CONJUNTO DESECHABLE QUE CONTIENE UN ELEMENTO PARA PERFORAR LA PIEL.
Un conjunto de un único uso (200) para utilizarlo con un dispositivo accionador (10),
que incluye:
i una carcasa (250) configurada para permitir la conexión operativa al dispositivo accionador (10); la carcasa contiene:
(a) Un vástago (210) para engancharse con el dispositivo accionador; y
(b) Un canal (106) dentro del vástago (210) adaptado para recibir un elemento perforador de la piel (110; 16) de tal forma que en el accionamiento del dispositivo accionador (10), el elemento perforador de la piel (110) sea, al menos en parte, desplazado desde un extremo (106b) de la carcasa para penetrar la piel y con la característica de que el conjunto incluye además;
ii Un mecanismo indicador (240) que señala cuándo se ha utilizado el conjunto; el mecanismo indicador es visible en una parte exterior del vástago
Tipo: Resumen de patente/invención. Número de Solicitud: W06000411GB.
Solicitante: GLIDE PHARMACEUTICAL TECHNOLOGIES LIMITED.
Nacionalidad solicitante: Reino Unido.
Dirección: 45B MILTON PARK,ABINGDON OXFORDSHIRE OX14 4RU.
Inventor/es: POTTER,DAVID STUART, POTTER,CHARLES DAVID OGILVY DENHAM HOUSE, PATERSON,GRAEME BRIGHTWORKS LTD.
Fecha de Publicación: .
Fecha Concesión Europea: 16 de Septiembre de 2009.
Clasificación Internacional de Patentes:
- A61B5/14B2
Clasificación PCT:
- A61M37/00 NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA. › A61 CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE. › A61M DISPOSITIVOS PARA INTRODUCIR AGENTES EN EL CUERPO O PARA DEPOSITARLOS SOBRE EL MISMO (introducción de remedios en o sobre el cuerpo de animales A61D 7/00; medios para la inserción de tampones A61F 13/26; dispositivos para la administración vía oral de alimentos o medicinas A61J; recipientes para la recogida, almacenamiento o administración de sangre o de fluidos médicos A61J 1/05 ); DISPOSITIVOS PARA HACER CIRCULAR LOS AGENTES POR EL CUERPO O PARA SU EXTRACCION (cirugía A61B; aspectos químicos de los artículos quirúrgicos A61L; magnetoterapia utilizando elementos magnéticos colocados dentro del cuerpo A61N 2/10 ); DISPOSITIVOS PARA INDUCIR UN ESTADO DE SUEÑO O LETARGIA O PARA PONERLE FIN. › Otros aparatos para introducir agentes en el cuerpo (para la reproducción o la fertilización A61B 17/425; aparatos para iontoforesis o cataforesis A61N 1/30 ); Percutanización, es decir, introducción de medicamentos en el cuerpo por difusión a través de la piel (baños de sales A61H 33/04).
Fragmento de la descripción:
Conjunto desechable que contiene un elemento para perforar la piel.
Ámbito de la invención
La presente invención se refiere a las mejoras en o correspondientes a dispositivos utilizados en el ámbito de la administración de medicamentos o de toma de muestras. Dichos dispositivos se utilizan para administrar medicamentos (u otras substancias) o tomar muestras mediante, principalmente, la perforación de la piel y puede emplearse en humanos o animales. En concreto, la presente invención se refiere a un conjunto para utilizarlo con un dispositivo accionador. Más concretamente, la presente invención se refiere a un conjunto desechable que contiene un elemento para perforar la piel, el dispositivo accionador recibe el conjunto haciendo que el elemento para perforar la piel entre en ella cuando se acciona el dispositivo accionador para administrar un medicamento (o cualquier otra sustancia) o tomar una muestra. La presente invención se refiere a un conjunto que indica si ya se ha utilizado o si ha sido neutralizado o inutilizado y, por tanto, lo hace más seguro después de la acción del dispositivo accionador. De esta forma se evita que el conjunto vuelva a utilizarse y más preferiblemente cuando el elemento perforador de la piel está almacenado de manera segura en el conjunto de tal forma que no constituya un riesgo "cortante".
El término elemento para perforar la piel tal y como se emplea aquí se utiliza en un contexto que abarca no sólo las agujas capilares tradicionales, sino también otros elementos para perforar o penetrar la piel incluyendo, por ejemplo, lancetas, pasadores o un proyectil pionero.
Antecedentes de la invención
El solicitante ha desarrollado un nuevo enfoque a la administración de medicamentos que se describe en completamente en las solicitudes de patentes internacionales PCT/EP02/10394 y PCT/EP03/07859.
