Inventos patentados en España.

Inventos patentados en España.

Inventos patentados en España en los últimos 80 años. Clasificación Internacional de Patentes CIP 2013.

IMPLANTE PARA EL TRATAMIENTO DE LA INCONTINENCIA URINARIA DE ESTRÉS MASCULINO.

Patente Internacional (Tratado de Cooperación de Patentes). Resumen:

Implante para el tratamiento de la incontinencia urinaria de estrés humana, con una cinta

(1) y un cojín (5) que se puede llenar con un fluido, en el que la cinta (1) presenta una zona ensanchada (2), y en cuya zona (2) está dispuesto el cojín (5), cuya cinta (1) con el cojín (5), cuando se coloca en la uretra del paciente, puede ser arrollada alrededor de la ramificación del hueso púbico inferior y se puede fijar quirúrgicamente bajo tensión, caracterizado porque los extremos libres (3) de la cinta (1) en el estado implantado se pueden fijar después del arrollamiento en la zona ensanchada (2), y el cojín (5) está conectado con un conducto (6), que se extiende fuera de la cinta (1), para el suministro y la retirada del fluido.

Solicitante: AMI AGENCY FOR MEDICAL INNOVATIONS GMBH.

Nacionalidad solicitante: Austria.

Dirección: IM LETTEN 1 6800 FELDKIRCH AUSTRIA.

Inventor/es: BAUER, WILHELM.

Fecha de Publicación de la Concesión: 3 de Enero de 2011.

Fecha Solicitud PCT: 8 de Junio de 2005.

Fecha Concesión Europea: 25 de Agosto de 2010.

Clasificación Internacional de Patentes: A61F2/00B6B2.

Clasificación PCT: A61F2/00 (Filtros implantables en los vasos sanguíneos; Prótesis, es decir elementos de sustitución o de reemplazo para partes del cuerpo; Aparatos para unirlas al cuerpo (en tanto que artículos cosméticos, ver las subclases apropiadas, p. ej. pelucas, mechones de cabellos, A 41 G 3/00, 5/00, uñas artificiales A 45 D 31/00; prótesis dentales A 61 C 13/00; materiales para prótesis A 61 L 27/00; corazones artificiales A 61 M 1/10; riñones artificiales A 61 M 1/14) [4,6]).

Clasificación antigua: A61F2/00 (Filtros implantables en los vasos sanguíneos; Prótesis, es decir elementos de sustitución o de reemplazo para partes del cuerpo; Aparatos para unirlas al cuerpo (en tanto que artículos cosméticos, ver las subclases apropiadas, p. ej. pelucas, mechones de cabellos, A 41 G 3/00, 5/00, uñas artificiales A 45 D 31/00; prótesis dentales A 61 C 13/00; materiales para prótesis A 61 L 27/00; corazones artificiales A 61 M 1/10; riñones artificiales A 61 M 1/14) [4,6]).

Países PCT: Austria, Bélgica, Suiza, Alemania, Dinamarca, España, Francia, Reino Unido, Grecia, Italia, Liechtensein, Luxemburgo, Países Bajos, Suecia, Mónaco, Portugal, Irlanda, Eslovenia, Finlandia, Rumania, Chipre, Lituania.

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IMPLANTE PARA EL TRATAMIENTO DE LA INCONTINENCIA URINARIA DE ESTRÉS MASCULINO.
Descripción:

La invención se refiere a un implante para el tratamiento de la incontinencia urinaria de tensión humana, con una cinta y un cojín que se puede llenar con un fluido, en el que la cinta presenta una zona ensanchada, y en cuya zona está dispuesto el cojín, cuya cinta con el cojín, cuando se coloca en la uretra del paciente, puede ser arrollada alrededor de la ramificación del hueso púbico inferior y se puede fijar quirúrgicamente bajo tensión.

La incontinencia urinaria es una enfermedad frecuente, sobre todo de las personas mayores, de ambos sexos. En el hombre, como causa de una incontinencia urinaria de estrés o bien incontinencia de estrés están las intervenciones quirúrgicas en la pelvis menor, especialmente hay que mencionar aquí en primer plano la prostatectomía radical, pero también intervenciones endourológicas en la próstata y la uretra, en la que se pueden producir lesiones del músculo constrictor.

