Sistemas y procedimientos de revascularización/recanalización de un infarto agudo y productos relacionados con los mismos.

Un sistema (100) de recanalización de un infarto agudo configurado para proporcionar el restablecimiento del flujosanguíneo en un vaso ocluido de la vasculatura cerebral de un paciente,

que comprende, en combinación:un aparato basado en catéter adaptado para funcionar en combinación con un cable de guía eficaz paraacceder y posicionarse dentro de la vasculatura cerebral, comprendiendo el aparato basad en catéter unsegmento (110) proximal y un segmento (120) distal, definiendo el segmento (110) proximal un catéter (112)externo que está configurado para alojar el segmento (120);

en el que el segmento (120) distal comprende un pulsador (122) proximal y un dispositivo (124) distal derevascularización, siendo el pulsador (122) proximal de longitud y diámetro adecuados para ser envainadodentro del catéter (112) externo,

en el que el pulsador (122) proximal comprende un cable o un hipo-tubo cortado por láser configurado paraproporcionar flexibilidad para guiarlo a través de vasos tortuosos de la vasculatura cerebral,en el que el extremo proximal del dispositivo (124) de revascularización se encuentra amarrado al pulsadorproximal,

en el que el extremo distal del dispositivo de revascularización se encuentra abierto,

en el que el dispositivo (124) distal de revascularización comprende un dispositivo reconstreñible yautoextensible que puede adoptar al menos dos condiciones: una condición extendida y una condiciónreplegada cuando se envaina dentro del catéter (112) externo; y

en el que, cuando está en uso, el aparato basado en catéter puede estar posicionado de modo que el catéter(112) externo se encuentre en posición distal con relación a un émbolo localizado dentro de la vasculaturacerebral de un paciente y el segmento (120) distal se encuentre adelantado dentro del catéter (112) externohasta una posición en la que el dispositivo (124) distal de revascularización se despliega y autoexpande en laposición del émbolo para impactar el émbolo y compactar el émbolo contra la pared luminal del vaso ocluidopara permitir la perfusión y lisis natural del émbolo cuando se le desenvaina del catéter (112) externo, ydespués del despliegue del segmento (120) distal puede ser envainado de nuevo dentro del catéter (112)externo haciendo que se repliegue el dispositivo (124) distal de revascularización a fin de facilitar la retirada delaparato basado en catéter del cuerpo del paciente.

Sistemas y procedimientos de revascularización/recanalización de un infarto agudo y productos relacionados con los mismos.

Antecedentes de la invención La presente exposición se refiere a sistemas de revascularización de entrega por catéter mínimamente invasivos para utilizar en la vasculatura, especialmente los adecuados para su uso por encima de la unión de la Arteria Subclavia y la Arteria Carótida Común. En particular, esta exposición se refiere a los dispositivos de revascularización para utilizar en el tratamiento del infarto isquémico, incluyendo dispositivos médicos neurológicos perfeccionados que son dispositivos médicos neurológicos autoextensibles, reconstreñibles o sus dispositivos adjuntos.

El documento WO 00/53120 describe un dispositivo que comprende una cesta de captura embólica proximal que tiene un extremo distal abierto. Un cable de guía que se puede extender a través de la cesta de captura y formar un elemento de filtro de malla distal para cubrir el extremo abierto de la cesta de captura embólica proximal.

Resumen de la invención Según las realizaciones de la presente invención, se describen sistemas de revascularización / recanalización del infarto agudo que comprenden, en combinación; sistemas de catéteres que tienen cables de guía para acceder y colocar dispositivos médicos neurológicos perfeccionados dentro de la vasculatura cerebral, los sistemas incluyen pulsadores proximales de acero inoxidable con dispositivos distales de nitinol.

Según las realizaciones, se describen dispositivos de nitinol de una sola pieza en combinación con los sistemas anteriormente descritos y/o los sistemas de catéteres que se reivindican.

