Stent.

Comprende en principio una estructura tubular conformada por una pared envolvente definida por una armadura de malla pudiendo adoptar una posición plegada para introducirse dentro de un conducto tubular y una segunda posición desplegada para instalarse dentro de tal conducto tubular.

Se caracteriza porque:

- la estructura tubular comprende una configuración tronco-cónica al menos en la posición desplegada;

- la estructura tubular integra unos tramos longitudinales (3) correspondientes con las generatrices de la citada configuración tronco-cónica, y al menos dos anillos (4) de trayectoria circunferencial de diferente diámetro unidos a los tramos longitudinales (3);

- los anillos (4) de trayectoria circunferencial integran en la posición plegada, unos dobleces (6) contenidos en la superficie envolvente de la estructura tubular (1).

Stent

OBJETO DE LA INVENCION

La presente invención, tal y como se expresa en el enunciado de esta memoria descriptiva, se refiere a un stent que consiste en un dispositivo para dilatar los diámetros de vasos sanguíneos, uréteres, uretra, conductos biliares, árbol bronquial, aneurismas, conducto lagrimal, vías respiratorias altas y en general cualquier otro conducto tubular del cuerpo de un ser humano o animal.

Comprende en principio una estructura tubular que se introduce contraida en posición plegada y se dilata después desplegándose de forma conocida en una zona determinada de tal conducto tubular, tal como un estrechamiento del orificio corporal donde será introducido previamente a fin de conseguir que tal estrechamiento recupere su paso o diámetro normal, manteniéndose el mismo después gracias al desplegado del stent.

Así pues, el stent es una prótesis para uso animal y humano que sirve para expandir cualquier tubo o canal que precise aumentar sus diámetros, bien porque los redujo de forma natural (envej ecimiento entre otros) , por un daño producido en dicho tubo o simplemente porque se precisa su dilatación. En la jerga médica, a estos dispositivos se les denomina stent, término anglosajón, teniendo en general una forma de muelle, a la vez que su uso está extendido universalmente para tratar las lesiones que estrechan las arterias coronarias principalmente. Al procedimiento de dilatarlas, se denomina angioplastia percutanea.

Al emplearse en seres vivos debe ser biocompatible, es decir, asumible por el receptor sin que provoque efectos secundarios, y como se dijo, la imagen más parecida es la de un resorte muelle de un bolígrafo que se introduce torsionándolo para reducir sus diámetros y así poder pasar por la estrechez. Una vez situado en el sitio adecuado, se expande mediante el inflado de un balón o globo situado en su interior. Este pequeño tubo stent, está hecho de un hilo entrelazado en forma de malla que se deja fijo en la lesión en posición desplegada, como si fuera un andamio o armadura para evitar que de nuevo se estreche.

Esta prótesis también es aplicable a cualquier otro tubo o canal que precise dilatarse sin descartar su uso para otras dilataciones y en otros sistemas no tubulares.

Partiendo de esta premisa, el obj etivo esencial de la invención consiste en conseguir dilatar un conducto disminuyendo al máximo la agresión que se produce con los actuales stents sobre la superficie interna de tal conducto al expandir o desplegar el citado stent dentro del conducto tubular correspondiente.

ANTECEDENTES DE LA INVENCION

En la actualidad, son conocidos los stents fabricados a partir de una malla de plástico, metal, tela o nuevos

materiales, de manera que una vez armados o conformados, presentan una estructura tubular de pared perforada, clasificándose fundamentalmente en tres grupos.

Un primer grupo cuya estructura tubular se obtiene a partir de una malla que se dilata.

Un segundo grupo en el que el stent tiene la aplicación de liberar fármacos. Para ello, la estructura tubular del dispositivo es rebozada con una serie de sustancias que actúan sobre las paredes en contacto con la malla evitando reacciones adversas de la misma, bien sea directa con la proliferación celular, etc, o indirectas. Entre éstas, la más frecuente es la trombosis por excitación del sistema plaquetario o activación de la coagulación pero, al igual que otros stents coronarios, éste se deja permanentemente en la arteria.

