Un sistema para llevar a cabo un procedimiento intravascular en un punto de tratamiento dentro de un lumen definido por la pared de un vaso en el sistema vascular de un paciente que comprende:

un alambre de guía (260, 310);

un elemento filtrante (250) acoplado a una región distal del alambre de guía, teniendo el elemento filtrante una configuración plegada cuando los extremos (272, 274) del elemento filtrante están separados entre sí por una primera distancia a lo largo del alambre de guía y está contenido el elemento filtrante y siendo expansible a una configuración expandida cuando los extremos del elemento filtrante se encuentran separados entre sí por una segunda distancia más corta, y se libera el elemento filtrante; y

un catéter de balón adecuado para llevar a cabo un procedimiento de angioplastia, teniendo el catéter de balón un lumen dimensionado para colocarse de forma deslizante en el alambre de guía, dispuesto de manera que, durante su utilización, el alambre de guía se posiciona a lo largo de una región de estenosis dentro de un vaso, se expande el filtro, se expande el balón dentro de la región de estenosis y en la que se generan y capturan los materiales embólicos por el elemento filtrante antes de que se extraiga del vaso el filtro expansible

Sistema para llevar a cabo un procedimiento intravascular.

Campo de la invención

La presente invención se refiere en general a dispositivos intravasculares para el tratamiento de determinadas situaciones médicas y con determinados dispositivos de oclusión intravascular nuevos. Los dispositivos fabricados de acuerdo con la invención son especialmente adecuados para liberarse a través de un catéter o dispositivos similares en un sitio selectivo del sistema vascular de un paciente o en vasos análogos dentro del cuerpo de un paciente.

Antecedentes de la invención

Se utiliza una amplia variedad de dispositivos intravasculares en diversos procedimientos médicos. Ciertos dispositivos intravasculares, tales como catéteres y alambres de guía generalmente se utilizan simplemente para suministrar fluidos o liberar otros dispositivos médicos en posiciones especificas en el cuerpo de un paciente, tales como un sitio selectivo del sistema vascular. Otros dispositivos, frecuentemente más complejos, se utilizan en el tratamiento de situaciones especificas, tales como los dispositivos utilizados en la eliminación de las oclusiones vasculares o para el tratamiento de los defectos septales y similares.

En determinadas circunstancias, puede que sea necesario cerrar un vaso del paciente, por ejemplo para detener el flujo sanguíneo a través de una arteria hacia un tumor u otra lesión. Actualmente, esto se lleva a cabo comúnmente simplemente insertando, por ejemplo, partículas de Ivalon, el nombre comercial de unas partículas de oclusión vascular, y unas secciones cortas de muelles helicoidales en un vaso en una posición deseada. Estos "agentes de embolización" eventualmente llegan a alojarse en el vaso, flotando con frecuencia curso abajo del lugar en el cual son liberados antes de bloquear el vaso. Debido en parte a la incapacidad para colocar con precisión los agentes de embolización, a menudo la utilidad de este procedimiento suele ser limitada.

También se utilizan catéteres de balón separable para bloquear los vasos del paciente. Cuando se utiliza dicho catéter, en el extremo distal del catéter se dispone un balón expansible. Cuando el catéter es guiado hacia la posición deseada, el balón se llena con un fluido hasta que llena substancialmente el vaso y llega a alojarse en el interior del mismo. Pueden utilizarse resinas que se endurecerán en el interior del balón, tales como acrilonitrilo, para fijar permanentemente el tamaño y la forma del balón. Después el balón puede separarse del extremo del catéter y dejarlo en su posición.

Sin embargo, las citadas embolizaciones por balón también son propensas a tener ciertos problemas de seguridad. Por ejemplo, si el balón no se llena lo suficiente, no quedará firmemente fijado en el vaso y podrá desviarse curso abajo en el interior del vaso hacia otra posición, al igual que los agentes de embolización sueltos indicados anteriormente. Con el fin de evitar este problema, los médicos pueden llenar los balones en exceso; no es raro que los balones se rompan y liberen la resina en el flujo sanguíneo del paciente.

Asimismo, en otros procedimientos puede que no sea necesario cerrar permanentemente un vaso, sino que puede sea necesario disponer un filtro o similar para evitar que los trombos pasen por una posición especifica. Por ejemplo, se utilizan unas ruletas giratorias para la eliminación del ateromas del lumen de los vasos sanguíneos del paciente. Estas ruletas pueden desalojar eficazmente el atenoma, pero el material desalojado simplemente flotará curso abajo con el flujo sanguíneo a través del vaso a menos que se tomen medidas para capturar el material.

Algunos investigadores han propuesto diversos tipos de separadores o filtros para capturar las partículas de material liberado o creado en tales procedimientos. Sin embargo, generalmente dichos filtros no han demostrado resultar excepcionalmente eficaces en su utilización real. Dichos filtros tienden a ser voluminosos en su utilización y resulta problemático un despliegue preciso ya que si no se asientan adecuadamente en el vaso pueden desviarse hacia una posición más distal donde es probable que hagan más mal que bien. Además, generalmente estos filtros son solamente capaces de atrapar los trombos relativamente grandes y no constituyen un medio eficaz para la eliminación de partículas embólicas más pequeñas del torrente sanguíneo.