En resumen se ha señalado, según las realizaciones un nuevo dispositivo adjunto de revascularización potenciado que es capaz de ser entregado a través de vasos tortuosos y sumamente estrechos, introduciéndose en una zona asociada con formaciones de trombos / émbolos del paciente, en cuyo caso el despliegue impacta el émbolo, compactándolo dentro de las paredes luminales lo que permite la percusión y lisis del émbolo, al tiempo que el dispositivo de revascularización propiamente dicho permanece activo con el sistema de entrega actuando como un filtro, cesta o mecanismo de soporte de la revascularización, dependiendo de la condición del émbolo y otros aspectos terapéuticos del tratamiento que se ofrece en este documento para que su consideración.

Según las realizaciones del sistema y tratamientos de la presente invención, en algunas iteraciones, una vez desplegado el sistema actual compacta el émbolo contra la pared luminal, creando un canal para el flujo de sangre que puede actuar como un agente lítico natural para producir la lisis o disolver el émbolo.

Según las realizaciones, se proporciona un dispositivo médico neurológico perfeccionado que comprende, en combinación, un sistema eficaz de catéter para la entrega de una combinación de un dispositivo radial de filtro / revascularización y conjunto de cesta en una posición deseada en el sistema vascular del cerebro, un dispositivo de filtro radial autoextensible / revascularización y conjunto de cesta de forma desmontable unido al sistema de catéteres que funciona al menos en tres modos respectivos, en los que el dispositivo de filtro radial / revascularización y el conjunto de cesta está unido al catéter y en el que el dispositivo de filtro radial / revascularización y conjunto de cesta comprende además al menos dos condiciones por modo, una condición contraída y una condición expandida, y en el que el dispositivo de filtro radial / revascularización y conjunto de cesta pueden encontrarse contraídos en la condición contraída después del despliegue en una condición expandida, en cada modo.

Según las realizaciones, se proporciona un tratamiento que comprende, en combinación, un dispositivo de revascularización unido a un catéter posicionando el sistema dentro de un paciente para desplazarlo hasta una posición deseada en un vaso que tiene una obstrucción / lesión y desplegando el dispositivo de revascularización para permitirle que se mueva de una primera condición a una segunda condición a través de una lesión que comprime el émbolo del paciente dentro de una pared luminal a la que es contiguo con lo cual se crea un canal para que fluya la sangre que actúa como un agente lítico, y retirando el sistema dirigido a la obstrucción / lesión.

Se observa que si el flujo de sangre no produce la lisis del émbolo de sangre se pueden administrar los agentes líticos vía el cable de guía del lumen, como un rasgo característico de la presente invención.

Según las realizaciones, se proporciona un tratamiento en el que el dispositivo de revascularización unido al catéter funciona como un filtro radial para evitar la migración de los émbolos aguas abajo.

La Agencia Federal de Alimentos y Medicamentos de E.U.A. (FDA) ha aprobado con anterioridad un dispositivo de recuperación de un coágulo (The Merci® brand of retriever X4, X5, X6, L4, L5 & L6: Concentric Medical, Mountain View, CA.) . Desafortunadamente, cuando se utiliza por si solo, este recuperador del coágulo tiene éxito restaurando el flujo de sangre en sólo aproximadamente el 50% de los casos, y con este dispositivo se requieren muchas

pasadas para alcanzar con éxito la recanalización. Los trombóliticos IA administrados de forma concomitante incrementan los éxitos de los tratamientos con este dispositivo, aunque puede incrementar el riesgo de un cambio de forma hemorrágica por la formación de un infarto debido a la revascularización. Ha habido diversos informes de implantes coronarios y de neuro-stents utilizados para la trombólisis mecánica de las oclusiones persistentes. En resumen, la colocación del stent montado sobre balón o de stents coronarios autoextensibles y de neuro-stents han demostrado ser un elemento de predicción independiente para la recanalización tanto de las oclusiones intracraneales como de las de la vasculatura del cerebro extra craneales. Esto proporciona algunos detalles reveladores de los enfoques requeridos para superar estos problemas que han permanecido presentes desde hace mucho tiempo.

