Un sustituto óseo sintético (9) que comprende: una estructura de espuma porosa que comprende un polímero bioreabsorbible y un material de relleno biocerámico;

y un plastificante para ablandar la estructura de espuma porosa, en el que el plastificante se adapta para ablandar la estructura de espuma porosa de modo que sea compresible, en el que la estructura de espuma porosa tiene un volumen en un estado expandido entre 0,5 cm3 y 50 cm3, en el que la estructura de espuma porosa ablandada por el plastificante se puede comprimir desde un estado extendido con un volumen extendido hasta un estado comprimido con un volumen comprimido, siendo el volumen comprendido inferior al 50 % del volumen extendido.

Sustituto de hueso sintético, procedimiento para preparar el mismo y procedimiento para rellenar una cavidad en un sustrato

Campo de la invención

La presente invención se refiere a un sustituto de hueso sintético que se puede insertar en huecos o cavidades óseas, a un procedimiento para preparar dicho sustituto de hueso sintético y a un procedimiento para rellenar una cavidad en un sustrato.

Antecedentes de la técnica

Rellenar huecos o cavidades óseas, por ejemplo después de una fractura, rotura o daño óseo, puede constituir un reto importante en el área de los dispositivos médicos. Por ejemplo, debido a un accidente se pueden formar cavidades en un hueso humano. Par acelerar un proceso de cicatrización o para estabilizar la cavidad, la cavidad se puede rellenar con un sustituto óseo.

Un posible enfoque de la técnica anterior es recoger hueso del paciente en una localización diferente del cuerpo e insertar el material óseo recogido en la cavidad. Un problema con ello puede ser que la cavidad que se va a rellenar sea originalmente irregular. Antes de la inserción del hueso recogido, tanto la cavidad como el hueso recogido pueden tener que conformarse en una forma correspondiente de modo que quepa el hueso recogido en la cavidad. Un problema adicional puede ser que la cavidad puede tener una sección transversal mayor que un orificio de entrada original en la cavidad. Con el fin de poder insertar el sustituto óseo, el orificio de entrada tiene que agrandarse hasta una dimensión similar a la sección transversal de la cavidad. Dicho agrandamiento del orificio de entrada puede además debilitar el hueso ya dañado.

Como alternativa, se han desarrollado materiales de injerto óseo sintéticos que se pueden inyectar y permitir que se rellenen las cavidades irregulares. Estas son normalmente cementos basados en fosfato cálcico. Debido a su viscosidad o fluidez, estos cementos pueden rellenar completamente la cavidad y la forma del cemento es formada fácilmente por la propia cavidad. No obstante, estos cementos no poseen la resistencia del hueso cortical o una porosidad que es equivalente al hueso esponjoso.

El documento W02007/068489A2 divulga biomaterial moldeable para la regeneración ósea. El documento WO 00/20353 divulga un procedimiento para producir una espuma cerámica macroporosa. El documento US 2003/0039676 A1 divulga un osteoimplante de soporte de carga conformado y procedimientos de producir el mismo. El documento US 2006/088601 A1 divulga un material sustituto óseo sintético.

Sumario de la invención

Puede existir la necesidad de proporcionar un sustituto óseo mejorado que supera al menos algunos de los inconvenientes descritos anteriormente de la técnica anterior al menos en parte. Particularmente puede existir la necesidad de proporcionar un sustituto óseo que, por otro lado, pueda insertarse fácilmente en una cavidad ósea irregular y que, por otro lado, pueda exhibir suficiente resistencia y/o porosidad. Además, puede existir la necesidad de un procedimiento para preparar dicho sustituto óseo y un procedimiento para rellenar una cavidad en un sustrato usando dicho sustituto óseo sintético.

Estas necesidades se pueden satisfacer con la materia objeto de las reivindicaciones independientes. En las reivindicaciones adjuntas se describen realizaciones de la invención.

De acuerdo con un primer aspecto de la invención, un sustituto óseo sintético comprende una estructura de espuma porosa que comprende un polímero bioreabsorbible y un material de relleno biocerámico. El sustituto óseo comprende además un plasitificante para ablandar la estructura de espuma porosa.