La llamada urinaria de estrés o incontinencia de estrés es una forma de incontinencia urinaria, que se caracteriza por la salida involuntaria de orina en caso de estrés corporal. En una fase inicial de la enfermedad, se puede conseguir una mejora a través de medidas conservadoras, como por ejemplo gimnasia para reformar el fondo de la pelvis o bio-reacción y estimulación eléctrica. En caso de incontinencia de grado más elevado, es necesario un tratamiento operativo.

El tratamiento quirúrgico más frecuente de la incontinencia urinaria de estrés en mujeres comprende una implantación de una llamada cinta TVT (cinta vaginal libre de tensión), que se arrolla alrededor de la parte trasera de la uretra y cuyos extremos libres se fijan por encima de ramificación del hueso público inferior en el lado interior de la pared abdominal. En este caso, la cinta de plástico permanece sin tensión debajo de la uretra e impide que la uretra, en caso de tensiones, como tos y estornudo, descienda y de esta manera la cierra herméticamente. El documento WO 02/02031 A1 muestra, por ejemplo, un implante de este tipo para el tratamiento de la incontinencia urinaria de estrés femenina.

También el documento DE 101 03 179 A1 describe un dispositivo para el tratamiento de la incontinencia urinaria de estrés en mujeres, que comprende una tira para el apoyo de la uretra.

El documento DE 101 38 950 A1 describe una cinta TVT para el tratamiento de la incontinencia urinaria, en particular en la mujer, que está configurada flexible y está constituida con preferencia, al menos en parte, por material resorbible. Esta cinta presenta una cámara que se puede llenar con un fluido. La cinta se dispone libre de tensión debajo de la uretra y los extremos libres de la cinta se amarran por medio de tejido adhesivo que crece hacia dentro en la pared abdominal. No es posible una adaptación para el tratamiento de la incontinencia urinaria masculina simplemente por razones biomecánicas y anatómicas.

Además de las cintas TVT mencionadas anteriormente se emplean también las llamadas cintas TOT (cuerda de cinta transobturadora) o cintas transobturadoras para la terapia quirúrgica para la incontinencia urinaria de estrés femenina.

El documento US 2003/0212305 A1 describe una herramienta de implantación y un método de implantación para el tratamiento de la incontinencia en mujeres con un sistema transobturador de este tipo mencionado anteriormente.

Para el tratamiento de la incontinencia urinaria femenina se conocen también implantes para el apoyo de la vejiga, como por ejemplo según el documento US 5.840.011

A.

El estado de la técnica más próximo es eldocumento WO 03/094784 A2. Éste muestra un implante para el tratamiento de la incontinencia urinaria de estrés masculina del presente tipo, que requiere un gasto relativamente alto en la implantación.

Tales implantes libres de tensión no son adecuados para la aplicación en el hombre en virtud de diferentes particularidades anatómicas.

Para la terapia de la incontinencia urinaria de estrés masculina están disponibles actualmente cintas provistas con anclajes óseos, para poder ejercer una presión suficientemente alta sobre la uretra. En este caso, se fija una cinta de apoyo de la uretra en el hueco pélvico y de esta manera se consigue una presión efectiva sobre la uretra en situaciones de estrés. La fijación de la cinta en el hueso pélvico se realiza habitualmente con la ayuda de tornillos de miniatura o bien anclajes óseos, que están fabricados la mayoría de las veces de titanio. Aparte de la intervención quirúrgica más costosa, los elementos de fijación anclados en el hueso representan cuerpos extraños, que pueden conducir a reacciones de rechazo y problemas.

