SISTEMA PARA EL TRATAMIENTO DEL ACCIDENTE VASCULAR CEREBRAL ISQUEMICO.

Un sistema para extraer material tromboembólico de un vaso sanguíneo cerebral,

comprendiendo dicho sistema:

un catéter de administración (14) con un lumen (36) que incluye un extremo distal que tiene un diámetro interior fijo;

un elemento alargado (56) extensible a través de dicho lumen (36) que incluye una porción distal (57) y tiene un elemento separador (64a) sobre la porción distal (57), siendo el elemento separador (64a) un elemento ensanchado y que tiene una porción de diámetro máximo con un diámetro máximo menor al diámetro interior fijo mencionado; y

una toma de aspiración (18) acoplada de forma flexible a dicho lumen (36), donde

la porción distal (57) tiene un extremo distal (60) y el elemento separador (64a) está en una posición fija en la porción distal (57) y distanciado proximalmente desde el extremo distal (60), siendo la porción del elemento alargado (56) entre el elemento separador (64a) y el extremo distal (60) suficientemente flexible para moverse atraumáticamente a través de un vaso sanguíneo cerebral sin doblarse;

el elemento separador (64a) tiene una forma cónica sustancialmente sólida con una porción distal decreciente y una porción proximal con una superficie proximalmente enfrentada (65); y

la tolerancia entre la porción de diámetro máximo del elemento separador (64a) y dicho diámetro interior fijo es ajustada y el elemento separador (64) es avanzable desde el, y retraíble al interior del, lumen (36) durante la aspiración mediante la toma de aspiración (18)

Sistema para el tratamiento del accidente vascular cerebral isquémico.

La presente invención se refiere a un sistema para eliminar material tromboembólico de un vaso sanguíneo cerebral, comprendiendo el sistema un catéter de administración con un lumen que incluye un extremo distal con un diámetro interior fijo, un elemento alargado extensible a través de dicho lumen y que incluya una porción distal y que tenga un elemento separador sobre la porción distal, siendo el elemento separador un elemento ensanchado y que tenga una porción de un diámetro máximo con un diámetro máximo menor que dicho diámetro interior fijo, y una toma de aspiración acoplada de forma flexible a dicho lumen.

El accidente vascular cerebral es la principal causa de muerte y de invalidez, y un problema cada vez mayor para la sanidad mundial. Solo en los EE.UU., más de 700.000 personas al año sufren un accidente vascular cerebral grave, y de estas, más de 150.000 mueren. Y aún más preocupante, esta situación ya problemática se prevé que empeore, ya que la población nacida durante la explosión demográfica alcanza la edad avanzada, y particularmente dada la cantidad de personas con dieta pobre, que sufren obesidad y/o otros factores que contribuyen al accidente vascular cerebral. De los que sobreviven a un accidente vascular cerebral, aproximadamente un 90% sufrirán a largo plazo deterioros en el movimiento, sensaciones, memoria o razonamiento, que van de leves a graves. El coste total para el sistema sanitario de los EE.UU. se estima en más de cincuenta mil millones de dólares al año.

Los accidentes vasculares cerebrales pueden ser causados por una ruptura de una arteria cerebral ("accidente vascular cerebral hemorrágico") o una obstrucción en una arteria cerebral debida a una tromboembolia ("accidente vascular cerebral isquémico"). Una tromboembolia es un coágulo sanguíneo suelto que se desplaza a través del torrente sanguíneo y se fija de forma que obstruye u ocluye un vaso sanguíneo. Entre los dos tipos de accidente vascular cerebral, el isquémico es el que supone un mayor problema, ya que en los EE.UU. más de 600.000 personas al año sufren un accidente vascular cerebral isquémico.

El tratamiento para el accidente vascular cerebral isquémico puede ejecutarse mediante la eliminación farmacológica de la tromboembolia y/o la eliminación mecánica de la tromboembolia.

La eliminación farmacológica puede ejecutarse mediante la administración de trombolíticos (p. ej. estreptoquinasa, uroquinasa, activador tisular del plasminógeno (TPA) y/o fármacos anticoagulantes (p. ej. heparina, warfarin) diseñados para disolver y evitar que la tromboembolia aumente.

El tratamiento farmacológico no es invasivo y generalmente es efectivo para disolver la tromboembolia.

