Un tapón de caucho para un contenedor de vial.

Un tapón de caucho para un contenedor de vial (1) que tiene una porción de pata

(1B), que es moldeada por prensado de forma independiente y una porción de tapa en forma de placa (1A) que está unida a la porción del lado extremo de base de la porción de pata (1B) por moldeado por prensado junto con la porción de pata (1B), en la que

la porción del lado extremo de base de la porción de pata (1B), incluyendo la superficie unida con la porción en forma de placa de tapa (1A) está formada por el mismo material de caucho que la porción de tapa en forma de placa (1A);

la porción que queda de la porción de pata (1B) que no está en el lado extremo de base está formada por un material de caucho que es diferente de la porción de tapa en forma de placa (1A);

caracterizado porque

la superficie de unión entre la porción de pata (1B) y la porción de tapa en forma de placa (1A) está formada en el lado de la superficie de unión de la porción de pata (1B) como una superficie cóncavo-convexa concéntrica.

Tipo: Patente Europea. Resumen de patente/invención. Número de Solicitud: E12192718.

Solicitante: DAIKYO SEIKO, LTD..

Nacionalidad solicitante: Japón.

Dirección: 38-2, Sumida 3-chome Sumida-ku Tokyo 131-0031 JAPON.

Inventor/es: KAWACHI,YASUSHI.

Fecha de Publicación: .

Clasificación Internacional de Patentes:

  • SECCION B — TECNICAS INDUSTRIALES DIVERSAS; TRANSPORTES > TRANSPORTE; EMBALAJE; ALMACENADO; MANIPULACION DE... > RECIPIENTES PARA EL ALMACENAMIENTO O EL TRANSPORTE... > B65D51/00 (Cierres no previstos en otro lugar (cubiertas o cierres similares como elementos mecánicos para recipientes a presión en general F16J 13/00))
  • SECCION B — TECNICAS INDUSTRIALES DIVERSAS; TRANSPORTES > TRANSPORTE; EMBALAJE; ALMACENADO; MANIPULACION DE... > RECIPIENTES PARA EL ALMACENAMIENTO O EL TRANSPORTE... > B65D39/00 (Cierres dispuestos en los cuellos, los orificios de vertido o las aberturas de descarga, p. ej. tapones (cubiertas o tapas B65D 43/00; con elementos de fijación suplementarios B65D 45/00))
  • SECCION B — TECNICAS INDUSTRIALES DIVERSAS; TRANSPORTES > TRABAJO DE LAS MATERIAS PLASTICAS; TRABAJO DE SUSTANCIAS... > CONFORMACION O UNION DE LAS MATERIAS PLASTICAS; CONFORMACION... > Moldeo por inyección, es decir, forzando un volumen... > B29C45/14 (incorporando partes o capas preformadas, p. ej. moldeo por inyección alrededor de elementos insertos o sobre objetos a recubrir)
  • SECCION A — NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA > CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE > RECIPIENTES ESPECIALMENTE ADAPTADOS PARA USOS MEDICOS... > Recipientes especialmente adaptados a fines médicos... > A61J1/14 (Detalles; Accesorios (A61J 7/00 tiene prioridad; dispositivos de apertura B65D, B67B 7/00))
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Ilustración 1 de Un tapón de caucho para un contenedor de vial.
Ilustración 2 de Un tapón de caucho para un contenedor de vial.
Ilustración 3 de Un tapón de caucho para un contenedor de vial.
Ilustración 4 de Un tapón de caucho para un contenedor de vial.
Ilustración 5 de Un tapón de caucho para un contenedor de vial.
Ilustración 6 de Un tapón de caucho para un contenedor de vial.
Un tapón de caucho para un contenedor de vial.

Texto extraído del PDF original:

DESCRIPCIÓN

Un tapón de caucho para un contenedor de vial Campo técnico La presente invención se refiere a un tapón de caucho para un contenedor de vial para sellar la sección de apertura de un contenedor de vial.

Antecedentes de la técnica Se requiere que un cuerpo de tapón para sellar la sección de apertura de un contenedor de vial para contener productos químicos medicinales líquidos tenga un número de propiedades de calidad, por ejemplo, una buena propiedad de nivelación, una propiedad de sellado alta, una propiedad de barrera de gas alta, una resistencia química alta, una resistencia a pinchazos alta y una propiedad reactiva baja. Como cuerpo de tapón que satisface estas propiedades requeridas, un así llamado tapón de caucho se ha utilizado generalmente debido a la excelente elasticidad.

Entre este tipo de tapones de caucho para los contenedores de vial, un tapón de caucho para un contenedor de vial que contiene productos químicos medicinales necesita tener propiedades de calidad que se ajusten a un procedimiento de prueba para un tapón de caucho de infusión que se describe en la 16ª Farmacopea Japonesa revisada. En particular, un tapón de caucho tal necesita pasar una prueba de la sustancia eluida durante una hora a 121 ºC utilizando un esterilizador de vapor de alta presión que requiere una alta resistencia al calor.

Como un material para un tapón de caucho para un contenedor de vial que cumple con el requisito, caucho sintético como caucho de butilo o caucho de isopreno, elastómero termoplástico de estireno como SEBS y elastómero termoplástico que comprende poliisobutileno o polibutadieno como un constituyente principal se han utilizado convencionalmente (véase el Documento de Patente 1).

