Sistema para obtener inmunoglobulina a partir de sangre.

Sistema para obtener un producto de inmunoglobulina farmacéuticamente aceptable a partir de sangre de un donante,

que incluye: un sustrato adaptado para unirse a inmunoglobulina; un primer conducto configurado para transportar sangre o un componente sanguíneo desde del donante hasta el sustrato, incluyendo dicha sangre o componente sanguíneo al menos un primer componente y al menos un segundo componente, y comprendiendo dicho primer componente inmunoglobulina; un segundo conducto configurado para transportar al menos una parte del segundo componente de la sangre o componente sanguíneo desde el primer conducto hasta el donante; un tercer conducto configurado para transportar un producto de inmunoglobulina aislado de dicho sustrato; y un cuarto conducto configurado para transportar el producto directamente a un receptor.

Sistema para obtener inmunoglobulina a partir de sangre CAMPO

En general, la presente descripciïn se refiere a sistemas y a mïtodos para obtener y/o aislar inmunoglobulina (por ejemplo IgG) . La inmunoglobulina aislada de un donante puede ser transferida (por ejemplo administrada directamente por infusiïn) a un receptor. Tambiïn se describen mïtodos para tratar enfermedades o afecciones, incluyendo aquellas asociadas a inmunodeficiencia, mediante la administraciïn a un receptor de inmunoglobulina aislada de un donante mediante los sistemas de la presente invenciïn.

ANTECEDENTES

Las inmunoglobulinas (tambiïn conocidas como anticuerpos) son proteïnas de uniïn a antïgeno especializadas que se encuentran en la sangre o en otros fluidos corporales de los vertebrados y que actïan principalmente como una defensa frente a la invasiïn por sustancias extraïas, tales como bacterias y virus. Los anticuerpos se pueden presentar en diferentes variedades, conocidas como isotipos. En los mamïferos existen cinco isotipos de anticuerpos conocidos como IgA, IgD, IgE, IgG e IgM, que comprenden en cada caso diferentes funciones de efector. La IgG proporciona la mayor parte de la inmunidad basada en anticuerpos contra patïgenos invasores.

Numerosas enfermedades y/o afecciones estïn asociadas a la inmunodeficiencia (por ejemplo una reducciïn de la IgG) o con defectos en la modulaciïn de la respuesta inmune (por ejemplo inflamaciïn crïnica) . Los tratamientos pueden incluir la administraciïn de agentes que promueven la proliferaciïn y/o la maduraciïn de anticuerpos. Adicional o alternativamente, estos tratamientos tambiïn pueden incluir la administraciïn de inmunoglobulinas a un paciente inmunodeprimido. Sin embargo, los mïtodos para obtener inmunoglobulinas de un donante requieren varios pasos de procesamiento en una o mïs instalaciones que con frecuencia se encuentran en lugares diferentes al del donante y el receptor, lo que retrasa la transfusiïn y conduce a un aumento de los costes. Por consiguiente, existe la necesidad de mïtodos que permitan obtener inmunoglobulinas de un donante y posteriormente administrarlas por infusiïn a un receptor sin necesidad de un procesamiento fuera del emplazamiento.

El documento US-5.782.792 describe un mïtodo para tratar la artritis reumatoide mediante eliminaciïn de IgG y complejos inmunolïgicos de la sangre del paciente utilizando un inmunoadsorbente.

El documento US-4.705.628 da a conocer un adsorbente de inmunoglobulina y un aparato de adsorciïn que comprende el adsorbente.

El documento WO 02/094344 describe un mïtodo para eliminar una proteïna de uniïn a insulina de un fluido biolïgico, consistente en poner en contacto el fluido biolïgico con un agente de afinidad capaz de formar un complejo con la proteïna de uniïn a insulina.

SUMARIO

De acuerdo con la presente invenciïn se proporciona un sistema para obtener un producto de inmunoglobulina farmacïuticamente aceptable a partir de sangre de un donante de acuerdo con la reivindicaciïn 1.

Tambiïn se describen mïtodos para obtener inmunoglobulinas a partir de sangre.

Las inmunoglobulinas obtenidas a partir de sangre mediante los sistemas de la presente invenciïn pueden utilizarse para tratar numerosas enfermedades o afecciones asociadas a una inmunodeficiencia o a un defecto de la modulaciïn de la respuesta inmune (por ejemplo, enfermedad de Alzheimer) .

Se proporcionan aquï sistemas para obtener una inmunoglobulina farmacïuticamente aceptable a partir de la sangre de un donante, los cuales comprenden un primer conducto configurado para transportar sangre desde el donante hasta un sustrato, incluyendo dicha sangre al menos un primer componente y al menos un segundo componente, incluyendo dicho primer componente de la sangre inmunoglobulina, y estando adaptado dicho sustrato para unirse a la inmunoglobulina; y un segundo conducto configurado para transportar al menos una parte del segundo componente de la sangre desde el primer conducto hasta el donante.

En algunos ejemplos, la inmunoglobulina es IgG.

En algunas realizaciones, el primer conducto estï configurado para transportar un componente sanguïneo hasta el sustrato. En algunas realizaciones, el componente es esencialmente plasma.