El documento US 5.163.897 A describe un implante para el tratamiento de la incontinencia urinaria de estrés masculina, en el que se coloca un globo inflable a lo largo de la uretra y se fija en el cuerpo cavernoso por medio de elementos del tipo de garras correspondientes. El globo está conectado por medio de un conducto con una bomba manual, que está dispuesta en la bolsa testicular. A través de la activación de la bomba manual se puede inflar el globo, de manera que se ejerce una presión correspondiente sobre la uretra, que la cierra. Con la finalidad del vaciado de la vejiga, el globo debe vaciarse a través de la activación de una válvula correspondiente, de manera que no se ejerce ya ninguna presión sobre la uretra y, por lo tanto, se posibilita una circulación de la orina. A parte de la complejidad relativamente alta del implante y del gasto alto de la implantación, este sistema requiere la colaboración activa del paciente, lo que plantea problemas, en particular en el caso de pacientes mayores.

El cometido de la presente invención consiste en la creación de un implante mencionado anteriormente, a través del cual se puede tratar eficazmente la incontinencia urinaria de estrés masculina y que se puede implantar de la manera más sencilla posible y sin efectos secundarios. El implante debe estar constituido de la manera más sencilla y económica y debe provocar el menor número posible de reacciones de rechazo. Deben evitarse o reducirse los inconvenientes de los implantes conocidos.

El cometido de la presente invención se soluciona porque los extremos libres de la cinta en el estado implantado se pueden fijar después del arrollamiento en la zona ensanchada, y el cojín está conectado con un conducto, que se extiende fuera de la cinta, para el suministro y la retirada del fluido. La cinta con la zona ensanchada y el cojín se insertar quirúrgicamente de tal manera que el cojín ejerce a través de la zona ensanchada de la cinta una presión correspondiente sobre la uretra, que es precisamente tan fuerte que no se produce ninguna salida de orina en virtud de tensiones, como por ejemplo tos y estornudo. Por otra parte, la presión sobre el cojín se puede ajustar individualmente, de tal manera que sin activación en el implante o realización de otras medidas a través del paciente se puede realizar un vaciado de la vejiga. A través de la zona ensanchada de la cinta se ejerce una presión sobre la uretra a través de una sección más larga de la misma. A través de la distribución de la presión sobre la zona ensanchada no se produce ningún daño sobre la uretra. El implante de acuerdo con la invención no necesita ninguna fijación en el hueso pélvico, sino que se coloca en el lugar deseado a través de la aplicación en la uretra y la conducción de los extremos libres de la cinta a través de los orificios en el hueso pélvico y se consigue una fijación duradera en la pelvis a través de la fijación de los extremos de la cinta en la zona ensanchada. A través de la omisión de los elementos de fijación en el hueco pélvico se evitar reacciones de rechazo y complicaciones de la operación. Además, la implantación se puede realizar de forma más rápida y sencilla y, por lo tanto, con menos molestias para el paciente. A través de la disposición del cojín se puede ajustar el presente implante de una manera óptima a las particularidades respectivas, llenando el cojín para ejercer una presión más elevada sobre la uretra con el líquido o extrayendo una cantidad correspondiente de fluido desde el cojín para la reducción de la presión ejercida sobre la uretra. Este ajuste se puede realizar también de manera especialmente sencilla y rápida después de la implantación a través del llenado o aspiración del cojín a través de la piel. Para posibilitar más fácilmente el llenado posterior del cojín con el fluido o una aspiración del fluido desde el cojín, el cojín se puede conectar con un conducto, que se extiende fuera de la cinta. El conducto se coloca, por ejemplo, en la bolsa testicular del paciente y puede ser explorado fácilmente por el médico en cuestión y finalmente se puede introducir el fluido a través de la punción de la piel y la punción del conducto en el cojín o se puede aspirar desde el cojín. De esta manera, en cualquier momento se puede realizar una corrección posterior de la presión sobre la uretra para conseguir resultados óptimos del tratamiento. El implante descrito para el tratamiento de la incontinencia urinaria de estrés humana no necesita ya tornillos y está configurado autoportante.