En general, se forma un tapón de caucho para un contenedor de vial a fin de tener una porción de tapa discoidal gruesa y una porción de pata cilíndrica gruesa. La porción de pata cilíndrica tiene un diámetro que es menor que el de la porción de tapa y sobresale de la superficie inferior de la porción de tapa. La superficie inferior de la brida de la porción de tapa discoidal puede estar en estrecho contacto con la superficie de extremo de la sección de apertura del contenedor de vial conduciendo la porción de pata cilíndrica en la periferia interior de la sección de apertura del contenedor de vial.

Este tipo de tapones de caucho para contenedores de vial se conoce generalmente por utilizar tapones de caucho que tienen diferentes materiales entre la porción de tapa discoidal y la porción de pata cilíndrica como se describe a continuación usando un procedimiento de moldeo de dos etapas que incluye una primera etapa para moldear por prensado de una porción de pata cilíndrica por sí sola y una segunda etapa para moldear por prensado una porción de tapa discoidal integral con la porción de pata cilíndrica después de la primera etapa (véanse los Documentos de Patente 2 y 3).

Es decir, la porción de pata está formada por caucho de silicona mezclado con elastómero que no se vuelve duro incluso a temperaturas extremadamente bajas y la porción de tapa está formada por caucho de butilo que tiene una alta propiedad de barrera de gas y una buena propiedad de extracción de muestras.

Adicionalmente, como se muestra en la Fig. 8, se conoce formar una sección 1B’ convexa que tiene una forma trapezoidal en sección transversal en la porción conectada entre una porción de pata cilíndrica 1B y una porción de tapa discoidal 1A y formar una porción cóncava 1A’ en la porción de tapa discoidal 1A para adaptarse a la porción convexa 1B.

Un tapón de caucho para un contenedor de vial con las características según el preámbulo de la reivindicación 1 se conoce por el Documento de Patente 3 (véase también el documento EP 1 020 277 A1).

Documentos de la técnica anterior Documento de Patente 1: Solicitud de Patente Japonesa N.º: 2009-538288). Documento de Patente 2: WO2009-151129 Documento de Patente 3: Solicitud de Patente Japonesa puesta a disposición del público N.º: 2005-297432.

Divulgación de la invención Problemas a resolver por la invención Es difícil unir perfectamente la porción de tapa discoidal con la porción de pata cilíndrica debido a que sus materiales son diferentes en un tapón de caucho para un contenedor de vial hecho por un procedimiento de moldeo de dos etapas mostrado en el Documento de Patente 3 antes mencionado. Por lo tanto hay un riesgo de desprendimiento en la porción de unión entre la porción de tapa discoidal y la porción de pata cilíndrica si se aplica una alta tensión entre la porción de tapa y la porción de pata, por ejemplo, cuando un contenedor de vial almacena productos químicos medicinales líquidos mediante la preservación por congelación se saca a una condición a temperatura normal.

Además, en un entorno de uso extremo hay un riesgo de desprendimiento entre la porción de tapa y la porción de pata o de una grieta en un tapón de caucho que tiene una estructura mostrada en la Fig. 8.

Esta invención se hizo con el fin de resolver los problemas anteriormente descritos. Un objeto de la presente invención es proporcionar un tapón de caucho para un contenedor de vial en el que una porción de tapa y una porción de pata están sólidamente unidas entre sí por un procedimiento de moldeo de dos etapas, en el que la porción de tapa tiene una forma más o menos similar a una placa, por ejemplo, una forma discoidal, una forma de placa triangular, una forma de placa rectangular y la porción de pata tiene una forma cilíndrica, una forma columnar o una forma tabular.

Medios para resolver los problemas Con el fin de resolver los problemas, un tapón de caucho para un contenedor de vial de acuerdo con la presente invención es un tapón de caucho de acuerdo con la reivindicación 1.

En un tapón de caucho para un contenedor de vial de acuerdo con la presente invención, una porción de tapa en forma de placa está unida sólidamente al lado extremo de base de una porción de pata a través de un efecto sinérgico de una unión mecánica por la superficie cóncavo-convexa y una alta afinidad por el mismo material, cuando la porción de tapa en forma de placa se moldea por presión integral con la porción del lado extremo de base de la porción de pata por un procedimiento de moldeo de dos etapas, debido a que la superficie de unión entre la porción de pata y la porción de tapa en forma de placa está formada como una superficie cóncavo-convexa concéntrica y la porción del lado extremo de base de la porción de pata incluyendo la superficie unida a la porción de tapa en forma de placa está formada por el mismo material que el de la porción de tapa en forma de placa. Por lo tanto, un tapón de caucho para un contenedor de vial de acuerdo con la presente invención es adecuado para ser un tapón de caucho para un contenedor de vial que almacena productos químicos medicinales líquidos mediante la conservación por congelación, por ejemplo.

En una porción de pata de un tapón de caucho para un contenedor de vial según la presente invención, la porción que no está en el lado extremo de la base en contacto con una porción de tapa en forma de placa puede estar formada por caucho de butilo, por ejemplo.

