Un método para preparar un envase que comprende un dispositivo oftálmico almacenable,

estéril, comprendiendoel método:

(a) sumergir un dispositivo oftálmico en una solución de envasado acuosa que comprende un tensioactivo quecontiene silicona sustancialmente soluble en agua, donde el tensioactivo contiene uno o más radicaleshidrófobos derivados de un monómero que contiene silicona y uno o más radicales hidrófilos derivados de unmonómero hidrófilo, y donde la solución tiene una osmolalidad de al menos alrededor de 200 mOsm/kg y unpH en el intervalo de alrededor de 6 a alrededor de 9;

(b) envasar la solución y el dispositivo oftálmico de una manera que evite la contaminación del dispositivo pormicroorganismos; y

(c) esterilizar la solución envasada y el dispositivo.

Soluciones de envasado.

Antecedentes de la invención

1. Campo técnico

La presente invención se refiere generalmente a soluciones de envasado para dispositivos oftálmicos tales como lentes de contacto.

2. Descripción de la Técnica Relacionada

Los blísteres y los viales de vidrio se utilizan típicamente para envasar individualmente cada lente de contacto blanda para su venta al consumidor. La solución salina o el agua desionizada se utilizan comúnmente para almacenar la lente en blisteres, según se menciona en diversas patentes relacionadas con el envasado o la fabricación de lentes de contacto. Puesto que el material de la lente puede tender a adherirse a sí mismo y al envase de la lente, las soluciones de envasado para blisteres se han formulado a veces para reducir o eliminar el plegamiento y la adherencia de la lente. Por este motivo, se ha utilizado poli (alcohol vinílico) (PVA) en soluciones de envasado para lentes de contacto.

Se ha establecido que si una lente se limpia cuidadosamente antes de su inserción, el fluido lacrimal puede humedecer adecuadamente la lente. Además, las dificultades de añadir un tensioactivo a una solución de envasado, incluyendo la posibilidad de disminuir la vida útil y/o las reacciones adversas durante la esterilización térmica, han limitado más aún el uso de tensioactivos en una solución de envasado con el fin de proporcionar cualquier efecto posible o marginal sobre la comodidad de la lente. Es solo después de que se ha utilizado una lente, cuando las proteínas u otros depósitos se han formado sobre la superficie de la lente, que los tensioactivos se han utilizado en soluciones para el cuidado de la lente.

Es altamente deseable que la lente de contacto sea tan cómoda como sea posible para los usuarios. Los fabricantes de lentes de contacto están trabajando continuamente para mejorar la comodidad de las lentes. Sin embargo, muchas personas que usan lentes de contacto todavía experimentan sequedad o irritación ocular a lo largo de día y particularmente hacia el final del día. Una lente insuficientemente humedecida en cualquier momento ocasionará una incomodidad significativa al usuario de la lente. Si bien se pueden utilizar gotas humectantes según se necesite para aliviar tal incomodidad, sería ciertamente deseable que no apareciera tal incomodidad en primer lugar.

La Patente de los Estados Unidos Núm. 6.440.366 ("la patente '366") describe un envase que contiene una lente de contacto adecuada para su uso inmediato que comprende (a) una solución que comprende un tensioactivo no iónico que es un compuesto que comprende al menos 90 por ciento en peso de segmentos de poli (oxietileno) y poli (oxipropileno) , en una o más cadenas de copolímeros de bloques, y (b) una cantidad eficaz de un agente para el ajuste de la tonicidad de manera que la solución tenga una osmolalidad de 200 a 400 mOsm/kg; donde la solución tiene un pH de alrededor de 6 a 8 y se esteriliza con calor y carece de una cantidad desinfectante eficaz de un agente desinfectante. La patente '366 describe adicionalmente que el tensioactivo es un aducto de poli (oxipropileno) poli (oxietileno) y etilendiamina.

