en exceso" (es decir, en un estado líquido) a medida que se desplaza a través del tubo. Los resultados empíricos pueden ser útiles cuando determinan las dimensiones más eficaces para ese tipo de tubo.

A la luz de lo expuesto, un objeto de la presente invención es proporcionar un sistema de transferencia de calor que mantenga un fluido refrigerante...

1. Un sistema de transferencia de calor para la ablación criogénica que comprende:

un tubo de suministro hueco que tiene un extremo proximal y un extremo distal;

un tubo capilar que tiene un extremo proximal y un extremo distal con el extremo proximal del mismo conectado en comunicación de fluido con el extremo distal de dicho tubo de suministro, estando dicho tubo capilar configurado con un paso que tiene una longitud "l" y un diámetro "d";

un miembro de extremo posicionado para rodear el extremo distal de dicho tubo capilar para crear una cámara criogénica entre ambos; y

una fuente de fluido refrigerante conectada en comunicación fluida con el extremo proximal del tubo de suministro para introducir el fluido refrigerante dentro del tubo de suministro

caracterizado porque el sistema de transferencia de calor comprende además:

un refrigerador previo y un regulador de la presión destinados a enfriar previamente dicho fluido refrigerante hasta aproximadamente -45ºC a una presión de trabajo "p_w" de entre alrededor de 27,22 atmósferas y 30,62 atmósferas para la transferencia del fluido refrigerante a través de dicho tubo capilar en un estado líquido para que salga del extremo distal de dicho tubo capilar y entre en dicha cámara criogénica en un estado sustancialmente líquido para la transición subsiguiente del fluido refrigerante en un estado gaseoso con una presión de punta "p_t" y una temperatura de punta "t_t" para la transferencia de calor a través de dicho miembro de punta y dentro del refrigerante fluido gaseoso en dicha cámara criogénica.

2. Un sistema según la reivindicación 1, en el que dicho tubo de suministro está configurado con un paso central que tiene una longitud "l_s" y un diámetro "d_s", y en el que el diámetro del paso central de dicho tubo capilar "d" es menor que el diámetro "d_s" y "l_s" es menor que o igual a la longitud "l".

3. Un sistema según se describe en cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la longitud "l" de dicho tubo capilar tiene un valor comprendido entre aproximadamente 114,3 mm y aproximadamente 254 mm.

4. Un sistema según se describe en cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el diámetro "d" de dicho tubo capilar es de 0,203 mm.

5. Un sistema según se describe en cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la segunda presión o presión de punta "p_t" es menor de una atmósfera.

6. Un sistema según se describe en cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el refrigerante en el estado gaseoso en la cámara criogénica tiene una temperatura "t_t" de punta menor que menos ochenta y cuatro grados centígrados (t_t<-84ºC).

7. Un sistema según se describe en cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el fluido refrigerante o líquido refrigerante es óxido nitroso (N₂O).