El caucho de butilo no se limita a un tipo específico siempre y cuando sea un caucho de butilo o una composición a base de caucho de butilo que se utiliza generalmente como un elemento de sellado para un contenedor medicinal o médico y que tiene una dureza (tipo JIS A) en un intervalo entre 20 y 40 y tiene una temperatura de transición vítrea en un intervalo entre -30 ºC y -60 ºC. Ejemplos del caucho de butilo incluyen caucho de butilo regular, caucho de haluro butilo (bromados, clorados), isobutileno-para-metilestireno bromado, copolímero ternario de isobutileno- isopreno-divinilbenceno reticulado, etc. Es adecuado usar caucho de butilo regular, caucho de haluro de butilo o caucho compuesto basado en uno de estos cauchos en vista de una propiedad de barrera alta, una buena característica de elusión y una buena propiedad de extracción de muestras.

Además, la porción del lado extremo de base de la porción de pata y la porción de tapa en forma de placa que está en contacto con la porción del lado extremo de la base se pueden fabricar mediante caucho de silicona compuesto elastómero o mediante caucho de butadieno compuesto elastómero, por ejemplo. Es preferible utilizar caucho compuesto elastómero que tenga una dureza (tipo JIS A) en un intervalo entre 40 y 60 y una temperatura de transición vítrea en un intervalo entre -100 °C y -150 ºC. Por ejemplo, es adecuado para usar caucho compuesto elastómero que comprende el caucho de base, como caucho de silicona o caucho de butadieno de 100 partes en peso y el elastómero compuesto en un intervalo entre 80 partes en peso y 210 partes en peso, preferiblemente en un intervalo entre 100 partes en peso y 150 partes en peso. Mediante el uso de este intervalo de relación de formación de compuestos, es posible mantener buena elasticidad del caucho a temperatura extremadamente baja y una buena característica de elusión respecto del caucho.

Aunque el caucho de silicona anteriormente mencionado no se limita a un tipo específico siempre y cuando sea caucho de silicona que se utiliza generalmente como un elemento de sellado para un contenedor medicinal o médico. Los ejemplos del caucho de silicona incluyen caucho organosiloxano, más específicamente caucho de metilsilicona, caucho de vinil metil silicona, caucho de fenilsilicona, caucho de fluorosilicona, caucho de fenilmetilsilicona, más preferiblemente caucho de fenilmetilsilicona que tiene un grupo fenilo en una cadena lateral de un polímero de silicona.

Aunque el caucho de butadieno anteriormente mencionado no se limita a un tipo específico siempre y cuando sea caucho de butadieno que se utiliza generalmente como un elemento de sellado para un contenedor medicinal o médico, de forma similar. Ejemplos más específicos de caucho de butadieno incluyen caucho de butadieno, caucho de estireno-butadieno y caucho de butadieno de nitrilo. Es más preferible utilizar caucho de butadieno en vista de una propiedad de barrera de gas alta, una característica de elusión baja y una propiedad de sellado alta.

En general, el elastómero que se mezcla con el caucho de base antes mencionado es un tipo que tiene un efecto (función) para ajustar la dureza del caucho compuesto elastómero con el valor más preferible (específicamente, la dureza antes mencionada) y de acuerdo con la presente invención, incluye elastómero termoplástico, caucho sintético y una combinación del elastómero termoplástico y el caucho sintético.

Ejemplos del elastómero termoplástico incluyen elastómero de poliisobutileno termoplástico (SIBS), elastómero de estireno como copolímero de estireno-butadieno (SBS), copolímero de estireno-etilenobutileno-estireno (SEBS), copolímero de estireno-isopreno-estireno (SIS), copolímero de monómero de etileno-propileno-dieno no conjugado (EPDM) y copolímero de etileno-propileno (EPM) y es adecuado usar elastómero termoplástico de poliisobutileno (SIBS), en vista de una propiedad de barrera de gas alta.

Ejemplos del caucho sintético incluyen caucho acrílico (ACM), caucho de butadieno de nitrilo (NBR), caucho de isopreno (IR), caucho de butadieno (BR), caucho de estireno-butadieno (SBR), caucho de butilo (IIR) y es adecuado utilizar butadieno (BR), en vista de una propiedad de formación de compuestos con caucho de silicona, una capacidad de conformación, una propiedad anti-extracción de muestras, la mejora del coeficiente de elasticidad y las propiedades físicas como la deformación permanente y la elongación.

Solo es necesario utilizar al menos un tipo de material seleccionado de entre cada uno del grupo de elastómero termoplástico y del grupo de caucho sintético para formar compuestos.

Obviamente es preferible utilizar materiales que tienen una propiedad de unir sólidamente la porción de lado extremo de base de la porción de pata con una porción que queda que no está en el lado extremo de la base por moldeo de prensado, en la que la porción de lado de extremo de base comprende caucho de silicona compuesto elastómero o caucho de butadieno compuesto elastómero y la porción que queda comprende caucho de butilo. La porción lateral de extremo de la base y la porción que queda se unen para convertirse en un elemento integrado sustancialmente por el moldeo por prensado a través de un procedimiento de moldeo de dos etapas según la presente invención. En una primera etapa, una porción de pata es formada mediante el uso de la porción lateral de extremo de base de la porción de pata que comprende un elemento de caucho en forma de lámina y la porción que queda que no está en el lado extremo de la base que comprende un elemento de cauchoen forma de lámina y luego, en una segunda etapa, se forma una porción de tapa en forma de placa y la porción de tapa está unida con la porción de pata poniendo un elemento de caucho en forma de lámina que constituye la porción de tapa en forma de placa en la porción de pata.