Sería deseable proporcionar un sistema de envasado mejorado para dispositivos oftálmicos tales como una lente de contacto de manera que la lente fuera cómoda de llevar en su uso efectivo después de su retirada del sistema de envasado y permitiera un uso prolongado de la lente sin irritación u otros efectos adversos para la córnea.

Compendio de la Invención

De acuerdo con una realización de la presente invención, se proporciona un método para la preparación de un envase que comprende un dispositivo oftálmico estéril, almacenable que comprende:

(a) sumergir un dispositivo oftálmico en una solución de envasado acuosa que comprende un tensioactivo que contiene silicona sustancialmente soluble en agua como se define en la reivindicación 1, donde la solución tiene una osmolalidad de al menos alrededor de 200 mOsm/kg y un pH en el intervalo de alrededor de 6 a alrededor de 9;

(b) envasar la solución y el dispositivo oftálmico de una manera que evite la contaminación del dispositivo por microorganismos; y

(c) esterilizar la solución envasada y el dispositivo oftálmico.

De acuerdo con una segunda realización de la presente invención, se proporciona un sistema de envasado para el almacenamiento del dispositivo oftálmico que comprende un recipiente precintado que contiene uno o más dispositivos oftálmicos sin utilizar sumergidos en una solución de envasado acuosa que comprende un tensioactivo que contiene silicona sustancialmente soluble en agua como se define en la reivindicación 13, donde la solución tiene una osmolalidad de al menos alrededor de 200 mOsm/kg, un pH de alrededor de 6 a alrededor de 9 y es esterilizada por calor.

De acuerdo con una tercera realización de la presente invención, se proporciona un sistema de envasado para el almacenamiento de un dispositivo oftálmico que comprende:

(a) una solución de envasado acuosa que comprende un tensioactivo que contiene silicona sustancialmente soluble en agua, donde la solución tiene una osmolalidad de al menos alrededor de 200 mOsm/kg y un pH en el intervalo de alrededor de 6 a alrededor de 9;

(b) al menos un dispositivo oftálmico, y

(c) un recipiente para albergar la solución y el dispositivo oftálmico suficiente para preservar la esterilidad de la solución y del dispositivo oftálmico, en el que la solución no contiene una cantidad desinfectante eficaz de un agente desinfectante.

Las soluciones de envasado de la presente invención que contienen al menos un tensioactivo que contiene silicona sustancialmente soluble en agua proporcionan ventajosamente un revestimiento más uniforme de la superficie de un dispositivo oftálmico tal como una lente de contacto dando como resultado de ese modo una mejora de la lubricidad de la lente. Así, la lente será más fácil de llevar en el uso efectivo y permitiría la prolongación del uso de la lente sin irritación u otros efectos adversos para la córnea. Por ejemplo, las lentes de contacto tratadas con la solución de envasado acuosa de la presente invención que contienen al menos un tensioactivo que contiene silicona sustancialmente soluble en agua se inspeccionaron manualmente y se encontró que tenían una mayor lubricidad que una lente de contacto no tratada con la solución de envasado acuosa de la presente invención. Por lo tanto, las lentes de contacto pueden tener un coeficiente de fricción mejorado después de ser tratadas con una solución de envasado acuosa de la presente invención que contiene al menos un tensioactivo que contiene silicona sustancialmente soluble en agua en comparación con las lentes de contacto tratadas con una solución de envasado acuosa en ausencia de un tensioactivo que contiene silicona sustancialmente soluble en agua.

