SISTEMA DE ELECTRODOS DE ABLACIÓN EN RACIMO.

La presente invención se refiere genéricamente a avances en sistemas y procedimientos médicos para prolongar y 5 mejorar la vida humana. Más particularmente, esta invención se refiere a un sistema y a un procedimiento mejorados, que incluye racimos o múltiples matrices coherentes de electrodos de radiofrecuencia configurados en una disposición para producir grandes volúmenes de ablación en tejido que contiene anormalidades, tales como tumores cancerígenos. La presente invención es una solicitud divisional de EP 98936001.1   Antecedentes de la invención Se conoce el uso de electrodos de radiofrecuencia para realizar la ablación de tejido en el cuerpo de un paciente. En una situación típica, un electrodo de radiofrecuencia que comprende un eje cilíndrico alargado con una parte de su superficie externa aislada se inserta en el cuerpo del paciente. Típicamente, el electrodo tiene una punta expuesta conductora, que se usa para contactar el tejido corporal en la región donde se desea la lesión o ablación caliente. El electrodo se conecta a una fuente de alimentación de radiofrecuencia, que proporciona tensión de radiofrecuencia al electrodo, que transmite la corriente de radiofrecuencia al tejido cerca de su punta expuesta conductora. Esta corriente normalmente vuelve a la fuente de alimentación a través de un electrodo de referencia, que puede comprender un contacto conductor de gran área conectado a una parte externa del cuerpo del paciente. Esta configuración se ha descrito en artículos, como por ejemplo, un artículo científico por Cosman y colaboradores titulado Theoretical Aspects of Radiofrequency Lesions in the Dorsal Root Entry Zone, Neurosurgery, diciembre de 1984, vol. 15, n.º 6, págs. 945-950, y un artículo científico Goldberg y colaboradores, titulado Tissue Ablation with Radiofrequency: Effective Probe Size, Gauge, Duration and Temperature and Lesion Volume, Acad Radio., 1995, vol. 2, n.º 5, págs. 399-404. Los sistemas de generadores y electrodos de radiofrecuencia para lesiones, tales como los descritos en lo que antecede, están comercialmente disponibles en Radionics, Inc., ubicada en Burlington, Massachusetts. Para ampliar volúmenes de ablación, se han propuesto electrodos con puntas conductoras curvadas. Dichas puntas se inyectan desde un electrodo cilíndrico situado cerca del volumen de tejido diana o deseado para producir un arco curvado fuera del eje dentro del tejido diana o deseado. De este modo, se pueden producir volúmenes de ablación fuera del eje lejos del eje central de la cánula insertada. Las lesiones producidas fuera del eje por estos electrodos de radiofrecuencia fuera del eje amplían el volumen de la lesión lejos de una punta expuesta de electrodo con simetría axial. Un ejemplo de este tipo de un electrodo fuera del eje es el Zervas Hypophysectomy Electrode disponible en la empresa Radionics, Inc., ubicada en Burlington, Massachusetts. Otro ejemplo de este tipo de un electrodo fuera del eje es el electrodo múltiple fuera el eje de emisión lateral fabricado por Radiotherapeutics, ubicada en Mountainview, California. Los elementos de electrodos múltiples van en arcos curvados en diversos ángulos acimutales. Al realizar un paraguas de extensiones de punta fuera de eje en diversos ángulos acimutales respecto de una cánula central de inserción, se puede producir un volumen alargado de lesión. En lo que sigue se estudian las desventajas de formas irregulares de ablación caliente y de grandes tamaños de cánula central. Además, dentro del cuerpo se han insertado pares de electrodos en una configuración bipolar, típicamente en pares paralelos mantenidos cerca unos de otros. En la empresa Elekta AB, situada en Estocolmo, Suecia, se dispone de ejemplos de dichas configuraciones bipolares. En dichas configuraciones bipolares, un electrodo sirve como una fuente y el otro sirve como un sumidero para la corriente de radiofrecuencia desde el generador de RF. Con otras palabras, un electrodo está situado en la tensión (polo) opuesta respecto del otro, de tal forma que la corriente procedente del generador de radiofrecuencia se extrae directamente desde un electrodo al otro. El propósito primario de una disposición de electrodo bipolar es asegurar volúmenes de ablación caliente más localizados y menores. Con dichas configuraciones, el volumen de ablación se restringe a la región entre los electrodos bipolares. La hipertermia es un procedimiento para calentar tejido que contiene un tumor canceroso, hasta niveles no letales térmicamente, típicamente inferiores a 45 grados Centígrados, combinado con irradiación del tejido con rayos X. Dicha aplicación de calefacción suave no letal combinada con radiación por rayos X realza la destrucción de células cancerígenas mientras evita que se maten células normales. Por hipertermia, se implantan en