Los problemas son más acusados con los filtros temporales, que se destinan a ser utilizados solo durante un procedimiento determinado y luego ser replegados con los trombos atrapados en los mismos. Incluso aunque el separador capture de forma eficaz el material desalojado, se ha demostrado ser relativamente difícil o complejo volver a replegar el separador hacia el catéter a través del cual ha sido suministrado sin descargar simplemente los trombos capturados de nuevo hacia el torrente sanguíneo, rechazándose la aplicación del dispositivo de filtrado temporal. Por esta razón, la mayoría de los dispositivo de aterectomia y otros similares, tienden a aspirar la sangre del paciente durante el procedimiento para eliminar el material desalojado disperso en la misma.

En el pasado se han propuesto dispositivos de embolización mecánica, filtros y separadores. Incluso cuando se ha probado que algunos de estos dispositivos son eficaces, éstos tienden a ser más bien de fabricación costosa y larga. Por ejemplo, se han sugerido ciertos filtros de sangre intravascular que están formados por una pluralidad de patillas que presentan una forma especial, las cuales están adaptadas para llenar el vaso y empujarse hacia las paredes del vaso. En la fabricación de muchos de dichos filtros, las patillas deben formarse individualmente y fijarse después minuciosamente entre si, con frecuencia totalmente a mano, para montar el filtro final. Esto no solamente requiere una mano de obra cualificada y por lo tanto un incremento en los costes de tales dispositivos, sino que además el hecho de que cada unidad deba realizarse a mano tiende a hacer que el control de calidad sea más difícil. La patente estadounidense US 4.425.908 describe un filtro de coágulos que consta de una pluralidad de alambres en forma de bucles superpuestos. El filtro se puede plegar para su introducción en una vena, pero adopta automáticamente una configuración expandida con porciones de los bucles que se enganchan en la pared interior de las venas. También los extremos libres de los alambres entran en contacto con la pared interior de las venas.

En consecuencia, seria deseable proporcionar un método para formar dispositivos para desplegarlos en el vaso de un paciente que sean tanto económicos de fabricar como consistentes y reproducibles. También resultarla ventajoso disponer de un dispositivo de embolización seguro que sea fácil de desplegar y que pueda colocarse con precisión en un vaso. Además, en la técnica existe la necesidad de disponer de un separador o filtro que pueda ser desplegado en el interior de un vaso para capturar trombos, cuyo separador pueda emplearse de manera fiable; si el separador se va a desplegar solamente de manera temporal, éste debería extraerse con facilidad del paciente simplemente sin que se vuelvan a descargar los trompos capturados hacia el flujo sanguíneo.

Resumen de la invención

La presente invención proporciona unos dispositivos médicos según la 1ª reivindicación. En el método de la invención, se proporciona una tela metálica formada por una pluralidad de filamentos elásticos, estando los alambres formados preferiblemente por un material elástico que puede tratarse térmicamente para establecer sustancialmente una forma predeterminada. Luego esta tela puede deformarse para adaptarse generalmente a una superficie de moldeo de un elemento de moldeo y la tela es tratada térmicamente en contacto con la superficie del elemento de moldeo a una temperatura elevada. El tiempo y la temperatura del tratamiento térmico se selecciona para que la tela adopte substancialmente su estado deformado. Tras el tratamiento térmico, la tela puede extraerse del elemento de moldeo para que no esté en contacto con éste y conservará substancialmente su forma en el estado deformado. La tela tratada de esta manera define el estado expandido de un dispositivo médico que puede ser desplegado mediante un catéter en el canal del cuerpo de un paciente.

De acuerdo con el método, que puede llevarse a cabo con el sistema según la invención, puede colocarse el extremo distal de un catéter en el canal del cuerpo de un paciente para posicionar el extremo distal del catéter adyacente a un sitio de tratamiento para tratar...

1. Un sistema para llevar a cabo un procedimiento intravascular en un punto de tratamiento dentro de un lumen definido por la pared de un vaso en el sistema vascular de un paciente que comprende:

un alambre de guía (260, 310);

un elemento filtrante (250) acoplado a una región distal del alambre de guía, teniendo el elemento filtrante una configuración plegada cuando los extremos (272, 274) del elemento filtrante están separados entre sí por una primera distancia a lo largo del alambre de guía y está contenido el elemento filtrante y siendo expansible a una configuración expandida cuando los extremos del elemento filtrante se encuentran separados entre sí por una segunda distancia más corta, y se libera el elemento filtrante; y

un catéter de balón adecuado para llevar a cabo un procedimiento de angioplastia, teniendo el catéter de balón un lumen dimensionado para colocarse de forma deslizante en el alambre de guía, dispuesto de manera que, durante su utilización, el alambre de guía se posiciona a lo largo de una región de estenosis dentro de un vaso, se expande el filtro, se expande el balón dentro de la región de estenosis y en la que se generan y capturan los materiales embólicos por el elemento filtrante antes de que se extraiga del vaso el filtro expansible.

2. El sistema de la 1ª reivindicación, en la que el elemento filtrante es autoexpandible.

3. El sistema de la 1ª reivindicación o 2ª reivindicación, en la que el elemento filtrante incluye nitinol.

4. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el elemento filtrante posee una forma en su configuración expandida que define una cavidad que posee una apertura opuesta proximal.

5. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que elemento filtrante está montado en la región distal del alambre de guía.

6. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el alambre de guía consta de un material sólido.

7. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el alambre de guía incluye metal.

8. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el alambre de guía comprende una porción estrechada (262).