Breve Descripción de los Dibujos

La Figura 1 es un diagrama de barras que muestra el coeficiente de fricción normalizado para lentes de contacto de superficie modificada de acuerdo con la presente invención La Figura 2 es un diagrama de barras que muestra el coeficiente de fricción normalizado para lentes de contacto de superficie modificada de acuerdo con la presente invención

Descripción Detallada de las Realizaciones Preferidas

La presente invención proporciona un sistema de envasado para el almacenamiento de dispositivos oftálmicos dirigidos al contacto directo con tejidos corporales o fluidos corporales. Según se utiliza en la presente memoria, el término "dispositivo oftálmico" hace referencia a dispositivos que residen en o sobre el ojo. Estos dispositivos pueden proporcionar corrección óptica, cuidado de heridas, liberación de fármacos, funcionalidad diagnóstica o potenciación o efecto cosmético o una combinación de estas propiedades. Los ejemplos representativos de tales dispositivos incluyen, pero no están limitados a, lentes de contacto blandas, p. ej., una lente de hidrogel, blanda; una lente de no hidrogel, blanda y similares, lentes de contacto duras, p. ej., un material para lentes permeable a los gases, duro y similares, lentes intraoculares, lentes superpuestas, insertos oculares, insertos ópticos y similares. Para la interpretación de un experto en la técnica, se considera que una lente es "blanda" si se puede plegar sobre sí misma... [Seguir leyendo]

1. Un método para preparar un envase que comprende un dispositivo oftálmico almacenable, estéril, comprendiendo

el método: 5

(a) sumergir un dispositivo oftálmico en una solución de envasado acuosa que comprende un tensioactivo que contiene silicona sustancialmente soluble en agua, donde el tensioactivo contiene uno o más radicales hidrófobos derivados de un monómero que contiene silicona y uno o más radicales hidrófilos derivados de un monómero hidrófilo, y donde la solución tiene una osmolalidad de al menos alrededor de 200 mOsm/kg y un pH en el intervalo de alrededor de 6 a alrededor de 9;

(b) envasar la solución y el dispositivo oftálmico de una manera que evite la contaminación del dispositivo por microorganismos; y

(c) esterilizar la solución envasada y el dispositivo.

2. El método de la reivindicación 1, donde el dispositivo oftálmico es una lente de contacto.

3. El método de la reivindicación 1, donde el dispositivo oftálmico es una lente de contacto de hidrogel de silicona.

4. El método de la reivindicación 1, donde el tensioactivo que contiene silicona sustancialmente soluble en agua es un producto de polimerización de una mezcla monomérica que comprende uno o más monómeros que contienen silicona y una o más co-monómeros hidrófilos.

5. El método de la reivindicación 4, donde monómero que contiene silicona sustancialmente soluble en agua es un

monómero que contiene silicona que tiene al menos un grupo terminal etilénicamente insaturado y el co-monómero 25 hidrófilo es un monómero hidrófilo etilénicamente insaturado.

6. El método de la reivindicación 4, donde el monómero que contiene silicio es un monómero polisiloxanilalquil (met) acrílico o un monómero de carbamato de polisiloxanilalquilo.

7. El método de la reivindicación 4, donde el co-monómero hidrófilo se selecciona del grupo que consiste en un ácido carboxílico insaturado, un alcohol sustituido (met) acrílico, una vinil-lactama, una (met) acrilamida y combinaciones de los mismos.

8. El método de la reivindicación 6, donde el co-monómero hidrófilo se selecciona del grupo que consiste en

metacrilato de 2-hidroxietilo, acrilato de 2-hidroxietilo, metacrilato de glicerilo, N-vinilpirrolidona, N-vinil-Nmetilacetamida, N, N-dimetilmetacrilamida, N, N-dimetilacrilamida, ácido acrílico, ácido metacrílico y combinaciones de los mismos.

9. El método de la reivindicación 1, donde el tensioactivo que contiene silicona sustancialmente soluble en agua es un prepolímero que contiene silicona que tiene al menos una cadena lateral que contiene una unidad de oxialquileno de formula general:

45 donde R2 y R3 son independientemente hidrógeno, un grupo alquilo C1-C12 lineal o ramificado, un grupo cicloalquilo C3-C30, un grupo cicloalquilalquilo C3-C30, un grupo cicloalquenilo C3-C30, un grupo arilo C5-C30, un grupo arilalquilo C5-C30, un grupo que contiene éter, un grupo que contiene poliéter, un grupo éster C1-C20, un grupo amida, un grupo amina, un grupo alcoxi, o un grupo hidroxilo, m es al menos 1 y n es al menos 1.

