Válvula cardíaca reposicionable.

Aparatos (10, 10', 10'', 450) para reemplazar una válvula cardiaca de un paciente,

que comprende:una válvula de reemplazo (20, 354, 460);

un ancla (30, 30', 300, 350, 470); y

una herramienta de despliegue (100, 100', 100", 410) que comprende una pluralidad (106) de elementos deaccionamiento del ancla adaptados para aplicar una fuerza de accionamiento que se expande no hidráulicamente o seexpande no pneumáticamente sobre el ancla (30, 30', 300, 350, 470) para reconformar el ancla (30, 30', 300, 350, 470),en donde los elementos de accionamiento (106) del ancla comprenden una pluralidad de elementos proximales(106a)adaptados para aplicar una fuerza de accionamiento sobre una porción proximal del ancla (30, 30', 300, 350,470) .

Valvula cardiaca reposicionable Antecedentes de la invencion La presente invencion se relaciona con metodos y aparatos para reemplazar por via endovascular una valvula cardiaca. 5 Mas particularmente, la presente invencion se relaciona con metodos y aparatos para reemplazar por via percutanea una valvula cardiaca con una valvula de reemplazo utilizando un ancla expandible y retractable.

La cirugia de valvula cardiaca se utiliza para reparar o reemplazar valvulas cardiacas enfermas. La cirugia de valvula es un procedimiento a corazon abierto llevado a cabo bajo anestesia general. Se hace una incision a traves del esternon del paciente (esternotomia) , y el corazon del paciente se detiene mientras que el flujo sanguineo es reenrutado a traves de una maquina de desviacion corazon-pulmon.

El reemplazo de la valvula puede ser indicado cuando hay un estrechamiento de la valvula cardiaca original, comunmente denominado como estenosis, o cuando la valvula original tiene fugas o regurgitaciones.

Cuando se reemplaza la valvula, la valvula nativa es cortada y reemplazada bien sea con una valvula biologica o mecanica. Las valvulas mecanicas requieren medicacion de anticoagulante de por vida para evitar la formacion de coagulos sanguineos, y el golpeteo de la valvula frecuentemente puede ser oido a traves del pecho. Las valvulas de tejido biologico tipicamente no requieren tal medicacion. Las valvulas de tejido pueden ser obtenidas a partir de cadaveres o pueden ser porcinas o bovinas, y comunmente se unen a anillos sinteticos que se aseguran al corazon del paciente.

La cirugia de reemplazo de valvula es una operacion altamente invasiva con riesgo concomitante significativo. Los riesgos incluyen sangrado, infeccion, apoplejia, ataque cardiaco, arritmia, fallo renal, reacciones adversas a las medicaciones de la anestesia, asi como muerte subita. 2-5% de los pacientes mueren durante la cirugia.

Despues de la cirugia, los pacientes temporalmente pueden estar confundidos debido a embolias y otros factores asociados con la maquina corazon-pulmon. Los primeros 2-3 dias despues de la cirugia se pasan en una unidad de cuidado intensivo donde las funciones cardiacas pueden ser monitoreadas cercanamente. La permanencia promedio en el hospital esta entre 1 a 2 semanas, con varias semanas hasta meses mas requeridos para una recuperacion completa.

En aros recientes, los avances en cirugia minimamente invasiva y cardiologia de intervencion han alentado a algunos investigadores a proseguir el reemplazo percutaneo de la valvula cardiaca aortica. Percutaneous Valve Technologies ("PVT") , de Fort Lee, New Jersey, han desarrollado una canula endoluminal expandible de balon integrada con una 30 valvula de bioprotesis. El dispositivo de canula endoluminal/valvula se despliega a traves de la valvula enferma original para sostener de manera permanente la valvula abierta, aliviando por lo tanto la necesidad de seccionar la valvula nativa y posicionar la valvula de bioprotesis en lugar de la valvula nativa. El dispositivo de PVT se disera para administracion en un laboratorio de cateterizacion cardiaca bajo anestesia local utilizando guia fluoroscopica, evitando por lo tanto la anestesia general y la cirugia a corazon abierto. El dispositivo fue implantado por primera vez en un paciente en abril de 2002.

El dispositivo PVT sufre de varias desventajas. El despliegue de la canula endoluminal de PVT no es reversible, y la canula endoluminal no es retractable. Esta es una desventaja critica porque un posicionamiento impropio demasiado hacia arriba de la aorta trae el riesgo de bloquear la ostia coronaria del paciente. Ademas, una canula endoluminal/valvula mal colocada en la otra direccion (lejos de la aorta, mas cercana al ventriculo) tendra impacto en el

aparato mitral y eventualmente se desgastara a traves de la laminilla a medida que la laminilla continuamente se fricciona contra el borde de la canula endoluminal/valvula.