A modo de ejemplo, los stents autoextensibles específicamente diseñados para la vasculatura del cerebro pueden ser entregados a las zonas de destino de la estenosis intracraneal con un grado de éxito > 95% y un aumento del perfil de seguridad de la capacidad de entrega debido a que estos stents son desplegados a presiones significativamente más bajas que la de los stents coronarios montados sobre balón. Sin embargo, los sistemas que utilizan esta información tienen todavía que llegar a ser comercializados, disponibles o aceptados por la mayoría de los médicos.

La utilización de los stents autoextensibles es factible en el caso de un medio sintomático y oclusiones de grandes vasos intracraneales. Con el posicionamiento del stent como un tratamiento de primera línea o como una maniobra “de último recurso”, la revascularización TIMI/TICI 2 ó 3 se puede obtener de manera exitosa, según los datos clínicos disponibles en el presente.

De igual modo la literatura sugiere que las oclusiones focales limitadas a un único medio o vaso de gran tamaño, particularmente las oclusiones aisladas de la MCA o VBA, pueden estar preferiblemente sujetas al posicionamiento del stent y de ese modo puede ayudar a los médicos clínicos a alcanzar la mejoría en las tasas de recanalización. Además, el género del paciente puede jugar un papel en el éxito de la implantación del stent autoextensible. Sin embargo, los sistemas necesitan ser diseñados para cumplir con esto.

Al margen de aumentar la utilización de la prouroquinasa, rt-PA (activador plasminógeno del tejido recombinante) u otros agentes antitrombóticos (por ejemplo, Alteplase® y Reteplase®) , los coeficientes de recanalización se mantienen aproximadamente en el 60%. Los problemas más importantes relacionados con la trombólisis farmacológica (solamente) han sido la tasa de hemorragias, incapacidad de disolver de forma eficaz los coágulos ricos en fibrina / plaquetas, tiempos extremadamente largos para la recanalización e incapacidad de evitar las reoclusiones en el lugar inicial de la obstrucción. En el caso de PROACTII, ICH aparecieron con deterioro neurológico dentro de las 24 horas el 10, 9% de pacientes en el grupo de la prouroquinasa y el 3, 1% en el grupo de control (P = 0, 06) , sin diferencias en la mortalidad. Se ha encontrado que aparecieron con... [Seguir leyendo]

1. Un sistema (100) de recanalización de un infarto agudo configurado para proporcionar el restablecimiento del flujo sanguíneo en un vaso ocluido de la vasculatura cerebral de un paciente, que comprende, en combinación:

un aparato basado en catéter adaptado para funcionar en combinación con un cable de guía eficaz para acceder y posicionarse dentro de la vasculatura cerebral, comprendiendo el aparato basad en catéter un segmento (110) proximal y un segmento (120) distal, definiendo el segmento (110) proximal un catéter (112) externo que está configurado para alojar el segmento (120) ;

en el que el segmento (120) distal comprende un pulsador (122) proximal y un dispositivo (124) distal de revascularización, siendo el pulsador (122) proximal de longitud y diámetro adecuados para ser envainado dentro del catéter (112) externo, en el que el pulsador (122) proximal comprende un cable o un hipo-tubo cortado por láser configurado para proporcionar flexibilidad para guiarlo a través de vasos tortuosos de la vasculatura cerebral,