10. El método de la reivindicación 1, donde la concentración del tensioactivo que contiene silicona sustancialmente soluble en agua en la solución de envasado acuosa es de alrededor de 0, 01 a alrededor de 10% p/p.

11. El método de la reivindicación 1, donde la solución no contiene una cantidad desinfectante eficaz de un agente

desinfectante. 55

12. El método de la reivindicación 1, donde la solución no contiene un compuesto germicida.

13. Un sistema de envasado para el almacenamiento de un dispositivo oftálmico que comprende un contenedor precintado que contiene uno o más dispositivos oftálmicos no utilizados sumergidos en una solución de envasado

acuosa que comprende un tensioactivo que contiene silicona sustancialmente soluble en agua, donde el tensioactivo contiene uno o más radicales hidrófobos derivados de un monómero que contiene silicona y uno o más radicales hidrófilos derivados de un monómero hidrófilo, y donde la solución tiene una osmolalidad de al menos alrededor de 200 mOsm/kg, un pH de alrededor de 6 a alrededor de 9 y está esterilizada con calor.

14. El sistema de envasado de la reivindicación 13, donde el dispositivo oftálmico es una lente de contacto.

15. El sistema de envasado de la reivindicación 13, donde el tensioactivo que contiene silicona sustancialmente

soluble en agua es un producto de polimerización de una mezcla monomérica que comprende uno o más 10 monómeros que contienen silicona y uno o más co-monómeros hidrófilos.

16. El sistema de envasado de la reivindicación 15, donde el monómero que contiene silicona es un monómero polisiloxanilalquil (met) acrílico o un monómero de carbamato de polisiloxanilalquilo.

17. El sistema de envasado de la reivindicación 15, donde el co-monómero hidrófilo se selecciona del grupo que consiste en un ácido carboxílico insaturado, un alcohol sustituido (met) acrílico, una vinil-lactama, (met) acrilamida y combinaciones de los mismos.

18. El sistema de envasado de la reivindicación 16, donde el co-monómero hidrófilo se selecciona del grupo que

consiste en metacrilato de 2-hidroxietilo, acrilato de 2-hidroxietilo, metacrilato de glicerilo, N-vinilpirrolidona, N-vinil-Nmetilacetamida, N, N-dimetilmetacrilamida, N, N-dimetilacrilamida, ácido acrílico, ácido metacrílico y combinaciones de los mismos.

19. El sistema de envasado de la reivindicación 13, donde el tensioactivo que contiene silicona sustancialmente

soluble en agua es un prepolímero que contiene silicona que tiene al menos una cadena lateral que contiene una unidad de oxialquileno de formula general:

donde R17 y R18 son independientemente hidrógeno, un grupo alquilo C1-C12 lineal o ramificado, un grupo cicloalquilo C3-C30 , un grupo cicloalquilalquilo C3-C30, un grupo cicloalquenilo C3-C30, un grupo arilo C5-C30, un grupo arilalquilo C5-C30, un grupo que contiene éter, un grupo que contiene poliéter, un grupo éster C1-C20, un grupo amida, un grupo amina, un grupo alcoxi, o un grupo hidroxilo, m es al menos 1 y n es al menos 1.

20. El sistema de envasado de la reivindicación 13, donde la concentración de tensioactivo que contiene silicona sustancialmente soluble en agua en la solución de envasado acuosa es de alrededor de 0, 01 a alrededor de 10% p/p.

21. El sistema de envasado de la reivindicación 13, donde la solución no contiene una cantidad desinfectante eficaz 40 de un agente desinfectante.

22. El sistema de envasado de la reivindicación 13, donde la solución no contiene un compuesto germicida.

23. El sistema de envasado de la reivindicación 13, donde el envase se esteriliza con calor después de precintar el 45 envase.