Otra desventaja del dispositivo de PVT es su perfil de seccion transversal relativamente grande. La combinacion de canula endoluminal/valvula del sistema de PVT se monta sobre un balon de administracion, haciendo una administracion retrograda a traves del forzamiento de la aorta. Puede requerirse una aproximacion transectal antigrada,

lo que requiere la puncion del septum y el enrutamiento a traves de la valvula mitral, lo que significa un incremento en la complejidad y riesgo del procedimiento. Muy pocos cardiologos estan entrenados actualmente en llevar a cabo una puncion transectal, el cual es un procedimiento desafiante por si mismo.

Otras tecnicas anteriores de reemplazo de valvulas cardiacas utilizan canulas endoluminales autoexpandibles como anclas. En el procedimiento de reemplazo de la valvula aortica endovascular, la colocacion exacta de las valvulas 50 aorticas con respecto a la ostia coronaria y la valvula mitral es critico. Sin embargo, los sistemas autoexpandibles estandar tienen poca exactitud en su despliegue. Sin embargo, el extremo proximal de la canula endoluminal no se

libera del sistema de colocacion hasta que se verifica la colocacion exacta por fluoroscopia, y la canula endoluminal tipicamente salta una vez liberada. Por lo tanto frecuentemente es imposible saber donde estaran los extremos de la canula endoluminal con respecto a la valvula original, la ostia coronaria y la valvula mitral.

Tambien es muy deseable la visualizacion de la forma en que la nueva valvula esta funcionando antes del despliegue 5 final. La visualizacion antes del despliegue final e irreversible no puede hacerse con sistemas autoexpandibles estandar, sin embargo, y la valvula de reemplazo frecuentemente no es completamente funcional antes del despliegue final.

Otra desventaja de los sistemas de valvula cardiaca de reemplazo autoexpandible de la tecnica anterior es su falta de resistencia radial. Con el fin de que los sistemas autoexpandibles sean colocados facilmente a traves de una funda de colocacion, el metal necesita ser flexible y doblarse dentro del cateter de colocacion sin ser deformado plasticamente.

En las canulas endoluminales arteriales, esto no es un reto, y hay muchos sistemas de canulas endoluminales arteriales comerciales que aplican una fuerza radial adecuada contra la pared del vaso e incluso pueden colapsar hasta un diametro suficientemente pequero para ajustarse dentro de un cateter de colocacion sin deformarse plasticamente.

Sin embargo cuando la canula endoluminal tiene una valvula ajustada dentro de ella, como es el caso en el reemplazo de valvula aortica, el anclaje de la canula endoluminal a las paredes del vaso es significativamente retador durante la 15 diastole. La fuerza para aguantar la presion arterial y evitar que la sangre se devuelva dentro del ventriculo durante la diastole sera transferida directamente a la interfase canula endoluminal/pared del vaso. Por lo tanto la cantidad de fuerza radial requerida para mantener la canula endoluminal/valvula autoexpandible en contacto con la pared del vaso y no deslizarse sera mucho mas alta que en las canulas endoluminales que no tienen valvulas dentro de ellas. Ademas, una canula endoluminal autoexpandible sin suficiente fuerza radial terminara dilatandose y contrayendose con cada latido del corazon, distorsionando por lo tanto la valvula, afectando su funcion y posiblemente migrando y desalojandose completamente. Simplemente con incrementar el espesor de la canula endoluminal autoexpandible no representa una solucion practica puesto que se corre el riesgo de un perfil mas grande y/o deformacion plastica de la canula endoluminal autoexpandible.

La solicitud de Patente de los Estados Unidos serie No. 2002/0151970 de Garrison et al, describe un dispositivo de dos piezas para reemplazo de la valvula aortica que se adapta para colocacion a traves de la aorta de un paciente. Una canula endoluminal se coloca por via percutanea a traves de la valvula original, luego se posiciona una valvula de reemplazo dentro del lumen de la canula endoluminal. Al separar la canula endoluminal y la valvula durante la colocacion, un perfil del sistema de colocacion del dispositivo puede ser reducido suficientemente para permitir la colocacion aortica sin requerir una aproximacion transeptal. Tanto la canula endoluminal como un marco de la valvula de reemplazo pueden ser expandibles con balon o autoexpandibles.