Obviamente es posible sustituir el material para la porción del lado extremo de base de la porción de pata con el material para la porción que queda que no está en el lado extremo de base, constituir la porción del lado extremo de base de la porción de pata mediante caucho de butilo o una composición a base de caucho de butilo y constituyen la porción que queda que no está en el lado extremo de la base de caucho de silicona compuesto elastómero o de caucho de butadieno compuesto elastómero.

Además, es posible insertar una película entre los dos elementos de caucho citados para la unión de los dos elementos de caucho entre sí, en el que la película es una película de polietileno de un peso molecular en un intervalo entre 1.000.000 y 7.000.000, preferiblemente en un intervalo entre 1.500.000 y 6.000.000 (en adelante, referida como una «película de polietileno de peso molecular ultra-alto»). El espesor de la película de polietileno de peso molecular ultra alto es elegido arbitrariamente en un intervalo entre 20 mm y 200 mm dependiendo de la aplicación y el tamaño de un tapón de caucho ya que es difícil lograr una resistencia de la unión uniforme y una propiedad de barrera de gas eficiente si es demasiado delgada y hay un riesgo de inducir dureza incrementada y generación de extracción de muestras si es demasiado gruesa.

Cuando se inserta la película, es posible preparar un cuerpo laminado de dos láminas de caucho y la película insertada entre las mismas y luego se forma una porción de pata por moldeo por presión del cuerpo laminado o se inserta la película entre dos láminas de caucho cuando las láminas de caucho son situadas en un equipo de moldeo por prensado para formar una porción de pata y una porción de pata está formada por moldeo por prensado de estas hojas.

Efecto de la invención En un tapón de caucho para un contenedor de vial de acuerdo con la presente invención, una porción de tapa en forma de placa está unida sólidamente al lado extremo de base de una porción de pata a través de un efecto sinérgico de una unión mecánica por la superficie cóncavo-convexa y una alta afinidad mediante el mismo material de la superficie de unión, cuando la porción de tapa en forma de placa se moldea por presión integral con la porción del lado extremo de base de la porción de pata por un procedimiento de moldeo de dos etapas, debido a que la superficie de unión entre la porción de pata y la porción de tapa en forma de placa está formada como una superficie cóncavo-convexa concéntrica y la porción del lado extremo de base de la porción de pata está formada por el mismo material que el de la porción de tapa en forma de placa.

Incluso si una combinación de materiales que no tiene una buena propiedad de adherencia entre los materiales que se utilizan para el material que constituye una porción de tapa y el material que constituye una porción de pata, de acuerdo con la presente invención, como se ha descrito anteriormente, es posible realizar un vínculo muy sólido debido a una sinergia de la unión mecánica por la concavidad y la convexidad y la alta afinidad de unión por el mismo material tanto para la porción del lado extremo de base de la porción de pata como para la porción de tapa.

Por lo tanto, en un tapón de caucho para un contenedor de vial según la presente invención, es posible conseguir una unión sólida porque la porción de tapa en forma de placa y la porción del lado extremo de base de la porción de pata comprenden caucho de silicona de compuesto elastómero o caucho de butadieno compuesto elastómero y la porción que queda de la porción de pata que no está en el lado extremo de base comprende caucho de butilo o un compuesto a base de caucho de butilo y además es posible mantener una función eficiente como un tapón de caucho, incluso si un líquido a temperatura extremadamente baja contacta con la porción de pata cuando el líquido se almacena en un contenedor de vial para conservación por congelación debido a que la porción de contacto de la porción de pata está hecha de un material de caucho que tiene una alta resistencia al frío.

Como se ha descrito anteriormente, en un tapón de caucho para un contenedor de vial según la presente invención, es posible mantener una función eficiente como un tapón de caucho porque se utiliza un material de caucho que tiene una alta resistencia al frío (sin la elasticidad del caucho perturbado y sin degradación del material de caucho en sí mismo a temperaturas extremadamente bajas) y la porción de tapa está unida con la porción de pata muy sólidamente, incluso si está unida a un contenedor de vial y se coloca en una atmósfera de temperatura extremadamente baja para la conservación por congelación, por ejemplo, incluso si se extrae de una atmósfera de temperatura extremadamente bajaa un ambiente de temperatura normal, o incluso si la preservación por congelación y la retirada a una atmósfera a temperatura normal se repiten.

Breve descripción de los dibujos La Fig. 1 muestra una vista frontal de un tapón de caucho para un contenedor de vial de acuerdo con una realización de la presente invención y un contenedor de vial ejemplar. La Fig. 2 muestra una vista en sección longitudinal de una condición del tapón de caucho para un contenedor de vial que se muestra en la Fig. 1 que fue conducido en la sección de abertura de un contenedor de vial ejemplar. La Fig. 3 muestra una vista en sección longitudinal ampliada del tapón de caucho para un contenedor de vial mostrado en la Fig. 1. La Fig. 4 muestra una vista de planta ampliada del tapón de caucho para un contenedor de vial mostrado en la Fig. 1. La Fig. 5 muestra una vista en sección longitudinal ampliada del tapón de caucho para un contenedor de vial mostrado en la Fig. 1 tumbada hacia la porción de pata y la porción de tapa discoidal. La Fig. 6 muestra una vista en sección longitudinal ampliada de un primer ejemplo modificado para la superficie de unión de un tapón de caucho para un contenedor de vial mostrado en la Fig. 3.