En algunas realizaciones, el segundo componente es esencialmente celular. En algunas realizaciones, el segundo componente incluye una segunda cantidad de la inmunoglobulina. En algunas realizaciones, la segunda cantidad de la inmunoglobulina es menor que la primera cantidad de la inmunoglobulina. En algunas realizaciones, la segunda cantidad de la inmunoglobulina es esencialmente igual cero. En algunas realizaciones, la parte del segundo componente sanguïneo transportada hacia el donante incluye hematïes. En algunas realizaciones, la parte del segundo componente sanguïneo transportada hacia el donante incluye plaquetas.

El sistema comprende un tercer conducto configurado para transportar un producto que incluye una alta concentraciïn de inmunoglobulina aislada a partir de dicho sustrato.

En algunas realizaciones, el producto (por ejemplo, inmunoglobulina) incluye una cantidad terapïuticamente eficaz de inmunoglobulina. En algunas realizaciones, el tercer conducto estï situado en una instalaciïn diferente de la instalaciïn del primer conducto o del segundo conducto.

En algunas realizaciones, el sustrato con la inmunoglobulina unida puede ser transferido a la instalaciïn del tercer conducto.

Tambiïn estï previsto un cuarto conducto configurado para transportar el producto (por ejemplo, inmunoglobulina) a un receptor.

En algunas realizaciones, el producto (por ejemplo, inmunoglobulina) se administra al receptor sin procesamiento adicional. En algunas realizaciones, el producto se procesa mediante al menos un proceso para la administraciïn a un receptor. En algunas realizaciones, el proceso se selecciona de entre el grupo consistente en ajustar la concentraciïn de inmunoglobulina en el producto, aislar al menos una parte de IgG de la inmunoglobulina, combinar el producto de dicho donante con un producto de al menos otro donante, reconstituir la inmunoglobulina del producto en un lïquido, esterilizar el producto y producir un producto farmacïuticamente aceptable.

En algunas realizaciones, el producto (por ejemplo, inmunoglobulina) se procesa adicionalmente en una instalaciïn diferente de la instalaciïn del primer conducto o del segundo conducto.

En algunas realizaciones, el producto (por ejemplo, inmunoglobulina) se agrupa con productos obtenidos de menos de diez donantes utilizando dicho sistema. En algunas realizaciones, el producto se agrupa con productos obtenidos de menos de cinco donantes. En algunas realizaciones se puede obtener y agrupar inmunoglobulina de 1 a 10 o mïs donantes.

Tambiïn se describen mïtodos para aumentar la cantidad de proteïna obtenida de un solo donante para un producto proteico (por ejemplo, inmunoglobulina) , que consisten en: extraer sangre del donante, incluyendo la sangre al menos un primer componente y al menos un segundo componente, e incluyendo dicho primer componente una proteïna; exponer el primer componente de la sangre extraïda a un sustrato adaptado para unirse a dicha proteïna; devolver al menos parte del segundo componente de la sangre extraïda al donante; y aislar de dicho sustrato un producto que incluye una alta concentraciïn de la proteïna.

En algunas realizaciones, la proteïna es una inmunoglobulina. En otros ejemplos, la inmunoglobulina es IgG.

En algunas realizaciones, la extracciïn de sangre del donante incluye la extracciïn de una cantidad de sangre del donante suficiente para obtener al menos aproximadamente 650 mililitros de plasma a partir de la sangre. En algunas realizaciones, la extracciïn de sangre del donante incluye la extracciïn de al menos dos litros de sangre del donante. En algunas realizaciones, la extracciïn de sangre del donante incluye la extracciïn continua de sangre del donante hasta que esencialmente un volumen completo de sangre del donante es expuesto al sustrato al menos una vez. En algunas realizaciones, la extracciïn de sangre del donante incluye la extracciïn continua de sangre del donante hasta que una cantidad efectiva de la proteïna quede unida a dicho sustrato. En algunas realizaciones, la extracciïn de sangre del donante incluye la extracciïn secuencial de al menos dos partes de la sangre del donante.

En algunas realizaciones, al menos una de las partes de la sangre extraïda del donante es de al menos aproximadamente 500 mililitros.

En algunas realizaciones, el primer componente incluye el segundo componente. En algunas realizaciones, el primer componente es bïsicamente plasma.... [Seguir leyendo]

1. Sistema para obtener un producto de inmunoglobulina farmacïuticamente aceptable a partir de sangre de un donante, que incluye:

un sustrato adaptado para unirse a inmunoglobulina;

un primer conducto configurado para transportar sangre o un componente sanguïneo desde del donante hasta el sustrato, incluyendo dicha sangre o componente sanguïneo al menos un primer componente y al menos un segundo componente, y comprendiendo dicho primer componente inmunoglobulina;

un segundo conducto configurado para transportar al menos una parte del segundo componente de la sangre o componente sanguïneo desde el primer conducto hasta el donante;

un tercer conducto configurado para transportar un producto de inmunoglobulina aislado de dicho sustrato; y

un cuarto conducto configurado para transportar el producto directamente a un receptor.

2. Sistema segïn la reivindicaciïn 1, caracterizado porque el sustrato se une a IgG.

3. Sistema segïn la reivindicaciïn 1, que adicionalmente comprende un separador para separar el plasma que contiene inmunoglobulina de la sangre total.