Dispositivo (1) de fijación hecho de material biocompatible para la fijación de fragmentos óseos (3a,

3b), aplicable a la sujeción mutua de fragmentos óseos temporalmente separados durante una operación quirúrgica o un traumatismo y particularmente destinado a la fijación de un colgajo óseo (3a) en la reposición del mismo en una correspondiente abertura practicada en el cráneo o masa ósea craneal (3b), comprendiendo el dispositivo de fijación dos placas enlazadas mediante una tira (4) flexible de una longitud que permite la formación de un lazo de sujeción que sujeta con apriete los fragmentos óseos a unir, siendo una de dichas placas una placa de cierre (8), destinada a quedar aplicada contra una cara de los fragmentos óseos, dotada de los medios de sujeción (5) irreversible; y siendo la otra placa una placa de apoyo (9), destinada a quedar aplicada contra otra cara de los citados fragmentos óseos, estando los medios de sujeción (5) dotados de al menos un orificio (6) provisto de unos medios de enclavamiento (7) que le permiten el paso de un extremo libre de la tira (4) e impiden su extracción en el sentido inverso al de introducción, y estando la placa de apoyo (9) dispuesta entre los dos extremos de la citada tira, solidaria y formando una única pieza con la tira (4), o longitudinalmente desplazable a lo largo de la tira, formando un conjunto que es susceptible de adoptar una posición esencialmente plana en una posición no operativa, el dispositivo siendo puesto en una posición operativa, una vez formado el lazo, al deslizar la placa de cierre a lo largo de la tira hacia la placa de apoyo, caracterizado porque sendos segmentos (4a, 4b) de tira opuestos se extienden desde el borde de dicha placa de apoyo

Sector técnico de la invención

La invención se refiere a un dispositivo de fijación de fragmentos óseos, aplicable a la sujeción mutua de fragmentos óseos temporalmente separados durante una operación quirúrgica o a consecuencia de un traumatismo. El dispositivo según la invención también es apto para la fijación de un colgajo óseo en la reposición del mismo en una correspondiente abertura practicada en el cráneo o masa ósea craneal.

Antecedentes de la invención

Cuando por circunstancias varias el tejido óseo es quebrado o roto debe volver a soldarse para recuperar su estado inicial. Para ello, existen múltiples y variados dispositivos que se emplean en caso de rotura por traumatismo o accidente, o bien en caso de que para realizar una operación de cirugía deba, previamente a nivel de quirófano, romperse o quebrarse tejido óseo. Generalmente, los dispositivos empleados para unir fragmentos óseos consisten en grapas cuyos extremos paralelos quedan insertados en el seno de cada uno de los fragmentos óseos a unir. Un ejemplo de este tipo de dispositivo es el que aparece detallado en la patente EP 1171050 B1, donde los dos fragmentos del esternón que deben unirse después de una operación de cirugía a nivel de tórax (cardiovascular, pulmonar..) quedan fijados por la acción de una grapa en forma de “C” con una pieza central de la que salen unas extremidades opuestas una a la otra, provista dicha grapa de un bucle en la zona de la pieza central que al ser enfriada se deforma para poder aplicar las extremidades a los fragmentos óseos del esternón y que, una vez aplicada sobre la masa ósea, al alcanzar la temperatura corporal, retoma su forma original ocasionando la compresión de las citadas extremidades y con ello la unión de los fragmentos. Otros dispositivos con esta forma de grapa aparecen descritos, cada uno con sus particularidades en los documentos de patente US 5449359, US 5788698, US 4456006 y US 484328. Alternativamente, para unir fragmentos óseos pueden emplearse también conectores quirúrgicos como el descrito en la patente US 5743913 A1, donde una placa ligeramente curvada, provista de múltiples orificios y nodos distribuidos homogéneamente, comprende al menos tres extensiones o cintas también ligeramente curvadas, unidas a al menos tres de estos nodos y adaptadas para recibir medios de sujeción, tal como tornillos. Todos estos dispositivos conllevan la problemática que son difíciles de aplicar, requiriéndose el empleo de dispositivos aplicadores y/o instrumental adicional también muy complejos, o bien requiriéndose de elementos adicionales que los aseguren en los fragmentos óseos que deben unirse. Del mismo modo, en las operaciones quirúrgicas del campo de la neurocirugía se emplean ampliamente unos dispositivos para la fijación de colgajos o fragmentos óseos, generalmente dotados de medios para la sujeción de los colgajos, y adaptados para apoyarse o contener la masa ósea craneal en un espacio reservado a tal fin, o por incisión mediante un elemento punzante en dicha masa craneal. Estos dispositivos quedan dispuestos entre el colgajo y el hueso craneal, y salvo en el caso que estén configurados de material biodegradable o absorbible, quedan dispuestos permanentemente en el cráneo. Una de las modalidades de dispositivos de fijación de colgajos existentes y de difundida utilización consiste de forma genérica en un dispositivo con dos elementos sensiblemente circulares y encarados, en forma de casquetes semiesféricos, unidos mediante un eje o vástago, a través del cual los elementos semiesféricos pueden moverse aproximándose uno respecto del otro para ajustar el dispositivo al grosor de masa ósea de colgajo y cráneo. Una vez ajustado el citado dispositivo tanto el colgajo como la masa ósea craneal quedan apoyadas entre los elementos semiesféricos, que constituyen los medios de sostén y apoyo del colgajo y del cráneo. En este tipo de dispositivo, el neurocirujano corta el resto de vástago sobrante una vez queda bien dispuesto entre las masas óseas. Del documento de patente EP 1477122 A2 se desprende que un dispositivo como los descritos en el párrafo anterior, consiste en un implante para la fijación de fragmentos óseos del cráneo, colindantes, que comprende dos elementos de sujeción, uno externo y otro interno que, mediante un elemento de unión que es un hilo, ajustable y conducible a través del elemento de sujeción externo, provoca el deslizamiento del elemento de sujeción interno, el cual se acerca al elemento de sujeción externo, estando dicho hilo conducido por múltiples orificios practicados en los elementos de sujeción. El dispositivo descrito en EP1477122 A2 comprende medios de unión adicionales entre los elementos de sujeción interno y externo, tal como ejes perpendiculares a los citados elementos de sujeción interno y externo, los cuales pueden consistir en sistemas de dentado de sierra, en clips o en fragmentos con sección longitudinal en forma de trapecio o triángulo con puntas laterales salientes.

