Sistema para proporcionar diálisis peritoneal a un paciente, comprendiendo el sistema:

un catéter (12, 32) con una luz de entrada y una luz de salida para comunicarse con la cavidad peritoneal del paciente;

un circuito de fluido (10, 30) en comunicación fluida con el catéter definiendo así una única vía de fluido cerrada (16, 36) capaz de hacer circular fluido hacia, a través y fuera de la cavidad peritoneal;

una alimentación de dializado (18, 38) acoplada en el circuito de fluido;

un ciclador que se puede accionar para bombear el dializado al circuito de fluido y para hacer circular el dializado durante un periodo de tratamiento por la única vía de fluido cerrada para eliminar una cantidad terapéuticamente eficaz de solutos y de ultrafiltrados procedentes del paciente;

un dispositivo de limpieza (20, 40) acoplado en el circuito de fluido, dispositivo de limpieza que puede eliminar una cantidad de solutos procedentes del dializado que comprenden al menos una parte de urea; y

caracterizado porque

una vía de descarga (22) acoplada en el circuito de fluido permite drenar fluido del circuito de fluido después del período de tratamiento

Sistema para diálisis peritoneal.

Campo y antecedentes de la invención

La presente invención se refiere en general a sistemas para administrar diálisis peritoneal. Más concretamente, la presente invención se refiere a sistemas para administrar diálisis peritoneal de flujo continuo.

Debido a enfermedad, traumatismo u otras causas, el sistema renal de una persona puede fallar. En la insuficiencia renal producida por cualquier causa, hay varias alteraciones fisiológicas. El equilibrio entre agua, minerales y la excreción de la carga metabólica diaria ya no es posible en la insuficiencia renal. Durante la insuficiencia renal, los productos finales tóxicos del metabolismo de nitrógeno (por ejemplo, urea, creatinina, ácido úrico y otros) pueden acumularse en la sangre y los tejidos.

La insuficiencia renal y la función renal reducida han sido tratadas con diálisis. La diálisis elimina desechos, toxinas y exceso de agua del cuerpo que de otro modo habrían sido eliminados por riñones que funcionan correctamente. El tratamiento de diálisis para sustituir la función renal es fundamental para muchas personas, ya que el tratamiento salva la vida. Una persona con riñones que fallan no puede seguir viviendo sin sustituir, al menos, las funciones de filtrado de los riñones.

La hemodiálisis y la diálisis peritoneal son dos tipos de terapias de diálisis usadas normalmente para tratar la pérdida de la función renal. El tratamiento de hemodiálisis elimina desechos, toxinas y exceso de agua directamente de la sangre del paciente. El paciente se conecta a una máquina de hemodiálisis y la sangre del paciente se bombea a través de la máquina. Por ejemplo, se pueden insertar agujas o catéteres en las venas y las arterias del paciente para conectar el flujo sanguíneo hacia y desde la máquina de hemodiálisis. A medida que la sangre pasa por un dializador de la máquina de hemodiálisis, el dializador elimina los desechos, las toxinas y el exceso de agua de la sangre del paciente y devuelve la sangre para infundirla de nuevo al paciente. La mayor parte de las máquinas de hemodiálisis utilizan una gran cantidad de dializado, por ejemplo aproximadamente entre 90 y 120 litros, para dializar la sangre durante una única terapia de hemodiálisis. El dializado usado se desecha después. El tratamiento de hemodiálisis dura varias horas y se realiza generalmente en un centro de tratamiento más o menos tres veces por semana.

Otro tipo de terapia de hemodiálisis es la hemodiálisis regenerativa. Esta terapia utiliza un sistema de hemodiálisis que incluye un cartucho para la regeneración del dializado. Uno de tales cartuchos lo fabrica Sorb Tecnología, Oklahoma City, Oklahoma, con el nombre de REDY^TM. En este sistema, la vía de circulación de fluido de diálisis debe limpiarse adecuadamente antes de poder usar la máquina de hemodiálisis en otro paciente. Además, la vía de circulación de fluido de diálisis no es un sistema cerrado. En este sentido, la vía de circulación de fluido de diálisis está abierta a la atmósfera de manera que los patógenos suspendidos en el aire pueden ponerse en contacto con el fluido del sistema y favorecer el crecimiento de bacterias en el mismo. Por tanto, la contaminación de tal sistema de diálisis puede ser problemática. De este modo, el fluido de diálisis que sale del cartucho REDY^TM no es adecuado para la diálisis peritoneal.

La diálisis peritoneal utiliza una solución de diálisis estéril o "dializado", que se infunde a la cavidad peritoneal de un paciente y se pone en contacto con la membrana peritoneal del paciente. Los residuos, las toxinas y el exceso de agua pasan de la corriente sanguínea del paciente a través de la membrana peritoneal al dializado. La transferencia de residuos, toxinas y exceso de agua de la corriente sanguínea al dializado se produce debido a la difusión y ósmosis durante un periodo de permanencia cuando un agente osmótico en el dializado crea un gradiente osmótico a través de la membrana. El dializado usado se drena después de la cavidad peritoneal del paciente para eliminar los residuos, las toxinas y el exceso de agua del paciente.