Un tercer grupo se corresponde con los stents reabsorbibles, los cuales una vez colocados se van reabsorbiendo hasta desaparecer.

El desplegado o expansión del stent se realiza mediante un globo o balón desinflado ubicado dentro de la propia prótesis plegada, de manera que cuando la misma alcanza el estrechamiento donde se debe instalar, se procede al inflado del globo colocado previamente desinflado dentro del stent en posición plegada, hasta conseguir el diámetro requerido del stent desplegado que conformará un armazón que asegura el diámetro óptimo de esta zona del conducto tubular evitando que se contraiga. En una fase posterior se procede a extraer el globo desinflándolo previamente.

La dilatación con el globo y la colocación del armazón son sincrónicos, es decir, el armazón va encogido sobre el globo y al dilatar el globo se dilata y asienta el armazón por la parte interna del stent. La presión que se ej erce sobre el interior del citado stent pueden llegar hasta las 20 atmósferas y la expansión del armazón, a esa presión puede provocar el desgarro del conducto tubular del paciente.

Es decir, cuando hay una estrechez, por ejemplo de una arteria, se introduce un balón desinflado que va cubierto por un armazón a modo de malla, de manera que cuando el balón se infla se ensancha la arteria y el armazón, quedando luego éste estirado de forma definitiva, impidiendo la constricción de la arteria, para finalmente extraer el balón desinflado, tal y como se ha referido anteriormente.

Esta forma de dilatar a tal presión ej erce un daño sobre la estructura que se dilata produciendo desgarros, y hasta ahora no se contempla disminuir la agresividad de dicho procedimiento.

Se establece que la fabricación de los stents está hecha en cualquier material biocompatible (es decir, tolerado por los seres vivos o sin reacciones adversas) , ya que las características del material dan al sistema propiedades físicas diferentes en cuanto a dureza, flexibilidad, capacidad de dilatación, entre otras.

Todos los diseños actuales de stents, se fabrican en

forma de malla expansible y en la actualidad existen varias formas de entramado de las mallas pero ninguna de ellas contempla que el área de barrido que recorre el hilo de la malla durante su expansión sea el mínimo como ocurre en la invención que nos ocupa. Esto quiere decir que al expandir la malla a tanta presión el hilo tiene necesariamente que rasgar un área de la superficie en la que apoya provocando una lesión.

Por otro lado, las características y propiedades más

importantes de un stent son las siguientes: Que sean fáciles de introducir, es decir que se puedan llevar al lugar de la lesión mediante un fácil desplazamiento a través de los conductos previos a las lesiones, definiéndose esta propiedad en la jerga médica como navegación a lo largo del conducto en el que se introduce la prótesis

(stent) . Que después del desplegado o expansión del stent,

éste no se retraiga, de manera que cuanto menos se retraiga el efecto curativo será mayor. Que dañen lo menos posible la superficie sobre la

que están en contacto. Al expandirlo se ejerce una fuerte presión sobre la superficie que se aplica y se debe tener en cuenta que el desgarro producido por el hilo de la malla es importante.

Que se adapte al conducto lo mejor posible.

Los dos primeros puntos indicados son dados por la forma de tejer el hilo de la malla, es decir, por el entramado de la malla y el tercer punto por la sección del hilo redondo o plano, o como en este caso de la invención que nos ocupa que presenta una característica curvatura curvo-convexa. En cuanto al cuarto punto citado, en relación con la forma longitudinal y teniendo en cuenta que las arterias se van haciendo cada vez más pequeñas a modo de cuerno, la nueva configuración de la invención que nos

ocupa es la que mejor se adapta.

las ventas sin que se hiciese ningún estudio serio de la geometría, anatomía, capacidad de adaptación, capacidad de integración, agresividad y eficacia, entre otros.