La Fig. 7 muestra una vista en sección longitudinal ampliada de un segundo ejemplo modificado para la superficie de unión de un tapón de caucho para un contenedor de vial mostrado en la Fig. 3. La Fig. 8 muestra un dibujo explicativo de un tapón de caucho de la técnica anterior para un contenedor de vial.

Un modo para implementar la invención Una realización de un tapón de caucho para un contenedor de vial de acuerdo con la presente invención se describirá a continuación haciendo referencia a los dibujos adjuntos. Como se muestra en las Fig. 1 y 2, un tapón de caucho para un contenedor de vial 1 de acuerdo con una forma de realización se utiliza para sellar la sección de apertura de un contenedor de vial 2 en el que los productos químicos medicinales líquidos se rellenan, por ejemplo y tapa una porción de labio en forma de anillo 2A que se forma en la sección de apertura del contenedor de vial 2 usando un equipo de recubrimiento que no se muestra en los dibujos.

El tapón de caucho para un contenedor de vial 1 tiene una porción de pata gruesa 1B que sobresale concéntricamente de la superficie inferior de una porción de tapa discoidal gruesa 1A y que tiene un diámetro que es más pequeño que el de la porción de tapa 1A. Una porción de sellado 1C está formada integralmente en la periferia exterior de la porción de extremo de base de la porción de pata 1B. La porción de pata 1B tiene una periferia exterior ahusada de la porción de sellado 1C hacia la punta.

El tapón de caucho para un contenedor de vial 1 que tiene una forma tal sella la sección de apertura del contenedor de vial 2 por la conducción y ajuste de la porción de pata 1B en una periferia interior 2B de una porción de labio 2A similar a un anillo del contenedor de vial 2 de foma que la porción de sellado 1C está estrechamente unida a la periferia interior 2B de la porción de labio en forma de anillo 2A y la superficie inferior de la porción de brida de la porción de tapa discoidal 1A está estrechamente unida a la superficie superior de la porción de labio en forma de anillo 2A (véase la Fig. 2).

El tamaño del tapón de caucho para un contenedor de vial 1 se determina basándose en el diámetro de la sección de apertura del contenedor de vial 2. El diámetro máximo (diámetro exterior) de la porción de pata 1B se establece en 15 mm, por ejemplo y el diámetro máximo de la porción de tapa discoidal 1A se establece en 20 mm, por ejemplo. El espesor máximo de la porción de tapa discoidal 1A es de 3 mm, por ejemplo y la altura del tapón de caucho para un contenedor de vial 1 incluyendo la longitud de la protuberancia de la porción de pata 1B es de 8 mm, por ejemplo.

Como se muestra en la vista ampliada de la Fig. 3, un material de caucho base se expone en la superficie de la porción de tapa discoidal 1A del tapón de caucho para un contenedor de vial 1 y la superficie de la porción de pata 1B está recubierta por una película de resina sintética 1D. Además, como se muestra en la vista ampliada de la Fig.

4, una marca de diana en forma de anillo 1E sobresale de la porción central en la superficie superior de la porción de tapa discoidal 1A que constituye la superficie superior del tapón de caucho para un contenedor de vial 1 como un objetivo para la adherencia de la aguja de manera que tenga una sección transversal en forma semicircular.

El tapón de caucho para un contenedor de vial 1 está formado moldeando por prensado la porción de pata 1B de forma independiente y a continuación moldeando por prensado la porción de tapa discoidal 1A integral con la porción de pata 1B usando un procedimiento denominado de moldeo en dos etapas. Es decir, como se muestra en la vista en despiece ordenado de la Fig. 5, el tapón de caucho para un contenedor de vial 1 está formado por moldeo por prensado y estampando la porción de pata 1B integral con la película de resina sintética 1D y luego moldeando por prensado la porción de tapa discoidal 1A integral con la porción de pata 1B usando un molde en el que la porción de pata 1B es cargada.

Aquí, la superficie de unión entre la porción de tapa discoidal 1A y la porción de pata 1B del tapón de caucho para un contenedor de vial 1 tiene una superficie cóncavo-convexa concéntrica. Es decir, una porción saliente 1F que sobresale hacia el lado de la porción de tapa discoidal 1A se forma sobre la superficie de unión en el lado extremo de base de la porción de pata 1B, una ranura en forma de anillo 1G que tiene un diámetro más grande está formada en el área circundante de la porción saliente 1F, se forma una ranura en forma de anillo 1H que tiene un diámetro más pequeño en la superficie de extremo de la porción saliente 1F, una ranura en forma de anillo 1F’ que se ajusta a la porción saliente 1F se forma sobre la superficie de unión de la porción de tapa discoidal 1A, una porción saliente 1G’ que tiene un diámetro mayor y ajustándose a la ranura de anillo 1G que tiene un diámetro mayor está formada y una porción saliente 1H’ que tiene un diámetro más pequeño y ajustándose a la ranura en forma de anillo 1H que tiene un diámetro más pequeño se forma dentro de la ranura en forma de anillo 1F'. La porción de tapa discoidal 1A es moldeada por prensado integral con el lado de la superficie de unión de la porción de pata 1B que tiene la superficie cóncavo-convexa concéntrica antes mencionada.