Existen varios tipos de terapias de diálisis peritoneal que incluyen diálisis peritoneal continua ambulatoria (CAPD) y diálisis peritoneal automática. La CAPD es un tratamiento de diálisis manual, en el que el paciente conecta el catéter a una bolsa de dializado nuevo e infunde manualmente dializado nuevo a través del catéter a la cavidad peritoneal del paciente. El paciente desconecta el catéter de la bolsa de dializado nuevo y permite que el dializado permanezca dentro de la cavidad para la transferencia de los residuos, las toxinas y el exceso de agua de la corriente sanguínea del paciente a la solución de diálisis. Después de un periodo de permanencia, el paciente drena el dializado usado, y luego repite el procedimiento de diálisis manual. Hay disponibles conjuntos de tubos con conectores en "Y" para la solución y las bolsas de drenaje que pueden reducir el número de conexiones que tiene que hacer el paciente. Los conjuntos de tubos pueden incluir bolsas preunidas que incluyen, por ejemplo, una bolsa vacía y una bolsa llena de dializado.

En CAPD, el paciente realiza varios ciclos de drenaje, llenado y permanencia durante el día, por ejemplo, cerca de cuatro veces por día. Cada ciclo de tratamiento, incluye un drenaje, un llenado y una permanencia, que dura unas cuatro horas. La diálisis peritoneal manual que realiza el paciente requiere una cantidad significativa de tiempo y esfuerzo por parte del paciente. Este procedimiento deja margen para mejorar la terapia a fin de mejorar la calidad de vida del paciente.

La diálisis peritoneal automática es similar a la diálisis peritoneal ambulatoria continua en lo que se refiere a que el tratamiento de diálisis incluye un drenaje, un llenado y un ciclo de permanencia. Sin embargo, una máquina de diálisis realiza automáticamente tres o más ciclos de tratamiento de diálisis peritoneal, normalmente durante la noche mientras el paciente duerme.

Con la diálisis peritoneal automática, una máquina de diálisis automática se conecta de manera fluida a un catéter implantado. La máquina de diálisis automática también se conecta de manera fluida a una fuente o bolsa de dializado nuevo y a un tubo de drenaje de fluido. Las bombas de la máquina de diálisis pasan dializado de la cavidad peritoneal, a través del catéter, al tubo de drenaje. La máquina de diálisis bombea después dializado nuevo procedente de la fuente de dializado, a través del catéter, a la cavidad peritoneal del paciente. La máquina automática permite que el dializado permanezca dentro de la cavidad para que se pueda producir la transferencia de los residuos, las toxinas y el exceso de agua de la corriente sanguínea del paciente a la solución de diálisis. Un ordenador controla la máquina de diálisis automática para que el tratamiento de diálisis se produzca automáticamente cuando el paciente esté conectado a la máquina de diálisis, por ejemplo, cuando el paciente duerme. Es decir, el sistema de diálisis bombea fluido de forma automática y secuencial a la cavidad peritoneal, permite un periodo de permanencia, bombea fluido fuera de la cavidad peritoneal y repite el proceso.

Varios ciclos de drenaje, llenado y permanencia se van a producir durante el tratamiento. Asimismo, un "último llenado" de menor volumen se usa normalmente al final del tratamiento de diálisis automático, que permanece en la cavidad peritoneal del paciente cuando el paciente se desconecta de la máquina de diálisis durante el día. La diálisis peritoneal automática libera al paciente de tener que realizar manualmente la fase de drenaje, de permanencia y de llenado durante el día. La diálisis automática puede mejorar el tratamiento de diálisis del paciente y, sin duda, mejora la calidad de vida del paciente, en comparación con la CAPD.

Desde la década de 1970 se contemplan los sistemas de diálisis peritoneal de "flujo continuo" ("CFPD"). Estos sistemas suelen tener una circulación de fluido hacia dentro y una circulación de fluido hacia fuera. Es decir, el dializado entra en una luz de catéter, a través del peritoneo y sale por otra luz del catéter a la línea de drenaje. El dializado "usado" (dializado cargado de residuos) se recoge en una bolsa de drenaje que se desecha o se introduce en una bolsa de recogida de residuos doméstica o se tira por el desagüe. Los sistemas CFPD conocidos, generalmente utilizan un volumen de dializado una vez y luego lo descartan. En este sentido, el volumen de dializado necesario para...

