Un aparato de ensayo para diagnóstico que comprende:

una varilla (1,

11, 32) que presenta un primer extremo y un segundo extremo;

un hisopo (2) o un punzón de biopsia (9, 44) montado en el primer extremo de la varilla; y

un capuchón (3, 4, 30) para su ajuste sobre el primer extremo de la varilla, comprendiendo dicho capuchón por lo menos un reactivo de ensayo para diagnóstico;

en el que la varilla (1, 11, 32) comprende por lo menos un elemento de enganche del capuchón (6, 42) que se extiende radialmente hacia el exterior del hisopo (2) o del punzón de biopsia (9, 44) para engancharse con el capuchón (3, 4, 30) para retener el capuchón en la varilla (1, 11, 32), caracterizado porque dicho elemento de enganche del capuchón se sitúa próximo al primer extremo a una distancia de la punta del hisopo o del punzón de biopsia de 1 mm a 30 mm en la dirección del segundo extremo, y en el que la varilla con el hisopo o el punzón de biopsia unido está esterilizada y dicho capuchón no está esterilizado

Sistemas de hisopo y punzón de biopsia para diagnóstico.

Campo de la invención La presente invención se refiere a dispositivos de ensayo de hisopo y punzón de biopsia para diagnóstico que comprenden capuchones diagnósticos.

Antecedentes técnicos de la invención

Los hisopos absorbentes son generalmente conocidos en las artes médicas para su uso en la recogida de muestras de fluido de un paciente para su posterior análisis. Los hisopos médicos comprenden comúnmente una punta de hisopo fibrosa en un extremo de una varilla o palo alargado que se maneja manualmente para hacer entrar en contacto la punta del hisopo con una parte seleccionada de un paciente, por ejemplo la superficie de una herida. Como resultado, parte del fluido tisular, que incluye material celular, se adhiere a la punta del hisopo que a continuación puede ponerse en contacto con uno o más reactivos seleccionados para indicar la presencia de infección u otra información acerca del estado del paciente. Los ensayos comúnmente realizados con muestras de hisopo incluyen ensayos de fluorescencia, ensayos enzimáticos, ensayos basados en anticuerpos monoclonales y ensayos de aglutinación.

A veces puede lograrse una precisión diagnóstica aún mayor mediante análisis de una muestra de biopsia. Por lo general, la muestra de biopsia puede tomarse por medio de un punzón de biopsia cilíndrico y afilado situado en un extremo de una varilla o palo alargado con el que se realiza una punción manual del tejido de interés. A continuación, la muestra obtenida por punción se homogeniza y analiza con reactivos adecuados para llegar a un diagnóstico.

De acuerdo con las técnicas estándar, la muestra biológica recogida (hisopo o biopsia) se transfiere normalmente de la punta del hisopo o del punzón de biopsia a un portaobjetos u otros dispositivos de laboratorio tales como un tubo de ensayo o similar para que entre en contacto con los reactivos seleccionados y para su posterior análisis. Sin embargo, puede resultar difícil garantizar la transferencia de una cantidad de muestra suficiente de la punta del hisopo al tubo de ensayo o al portaobjetos de laboratorio para garantizar unos resultados precisos del ensayo. Puede producirse accidentalmente la contaminación de la muestra durante la transferencia, y los retrasos entre el momento de la toma de la muestra y la realización real del ensayo también pueden dar como resultado una disminución en la fiabilidad del ensayo. La necesidad de una etapa de análisis aparte también aumenta el costo global del procedimiento diagnóstico.

El documento US-A-5266266 describe un hisopo de diagnóstico que presenta una varilla de hisopo hueca que se extiende entre una punta de hisopo adaptada para recoger una muestra diana y una punta separable que sobresale en un depósito de solución reactiva. Tras la recogida de una muestra en la punta del hisopo, se efectúa la deformación del depósito para separar la punta del hisopo para abrir el extremo posterior de la varilla del hisopo y permitir el flujo del reactivo desde la cámara de reactivo a través de la varilla del hisopo hasta la punta del hisopo. El hisopo está completamente encerrado en un alojamiento que presenta un capuchón, en el que puede proporcionarse un reactivo adicional, tal como perlas tratadas, para la reacción con el eluato de la punta del hisopo. Este sistema de hisopo requiere cantidades bastante grandes de material de moldeado termoplástico para su construcción, y cantidades bastante grandes de solución reactiva para un funcionamiento satisfactorio, que tiene como resultado un aumento del costo y una pérdida de sensibilidad debido a la dilución de la muestra del hisopo.