La zona ensanchada de la cinta está dispuesta de manera más ventajosa esencialmente en el centro longitudinal de la cinta. La longitud de la cinta está seleccionada de tal forma que ésta se puede arrollar una vez, respectivamente, de acuerdo con las relaciones anatómicas alrededor del hueso pélvico y a continuación se pueden fijar los extremos libres de la cinta en la zona ensanchada, que se apoya en la uretra, por ejemplo por medio de la aplicación de una costura o a través de encolado. Los extremos de la cinta se pueden cortar también durante el implante a la longitud deseada.

El cojín que se puede llenar con el fluido está dispuesto de manera más ventajosa en aquel lado de la cinta que está dirigido hacia la uretra en el estado implantado.

Con preferencia, la zona ensanchada presenta al menos un orificio para el extremo libre de la cinta, con lo que se puede facilitar la fijación de la cinta.

De manera más ventajosa, el extremo libre del conducto está cerrado. El conducto o bien el extremo libre del conducto está provisto para una punción lo más sencilla posible con una aguja correspondiente de manera más ventajosa con una membrana fina.

Para facilitar una unción en el extremo libre del conducto, éste puede estar configurado ensanchado.

De manera más ventajosa, como fluido se utiliza solución de sal común fisiológica, que no tiene efectos negativos sobre el cuerpo tampoco en el caso de una fuga del cojín.

El cojín puede estar encolado con la cinta en el lado correspondiente de la zona ensanchada con ésta. En este caso, se utilizan adhesivos correspondientes, que no provocan reacciones de rechazo y no pierden su efecto adhesivo tampoco en el implante durante tiempo prolongado.

De la misma manera es posible que el cojín y la cinta sean fabricados en una sola pieza.

De manera más ventajosa, la cinta está fabricada de un tejido de plástico, en particular de un tejido de polipropileno. Estos materiales han mostrado ya propiedades excelentes en otros implantes.

La cinta puede estar impregnada en silicona.

El cojín está formado, de acuerdo con otra característica de la invención a partir de un plástico elástico, en particular de silicona.

Para posibilitar una fijación más sencilla de los extremos de la cinta después de la implantación en la zona ensanchada, los extremos de la cinta pueden estar configurados de manera que se estrechan cónicamente.

Para facilitar adicionalmente la implantación, en los extremos de la cinta pueden estar previstos ojales o similares para la fijación de la costura.

La invención se refiere igualmente a un método para la implantación del implante descrito, que se explica en detalle con la ayuda de los dibujos adjuntos, que muestran un ejemplo de realización del implante para el tratamiento de la incontinencia urinaria de estrés humana.

En ellos:

La figura 1 muestra una vista sobre una cinta en el estado plano extendido.

La figura 2 muestra una vista de detalle sobre la cinta según la figura 1 con cojín dispuesto en ella.

La figura 3 muestra una imagen en sección a través de la cinta según la figura 2 a lo largo de la línea de intersección III-III.

La figura 4 muestra de forma esquemática la vista sobre el implante fijado en la pelvis después de la implantación en la vista desde abajo; y

La figura 5 muestra el implante fijado en la pelvis en vista lateral.

La figura 1 muestra la cinta 1 para la formación del implante para el tratamiento de la incontinencia urinaria de estrés masculina, que presenta esencialmente en el centro longitudinal una zona ensanchada 2. Los extremos libres 3 de la cinta 1 pueden estar configurados de manera que se estrechan cónicamente. Para la fijación de la costura, en los extremos libres 3 pueden estar dispuestos ojales 4 o similares. La cinta 1 está constituida con preferencia por un tejido de plástico, en particular tejido de polipropileno, que puede estar impregnado, por ejemplo, en silicona. Estos materiales presentan buena biocompatibilidad y se utilizan con frecuencia en cirugía. Además, tales materiales se pueden fabricar también de forma relativamente económica. Las dimensiones de la cinta 1 de acuerdo con la invención se adaptan a las particularidades respectivas. La longitud L total de la cinta 1 puede estar, por ejemplo, en el intervalo entre 500 y 600 mm. La zona ensanchada 2 de la cinta 1 presenta típicamente una longitud LB igual a 50 mm y una altura HB de 40 mm. La anchura B de la cinta 1 tiene típicamente 15 mm. La cinta 1 se implanta en el procedimiento quirúrgico mínimo, en el que la uretra se libera por medio de un corte pequeño y la cinta 1 se incorpora con herramientas de implantación correspondientes, que se conocen, por ejemplo, para la implantación de las cintas transobturadoras para el tratamiento de la incontinencia urinaria femenina.

