Un sistema (10) para el posicionamiento de un catéter flexible (24) próximo a un nervio o plexo nervioso diana,

a un sujeto, comprendiendo, el sistema (10), un conjunto de catéter - aguja (12), incluyendo, el conjunto, un catéter (24) que tiene un extremo distal (26), un extremo próximo (32), y un lumen (28), una aguja de estimulador de nervio (14), incluyendo, la aguja, un árbol posicionado dentro del lumen (28), teniendo, la aguja (14), una punta del árbol (16), una porción de la aguja incluyendo la punta del árbol (16), que se proyecta más allá del extremo distal del catéter (26), incluyendo el sistema, de una forma adicional, una abrazadera liberable (36, 36a, 36b, 36c), posicionada sobre el catéter (24) y el árbol de la aguja, comprimiendo, la abrazadera (36), de una forma liberable, el lumen de catéter (28), contra el árbol de la aguja, para fijar el catéter (24), y el árbol de la aguja, contra el desplazamiento axial relativo, el uno con respecto al otro, y mantener la posición de la punta del árbol, (16), relativa al extremo distal (26) del catéter, siendo la abrazadera (36) manipulable, para avanzar, de una forma simultánea, la punta de la aguja, (16), y el extremo distal (26) del catéter, hacia un nervio o plexo de nervio dianas, cuando el catéter (24) y la aguja (14), se fijan contra el desplazamiento axial relativo del uno con respecto a la otra.

Sistema para el posicionamiento de catéteres

5 SOLICITUDES RELACIONADAS

Esta solicitud, reclama el beneficio de la solicitud US provisional nº 60/870.026, registrada en fecha 14 de Diciembre del 2006, y la solicitud US provisional nº 60/949.317 registrada en fecha 12 de Julio del 2007.

10 1. SECTOR DE LA INVENCIÓN

La presente invención, se refiere, de una forma general, a la anestesia regional y, de una forma más particular, a un sistema para el posicionamiento de un catéter, y una aguja del estimulador del nervio, conjuntamente con varios procedimientos, tales como la administración de un bloqueo anestésico, y para la infusión continua de anestésicos o

analgésicos, a través del catéter.

2.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

El sector de la anestesia regional, se refiere a la práctica de administración de anestesia, a una región del cuerpo 20 específica, durante una cirugía, para el alivio del dolor post-operatorio, y para el alivio extendido del dolor traumático

o crónico. A menudo, se ha encontrado que, la anestesia regional, es preferible a la anestesia general, debido a una seguridad incrementada, la asequibilidad del control del dolor post-operatorio y los costes anestésicos reducidos.

Las técnicas de suministro de la anestesia regional, se esfuerzan en optimizar la administración de una anestesia en

íntima proximidad a una diana o plexo nervioso, de tal forma que se establezca un bloqueo nervioso. La administración exitosa de una anestesia regional, era dependiente del emplazamiento preciso del anestésico, en relación a un nervio o nervios diana.

Se han venido empleando varias técnicas, para ayudar en el emplazamiento de una aguja de administración, en

íntima proximidad al nervio diana, el cual no fuera externamente visible. Uno de los procedimientos tradicionales de un emplazamiento de aguja, involucraba la obtención de parestesia. Entre las desventajas de esta técnica, se encontraba la ausencia de respuestas precisas a un paciente, entre los pacientes los cuales se encontraban desorientados y / o sedados.

Una técnica prevalente, empleaba el uso de estimuladores nerviosos, eléctricamente acoplados a una aguja del estimulador del nervio. Tal tipo de procedimiento, se estableció, a raíz del fenómeno de que, un impulso eléctrico, era capaz reestimular una fibra nerviosa motora, para contraer un músculo inervado, o provocar parestesia, en el caso de una estimulación nerviosa sensorial.

La aguja del estimulador nervioso, se emplazó en el tejido del cuerpo del paciente, en vecindad de un nervio a ser bloqueado y, a continuación, se avanzó, hasta que se logró la estimulación del nervio diana, según se determinaba mediante una detección visual de la contracciones del músculo, o mediante la obtención de un informe de que, el paciente, fallaba en el estímulo, como respuesta a flujo de corriente, a través de la aguja del estimulador.

45 La corriente suministrada mediante el estimulador del nervio, se redujo, a medida que la aguja del estimulador del nervio, avanzaba adicionalmente, hasta que se logró la estimulación del nervio diana, mediante la utilización de un nivel de corriente reducido, asociado con una distancia prescrita, entre la punta de la aguja y el nervio diana.

A continuación, se administró una porción de dosis anestésica, a través de la aguja, para terminar la respuesta a la

50 corriente de estimulación del nervio. Si la respuesta, se terminaba mediante la administración inicial, se juzgaba que, la aguja, se encontraba apropiadamente posicionada en proximidad al nervio diana y, la dosis restante del anestésico, se administraba y, la aguja, se retiraba después de haberse completado el procedimiento quirúrgico.