en el que el extremo proximal del dispositivo (124) de revascularización se encuentra amarrado al pulsador proximal, en el que el extremo distal del dispositivo de revascularización se encuentra abierto, en el que el dispositivo (124) distal de revascularización comprende un dispositivo reconstreñible y autoextensible que puede adoptar al menos dos condiciones: una condición extendida y una condición replegada cuando se envaina dentro del catéter (112) externo; y en el que, cuando está en uso, el aparato basado en catéter puede estar posicionado de modo que el catéter (112) externo se encuentre en posición distal con relación a un émbolo localizado dentro de la vasculatura cerebral de un paciente y el segmento (120) distal se encuentre adelantado dentro del catéter (112) externo hasta una posición en la que el dispositivo (124) distal de revascularización se despliega y autoexpande en la posición del émbolo para impactar el émbolo y compactar el émbolo contra la pared luminal del vaso ocluido para permitir la perfusión y lisis natural del émbolo cuando se le desenvaina del catéter (112) externo, y después del despliegue del segmento (120) distal puede ser envainado de nuevo dentro del catéter (112) externo haciendo que se repliegue el dispositivo (124) distal de revascularización a fin de facilitar la retirada del aparato basado en catéter del cuerpo del paciente.

2. El sistema (100) de recanalización de un infarto agudo de la reivindicación 1, en el que el aparato basado en catéter comprende una diversidad de aberturas que permiten a los agentes líticos de infusión salir radialmente y de manera distal al menos dentro del émbolo en la vasculatura cerebral cuando se les transmite a través de un lumen del aparato.

3. El sistema (100) de recanalización de un infarto agudo de la reivindicación 1 ó 2, en el que el segmento (120) distal comprende riostras que permiten la flexión / extensión del aparato para guiarlo a través de vasos curvados.

4. El sistema (100) de recanalización de un infarto agudo de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que el 35 dispositivo (124) de revascularización comprende celdas de tamaños uniformes.

5. El sistema (100) de recanalización de un infarto agudo de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que el dispositivo (124) de revascularización comprende celdas de tamaños variables.

6. El sistema (100) de recanalización de un infarto agudo de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende además la radioopacidad para los fines de la formación de imágenes.

7. El sistema (100) de recanalización de un infarto agudo de la reivindicación 6, en el que dicha radioopacidad comprende además al menos un material marcador seleccionado del grupo que consiste esencialmente en platino y oro.

8. El sistema (100) de recanalización de un infarto agudo de la reivindicación 7, en el que el al menos un material marcador se presiona dentro de aberturas precortadas del corte por láser diseñadas para rodear de manera 45 acoplada al mismo.

9. El sistema (100) de recanalización de un infarto agudo de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el dispositivo de revascularización está fabricado de al menos uno entre el nitinol y el acero inoxidable templado para muelles.

10. El sistema (100) de recanalización de un infarto agudo de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el

50 que el dispositivo (124) de revascularización está configurado de tal manera que en el momento del despliegue es capaz de expandirse en diámetro hasta la pared luminal de un vaso en el que está situado y de proporcionar presión

radial continua en el sitio de aplicación que según se produce la lisis del émbolo el flujo de sangre continúa aumentando.

11. El sistema (100) de recanalización de un infarto agudo de la reivindicación 10, en el que el dispositivo (124) de revascularización está configurado de tal manera que en el momento del despliegue es capaz de crear un canal 5 inmediato para el flujo que es al menos aproximadamente el 50% del diámetro del vaso.

12. El sistema (100) de recanalización de un infarto agudo de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el extremo proximal del dispositivo (124) de revascularización está amarrado al pulsador proximal con una pluralidad de líneas de amarre.

13. El sistema (100) de recanalización de un infarto agudo de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el 10 que la longitud del aparato basado en catéter está entre 143 cm y 175 cm.

14. El sistema (100) de recanalización de un infarto agudo de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el segmento proximal tiene un diámetro entre 0, 83 mm (2, 5 French) y 1, 3 mm (4 French) , y en el que el fragmento distal tiene un diámetro entre 0, 305 mm y 0, 737 mm.

15. El sistema (100) de recanalización de un infarto agudo de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el

que el dispositivo de revascularización está configurado para filtrar radialmente los fragmentos de mayor tamaño del émbolo al tiempo que permite pasar a los fragmentos más pequeños aguas abajo.