Las figuras 2 y 3 muestran un detalle de la cinta 1 en la región de la zona ensanchada 2, en la que está previsto un cojín 5 al menos sobre una parte de la zona ensanchada 2. En la zona ensanchada 2, sobre la que no está colocado ningún cojín 5, pueden estar dispuestos orificios 13, en los que se pueden insertar los extremos libres 3 de la cinta 1 para mejorar la fijación. De la misma manera, es posible que estén dispuestos varios cojines 5 unidos entre sí. El cojín 5 puede ser encolado con la cinta 1 o puede estar fabricado en una sola pieza con ésta. Para facilitar el relleno o vaciado posterior del cojín 5, éste está unido con un conducto 6, cuyo extremo libre 7 está cerrado, de manera que el fluido dispuesto en el cojín 5, en particular la solución de sal común, no puede salir de forma involuntaria. El extremo libre 7 del conducto 6 se dispone en un lugar adecuado, por ejemplo en la zona de la bolsa testicular del paciente. Por medio de una punción a través de la piel y el extremo libre 7 del conducto 6 se puede introducir el fluido con la ayuda de una aguja en el cojín 5 o bien se puede aspirar fuera de éste.

La figura 4 muestra una vista sobre el implante fijado en la pelvis después de la implantación. La implantación se puede realizar con anestesia espinal o anestesia general. El paciente se coloca perinealmente en posición decúbito supino. Se realiza un corte perineal vertical apenas por debajo del escrito en una longitud de aproximadamente 5 cm. A continuación se representa la uretra y el músculo bulboesponjoso dispuesto encima. N esta estructura 12 se representa a ambos lados lateralmente la ramificación del hueso púbico inferior 11 (Ramus inferior ossis pubis). Se encuentran como estructuras anatómicas partiendo desde el lateral el Ramus inferior ossis pubis 11, el Crus del Corpus cavernosus y apoyándose en medio la uretra con el músculo bulboesponjoso, que se obtiene (estructura 12). A continuación se realiza, aproximadamente 2 cm por debajo de la sínfisis, una incisión pequeña de la fascia pelviana lateral del Crus y media de la Ramus inferior ossis pubis 11 con las tijeras en ambos lados. A través de esta incisión se conduce un trocar helicoidal, similar al descrito en la patente WO 02/02031, alrededor de la Ramus inferior ossis pubis 11. De esta manera se atraviesa la Membrana obturatoria cerca de la Ramus inferior ossis pubis 11, sobre el lado contra lateral del desarrollo del Nervus obturatorius en la zona 10 en el orificio 9 (el Foramen obturatorium) de la pelvis 8. En este caso, no se ve afectada la zona 10 peligrosa de los orificios 9 en la pelvis 8, en la que se extienden nervios y vasos sanguíneos, con lo que se puede reducir el riesgo de la operación y el peligro de hemorragia. En oposición a la técnica de implantación convencional, en la mujer el trocar es conducido en la llamada “Técnica dentro-fuera” y la piel no es atravesada, sino que el trocar es conducido, partiendo de la zona dorsal, por el lado ventral de la Ramus inferior ossis pubis 11, hacia el lugar de incisión peritoneal. Por medio de los ojales en el trocar se fija un extremo de la cinta 1 y el trocar es retornado en un movimiento helicoidal, que está predeterminado por la curvatura. La misma vía de implantación se sigue igualmente en el otro lado. A través de estas vías de implantación, el cojín 5 dispuesto en el centro de la cinta 1 en la zona ensanchada 2 se coloca delante de la uretra en la estructura 12 a la altura de la sínfisis. Los extremos de las cuerdas se fijan ahora en la parte inferior de la zona ensanchada 2 de la cinta 1 por medio de costura o a través de encolado. Por medio del llenado del cojín 5 y de la medición retrógrada simultánea de la presión de cierre uretral se ajusta la presión óptima sobre la uretra en la estructura 12. A continuación, se coloca el extremo libre 7 del conducto 6 para el llenado del cojín 5 en una bolsa pequeña creada quirúrgicamente en la bolsa testicular. A continuación se realiza el cierre de la herida capa por capa.