En la solicitud de patente internacional PCT/EP02/10394 y refiriéndose en concreto a la Figura 16 de PCT/EP02/10394, se ilustra un dispositivo administrador o accionador con un conjunto desechable, el cual se denominará casete de medicamentos. El conjunto desechable comprende una carcasa con una abertura central o una cámara en la que se monta un inyectado que incluye un proyectil pionero y una fórmula o medicamento. El proyectil pionero puede ser inerte o un producto farmacéutico. El proyectil pionero y el medicamento pueden estar separados o constituir una unidad, por ejemplo, en la forma de una estructura de tipo varilla individual, clavija o aguja; el proyectil pionero será el extremo afilado o perforador de la varilla.
Una clavija expulsora de cabeza grande (también referida como punta de arrastre) que incluye una cabeza plana y un cuerpo alargado se coloca sobre el inyectado de forma que cuando se entra en contacto con la clavija de expulsión, al usarlo, por medio de un percutor o martillo, el inyectado se empuja a lo largo de la abertura central o cámara y luego hacia fuera dentro del paciente. Un miembro elástico, como un bloque de caucho, impulsa la clavija de expulsión otra vez poco después de la inyección.
El conjunto desechable se carga en el dispositivo actuador, por ejemplo, atornillándolo en el extremo más inferior de la carcasa interna.
El conjunto desechable está concebido con una forma que cuando esté en contacto con la piel pretensiona la piel para el accionamiento. Esto asegura que el inyectado penetre la piel en lugar de estirar la piel solamente.
En los casos donde la clavija de expulsión o la punta de arrastre se utilicen con una aguja o una lanceta, el extremo de la aguja o lanceta que no está en contacto con la piel puede constituir la clavija y, normalmente, aunque no esencialmente, ahí se proporcionará una cabeza de arrastre.
La clavija de expulsión está diseñada para empujar el inyectado más allá del extremo del dispositivo accionador hasta (por ejemplo) 2.5 mm. Esto significa que el extremo de la clavija de expulsión (que preferentemente tiene el mismo perfil y diámetro que el extremo del proyectil pionero) puede penetrar la piel para asegurar que el inyectado se haya administrado completamente dentro de la piel.
Cuando el dispositivo accionador se acciona, el percutor o martillo viaja a lo largo de la guía del percutor hasta que entra en contacto con la clavija de expulsión con una fuerza que provoca que el inyectado perfore la piel. La clavija de expulsión sigue empujando la fórmula en el paciente hasta la profundidad deseada, que viene determinada por la longitud del inyectado y el extremo hasta el que es empujado por la clavija de expulsión. La cabeza de la clavija de expulsión aplasta el tope de caucho durante la administración del inyectado pero las propiedades elásticas del tope de caucho permiten que la punta de la clavija de expulsión abandone el componente desechable del dispositivo.
La última solicitud presentada, PCT/EP03/07859 describe con más detalle un dispositivo para la administración de medicamentos idóneo para administrar medicamentos utilizando un proyectil pionero en lugar de una aguja tradicional para perforar la piel. Sin embargo, el dispositivo también puede utilizarse para que la aguja capilar tradicional o la lanceta de aguja perforen la piel, tal y como se describe con referencia a la Fig. 4 de este documento.
El documento US2004/0236251 muestra un dispositivo para la toma de muestra de fluidos corporales que abre la piel con lanceta a una profundidad precisa y extrae el fluido de la incisión.
Compendio de la invención
La presente invención trata varios problemas asociados con el conjunto desechable o una casete de medicamentos utilizados en asociación con un dispositivo accionador del tipo que se presenta en las solicitudes de patentes internacionales PCT/EP02/10394 y PCT/EP03/07859, pero además tiene aplicación en o con otros dispositivos utilizados en cualquier administración de medicamentos a humanos o animales o a la hora de obtener muestras de humanos o animales.
En concreto, los principios y disposiciones descritos pueden utilizarse con elementos para perforar la piel, como por ejemplo:
- Conjuntos de agujas de lanceta;
- Conjuntos de agujas capilares;
- Conjuntos de pruebas de la tuberculina;
- Proyectiles pioneros.
Por tanto, es objeto de la presente invención proporcionar un conjunto desechable que contenga un elemento perforador de la piel para un dispositivo de inyección o de toma de muestras que descarte su reutilización cuando ya ha sido accionado.
A este respecto, el conjunto ImplaJect® descrito en las solicitudes de patente internacional PCT/EP02/10394 y PCT/EP03/07859 resulta muy fácil de utilizar, es posible reinsertar una casete "utilizada" o conjunto en el dispositivo accionador y volver a accionar el dispositivo accionador y el conjunto contra la piel. Esto es un problema porque:
- Puede creerse que se ha realizado una inyección;
- Existe la posibilidad de que la punta de arrastre en la casete, que sobresalga del casete durante la inyección, golpee la piel del paciente; y
- Si la casete se ha utilizado previamente en un paciente infectado, es posible que la infección pueda transmitirse a otro paciente.