Del mismo modo, en la solicitud de patente WO00/49949 se describe un sistema de fijación que comprende un elemento de sujeción de material biocompatible constituido por una cabeza en forma de disco y un vástago, donde dicho vástago tiene una superficie con un dentado y constituido dicho elemento de sujeción por un segundo elemento de cierre también en forma de disco, provisto de un orificio por el que puede introducirse el vástago con la finalidad de acercar los dos elementos en forma de disco hasta los bordes superior e inferior de los fragmentos óseos a unir. Este tipo de dispositivos como los descritos en la patente WO00/49949, por estar constituidos por un elemento del que, por su centro, sale un eje solidario y perpendicular al plano definido por el mismo, resultan complejos de fabricar y de almacenar por su volumen y están sometidos a un estado de cargas más exigente, al concentrarse la carga en la unión entre el eje y la cabeza en forma de disco, con lo cual existe mayor probabilidad de fallo, especialmente al realizarse con materiales no metálicos. Además, muchos de estos dispositivos que comprenden dos placas o elementos unidos por un eje rígido conllevan la problemática de no adaptarse en toda su superficie a diferentes grosores e irregularidades del mismo cráneo y/o colgajo, derivadas de la propia anatomía de esta parte del cuerpo. La mayoría de estos dispositivos, especialmente diseñados para unir colgajos óseos a la masa ósea craneal, deben aplicarse con el empleo de instrumentación compleja, tal como aplicadores adaptados para engranar con el eje o vástago que une los elementos en forma de disco; y provistos de medios de empuje de uno de dichos discos, el cual se traslada sobre el citado eje para acercarse a su homólogo. El documento de patente US 2004/0 116 961 describe un dispositivo de fijación según el preámbulo de la reivindicación 1. El objeto de la presente invención aporta soluciones novedosas a los problemas de fabricación, almacenamiento, resistencia, adaptación a grosores de hueso y colocación de los dispositivos de fijación de fragmentos óseos, en particular de colgajos óseos. Además, resulta de fácil aplicación debido a elementos sencillos previstos en el propio dispositivo de fijación y permite la posibilidad de ser ajustado sin la necesidad de instrumental adicional.

Explicación de la invención

El dispositivo de fijación de fragmentos óseos objeto de la presente invención, en esencia se caracteriza porque, siendo de material biocompatible, comprende una tira flexible y unos medios de sujeción, siendo la tira de una longitud que permite la formación de un lazo de sujeción que sujeta con apriete los fragmentos óseos a unir, estando los medios de sujeción dotados de al menos un orificio provisto de unos medios de enclavamiento que le permiten el paso de un extremo libre de la tira e impiden su extracción en el sentido inverso al de introducción. Según la invención, particularmente destinada a la fijación de un colgajo óseo en la reposición del mismo en una correspondiente abertura practicada en el cráneo o masa ósea craneal, el dispositivo comprende dos placas esencialmente planas enlazadas mediante la tira flexible, de las que una es una placa de cierre, destinada a quedar aplicada contra una cara de los fragmentos óseos, dotada de los medios de sujeción; y la otra placa es una placa de apoyo, destinada a quedar aplicada contra otra cara de los citados fragmentos óseos. La placa de apoyo está dispuesta solidaria y formando una única pieza con la tira, o longitudinalmente desplazable, entre los dos extremos de la citada tira, formando un conjunto que en posición no operativa es susceptible de adoptar una posición esencialmente plana.... [Seguir leyendo]

