Sistema de fibras de viscosidad inducida controlada por polímeros y sus utilizaciones.

Un sistema de fibras de viscosidad inducida controlada por polímeros que comprende:

a. una cantidad saciante de una fuente de fibra soluble neutra seleccionada entre el grupo que consiste en goma de guar, pectina, garrofín, metilcelulosa, f-glucanos, , y y sus mezclas, y y b. suficiente cantidad de almidón ligeramente hidrolizado, teniendo dicho almidón ligeramente hidrolizado un valor DP en el intervalo de 20 a 100.

Sistema de fibras de viscosidad inducida controlada por polímeros y sus utilizaciones Referencia cruzada Esta solicitud es una continuación en parte de la solicitud de Patente de Estados Unidos número de serie 60/294.817, que fue presentada el 31 de mayo de 2001. Esta solicitud se refiere a las solicitudes continuación en parte del Sistema de Fibras de Viscosidad Inducida Controlada por Ácidos y sus usos (expediente número 6809.US.P2) y Sistema de Fibras de Viscosidad Inducida Dual y sus usos (expediente número 6809.US.P3) , presentadas concurrentemente con la presente memoria por Wolf et al., los contenidos de las cuales se incorporan a la presente memoria como referencia.

Campo técnico

La invención se refiere a un sistema de fibras de viscosidad inducida y al uso de los productos líquidos que incorporan el sistema de fibras de viscosidad inducida. Adicionalmente, la invención se refiere a un método para incorporar fibra soluble en un producto líquido sin las típicas cuestiones organolépticas o de estabilidad física negativas. La invención también se refiere a un método para inducir la sensación de llenado y saciedad alimentándose con el sistema de fibras de viscosidad inducida. La invención se refiere además a la utilización de los sistemas de fibras de viscosidad inducida para la fabricación de una preparación para debilitar la respuesta glicémica post-prandial a una comida Antecedentes de la invención La diabetes es la séptima causa de muerte en los Estado Unidos y la sexta causa de muerte por enfermedad entre los americanos. Se estima que 15, 7 millones de personas, o el 7, 8% de la población de EE.UU., padece diabetes. Por consiguiente, la carga económica de la diabetes es grande, con un coste económico total anual estimado de 98 millardos de dólares en 1997. Esto incluye 44 millardos de dólares para los costes directos médicos y de tratamiento, y 54 millardos de dólares para costes indirectos debidos a incapacidad y mortalidad.

La causa de la diabetes es desconocida, sin embargo, los factores de riesgo conocidos para esta enfermedad son multifactoriales. Factores genéticos y ambientales tales como obesidad y estilo de vida sedentario parecen contribuir a la incidencia de la diabetes. La diabetes tipo 2, un trastorno resultante de la incapacidad del organismo para fabricar suficiente insulina o usarla apropiadamente, explica de 90 a 95 por ciento de todas las diabetes. Este tipo de diabetes está alcanzando proporciones epidémicas en América debido al aumento de edad de la población, además de una mayor prevalencia de la obesidad y de estilos de vida sedentarios.

El tratamiento estándar de la diabetes implica mantener niveles de glucosa en sangre tan cerca de lo normal como sea posible equilibrando la ingesta de alimentos con insulina o medicaciones orales reductoras de la glucosa, y niveles de actividad física. Las dietas bajas en calorías y la pérdida de peso normalmente mejoran los niveles glicémicos a corto plazo y tienen el potencial de mejorar el control metabólico a largo plazo. Sin embargo, las estrategias de dieta tradicionales, e incluso las dietas muy bajas en calorías, normalmente no han sido efectivas en alcanzar la pérdida de peso a largo plazo.