La porción de tapa discoidal 1A comprende caucho de silicona compuesto elastómero o caucho de butadieno compuesto elastómero, por ejemplo. La porción lateral extrema de base de la porción de pata 1B a la que la porción de tapa discoidal 1A es moldeada por prensado integralmente, a saber la porción de lado extremo de base que tiene la superficie de unión incluyendo la porción saliente 1F, la ranura en forma de anillo 1G que tiene un diámetro mayor y la ranura en forma de anillo 1H que tiene un diámetro menor comprenden el mismo material que el de la porción de tapa discoidal 1A. La porción que queda que no está en el lado extremo de base de la porción de pata 1B comprende un material que es diferente del de la porción de tapa discoidal 1A y por ejemplo comprende caucho de butilo o caucho compuesto a base de caucho de butilo. Además, aunque no se muestra en los dibujos, una película del material antes mencionado puede también ser insertada entre la porción del lado extremo de la base y la porción que queda que no está en el lado extremo de la base para unir las dos porciones entre sí.

La película de resina sintética 1D que está revestida en la superficie de la porción de pata 1B tiene un espesor en un intervalo entre 0,01 mm y 0,3 mm, preferiblemente en un intervalo entre 0,02 mm y 0,2 mm, más preferiblemente en un intervalo entre 0,04 mm y 0,15 mm. Es adecuado establecer el espesor de estos intervalos, porque la porosidad de la película es baja y el nivel de deficiencia es bajo. Por ejemplo, si es demasiado delgada, se hace difícil de producir y hay un riesgo de rotura durante la fabricación e insuficiente garantía de producto y si es demasiado gruesa, la rigidez de la película se vuelve demasiado alta y la propiedad de sellado y la propiedad de pinchazo de aguja se convierten en inadecuadas cuando se forma como un tapón de caucho.

Como película de resina sintética 1D, es preferible utilizar una película que sea inactiva, tenga una alta resistencia al calor y una alta resistencia química y tenga una pequeña resistencia a la fricción en comparación con materiales de caucho. Un ejemplo de tal película es una película de resina de flúor. Ejemplos de la película de resina de flúor incluyen película de resina tetrafluoroetileno perfluoroetileno (PTFE), película de copolímero tetrafluoroetileno perfluoroetileno (PFA), película de copolímero de tetrafluoroetileno hexafluoropropileno (FEP), película de copolímero de tetrafluoroetileno de etileno (ETFE), película de tricloro trifluoroetileno (PCTFE) , película de fluoruro de polivinilideno (PVDF) y película de fluoruro de polivinilo (PVF).

En un tapón de caucho para un contenedor de vial de acuerdo con una realización que tiene la configuración como se describe anteriormente, una porción saliente 1F, una ranura en forma de anillo 1G que tiene un diámetro más grande y una ranura en forma de anillo 1H que tiene un diámetro menor se forman en la superficie de unión en el lado extremo de base de una porción de pata 1B a la que está unida una porción de tapa discoidal 1A, se forman una ranura en forma de anillo 1F’, una porción saliente 1G’ que tiene un diámetro más grande, una porción saliente 1H’ que tiene un diámetro menor en la superficie de unión de la porción de tapa discoidal 1A y la superficie de unión entre la porción de tapa discoidal 1A y la porción de pata 1B está formada como una superficie cóncavo-convexa concéntrica. La porción de lado de extremo base de la porción de pata 1B que incluye la superficie de unión está formada por el mismo material que el de la porción de tapa discoidal 1A. Debido a esta configuración, en un tapón de caucho para un contenedor de vial 1 de acuerdo con una forma de realización, la porción de tapa discoidal 1A está unida sólidamente a la porción del lado extremo de base de la porción de pata 1B cuando la porción de tapa discoidal 1A es moldeada por prensado integralmente con la porción lateral de extremo de base de la porción de pata 1B por un procedimiento de moldeo de dos etapas. Por lo tanto, un tapón de caucho para un contenedor de vial 1 de acuerdo con una realización es adecuado para usar como un tapón de caucho en el que múltiples materiales que tienen una dificultad en unirse entre sí son necesarios para laminar, por ejemplo un tapón de caucho para un contenedor de vial que almacena productos químicos medicinales líquidos para conservación por congelación. Especialmente, en un tapón de caucho para un contenedor de vial 1 de acuerdo con una realización, se consigue un efecto de unir más sólidamente la porción de tapa y la porción de pata porque tiene múltiples superficies cóncavo- convexas en forma de anillos concéntricos y además hay una diferencia en altura entre las múltiples superficies cóncavo-convexas.

Además, en un tapón de caucho para un contenedor de vial 1 de acuerdo con una forma de realización, la porción de tapa discoidal 1A y la porción del lado extremo de base de la porción de pata 1B comprenden caucho de silicona compuesto elastómero o caucho de butadieno compuesto elastómero que tiene una alta resistencia al frío, la porción que queda de la porción de pata 1B, que no está en el lado extremo de base comprende caucho de butilo o compuesto basado en caucho de butilo, que tiene una propiedad de barrera de gas alta y la superficie de la porción (la porción que queda que no está en el lado extremo de la base) de la porción de pata 1B que comprende caucho de butilo o compuesto basado en caucho de butilo está recubierta por la película de resina sintética 1D.

Por lo tanto un tapón de caucho para un contenedor de vial 1 de acuerdo con una forma de realización es adecuado como un tapón de caucho para un contenedor de vial para almacenar productos químicos medicinales líquidos de temperatura extremadamente baja para la conservación por congelación. Y puede evitar que el constituyente del material que constituye el tapón de caucho se eluya a los productos químicos medicinales líquidos contenidos en el contenedor de vial 2 durante la conservación por congelación e incluso a temperaturas normales.