El documento US-A-6248294 describe una disposición de hisopo de diagnóstico autónomo que comprende un hisopo convencional y un alojamiento de diagnóstico para recibir y encerrar el hisopo después de la recogida de una muestra. El alojamiento de diagnóstico incluye un depósito de reactivo líquido, y una tira de diagnóstico que se extiende hasta un lateral del alojamiento. Este sistema de hisopo de diagnóstico requiere cantidades bastante grandes de material de moldeo termoplástico para su construcción, y una cantidad excesiva de solución reactiva para un funcionamiento satisfactorio.

Los documentos US-B-6524530 y WO-A-2005044110 (que forman parte del estado de la técnica en virtud del artículo 54 (3) del EPC) describían adicionalmente unas disposiciones de hisopo de diagnóstico que presentan unos capuchones alargados que contienen reactivos de ensayo para diagnóstico que se ajustan sobre el hisopo para el análisis de las muestras recogidas por el hisopo.

Sumario de la invención La presente invención proporciona un aparato de ensayo para diagnóstico de acuerdo con la reivindicación 1.

El uso de una varilla que se adapta de esta manera para permitir ajustar un capuchón cerca del primer extremo permite el uso de un capuchón de diagnóstico pequeño con el dispositivo. Esto proporciona una economía en el uso de materiales. Pueden colocarse configuraciones de visualización y medición diagnóstica extremadamente compactas dentro de un capuchón pequeño, minimizando de ese modo el tamaño global del dispositivo, el uso de reactivos, y la dilución de la muestra, como se hará evidente en el siguiente análisis.

Convenientemente, el capuchón comprende un orificio de recepción de la muestra que presenta una superficie interior adaptada para engancharse a los elementos de enganche del capuchón en la varilla, y un alojamiento que define una trayectoria de flujo lateral para una muestra de líquido, presentando la trayectoria de flujo lateral un extremo de entrada en comunicación fluida con el orificio de recepción de la muestra.

Convenientemente, el dispositivo de ensayo de acuerdo con la invención comprende una primera dicha varilla que presenta un hisopo unido a la misma, y una segunda dicha varilla que presenta un punzón de biopsia unido a la misma, y en el que el capuchón de diagnóstico puede fijarse de manera intercambiable en las dichas varillas primera y segunda.

Descripción detallada de la invención Hisopo/Punzón de Biopsia y Varilla El elemento de enganche del capuchón en la varilla para ajustar el capuchón se sitúa a una distancia desde 1 mm hasta aproximadamente 30 mm desde la punta del hisopo o del punzón de biopsia. Esto está en consonancia con el uso de los capuchones de diagnóstico relativamente compactos descritos.

El elemento de enganche del capuchón en la varilla para ajustar el capuchón puede ser una zona de sección decreciente de la varilla para formar un ajuste de interferencia con el capuchón, por ejemplo puede aparecer como un cono truncado que es coaxial con la varilla y que disminuye gradualmente en sección hacia el primer extremo de la varilla. O toda la varilla puede tener un diámetro mayor que el del hisopo o punzón de biopsia, con una zona de sección decreciente adyacente al primer extremo. En cualquier caso, el diámetro de la zona de sección decreciente donde se engancha con el capuchón es mayor que el diámetro del hisopo o punzón de biopsia, de manera que el capuchón puede ajustarse sobre el hisopo o punzón de biopsia.