La obesidad se asocia con numerosas enfermedades crónicas, tales como la diabetes tipo 2, enfermedades del corazón, hipertensión, apoplejía, dislipidemia, osteoartritis, apnea del sueño, trastornos de la vesícula biliar, problemas respiratorios, y malignidad. Una pérdida de sólo 5% ó 10% del peso base en un paciente obeso con diabetes tipo 2, hipertensión, o dislipidemia puede mejorar el control glicémico, disminuir la presión sanguínea, y mejorar el perfil lipídico, respectivamente. La modificación del estilo de vida por cambios en la dieta o aumento de ejercicio normalmente es el primer paso para tratar personas con sobrepeso u obesas. Sin embargo, la modificación del comportamiento a menudo no tienen mucho éxito, y el mantenimiento a largo plazo de cambios de dieta o ejercicio se consigue en menos del 15% de las personas que inician esos cambios. Además, las dietas restrictivas en calorías no se pueden continuar durante un periodo largo de tiempo, y la mayor parte del peso perdido en estas dietas se vuelve a ganar.

Un método para iniciar y mantener la pérdida de peso en individuos con sobrepeso es induciendo saciación (sensación de llenado durante una comida) y saciedad (sensación de llenado después de una comida) . Diversos mecanismos gastrointestinales desencadenan tanto el comienzo como la finalización de comer en personas individuales. Aunque la distensión gástrica es un signo normal de “llenado” y juega un papel en controlar la ingesta de alimento, sus efectos son temporales y distintos a las sensaciones de saciedad asociadas con una comida. La saciedad se asocia con sensaciones post-prandiales relacionadas con la activación de los quimioreceptores intestinales, tales como colecistoquinina, leptina, insulina, neuropéptido hipotalámico Y, y hormonas glucocorticoides. Estas sensaciones post-prandiales, que son en gran medida responsables del fenómeno de saciación después de que se consume una comida, tienen un efecto de más larga duración sobre la saciedad o hambre que la distensión gástrica.

El concepto de que la fibra dietética puede ayudar en el tratamiento de la hiperglicemia se ha sugerido desde los años 1970. La suplementación con fibra soluble viscosa (por ejemplo, goma de guar, psyllium, β-glucano de avena) a las comidas de ensayo ha mostrado debilitar efectivamente la glicemia post-prandial. A pesar de la existencia de alguna evidencia in vivo; sin embargo, todavía hay dudas considerables sobre la eficacia de la fibra dietética para el tratamiento de la hiperglicemia. Esta duda puede existir debido a que tipos diferentes de fibras dietéticas tienen efectos fisiológicos diferentes. Conforme mejoren los métodos analíticos para las fibras dietéticas, así lo hará nuestro conocimiento de los efectos fisiológicos de las fibras. Por ejemplo, las fibras solubles viscosas generalmente tienen un mayor efecto en el metabolismo de los carbohidratos en el intestino delgado reduciendo la tasa de absorción, aunque el vaciado gástrico retrasado también puede jugar un papel. Estos fenómenos disminuirían la tasa a la que la glucosa entra en la circulación sistémica y retrasarían la subida post-prandial de la glucosa en sangre. Aunque la aplicabilidad de este concepto es evidente, su uso clínico es limitado. Desafortunadamente, los alimentos que contienen fibras viscosas (por ejemplo, goma de guar) normalmente exhiben sensación bucal limosa, empaquetadura de dientes, y pobre palatabilidad. La cualidad hedónica global de los alimentos que contienen guar se puede mejorar reduciendo el peso molecular promedio (por ejemplo, por medio de hidrólisis química) de galactomanano en la goma de guar; sin embargo, esto da lugar a una pérdida concurrente en la eficacia clínica.

Existen productos nutricionales comercialmente disponibles que están diseñados para cumplir las necesidades nutricionales de un diabético mientras ayudan a mantener el control de su nivel de glucosa en sangre. Los productos comerciales son típicamente líquidos e incluyen altas cantidades de grasa. El contenido graso alto es deseable en una producto nutricional líquido ya que la grasa disminuye el vaciado intestinal, retrasando de ese modo el suministro de nutrientes al intestino delgado, lo que debilita la curva de absorción de los carbohidratos después de una comida.