La fijación del implante se realiza, por lo tanto, sin anclajes en la ramificación del hueso público inferior 11 de la pelvis 8, lo que facilita la operación y reduce al mínimo el riesgo. Durante la implantación se consigue la presión sobre la uretra en la estructura 12 por medio de la fijación correspondiente de los extremos libres 3 de la cinta y a través de la entrada y salida del fluido dentro y fuera del cojín 5. Por medio del llenado del cojín 5 a través del conducto 6 o bien el extremo libre 7 del conducto se ejerce una presión correspondiente sobre la uretra, que asegura una obturación en caso de cargas, como por ejemplo en caso de tos y estornudo y, sin embargo, permite un vaciado voluntario de la vejiga. Esta presión deseada se mide, como se ha descrito anteriormente, durante la operación y se ajusta a través de llenado correspondiente del cojín

5. Posteriormente se puede realizar una adaptación, por ejemplo a situaciones modificadas a través del llenado o vaciado del cojín 5 a través del conducto 6 en cualquier momento y de forma ambulante sin mucho gasto.

La presente invención muestra un nuevo sistema transobturatorio para el tratamiento de la incontinencia urinaria de estrés humana, que no necesita tornillos para el anclaje en la pelvis. El implante está realizado autoportante y se puede ajustar individualmente a través de la implantación del cojín.




Reivindicaciones:

1. Implante para el tratamiento de la incontinencia urinaria de estrés humana, con una cinta (1) y un cojín

(5) que se puede llenar con un fluido, en el que la cinta

(1) presenta una zona ensanchada (2), y en cuya zona (2) está dispuesto el cojín (5), cuya cinta (1) con el cojín (5), cuando se coloca en la uretra del paciente, puede ser arrollada alrededor de la ramificación del hueso púbico inferior y se puede fijar quirúrgicamente bajo tensión, caracterizado porque los extremos libres (3) de la cinta (1) en el estado implantado se pueden fijar después del arrollamiento en la zona ensanchada (2), y el cojín (5) está conectado con un conducto (6), que se extiende fuera de la cinta (1), para el suministro y la retirada del fluido.

2. Implante de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque la zona ensanchada (2) está dispuesta esencialmente en el centro longitudinal de la cinta (1).

3. Implante de acuerdo con la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque el cojín (2) está dispuesto en aquel lado de la cinta (1), que está dirigido hacia la uretra en el estado implantado.

4. Implante de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque la zona (2) ensanchada presenta al menos un orificio (13) para el alojamiento de los extremos libres (3) de la cinta (1).

5. Implante de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque el extremo libre (7) del conducto (6) está cerrado.

6. Implante de acuerdo con la reivindicación 5, caracterizado porque el extremo libre (7) del conducto

(6) está configurado ensanchado.

7. Implante de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado porque el fluido está formado por solución de sal común.

8. Implante de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque el cojín (5) está encolado con la cinta (1).

9. Implante de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque el cojín (5) y la cinta (1) están fabricados en una sola pieza.

10. Implante de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizado porque la cinta (1) está constituida por un tejido de plástico, en particular tejido de polipropileno.

11. Implante de acuerdo con la reivindicación 10, caracterizado porque la cinta (1) está impregnada en silicona.

12. Implante de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 11, caracterizado porque el cojín

(5) está formado de un plástico elástico, en particular de silicona.

13. Implante de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 12, caracterizado porque los extremos (3) de la cinta (1) están configurados de manera que se estrechan cónicamente.

14. Implante de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 13, caracterizado porque en los extremos (3) de la cinta (1) están previstos ojales (4) para la fijación de la costura.






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