A las promesas de los fabricantes de los stents les siguen problemas reales, como por ej emplo que en algunos casos fue necesario extraer los stents una vez implantados, con los consiguientes daños provocados al paciente, existiendo otros casos en los que no fue posible su extracción ni retirada.

Todos los stents actuales presentan una configuración cilíndrica...

1. -STENT, que comprende una estructura tubular (1) conformada por una pared envolvente definida por una armadura de malla y la cual delimita un primer espacio menor en una posición plegada y un segundo espacio mayor en una posición desplegada en la que tal estructura tubular se encuentra dentro de una zona debilitada, tal como un estrechamiento, de un conducto tubular de un cuerpo humano

o animal, habiéndose introducido previamente tal estructura tubular en la posición plegada a lo largo del conducto tubular hasta alcanzar la zona debilitada donde se procede al desplegado; donde:

la estructura tubular (1) integra unos tramos longitudinales (3) correspondientes con las generatrices de la citada configuración troncocónica, y al menos dos anillos (4) de trayectoria circunferencial de diferente diámetro que están unidos a los tramos longitudinales (3) ; los anillos (4) de trayectoria circunferencial integran, en la posición plegada, unos dobleces (6) contenidos en la superficie envolvente de la estructura tubular (1) ,

caracterizado por que la estructura tubular (1) comprende una configuración tronco-cónica, tanto en la posición plegada como en la posición desplegada.

2. -STENT, según la reivindicación 1, caracterizado

los tramos curvados (5) integran sendos dobleces

(6) en la posición plegada de la estructura tubular

(1 )

3. -STENT, según la reivindicación 2, caracterizado por que:

cada uno de los dobleces (6) de los anillos (4) de trayectoria circunferencial comprende al menos un par de pliegues envolventes mayores (7)

mayores (7) se prolongan en unos pliegues menores

(9) en oposición que son continuación de unas porciones extremas (10) de los tramos curvados (5) conformantes de los anillos (4) .

4. STENT, según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que los dobleces (6) de los anillos (4) de la estructura tubular

(1) se estiran completamente en la posición desplegada, mientras que los tramos longitudinales (3) mantienen en todo momento su longitud inicial.

5. STENT, según una cualquiera de las

reivindicaciones anteriores, caracterizado por que: los tramos longitudinales (3) y los anillos (4) de la estructura tubular (1) integran una sección de configuración arqueada que se estrecha progresivamente desde una zona central hacia sus extremos laterales; la sección de configuración arqueada comprende una cara interna (12) y una cara exterior curvo-convexa

(11) que está en contacto con la superficie interna

(13) del conducto tubular (2) en la posición desplegada de la estructura tubular (1) del stent; las zonas extremas de la cara exterior curvo-convexa (11) comprenden unas porciones terminales

(13' ) de curvatura reducida donde convergen los extremos de la cara interna (12) .

6. -STENT, según la reivindicación 5, caracterizado por que la cara interna (12) de los tramos longitudinales

(3) y anillos (4) de la estructura tubular (1) , está definida tal cara interna (12) por un plano curvo-cóncavo.

7. STENT, según una cualquiera de las reivindicaciones 5 ó 6, caracterizado por que la anchura de la sección de configuración arqueada de los tramos longitudinales (3) y anillos (4) de la estructura tubular

(1) , es sustancialmente mayor que el grosor de la zona central de tal configuración arqueada.

8. STENT, según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que los tramos longitudinales (3) Y anillos (4) comprenden una

estructura porosa.

9. -STENT, según la reivindicación 8, caracterizado por que la estructura porosa de los tramos longitudinales

(3) y anillos (4) tiene una configuración fractal.

10. - STENT, según la reivindicación 1, caracterizado

por que los tramos longitudinales (3) de la estructura tubular (1) presentan una trayectoria recta.