En otras formas de realización, el elemento de enganche del capuchón puede comprender un saliente de ajuste a presión para formar un ajuste a presión con uno o más salientes complementarios en una superficie interior del capuchón, o un saliente roscado para formar un ajuste de tornillo con una o más roscas complementarias en una superficie interior del capuchón. Resultan especialmente adecuadas las roscas de ajuste rápido tales como las roscas de bayoneta o un cierre Luer para su uso como elementos de enganche en el capuchón y en la varilla.

El hisopo puede ser cualquier hisopo absorbente, por ejemplo un hisopo fibroso no tejido. Por lo general el diámetro del hisopo es aproximadamente desde 2 hasta aproximadamente 5 mm, por ejemplo aproximadamente 3 mm. En determinadas formas de realización, el hisopo puede formarse a partir de una espuma de celdas abiertas médicamente aceptable, por ejemplo una espuma de poliuretano, puesto que tales espumas tienen alta capacidad de absorción y pueden exprimirse fácilmente para expulsar los fluidos absorbidos. El punzón de biopsia será por lo general un punzón cilíndrico de acero inoxidable con un diámetro de aproximadamente 1 mm a aproximadamente 10 mm, por ejemplo aproximadamente 3 mm a aproximadamente 8 mm, convenientemente aproximadamente 6 mm.

En determinadas formas de realización... [Seguir leyendo]

1. Un aparato de ensayo para diagnóstico que comprende:

una varilla (1, 11, 32) que presenta un primer extremo y un segundo extremo;

un hisopo (2) o un punzón de biopsia (9, 44) montado en el primer extremo de la varilla; y un capuchón (3, 4, 30) para su ajuste sobre el primer extremo de la varilla, comprendiendo dicho capuchón por lo menos un reactivo de ensayo para diagnóstico;

en el que la varilla (1, 11, 32) comprende por lo menos un elemento de enganche del capuchón (6, 42) que se extiende radialmente hacia el exterior del hisopo (2) o del punzón de biopsia (9, 44) para engancharse con el capuchón (3, 4, 30) para retener el capuchón en la varilla (1, 11, 32) , caracterizado porque dicho elemento de enganche del capuchón se sitúa próximo al primer extremo a una distancia de la punta del hisopo o del punzón de biopsia de 1 mm a 30 mm en la dirección del segundo extremo, y en el que la varilla con el hisopo o el punzón de biopsia unido está esterilizada y dicho capuchón no está esterilizado.

2. Un aparato de ensayo para diagnóstico según la reivindicación 1, en el que el elemento de enganche del capuchón (6, 42) se selecciona del grupo que consiste en: una zona de sección decreciente de la varilla para formar un ajuste de interferencia con el capuchón, un saliente de ajuste a presión para formar un ajuste a presión con uno o más salientes complementarios en una superficie interior del capuchón, y un saliente roscado para formar un ajuste de tornillo con una o más roscas complementarias (46) en una superficie interior del capuchón.

3. Un aparato de ensayo para diagnóstico según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la varilla (1, 11, 32) es hueca, de manera que puede hacerse bajar un fluido por la varilla para expulsar una muestra biológica desde el hisopo (2) o el punzón de biopsia (9, 44) .

4. Un aparato de ensayo para diagnóstico según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que los elementos de ajuste complementarios (6, 42) en el capuchón (3, 4, 30) y la varilla (1, 11, 32) se adaptan para proporcionar estanqueidad prácticamente total a los líquidos entre el capuchón y la varilla.

5. Un aparato de ensayo para diagnóstico según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que cuando el capuchón (3, 4, 30) se fija en la varilla (1, 11, 32) , el hisopo o la biopsia está en contacto con un material absorbente

(21) que puede drenar el fluido del hisopo o la biopsia hacia el uno o más reactivos de diagnóstico.

6. Un aparato de ensayo para diagnóstico según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que se une un hisopo (2) al primer extremo de la varilla (1) y se dimensiona el orificio de recepción de la muestra del capuchón (3) de tal manera que, cuando el capuchón (3) se fija en la varilla (1) , el hisopo es comprimido por el capuchón de diagnóstico para exprimir el fluido del hisopo.