Como lo esencial de la presente invención se puede ver que la base del sustituto óseo sintético es un armazón hecho de un polímero bioreabsorbible que se ha mezclado con una biocerámica. La mezcla se fabrica para tener una estructura de espuma porosa. El sustituto óseo se ablanda usando un plastificante. El sustituto óseo ablandado puede comprimirse e introducirse en una cavidad ósea a través de, por ejemplo, una cánula. En consecuencia, se pueden introducir una serie de piezas del sustituto óseo en un hueco óseo. Las piezas del sustituto óseo pueden expandirse después a su volumen original y, en presencia de sangre y/u otros fluidos corporales, el plastificante se puede absorber en estos fluidos y el sustituto óseo puede retornar a su estructura sólida original y forma un injerto óseo poroso que tiene integridad mecánica.

A continuación se explicarán con detalle características, ventajas y realizaciones adicionales del sustituto óseo sintético de acuerdo con el primer aspecto.

El sustituto óseo sintético se puede usar para rellenar cualquier tipo de cavidad, hueco o receso en un sustrato. Debido a la biocompatibilidad de los materiales usados para el sustituto óseo, el sustituto óseo es especialmente adecuado para rellenar huecos, cavidades o recesos en tejido vivo, como los huesos.

Un polímero bioreabsorbible se puede mezclar con un relleno biocerámico y, después, se puede fabricar para tener una estructura de espuma porosa. Esto se puede realizar, por ejemplo, durante el procedimiento de moldeo. La estructura de espuma porosa puede tener un tamaño de poro interconectado que simula el del hueso esponjoso humano. La estructura de espuma porosa puede tener una porosidad interconectada de entre 5 % y 85 %, preferentemente entre 10 % y 50 %. El volumen de poro puede ser entre 0, 1 mm3 y 20 mm3, preferentemente entre 0, 5 mm3 y 5 mm3, y más preferentemente entre 1 mm3 y 3 mm3. En otras palabras, la estructura de espuma porosa puede ser una estructura de espuma de celda abierta en la que los poros vecinos están interconectados. Debido a estas interconexiones, un fluido tal como un plastificante líquido puede entrar fácilmente en la estructura de espuma y humidificar toda la superficie de la estructura de espuma.

El polímero bioreabsorbible puede ser un polímero biocompatible, es decir un polímero que es aceptado por el tejido vivo tal como huesos que evitan de este modo las reacciones de rechazo en el cuerpo de un paciente. Como alternativa, el polímero bioreabsorbible puede ser un polímero bioabsorbible, es decir un polímero que puede ser absorbido por el cuerpo humano o de un animal tras un periodo determinado, de modo que al menos partes de la estructura de espuma puede ser sustituida por tejido vivo tras este periodo, de un modo tal que se proporciona un incremento de la estabilidad de la conexión entre un sustituto óseo implantado y el tejido vivo. Además, las reacciones de rechazo se pueden reducir.

Un ejemplo de material bioreabsorbible comprende ácido poliláctico (PLA) .

Un posible material bioabsorbible comprende un copolímero que comprende entre 50 % y 90 % de poli-L-lactida y entre 10 % y 50 % de poli-D, L-lactida. En concreto, el material bioabsorbible puede ser un copolímero que comprende 70 % de poli-L-lactida y 30 % de poli-D, L-lactida. Preferentemente, el material bioabsorbible puede estar formado como un material amorfo.

El material descrito anteriormente puede ser un material adecuado que se puede usar para el sustituto óseo, material que puede exhibir una resistencia a la tracción adecuada de aproximadamente 60 MPa y un módulo E adecuado de aproximadamente 3.500 MPa, Adicionalmente, un sustituto óseo que incluya el material anterior puede retener su resistencia durante aproximadamente un tiempo suficiente cuando se implanta en un cuerpo humano o animal. Dicho ciclo de tiempo puede ser de aproximadamente de 16 a 26 semanas. El copolímero descrito puede tener un tiempo de resorción de aproximadamente dos a tres años en un cuerpo animal o humano. El material puede exhibir además un incremento del volumen del implante de hasta 200 % tras 24 meses desde la implantación en la estructura diana. Dicho material puede además esterilizarse fácilmente mediante radiación y. Una dosis de energía adecuada puede ser entre 20 kGy y 30 kGy, en concreto inferior a 25 kGy.