Dicha casete de medicamentos se diseña para contener una punta de arrastre, agente terapéutico o medicamento y un proyectil pionero tal y como se describe en las solicitudes de patente indicadas. Sin embargo, un uso alternativo de la casete es incorporar una aguja capilar o lanceta en lugar de un proyector pionero. La aguja capilar o lanceta puede ser conducida por una punta de arrastre separada aunque se apreciará que en dichas circunstancias una punta de arrastre puede no ser necesaria.
Las lancetas de aguja las utilizan normalmente las personas diabéticas para tomar muestras de sangre para comprobar sus niveles de glucosa en sangre. Las lancetas de aguja también se utilizan para obtener muestras para otras situaciones médicas. Para algunas pruebas diagnósticas puede ser suficiente una muestra de fluido intersticial, en lugar de sangre, en cuyo caso se exige una penetración más superficial de la piel. La profundidad de la inserción de la lanceta podría modificarse o bien ajustando la fuerza del muelle dentro del dispositivo ImplaJect® o, de manera alternativa, los conjuntos podrían fabricarse con diferentes longitudes de lancetas.
Reivindicaciones:
1. Un conjunto de un único uso (200) para utilizarlo con un dispositivo accionador (10), que incluye:
2. Un conjunto como se reivindica en la reivindicación 1, en donde el mecanismo indicador es un miembro deformable (210a) localizado a lo largo del vástago (210).
3. Un conjunto como se reivindica en la reivindicación 2, en donde el miembro deformable (210a) se puede enganchar con el dispositivo accionador (10) en el accionamiento del dispositivo accionador (10).
4. Un conjunto como se reivindica en la reivindicación 2, en donde el miembro deformable (210a) se puede sujetar con una punta de arrastre (108) localizada dentro del canal (106) en el accionamiento del dispositivo accionador (10).
5. Un conjunto como se reivindica en la reivindicación 3 o 4, en donde el miembro deformable (210a) tiene una parte debilitada que se arruga al sujetarse con el dispositivo accionador en movimiento (10) o la punta de arrastre (108).
6. Un conjunto como se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones de 1 a 5, en donde la parte exterior del vástago (210) incluye un signo que se revela cuando se arruga el mecanismo indicador (240).
7. Un conjunto como se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6 en donde el mecanismo indicador (240) es una sección cilíndrica de cartón.
8. Un conjunto como se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en donde el mecanismo indicador (240) se combina con un mecanismo neutralizador o inutilizador. El mecanismo neutralizador o inutilizador neutraliza el conjunto después del accionamiento del dispositivo accionador (10).
9. Un conjunto según la reivindicación 8, en donde el mecanismo neutralizador o inutilizador es el mecanismo indicador (240).
10. Un conjunto como se reivindica en la reivindicación 8 o 9, en donde el mecanismo neutralizador o inutilizador comprende, al menos un miembro accionable.
11. Un conjunto como se reivindica en la reivindicación 10, en donde el miembro o miembros accionables se extienden en una dirección lateral en todo el canal después del accionamiento del dispositivo accionador, evitando un segundo accionamiento del dispositivo accionador.
12. Un conjunto como se reivindica en la reivindicación 11, en donde el miembro o miembros accionable se extienden hacia fuera de la pared del vástago para limitar que el dispositivo accionador se deslice a lo largo del vástago.
13. Un conjunto como se reivindica en la reivindicación 11, en donde el miembro o miembros accionables se extienden hacia dentro de la pared del vástago para limitar el movimiento del elemento perforador de la piel o la punta de arrastre.
14. Un conjunto como se reivindica en una de las reivindicaciones de 10 a 13, en donde el miembro o miembros accionables se localizan en un eje del elemento perforador de la piel o punta de arrastre, el miembro o miembros accionables, después del accionamiento del dispositivo accionador, se extiende hacia fuera desde la aguja o punta de arrastre para sujetar un miembro tope dentro del vástago que evita que la aguja o punta de arrastre vuelvan a arrastrarse al conjunto.
15. Un conjunto como se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones de 10 a 13, en donde el miembro o miembros accionables incluyen brazos elásticos integrales.
16. Un conjunto como se reivindica en la reivindicación 15, en donde los brazos extendidos integrales se extienden axialmente desde el extremo trasero de la punta de arrastre.
17. Un conjunto como se reivindica en la reivindicación 16, en donde los brazos elásticos integrales cooperan con una sección que se estrecha hacia dentro en el canal, la sección estrechada evita la retracción de la punta de arrastre cuando los brazos integrales elásticos han atravesado la sección estrechada.