7. Un aparato de ensayo para diagnóstico según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que se une un punzón de biopsia (9, 44) al primer extremo de la varilla (11, 32) y el capuchón comprende adicionalmente un saliente interno (48) adaptado para aplastar o macerar una muestra de tejido en el punzón de biopsia cuando el punzón (9, 44) se fija en el capuchón.

8. Un aparato de ensayo para diagnóstico según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el capuchón (3, 4, 30) es por lo menos parcialmente transparente, o el capuchón (30) comprende una o más aberturas de ventana (56, 58) en el mismo, para permitir la observación visual de un indicador de diagnóstico dentro del capuchón.

9. Un aparato de ensayo para diagnóstico según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en el que el capuchón es un capuchón de diagnóstico (3, 4) que comprende un cuerpo que tiene básicamente forma de taza, un tapón absorbente (21) situado dentro del cuerpo, y por lo menos un reactivo de ensayo para diagnóstico situado dentro o alrededor del tapón absorbente.

10. Un aparato de ensayo para diagnóstico según la reivindicación 9, en el que el por lo menos un reactivo de ensayo para diagnóstico se proporciona dentro de o sobre una tira de diagnóstico anular (20) que se extiende radialmente alrededor del interior del capuchón.

11. Un aparato de ensayo para diagnóstico según la reivindicación 9, en el que el por lo menos un reactivo de ensayo para diagnóstico se proporciona dentro de o sobre una hoja de diagnóstico (15, 16, 17) que se extiende transversalmente por el interior del capuchón (3) .

12. Un aparato de ensayo para diagnóstico según la reivindicación 9, en el que el tapón absorbente (21) tiene un volumen no comprimido desde aproximadamente 10 hasta aproximadamente 1.000 mm3, preferentemente desde aproximadamente 50 hasta aproximadamente 300 mm3.

13. Un aparato de ensayo para diagnóstico según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en el que el capuchón

(30) comprende un orificio (38) de recepción de la muestra que presenta una superficie interior configurada para engancharse con el elemento (42) de enganche del capuchón en el eje, y un alojamiento que define una trayectoria de flujo lateral para una muestra de líquido, presentando la trayectoria de flujo lateral un extremo de entrada en comunicación fluida con el orificio (38) de recepción de la muestra.

14. Un aparato de ensayo para diagnóstico según la reivindicación 13, en el que el alojamiento comprende adicionalmente una base para el capuchón (30) , de manera que el capuchón pueda apoyarse sobre dicha base en una superficie horizontal abriéndose el orificio (38) de recepción de la muestra en una dirección ascendente para recibir la varilla.

15. Un aparato de ensayo para diagnóstico según la reivindicación 14, en el que el alojamiento tiene una superficie inferior prácticamente plana que forma dicha base para el alojamiento, y el orificio (38) de recepción de la muestra se abre hacia arriba desde una superficie superior del alojamiento frente a dicha superficie inferior plana.

16. Un aparato de ensayo para diagnóstico según la reivindicación 14 ó 15, en el que la trayectoria de flujo lateral se extiende básicamente en un plano que es prácticamente perpendicular al eje del orificio (38) de recepción de la muestra.

17. Un aparato de ensayo para diagnóstico según cualquiera de las reivindicaciones 14 a 16, en el que el alojamiento contiene una pluralidad de trayectorias de flujo lateral para detectar una pluralidad de analitos diferentes.

18. Un aparato de ensayo para diagnóstico según la reivindicación 17, en el que la pluralidad de trayectorias de flujo lateral se separa radialmente alrededor del orificio (38) de recepción de la muestra, preferentemente en un plano prácticamente perpendicular al eje del orificio (38) de recepción de la muestra.

19. Un aparato de ensayo para diagnóstico según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende una primera dicha varilla (1) que presenta un hisopo unido a la misma, y una segunda dicha varilla (11, 32) que presenta un punzón de biopsia unido a la misma, y en el que el capuchón de diagnóstico (3, 4, 30) puede fijarse de manera intercambiable en las dichas varillas primera y segunda.