El material de relleno biocerámico se puede usar para proporcionar resistencia mecánica a la estructura de espuma porosa. Por ejemplo, para el relleno biocerámico se pueden usar un fosfato cálcico de la familia de las sales de fosfato cálcico inorgánico. Por ejemplo, se puede usar fosfato tricálcico ( (TCP, Ca3 (PO4) 2) . Como alternativa, para el material de relleno biocerámico se puede usar hidroxiapatita (Ca, O (PO4) 6 (OH) 2) , fosfato dicálcico... [Seguir leyendo]

1. Un sustituto óseo sintético (9) que comprende:

una estructura de espuma porosa que comprende un polímero bioreabsorbible y un material de relleno biocerámico; y un plastificante para ablandar la estructura de espuma porosa, en el que el plastificante se adapta para ablandar la estructura de espuma porosa de modo que sea compresible, en el que la estructura de espuma porosa tiene un volumen en un estado expandido entre 0, 5 cm3 y 50 cm3, en el que la estructura de espuma porosa ablandada por el plastificante se puede comprimir desde un estado

extendido con un volumen extendido hasta un estado comprimido con un volumen comprimido, siendo el volumen comprendido inferior al 50 % del volumen extendido.

2. El sustituto óseo sintético de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la estructura de espuma porosa ablandada por el plastificante tiene un grado de elasticidad.

3. El sustituto óseo sintético de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el plastificante se adapta para disiparse de la estructura de espuma porosa en un periodo de tiempo previamente determinado.

4. El sustituto óseo sintético de acuerdo con la reivindicación 3, en el que la estructura de espuma porosa se adapta para obtener una mayor rigidez tras la disipación del plastificante.

5. El sustituto óseo sintético de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el plastificante se absorbe en la estructura de espuma porosa.

6. El sustituto óseo sintético de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el plastificante es N-metil-2-pirrolidona.

7. El sustituto óseo sintético de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el material bioreabsorbible comprende ácido poliláctico.

8. El sustituto óseo sintético de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el relleno biocerámico comprende un fosfato cálcico de la familia de las sales de fosfato cálcico inorgánico.

9. Un procedimiento para preparar un sustituto óseo sintético, en el que el procedimiento comprende:

proporcionar una estructura de espuma porosa que comprende un polímero bioreabsorbible y un material de relleno biocerámico; y aplicar a la estructura de espuma porosa un plastificante para ablandar la estructura de espuma porosa, en el que el plastificante se adapta para ablandar la estructura de espuma porosa de modo que sea compresible, en el que la estructura de espuma porosa ablandada por el plastificante se puede comprimir desde un estado

extendido con un volumen extendido hasta un estado comprimido con un volumen comprimido, siendo el volumen comprendido inferior al 50 % del volumen extendido, y en el que la estructura de espuma porosa tiene un volumen en un estado expandido entre 0, 5 cm3 y 50 cm3,

10. El procedimiento para preparar un sustituto óseo sintético de acuerdo con la reivindicación 9, que además comprende comprimir la estructura de espuma porosa.

11. Un procedimiento para rellenar una cavidad en un sustrato que no forma parte de un cuerpo vivo humano o animal, en el que el procedimiento comprende:

insertar un sustituto óseo sintético de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8 en la cavidad.

12. El procedimiento de acuerdo con la reivindicación 11, en el que el sustituto óseo sintético se comprime antes de la inserción en la cavidad.

13. El procedimiento de acuerdo con la reivindicación 11 o 12,

en el que el sustituto óseo sintético se inserta en la cavidad a través de una abertura, teniendo la abertura una 5 sección transversal menor que una sección transversal paralela de la cavidad