Además, en un tapón de caucho para un contenedor de vial de acuerdo con una forma de realización, incluso si un número de los tapones de caucho para contenedores de vial 1 se embalan juntos para almacenamiento no se adhieren entre sí debido a que la superficie de cada porción de pata 1B está recubierta por la película de resina sintética 1D.

Un tapón de caucho para un contenedor de vial 1 de acuerdo con la presente invención no debe limitarse a la realización antes mencionada. Por ejemplo, en la porción de pata 1B del tapón de caucho para un contenedor de vial 1 mostrado en la Fig. 3, la ranura en forma de anillo 1H que se forma sobre la superficie de extremo de la porción saliente 1F se puede cambiar a un rebaje circular 1J mostrado en la Fig. 6 o la ranura en forma de anillo 1H se puede omitir como se muestra en la Fig. 7.

Los tapones de caucho de las estructuras mostradas en las Fig. 3, 6 y 7 de acuerdo con realizaciones de la presente invención y el tapón de caucho de acuerdo con la técnica anterior se muestran en la Fig. 8 para la comparación se hicieron utilizando los siguientes materiales. La porción de tapa discoidal 1A y la porción del lado extremo de base de la porción de pata 1B estaban constituidas por caucho de silicona (Nombre de producto «SE955U» fabricado por Dow Corning Toray Co., Ltd.) o caucho de butadieno (Nombre de producto «BR18» fabricado por JSR Corporation) mezclados con elastómero termoplástico de poliisobutileno (SIBS) (Nombre del producto «SIBSTAR-TPV» hecho por Kanaka Corporation). La cantidad de formación de compuestos de SIBS se fijó a 20 partes en peso para caucho de silicona o caucho de butadieno de 100 partes en peso. La porción que queda de la porción de pata que no está en el lado extremo de la base estaba constituida por caucho de butilo (nombre de producto "Polycer301" fabricado por Polycer Corporation).

Los tapones de caucho tenían las siguientes dimensiones. El diámetro máximo de la porción de tapa discoidal 1A se fijó a 20 mm, el espesor (grosor máximo) de la porción de tapa discoidal 1A se fijó a 3 mm, el diámetro exterior máximo de la porción de pata 1B se fijó a 15 mm, el diámetro interior de la porción de la punta de la pata se fijó a 10 mm y la altura del tapón de caucho para un contenedor de vial 1 incluyendo la longitud del saliente de la porción de pata 1B se fijó a 8 mm.

Se realizaron pruebas de desprendimiento y pruebas de agrietado en estos tapones de caucho como se describe a continuación.

<Prueba de desprendimiento> Se utilizó un autógrafo fabricado por Shimadzu Corporation (AG-1, célula de carga de 1 kN) que no se muestra en los dibujos, cada una de las porciones de tapa discoidales 1A de los tapones de caucho antes mencionados se fijó a un elemento fijo de pinzamiento que se estableció en la célula de carga, cada una de las porciones de pata 1B fue pinzada y soportada por una pinza de prueba y la pinza se fijó.

En esta condición, el ajuste de elemento fijo de pinzamiento a la célula de carga fue empujado verticalmente hacia arriba a una velocidad de 100 mm / min hasta que la porción de tapa 1A o la porción de pata 1B fue fracturada o la porción de pata 1B fue separada de la porción de tapa 1A. El valor de carga máximo durante la operación de empujado hacia arriba se midió y se observó el estado del tapón de caucho. El número de pruebas se fijó a diez para cada tapón de caucho. Los resultados se muestran en la Tabla 1.

<Prueba de agrietado> Diez tapones de caucho para mantener a temperatura baja y diez tapones de caucho para mantener a temperatura normal fueron introducidos en contenedores de vial en el estado mostrado en las Fig. 1 y 2 en una atmósfera de presión reducida (inferior a 40 Pa) y se reforzaron mediante el uso de tapas de metal (aluminio).

Diez contenedores de vial en los que fueron introducidos tapones de caucho para mantener a temperatura baja se mantuvieron durante 24 horas en un tanque de temperatura extremadamente baja (-80 ºC) en la condición invertida. Diez contenedores de vial en los que fueron introducidos tapones de caucho para mantener a temperatura normal se mantuvieron durante 24 horas a temperatura normal en la condición invertida.

Después del mantenimiento, las tapas se retiraron de los contenedores de vial y se comprobó si se encontraron grietas en los tapones de caucho. Los resultados se muestran en la Tabla 1.

En la Tabla 1, «Ejemplo de BR» muestra los resultados de ejemplos en los que la porción de tapa discoidal y la porción de lado extremo de base de la porción de pata estaban constituidos por caucho de butadieno compuesto SIBS y «Ejemplo de caucho de silicona» muestra los resultados de ejemplos en los que la porción de tapa discoidal y la porción de lado extremo de base de la porción de pata estaban constituidas por caucho de silicona compuesto SIBS.