18. Un conjunto como se reivindica en la reivindicación 15, en donde los brazos integrales elásticos describen una configuración en forma de S cuando se ve en la dirección a lo largo del eje longitudinal del vástago.
19. Un conjunto como se reivindica en la reivindicación 15, en donde los brazos integrales elásticos generalmente tienen forma de U.
20. Un conjunto como se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones 10 a 19, que incluyen un primer miembro accionable que se acciona con el accionamiento del dispositivo y un segundo miembro accionable que actúa después del accionamiento del dispositivo accionador.
21. Un conjunto como se reivindica en la reivindicación 20, en donde el primer miembro accionable es un émbolo de liberación el segundo miembro accionables es un diente corredero.
22. Un conjunto como se reivindica en la reivindicación 20 o 21, en donde el accionamiento del segundo miembro accionable provoca que todo o parte del vástago se extienda radialmente hacia fuera del canal.
23. Un conjunto como se reivindica en la reivindicación 20 o 21, en donde el accionamiento del segundo miembro accionable provoca que los brazos extensibles integrales se expandan a través de al menos una abertura en el vástago.
24. Un conjunto como se reivindica en una de las reivindicaciones 10 a 23 en donde al menos un miembro accionable queda suspendido o articulado.
25. Un conjunto como se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones 8 a 24 en donde el mecanismo neutralizador o inutilizador neutraliza el conjunto después del primer accionamiento del dispositivo accionador que, a pesar de otros intentos de accionamiento del dispositivo accionador, el elemento perforador de la piel se inactiva de forma que no pueda abandonar el extremo de la carcasa.
26. Un conjunto como se reivindica en la reivindicación 25, en donde el mecanismo neutralizador o inutilizador bloquea el elemento perforador de la piel dentro del canal.
27. Un conjunto como se reivindica en la reivindicación 25 ó la 26 que incluye un primer y un segundo miembros accionables que forman parte del vástago y que se polarizan para moverse hacia el canal.
28. Un conjunto como se reivindica en la reivindicación 27 que incluye además un primer y un segundo miembros de pasarela del canal, antes del accionamiento del dispositivo accionador, contra los miembros accionables primero y segundo.
29. Un conjunto como se reivindica en la reivindicación 28, en donde los miembros primero y segundo de pasarela del canal son respectivamente una cabeza de la punta de arrastre y un miembro de anillo.
30. Un conjunto como se reivindica cualquier reivindicación anterior, en donde el conjunto comprende un componente de contacto con la piel localizado en el extremo delantero del conjunto alejado del dispositivo accionador.
31. Un conjunto como se reivindica en la reivindicación 30, en donde el componente de contacto con la piel tiene una superficie primaria tensora de la piel.
32. Un conjunto como se reivindica en la reivindicación 30 ó 31, en donde el componente de contacto con la piel tiene una superficie secundaria tensora de la piel localizada entre la superficie primaria tensora de la piel y un extremo trasero del conjunto.
33. Un conjunto como se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones 30 a 32, en donde el conjunto incluye una punta de arrastre dentro de la carcasa, la punta de arrastre comunica la fuerza generada por el dispositivo accionador para el elemento perforador de la piel.
34. Un conjunto como se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones 30 a 33, en donde el elemento perforador de la piel se traslada temporalmente desde el extremo de la carcasa.
35. Un conjunto como se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones 30 a 34, en donde el conjunto incluye un miembro elástico localizado en el canal para retraer el elemento perforador de la piel o punta de arrastre de nuevo a la carcasa tras el accionamiento del dispositivo accionador.
36. Un conjunto como se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones 30 a 35, en donde el elemento perforador de la piel es una aguja o varias agujas.
37. Un conjunto como se reivindica en la reivindicación 36, en donde la aguja es una aguja capilar, o lanceta, aguja sólida o aguja de tuberculina.
38. Un conjunto como se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones 30 a 35, en donde el elemento perforador de la piel es un proyectil pionero.
39. Un dispositivo accionador reutilizable encajado con un conjunto de un único uso tal y como se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 38.
40. Un dispositivo accionador de un único uso encajado con un conjunto de un único uso tal y como se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 38.
41. Un método para neutralizar o inutilizar un conjunto de un único uso como se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 38 cuando se utiliza en un dispositivo accionador, en donde el conjunto se neutraliza o inutiliza después del primer accionamiento del dispositivo accionador.
42. Un método de señalización cuando un conjunto de único uso como se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones de 1 a 38 se ha utilizado en un dispositivo accionador, en donde la señal es visible en una parte exterior del vástago.
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