A pesar de estos aspectos generalmente favorables, existen inconvenientes significativos con el uso del tratamiento farmacológico. Uno de estos inconvenientes es la cantidad de tiempo relativamente larga requerida para que los trombolíticos y/o anticoagulantes hagan efecto y restauren el flujo sanguíneo.

Dado lo critico del factor tiempo en el accidente vascular cerebral isquémico, cualquier tiempo añadido es potencialmente devastador. Otro inconveniente significativo es el mayor potencial de sangrado o hemorragia en cualquier parte del cuerpo debido a los trombolíticos y/o anticoagulantes.

La eliminación mecánica del material tromboembólico para el tratamiento del accidente vascular cerebral isquémico se ha intentado usando una serie de técnicas intervencionistas transluminales por medio de catéter. Una técnica intervencionista así implica el despliegue de una espiral en el interior de una tromboembolia (p. ej. mediante una acción tipo sacacorchos) en un esfuerzo de atrapar o envolver la tromboembolia de forma que pueda ser extraída del paciente.

Aunque es una mejora para los tratamientos farmacológicos para el accidente vascular cerebral isquémico, estos sistemas de recuperación con espiral solo han tenido un éxito discreto (aproximadamente un 55%) a la hora de vencer el accidente vascular cerebral isquémico debido a que el material tromboembólico pasa de largo o es desplazado por la espiral. En este último caso, el desplazamiento del material tromboembólico puede producir un accidente vascular cerebral adicional en la misma arteria o una arteria conectada.

Otra técnica intervencionista implica el despliegue de una estructura de cesta o red distalmente (o corriente abajo) desde la tromboembolia en un esfuerzo para atrapar o envolver la tromboembolia de forma que pueda ser extraída del paciente.

De nuevo, a pesar de superar los inconvenientes del tratamiento farmacológico, plantea sin embargo un inconveniente significativo en la acción de manipular la estructura de cesta o red distalmente desde el segmento obstruido sin visualización mapeada angiográfica del sistema vascular, lo que aumenta el peligro de dañar el vaso. Además, extraer la estructura de cesta o red puede permitir, si no causar, que el material tromboembólico entre en arterias conectadas. Co- mo se ha indicado anteriormente, esto puede conducir a un accidente vascular cerebral adicional en hbox{la arteria conectada.}

Otra técnica intervencionista más para tratar el accidente vascular cerebral isquémico implica un catéter de aspiración para la tromboembolia con el objetivo de extraerla mediante aspiración (es decir, presión negativa). Aunque generalmente es segura, la extracción mediante aspiración solo es efectiva con tromboembolias relativamente blandas. Para aumentar la efectividad de las técnicas de aspiración, se ha empleado una cuchilla de rotación para cortar o fragmentar la tromboembolia, que puede después ser extraída mediante el catéter de aspiración.

Mientras que esta cuchilla de rotación mejora la efectividad de dicha técnica de aspiración, aumenta sin embargo el peligro de dañar el vaso a causa de la propia cuchilla de rotación. Sistemas con elementos cortantes rotatorios para la eliminación de material de oclusión también se describen en las solicitudes de patente estadounidenses 2002/0147459 y 2003/0078606 publicadas. El documento 2002/0072764 estadounidense describe un sistema en el cual el elemento separador es un elemento helicoidal que se expande hasta un diámetro máximo superior al del microcatéter desde el cual se extiende. Se usa un elemento de captura mecánico para asir el material tromboembólico a medida que va siendo retirado del vaso sanguíneo.

Las técnicas intervencionistas anteriores, así como otras en el estado de la técnica, tienen todas uno o más inconvenientes y se consideran subóptimas para el tratamiento del accidente vascular cerebral isquémico. Un sistema de la clase definida anteriormente, al principio, se describe en el documento estadounidense 2002/0147459. De conformidad con la presente invención, un sistema de la clase definida anteriormente, al principio, caracterizado por el hecho de que la porción distal tiene un extremo distal y el elemento separador está en una posición fija sobre la porción distal y espaciada proximalmente desde el extremo distal, siendo la porción del elemento alargado entre el elemento separador y el extremo distal suficientemente flexible para ser móvil atraumáticamente a través de un vaso sanguíneo cerebral sin doblarse; de que el elemento separador es de forma sustancialmente cónica y maciza, con una porción distal cónica y una porción proximal con una superficie enfrentada proximalmente; de que la tolerancia entre la porción de diámetro máximo del elemento separador y dicho diámetro interior fijo está ajustada y el elemento separador es avanzable desde, y retractable dentro del lumen durante la aspiración mediante la toma de aspiración.