A la vez que provee una aproximacion aortica, los dispositivos descritos en la solicitud de patente de Garrison sufren de varias desventajas. Primero, la porcion de canula endoluminal del dispositivo es colocada a traves de la valvula nativa en una pieza unica en una etapa unica, lo cual limita el reposicionamiento dinamico de la canula endoluminal durante la colocacion. En acortamiento de la canula endoluminal o su migracion durante... [Seguir leyendo]

1. Aparatos (10, 10º, 10ºº, 450) para reemplazar una valvula cardiaca de un paciente, que comprende:

una valvula de reemplazo (20, 354, 460) ;

un ancla (30, 30º, 300, 350, 470) ; y

una herramienta de despliegue (100, 100', 100", 410) que comprende una pluralidad (106) de elementos de accionamiento del ancla adaptados para aplicar una fuerza de accionamiento que se expande no hidraulicamente o se expande no pneumaticamente sobre el ancla (30, 30', 300, 350, 470) para reconformar el ancla (30, 30º, 300, 350, 470) , en donde los elementos de accionamiento (106) del ancla comprenden una pluralidad de elementos proximales (106a) adaptados para aplicar una fuerza de accionamiento sobre una porcion proximal del ancla (30, 30º, 300, 350,

470) .

2. El aparato de la reivindicacion 1, en donde los elementos de accionamiento del ancla comprenden una pluralidad de elementos de actuacion (106b) distales sobre el ancla adaptados para aplicar una fuerza de accionamiento sobre una porcion proximal del ancla (30, 30º, 300, 350, 470) .

3. El aparato de la reivindicacion 1 o 2, en donde los elementos de accionamiento (106) del ancla comprenden cada uno

un primer miembro unido al ancla (30, 30º, 300, 350, 470) y un segundo miembro unido de manera liberable al primer miembro.

4. El aparato de una de las reivindicaciones precedentes, en donde los primeros miembros comprenden cada uno un poste (38, 32) adaptado para soportar la valvula dentro del ancla (30, 30º, 300, 350, 470) .

5. El aparato de la reivindicacion 4, en donde al menos un poste (38, 32) comprende una estructura (254, 432) de

union de valvula , estando unida la valvula de reemplazo (20, 354, 460) al poste (38, 32) mediante la estructura (254, 432) de union de valvula.

6. El aparato de una de las reivindicaciones 3 a 5, en donde los primeros miembros comprenden cada uno un elemento de aseguramiento adaptado para asegurar el ancla (30, 30º, 300, 350, 470) en una forma desplegada.

7. El aparato de la reivindicacion 6, en donde el elemento de aseguramiento esta adaptado adicionalmente para 25 enganchar un elemento de ancla para asegurar el ancla (30, 30º, 300, 350, 470) en la forma desplegada.

8. El aparato de las reivindicaciones 6 o 7, en donde el aparato comprende adicionalmente elementos de aseguramiento de ancla unidos al ancla (30, 30º, 300, 350, 470) y adaptados para coincidir con el elemento de aseguramiento de cada primer miembro para asegurar el ancla (30, 30º, 300, 350, 470) en la forma desplegada.

9. El aparato de una de las reivindicaciones 6 a 8, que comprende adicionalmente un accionador de aseguramiento

adaptado para aplicar una fuerza de aseguramiento para asegurar el ancla (30, 30º, 300, 350, 470) en la forma desplegada.

10. El aparato de una de las reivindicaciones 6 a 9, que comprende adicionalmente un accionador de desaseguramiento (350) adaptado para desasegurar el ancla (30, 30º, 300, 350, 470) .

11. El aparato de la reivindicacion 10, en donde el accionador de aseguramiento comprende el accionador de 35 desaseguramiento (350) .

12. El aparato de la reivindicacion 11, en donde el accionador de desaseguramiento (350) comprende un accionador proximal de halado.

13. El aparato de una de las reivindicaciones 6 a 12, que comprende adicionalmente un mecanismo (47) de prevencion de aseguramiento.

14. El aparato de una de las reivindicaciones precedentes, que comprende adicionalmente un mecanismo de union adaptado para unir de manera liberable al menos un elemento (106) de accionamiento del ancla (30, 30º, 300, 350, 470) .

15. El aparato de la reivindicacion 14, en donde el mecanismo de union liberable comprende una primera forma sobre el elemento (106) de accionamiento del ancla adaptado para coincidir con una segunda forma sobre un elemento (106) de union del ancla para prevenir sustancialmente un movimiento relativo distal o proximal entre el elemento (106) de accionamiento del ancla y el ancla (30, 30º, 300, 350, 470) .