Se ha conseguido el emplazamiento de catéteres, para la infusión continua de los anestésicos locales, u otros

55 fármacos, durante los procedimientos quirúrgicos, y principalmente, de un modo post-operatorio, mediante la utilización de un intra-catéter, el cual se colocaba o se ensartaba a través del lumen interno de un aguja más grande

o una cánula rígida, o mediante la utilización de un extra-catéter, el cual se había emplazado o ensartado sobre un aguja interna o cánula rígida más pequeña. Cada técnica, se ha venido asociando con ciertas desventajas y limitaciones, las cuales han dado como resultado unos resultados que no pueden considerarse como siendo 60 óptimos, para conseguir un bloqueo satisfactorio y continuo del bloqueo del plexo o del nervio, en la práctica clínica. Estas desventajas, han limitado enormemente la utilización de una anestesia o analgesia continua, dando como resultado una infrautilización de técnicas continuas, a favor de un bloqueo de nervio o de plexos, con un éxito más predecible, menos invasivo y, usualmente, menos traumático y, así, por lo tanto, más seguro, mediante la utilización de ricamente una aguja de estimulación del nervio, para la administración de anestesia o analgesia, tal y como se ha

65 descrito anteriormente, arriba. 2

Los problemas asociados con el uso de un intra-catéter, incluyen el hecho consistente en que, era necesaria la utilización de una aguja introductora, muy grande (y así, por lo tanto, más traumática) , (como, por ejemplo, del calibre 17 ó del calibre 18) , con objeto de permitir el paso de un catéter flexible más pequeño (usualmente, del calibre 19 ó del calibre 20) . Esto provocaba un dolor y una incrementados, durante el emplazamiento. Después del emplazamiento de la aguja, el catéter, se hacía pasar a través del orificio de la aguja introductora. Esta etapa técnica dificultosa, podría provocar el movimiento de punta de la aguja. Adicionalmente, además, existía un limitado control de la posición final del extremo distal del catéter, debido al hecho de que, la flexibilidad del catéter no permitía, al practicante médico, el determinar de una forma precisa, la posición del extremo distal del catéter, después de que éste pasara más allá de la punta de la aguja.

Los catéteres de estimulación, se han desarrollado con un material flexible estilado (provisto de estilete) en el interior del catéter, el cual permitía la capacidad de estimular eléctricamente el nervio o los nervios, pero éstos, también, eran difíciles de controlar, en términos de un posicionamiento final de la punta del catéter, una vez que éste haya pasado más allá de la punta de la aguja.

Otro problema asociado con los sistemas infra-catéteres, ha venido siendo la fuga o goteo persistente de la medicación inyectada, en el punto de entrada en la piel, de la aguja de introducción retirada. Esto ocurría, debido al hecho de que, el diámetro del catéter, era más pequeño que el diámetro de la aguja y que la abertura dejada por la aguja de introducción. La fuga o goteo, era especialmente pronunciada, después del emplazamiento de los continuos catéteres, para los nervios superficiales o el plexo nervioso.

En la patente estadounidense US 2006 / 0217655, se describe un sistema de intra-catéter, el cual emplea un catéter estimulante y utiliza un cerrojo de catéter, unido a un encaje de aguja. Dicho sistema, estaba sujeto a desventajas asociadas con gruesos calibres de agujas y, adicionalmente, además, debido al hecho de que, el catéter, se soporta

o transporta dentro una aguja grande, rígida, la porción distal del catéter, no podía flexionarse o doblarse, durante el posicionamiento.

Los problemas mayores asociados con el uso de un sistema extra-catéter, incluían el hecho de que, los extracatéteres, debían fabricarse en calibres más grandes que lo que sería deseable, y eran más rígidos que lo que sería débale, para permitir una estabilidad apropiada para el avance, sobre la aguja interna de tamaño menor. El empleo de catéteres rígidos, cerca de los nervios, para la infusión continua de medicaciones anestésicas o analgésicas, no era deseable. Los catéteres rígidos, podrían tener como resultado un trauma de los nervios.