La invención se describirá ahora mediante el ejemplo en relación con los dibujos que la acompañan, donde los números de referencia parecidos se aplican a elementos parecidos, y donde:

La Figura 1 es una vista lateral en sección parcial de una materialización de un sistema de extracción tromboembólica, que incluye un catéter guía y de oclusión, un catéter de administración y aspiración, una bomba de aspiración, un depósito tromboembólico, y un separador tromboembólico;

La Figura 2 es una vista lateral en sección parcial de un catéter de administración y aspiración que constituye parte del sistema de extracción tromboembólica mostrado en la Figura 1, ilustrando un elemento depósito tromboembólico en estado desplegado;

La Figura 3 es una...

1. Un sistema para extraer material tromboembólico de un vaso sanguíneo cerebral, comprendiendo dicho sistema:

un catéter de administración (14) con un lumen (36) que incluye un extremo distal que tiene un diámetro interior fijo;

un elemento alargado (56) extensible a través de dicho lumen (36) que incluye una porción distal (57) y tiene un elemento separador (64a) sobre la porción distal (57), siendo el elemento separador (64a) un elemento ensanchado y que tiene una porción de diámetro máximo con un diámetro máximo menor al diámetro interior fijo mencionado; y

una toma de aspiración (18) acoplada de forma flexible a dicho lumen (36), donde

la porción distal (57) tiene un extremo distal (60) y el elemento separador (64a) está en una posición fija en la porción distal (57) y distanciado proximalmente desde el extremo distal (60), siendo la porción del elemento alargado (56) entre el elemento separador (64a) y el extremo distal (60) suficientemente flexible para moverse atraumáticamente a través de un vaso sanguíneo cerebral sin doblarse;

el elemento separador (64a) tiene una forma cónica sustancialmente sólida con una porción distal decreciente y una porción proximal con una superficie proximalmente enfrentada (65); y

la tolerancia entre la porción de diámetro máximo del elemento separador (64a) y dicho diámetro interior fijo es ajustada y el elemento separador (64) es avanzable desde el, y retraíble al interior del, lumen (36) durante la aspiración mediante la toma de aspiración (18).

2. Un sistema según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que el diámetro máximo del elemento separador (64a) está dentro del rango de 0, 076-0,203 mm (0, 003-0, 008 pulgadas) más pequeño que el diámetro interior fijo mencionado.

3. Un sistema según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que el catéter de administración (14) tiene un diámetro exterior dentro de un rango de aproximadamente 0,813 mm a 1,651 mm (0,032 pulgadas a 0,065 pulgadas).

4. Un sistema según la reivindicación 1, caracterizado por un elemento depósito expandible (146) sobre un eje alargado (151) extensible a través de dicho lumen (36), siendo el elemento depósito (146) avanzable dentro del vaso sanguíneo en contacto con material tromboembólico, y al menos parcialmente plegable para atrapar material tromboembólico.

5. Un sistema según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que la superficie proximalmente enfrentada es cóncava.

6. Un sistema según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que la superficie proximalmente enfrentada es planar.

7. Un sistema según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que la superficie proximalmente enfrentada es convexa.

8. Un sistema según la reivindicación 4, caracterizado por el hecho de que el eje alargado (151) y el elemento alargado (56) son extensibles a través de dicho lumen (36) independientemente el uno del otro.

9. Un sistema según la reivindicación 4 o 8, caracterizado por el hecho de que el elemento depósito (146) está formado por una pluralidad de elementos estructurales (150.160.162.170) dispuestos para formar un manguito con un lumen central, una pluralidad de elementos estructurales que comprenden elementos de enganche (170) que tiene regiones vértice que se extienden al interior del lumen central, y en que una pluralidad de elementos estructurales (160) comprenden una pluralidad de elementos generalmente en forma de v que tienen vértices orientados longitudinalmente, y los elementos de enganche (170) comprenden una pluralidad de elementos en forma de v.