RE IV INDICACIONE S

1. Dispositivo (1) de fijación hecho de material biocompatible para la fijación de fragmentos óseos (3a,3b), aplicable a la sujeción mutua de fragmentos óseos temporalmente separados durante una operación quirúrgica o un traumatismo y particularmente destinado a la fijación de un colgajo óseo (3a) en la reposición del mismo en una correspondiente abertura practicada en el cráneo o masa ósea craneal (3b), comprendiendo el dispositivo de fijación dos placas enlazadas mediante una tira (4) flexible de una longitud que permite la formación de un lazo de sujeción que sujeta con apriete los fragmentos óseos a unir, siendo una de dichas placas una placa de cierre (8), destinada a quedar aplicada contra una cara de los fragmentos óseos, dotada de los medios de sujeción (5) irreversible; y siendo la otra placa una placa de apoyo (9), destinada a quedar aplicada contra otra cara de los citados fragmentos óseos, estando los medios de sujeción (5) dotados de al menos un orificio (6) provisto de unos medios de enclavamiento (7) que le permiten el paso de un extremo libre de la tira (4) e impiden su extracción en el sentido inverso al de introducción, y estando la placa de apoyo (9) dispuesta entre los dos extremos de la citada tira, solidaria y formando una única pieza con la tira (4),

o longitudinalmente desplazable a lo largo de la tira, formando un conjunto que es susceptible de adoptar una posición esencialmente plana en una posición no operativa, el dispositivo siendo puesto en una posición operativa, una vez formado el lazo, al deslizar la placa de cierre a lo largo de la tira hacia la placa de apoyo, caracterizado porque sendos segmentos (4a, 4b) de tira opuestos se extienden desde el borde de dicha placa de apoyo.

2. Dispositivo (1) según la reivindicación 1, caracterizado porque la placa de cierre (8) es una placa amovible, estando provistos los medios de sujeción (5) de dos orificios (6a, 6b) para el paso de sendos extremos libres opuestos de la tira.

3. Dispositivo (1) según una cualquiera de las reivindicaciones 1 ó 2, caracterizado porque comprende unos medios auxiliares de agarre (10) constituidos por un asa (11) cuyos extremos están dotados de sendos orificios (11a, 11b) provistos de unos medios de enclavamiento (7) que permiten el paso de un extremo libre de la tira (4) e impiden su extracción en el sentido inverso al de la introducción.

4. Dispositivo (1) según la reivindicación 1, caracterizado porque la placa de apoyo (9) es longitudinalmente desplazable, entre los dos extremos de la tira (4) y la placa de cierre (8) es solidaria de uno de los extremos de la tira, formando una única pieza con la tira, estando provistos los medios de sujeción (5) de un orificio (6) para el paso del extremo opuesto de la tira (4).

5. Dispositivo (1) según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque la placa de apoyo (9) está dotada en todo su contorno de múltiples pestañas (12) periféricas, flexibles y elásticas, dirigidas radialmente, en plano algo inclinado, desde el plano de la placa hacia los fragmentos óseos sobre los que se apoya la placa, estando separada cada pestaña de las contiguas por respectivos cortes (13) practicados en la periferia de la placa, que determinan unas pestañas (12) más anchas por su extremo externo que por su unión a la placa; y porque la placa de apoyo (9) está dotada en su porción central de una pluralidad de nervaduras (14) dispuestas paralelas al plano de la línea flexible.

6. Dispositivo (1) según la reivindicación 5, caracterizado porque la placa de apoyo (9) está dispuesta solidaria de la porción central de la tira (4) flexible y está unida a ella por sendas zonas de menor sección (15a, 15b) que la del resto de la placa de apoyo (9), diametralmente opuestas.

7. Dispositivo (1) según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque la placa de cierre (8) está dotada de una zona transversal media debilitada (16), adaptada para conferir a la placa la flexibilidad suficiente para acoplarse lo mejor posible a la configuración irregular de la superficie ósea sobre la cual debe apoyarse.

8. Dispositivo (1) según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la tira

(4) está dotada de una superficie rugosa (17) por al menos una de sus caras, determinándose una serie de salientes (18) adaptados para colaborar con los medios de enclavamiento (7) del orificio (6) u orificios (6a, 6b), según el caso, de los medios de sujeción (5) irreversible.