Los catéteres de tamaño menor, más blando y más flexibles, se prepararon mediante infusión continua. Un catéter con la deseada flexibilidad y de diámetro menor, era no obstante difícil de pasar o de ensartar, por encima de la aguja, debido al doblado o pandeo. La longitud del extra-catéter, por... [Seguir leyendo]

1. Un sistema (10) para el posicionamiento de un catéter flexible (24) próximo a un nervio o plexo nervioso diana, a un sujeto, comprendiendo, el sistema (10) , un conjunto de catéter - aguja (12) , incluyendo, el conjunto, un catéter

(24) que tiene un extremo distal (26) , un extremo próximo (32) , y un lumen (28) , una aguja de estimulador de nervio (14) , incluyendo, la aguja, un árbol posicionado dentro del lumen (28) , teniendo, la aguja (14) , una punta del árbol (16) , una porción de la aguja incluyendo la punta del árbol (16) , que se proyecta más allá del extremo distal del catéter (26) , incluyendo el sistema, de una forma adicional, una abrazadera liberable (36, 36a, 36b, 36c) , posicionada sobre el catéter (24) y el árbol de la aguja, comprimiendo, la abrazadera (36) , de una forma liberable, el lumen de catéter (28) , contra el árbol de la aguja, para fijar el catéter (24) , y el árbol de la aguja, contra el desplazamiento axial relativo, el uno con respecto al otro, y mantener la posición de la punta del árbol, (16) , relativa al extremo distal (26) del catéter, siendo la abrazadera (36) manipulable, para avanzar, de una forma simultánea, la punta de la aguja, (16) , y el extremo distal (26) del catéter, hacia un nervio o plexo de nervio dianas, cuando el catéter (24) y la aguja (14) , se fijan contra el desplazamiento axial relativo del uno con respecto a la otra.

2. Un sistema (10) para posicionar un catéter flexible (24) , según se encuentra construido, en concordancia con la reivindicación 1, en donde, la abrazadera liberable (36) , se encuentra posicionada a lo largo del catéter (24) , a una distancia de aproximadamente 2 cm, desde el extremo distal (26) del catéter, reforzando, la abrazadera (36) , la porción del conjunto del catéter – aguja, entre el extremo distal del catéter, y la abrazadera, mediante lo cual, se facilita la introducción del conjunto catéter – aguja, a través de las capas dérmicas del sujeto y el avance de la punta de la aguja, hacia el nervio o plexo de nervio dianas.

3. Un sistema (10) para posicionar un catéter flexible (24) , según se encuentra construido, en concordancia con la reivindicación 1, en donde, el extremo distal (26) del catéter, está rematado en punta, con lo cual, se minimiza el trauma, mediante la introducción de conjunto catéter y aguja (12) , a través de las capas dérmicas y el tejido subcutáneo, y durante la manipulación hacia el nervio o plexo de nervio dianas.

4. Un sistema (10) para posicionar un catéter flexible (24) , según se encuentra construido, en concordancia con la reivindicación 1, en donde, la aguja del árbol, tiene una longitud mayor que la longitud del catéter (24) .

5. Un sistema (10) para posicionar un catéter flexible (24) , según se encuentra construido, en concordancia con la reivindicación 1, el cual incluye adicionalmente un cubo (18, 18b) , fijado en el extremo próximo de la aguja (14) , incluyendo, el cubo (18, 18b) , un conductor eléctrico (20, 20b) , para acoplar la punta de la aguja, (16) , a un estimulador del nervio.

6. Un sistema (10) para posicionar un catéter flexible (24) , según se encuentra construido, en concordancia con la reivindicación 5, el cual incluye adicionalmente por lo menos una varilla de cuerda (54a, 54b) , que se extiende desde la abrazadera liberable (36a, 36b) , hacia el cubo (18) , acoplándose, la varilla de cuerda (54a, 54b) , al cubo (18b) , mediante lo cual, la porción del conjunto del catéter y aguja (12) , entre la abrazadera liberable (36a) , 36b) , y el cubo (18b) , se soporta contra la desviación.

7. Un sistema (10) para posicionar un catéter flexible (24) , según se encuentra construido, en concordancia con la reivindicación 1, en donde, se encuentran provistas una pluralidad de abrazaderas liberables (36, 36a, 36b) , encontrándose posicionada, cada una de las abrazaderas liberables, sobre el catéter (24) y el árbol de la aguja.

8. Un sistema (10) para posicionar un catéter flexible (24) , según se encuentra construido, en concordancia con la reivindicación 7 el cual incluye adicionalmente por lo menos una varilla de cuerda (54a, 54b) , que se extiende entre dos abrazaderas liberables (36a, 52a, 36b, 52b) , sirviendo, la varilla de cuerda (54a, 54b) , para reforzar la porción del conjunto del catéter y aguja, entre las abrazaderas liberables.

9. Un sistema (10) para posicionar un catéter flexible (24) , según se encuentra construido, en concordancia con la reivindicación 1, en donde, la porción de la aguja que se proyecta más allá del extremo distal del catéter, comprende un microelectrodo.

10. Un sistema (10) para posicionar un catéter flexible (24) , según se encuentra construido, en concordancia con la reivindicación 1, en donde, la abrazadera liberable (36) , incluye un orificio (38) , extendiéndose, el conjunto del catéter y aguja (12) , a través del orificio (38) de la abrazadera liberable (36) .