Glucerna® (Ross Products Division de Abbott Laboratories, Columbus, Ohio) es un líquido nutricional con fibra para pacientes con tolerancia anormal a la glucosa. Los caseinatos de sodio y potasio proporcionan hasta 16, 7% de las calorías totales como proteína; maltodextrina, polisacáridos de la soja y fructosa proporcionan hasta 34, 3% de las calorías totales como carbohidrato; y aceite de girasol con alto oleico y aceite de cánola proporcionan hasta 49% de las calorías totales como grasa. El polisacárido de la soja contribuye con 14, 1 g/1000 ml de la fibra dietética total. El RDI para las vitaminas y minerales se suministra en 1422 kcal. El producto también contiene los minerales ultra traza selenio, cromo y molibdeno y los nutrientes condicionalmente esenciales carnitina y taurina.

Choice dm® (Mead Johnson & Company, Evensville, Indiana) es una bebida nutricionalmente completa para personas con intolerancia a la glucosa. El concentrado de proteína de la leche proporciona hasta 17% de las calorías totales como proteína; maltodextrina y sacarosa proporcionan hasta 40% de las calorías totales como carbohidrato; y aceite de girasol con alto oleico y aceite de cánola proporcionan hasta 43% de las calorías...

1. Un sistema de fibras de viscosidad inducida controlada por polímeros que comprende:

a. una cantidad saciante de una fuente de fibra soluble neutra seleccionada entre el grupo que consiste en goma de guar, garrofín, metilcelulosa, β-glucanos, y sus mezclas, y

b. suficiente cantidad de almidón ligeramente hidrolizado, teniendo dicho almidón ligeramente hidrolizado un valor DP en el intervalo de 20 a 100.

donde dicha fibra soluble neutra y el almidón ligeramente hidrolizado están en una relación desde 0, 35:5 a 1:5

2. El sistema de viscosidad inducida según la reivindicación 1, donde dicha fuente de fibra soluble neutra es goma de guar.

3. El sistema de viscosidad inducida según la reivindicación 1, donde dicho almidón ligeramente hidrolizado se selecciona entre el grupo que consiste en almidón de maíz, almidón de patata, almidón de remolacha, almidón de tapioca, almidón de arroz, almidón de trigo y sus mezclas.

4. El sistema de viscosidad inducida según la reivindicación 3, donde el valor DP de dicho almidón ligeramente 20 hidrolizado está en el intervalo de 40 a 100.

5. El sistema de viscosidad inducida según la reivindicación 1, que tiene una viscosidad in vivo de al menos 300 cp cuando se expone a alfa-amilasa, en el que la viscosidad in vivo se determina:

a. preparando 250 g de un producto nutricional líquido que contiene el sistema de viscosidad inducida.

b. añadiendo 20 μl de alfa-amilasa bacteriana al producto nutricional líquido y después sometiendo el producto a cizallado durante 30 minutos, y después

c. midiendo a temperatura ambiente la viscosidad del producto nutricional líquido inmediatamente después de

los 30 minutos de cizallado usando un viscosímetro Brookfield, modelo DV-II+, con un huso 62. 30

6. Uso del sistema de fibras de viscosidad inducida controlada por polímeros según la reivindicación 1, para fabricar una preparación para debilitar la respuesta glicémica post-prandial de un paciente diabético mediante la administración a dicho paciente diabético de una cantidad suficiente.

7. El uso según la reivindicación 6, donde dicho sistema de fibras de viscosidad inducida controlada por polímeros está contenida en un producto de sustitución de la comida.

8. El uso según la reivindicación 6, donde dicho producto de sustitución de la comida comprende:

a. un sistema de proteínas que proporciona de aproximadamente 10 a 35% de las calorías totales.

b. un sistema de grasas que proporciona menos de 37% de las calorías totales, y;

c. un sistema de carbohidratos que proporciona de 35 a 75% de las calorías totales, en el que al menos 10% p/p de dicho sistema de carbohidratos es un sistema de fibras de viscosidad inducida controlada por polímeros.