1. Sistema para proporcionar diálisis peritoneal a un paciente, comprendiendo el sistema:

un catéter (12, 32) con una luz de entrada y una luz de salida para comunicarse con la cavidad peritoneal del paciente;

un circuito de fluido (10, 30) en comunicación fluida con el catéter definiendo así una única vía de fluido cerrada (16, 36) capaz de hacer circular fluido hacia, a través y fuera de la cavidad peritoneal;

una alimentación de dializado (18, 38) acoplada en el circuito de fluido;

un ciclador que se puede accionar para bombear el dializado al circuito de fluido y para hacer circular el dializado durante un periodo de tratamiento por la única vía de fluido cerrada para eliminar una cantidad terapéuticamente eficaz de solutos y de ultrafiltrados procedentes del paciente;

un dispositivo de limpieza (20, 40) acoplado en el circuito de fluido, dispositivo de limpieza que puede eliminar una cantidad de solutos procedentes del dializado que comprenden al menos una parte de urea; y

caracterizado porque

una vía de descarga (22) acoplada en el circuito de fluido permite drenar fluido del circuito de fluido después del período de tratamiento.

2. Sistema según la reivindicación 1, en donde el sistema emplea alrededor de 6 litros o menos de dializado para tratar al paciente.

3. Sistema según la reivindicación 1 ó 2, en donde el dispositivo de limpieza (20, 40) puede eliminar de manera no selectiva solutos del dializado.

4. Sistema según la reivindicación 3, en donde el dispositivo de limpieza (20, 40) incluye un material sorbedor seleccionado del grupo formado por carbono, carbón activado y sus combinaciones.

5. Sistema según la reivindicación 4, en donde el dispositivo de limpieza (20, 40) incluye también un material capaz de eliminar de manera selectiva al menos una parte de la urea del dializado.

6. Sistema según la reivindicación 4 ó 5, en donde el dispositivo de limpieza (20, 40) incluye además un material capaz de eliminar de forma selectiva al menos una parte de los fosfatos del dializado.

7. Sistema según la reivindicación 4, en donde el dispositivo de limpieza (20, 40) no incluye un material capaz de eliminar selectivamente urea.

8. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en donde el ciclador se puede accionar para hacer circular el dializado por la única vía de fluido cerrada (16, 36) de manera continua.

9. Sistema según la reivindicación 8, en donde la alimentación de dializado (18, 38) incluye una primera alimentación y una segunda alimentación que pueden, por separado, introducirse en y hacer que circulen por la única vía de fluido cerrada (16, 36) del circuito de fluido (10, 30), mediante el funcionamiento del ciclador durante periodos de tratamiento continuos de aproximadamente 4 horas o menos.

10. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, que comprende además:

una alimentación de fluido terapéutico (29) que comprende una solución de agente osmótico que se acopla en el circuito de fluido (10, 30), pudiéndose accionar el ciclador para bombear la alimentación del fluido terapéutico al circuito de fluido durante el periodo de tratamiento; y

un depósito (24) acoplado en el circuito de fluido, estando el depósito adaptado para proporcionar un aumento variable de la capacidad volumétrica del circuito de fluido, permitiendo al sistema compensar un aumento de volumen de fluido en el circuito de fluido durante el tratamiento.

11. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, que comprende además una alimentación de un fluido terapéutico (28) que incluye una solución de agente osmótico que se acopla en el circuito de fluido (10, 30), pudiéndose accionar el ciclador para bombear la alimentación del fluido terapéutico al circuito de fluido durante el periodo de tratamiento, y en donde la vía de descarga (22) permite drenar el fluido del circuito de fluido a una velocidad eficaz para compensar un aumento de volumen de fluido en el circuito de fluido debido a la alimentación de fluido terapéutico y de ultrafiltrado.

12. Sistema según la reivindicación 10 u 11, en donde la alimentación de fluido terapéutico (28) contiene aproximadamente 3 litros o menos de solución de agente osmótico.

13. Sistema según la reivindicación 12, en donde la alimentación de fluido terapéutico (28) contiene aproximadamente 1 litro o menos de solución de agente osmótico.

14. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones 10 a 13, en donde la solución de agente osmótico se selecciona del grupo que consiste en una solución a base de dextrosa al 2,5%, en una solución a base de dextrosa al 3,5%, en una solución a base de dextrosa al 4,25% y en una solución a base de dextrosa mayor del 4,25%.

15. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones 10 a 13, en donde la solución de agente osmótico contiene aproximadamente el 4,25% o más de dextrosa y uno o más electrolitos en una concentración superior a los niveles existentes en el fluido que circula por el circuito de fluido (10, 30).

16. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el sistema se puede accionar para obtener un nivel de aclaramiento de aproximadamente entre 72 I/semana y aproximadamente 90 I/semana para la creatinina.

17. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el sistema se puede accionar para obtener un nivel de aclaramiento de aproximadamente 3,5 g/semana para el fosfato.

18. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el sistema se puede accionar para obtener un nivel de aclaramiento de aproximadamente 600 mg/semana para la microglobulina ß2.