[Tabla 1] Ejemplo de BR Realización de la Fig. 3 Realización de la Fig. 6 Realización de la Fig. 7 Técnica anterior Prueba de separación (Kgf) 3,68 fracturado 3,48 fracturado 2,84 fracturado 1,95 separado 3,72 fracturado 3,32 fracturado 2,96 fracturado 1,82 separado 3,68 fracturado 3,54 fracturado 3,20 fracturado 1,67 separado 3,48 fracturado 3,28 fracturado 2,74 fracturado 1,94 separado Carga máxima / Estado a 3,68 fracturado 3,55 fracturado 3,05 fracturado 1,78 separado carga máxima 3,71 fracturado 3,26 fracturado 2,78 fracturado 1,95 separado 3,56 fracturado 3,47 fracturado 2,84 fracturado 2,04 separado 3,76 fracturado 3,33 fracturado 3,77 fracturado 1,84 separado 3,60 fracturado 3,28 fracturado 2,95 fracturado 1,77 separado 3,85 fracturado 3,36 fracturado 2,89 fracturado 1,92 separado Carga máxima media 3,67 0/10 3,39 0/10 2,91 0/10 1,87 10/10 Prueba de agrietado Temperatura Tempera- Tempera- Tempera- Temperatu- Tempera- Temperatu- Tempera- Número de ocurrencias de normal.

tura baja.

tura normal. tura baja. ra normal.

tura baja.

ra normal.

tura baja.

agrietado 2 3 2 8 6 Prueba de agrietado Ejemplo de caucho de silicona Realización de la Fig. 3 Realización de la Fig. 6 Realización de la Fig. 7 Técnica anterior Prueba de separación (Kgf) 3,08 fracturado 2,63 fracturado 2,32 fracturado 1,66 separado 2,97 fracturado 2,78 fracturado 2,03 fracturado 1,52 separado Carga máxima / Estado a 3,14 fracturado 2,69 fracturado 2,44 fracturado 1,61 separado carga máxima 3,08 fracturado 2,96 fracturado 2,25 fracturado 1,63 separado 2,93 fracturado 2,72 fracturado 2,38 fracturado 1,45 separado (continuación) Prueba de separación (Kgf) Realización de la Fig. 3 Realización de la Fig. 6 Realización de la Fig. 7 Técnica anterior 2,86 fracturado 2,51 fracturado 2,33 fracturado 1,54 separado 3,12 fracturado 2,73 fracturado 2,18 fracturado 1,65 separado 3,18 fracturado 2,43 fracturado 2,36 fracturado 1,59 separado 3,04 fracturado 2,66 fracturado 2,05 fracturado 1,48 separado 3,02 fracturado 2,58 fracturado 2,48 fracturado 1,71 separado Carga máxima media 3,04 0/10 2,67 0/10 2,28 0/10 1,58 10/10 Prueba de agrietado Número de ocurrencias de Temperatura Tempera- Tempera- Tempera- Tempera- Tempera- Tempera- Tempera- agrietado normal.

tura baja.

tura normal. tura baja. tura normal. tura baja.

tura normal. tura baja.

2 3 1 8 7 Como se muestra en la Tabla 1, se encontró que el tapón de caucho de la realización mostrada en la Fig. 3 tenía el mejor rendimiento en términos de los resultados de la prueba de desprendimiento y la prueba de agrietado y el rendimiento de la realización de la Fig. 6 un poco degradada y luego la realización de la Fig. más degradada. En el caso de la técnica anterior mostrado en la Fig. 8, el desprendimiento se observó en todos los tapones de caucho.

Explicación de los números de referencia 1 tapón de caucho para un contenedor de vial 1A porción de tapa discoidal 1B porción de pata 1C porción de sellado 1D película de resina sintética 1E marca de diana 1F porción saliente 1G ranura en forma de anillo 1G ranura en forma de anillo 1J rebaje circular 2 contenedor de vial 2A porción de labio en forma de anillo 2B periferia interior

REIVINDICACIONES

1.

Un tapón de caucho para un contenedor de vial (1) que tiene una porción de pata (1B), que es moldeada por prensado de forma independiente y una porción de tapa en forma de placa (1A) que está unida a la porción del lado extremo de base de la porción de pata (1B) por moldeado por prensado junto con la porción de pata (1B), en la que la porción del lado extremo de base de la porción de pata (1B), incluyendo la superficie unida con la porción en forma de placa de tapa (1A) está formada por el mismo material de caucho que la porción de tapa en forma de placa (1A); la porción que queda de la porción de pata (1B) que no está en el lado extremo de base está formada por un material de caucho que es diferente de la porción de tapa en forma de placa (1A); caracterizado porque la superficie de unión entre la porción de pata (1B) y la porción de tapa en forma de placa (1A) está formada en el lado de la superficie de unión de la porción de pata (1B) como una superficie cóncavo-convexa concéntrica.

2.

Un tapón de caucho para un contenedor de vial (1) de acuerdo con la reivindicación 1, una porción saliente (1F) que sobresale hacia la porción de tapa en forma de placa (1A) se forma en la porción de pata (1B) como la superficie cóncavo-convexa concéntrica y una ranura en forma de anillo (1G) se forma para rodear la porción saliente (1F).

3.

Un tapón de caucho para un contenedor de vial (1) de acuerdo con la reivindicación 2, estando un rebaje circular o una ranura en forma de anillo (1H) formado en la superficie de extremo de la porción saliente (1F).

4.

Un tapón de caucho para un contenedor de vial (1) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, comprendiendo la porción de tapa en forma de placa (1A) y la porción del lado extremo de base de la porción de pata (1B) caucho de silicona de compuesto de elastómero o caucho de butadieno de compuesto de elastómero y la porción que queda de la porción de pata (1B) que no está en el lado extremo de base comprende caucho de butilo.