tumores múltiples matrices de electrodos de alta frecuencia. Los electrodos se colocan típicamente en una forma dispersada por todo el volumen del tumor para abarcar el volumen del tumor con calor uniforme, el cual está por debajo del nivel letal de los 45 grados. Los electrodos se aplican secuencialmente con tensión de alta frecuencia de tal forma que cada electrodo calienta en secuencia su tejido vecino y, a continuación, se apaga. Entonces, el siguiente electrodo hace lo mismo en una serie temporal. Esta secuencia de funcionamiento cíclico de la tensión a través de los electrodos continúa a una frecuencia prescrita y durante un periodo que puede ser de minutos a horas. El objetivo primario de la hipertermia no es realizar ablaciones completas en tumores por destrucción por calor de una vez del tumor canceroso. Al contrario, su objetivo es evitar temperaturas por encima de 45 grados Centígrados en cualquier lugar del volumen de tratamiento. El artículo de Melvin A. Astrahan titulado A localized Current Field Hyperthermia System for Use with 192-Iridium Interstitial Implants, en Medical Physics, 9(3), mayo/junio de 1982, describe la técnica de hipertermia por radiofrecuencia. En el artículo referido en lo que antecede, Goldberg y colaboradores han propuesto electrodos con puntas conductoras refrigeradas. Con la refrigeración, las puntas de electrodo producen, generalmente, mayores volúmenes de lesión que con electrodos de radiofrecuencia, que no están refrigerados. El documento WO 96/29946 describe un aparato de ablación volumétrica de tejido que incluye una sonda que tiene una pluralidad de hilos metálicos articulados a través de un catéter con un extremo proximal conectado al terminal activo de un generador y un extremo distal que sobresale de un extremo distal del catéter. Los extremos distales del hilo metálico de sonda están dispuestos en una matriz con los extremos distales situados genéricamente radial y 2 E04021682 03-11-2011   uniformemente espaciados del extremo distal del catéter. Un conductor conectado al terminal de retorno del generador está situado de forma relativa a la matriz de hilo metálico de sonda para formar un circuito eléctrico cerrado a través del tejido a ser ablatido. El documento WO 96/39914 describe una sonda electroquirúrgica que comprende un eje que tiene una matriz de electrodos en su extremo distal y un conector en su extremo proximal para acoplar la matriz de electrodo a una fuente de alimentación de alta frecuencia. El eje incluye un electrodo de retorno rebajado desde su extremo distal y confinado dentro de una camisa aislante. El electrodo de retorno define un paso interno eléctricamente conectado tanto al electrodo de retorno como a la matriz de electrodo para el paso de un líquido eléctricamente conductor. Al aplicar tensión de HF a la matriz de electrodo y al electrodo de retorno, el líquido eléctricamente conductor genera una trayectoria de flujo de corriente entre la diana y el electrodo de retorno de forma que el tejido blanco puede ser cortado o ablatido. El documento WO 96/04860 describe un aparato de ablación de tejido que incluye un catéter de descarga con extremos distales y proximales. Un mango está fijado al extremo proximal del catéter de descarga. Al menos parcialmente, situado en el catéter de entrega hay un dispositivo de despliegue de electrodo que incluye una pluralidad de electrodos retraibles. Los electrodos desplegados definen un volumen de ablación. Cada electrodo desplegado tiene una sección plana con un radio de curvatura firme. El aparato tiene capacidades de infusión tales como orificios de distribución de flujo que se pueden usar para dispensar fluidos antes o después de la ablación. Los documentos US-A-5.472.441, US-A-5.558.960 y US-A-5.536.267 (todos de Edwards y col), describen dispositivos para el tratamiento de tejidos corporales. Eldocumento US-A-5.472.441 divulga un fispositivo de ablación deRF en el cual el electrodo tiene una camisa y opcionalmente un tubo hueco que transporta fluidos... [Seguir leyendo]

1. Sistema de electrodos en racimo (E) destinado a ser utilizado con un generador de energía eléctrica (145) para inducir una termoablación de alta frecuencia coherente dentro de un volumen (135) diana de tejido de un paciente, comprendiendo el sistema de electrodos en racimo: al menos dos electrodos huecos (130, 131), incluyendo cada electrodo un eje rígido que tiene una punta distal conductora sellada (132, 133) destinada a insertarse en el volumen diana (135) de tejido del paciente; un generador de energía eléctrica (145) que se puede conectar eléctricamente a cada electrodo (130, 131) y una fuente de refrigerante (147) conectada de manera fluídica a cada uno de los menos dos electrodos (132, 133), en la cual la fuente de refrigerante (147) está adaptada para suministrar un fluido a cada electrodo, 2.- sistema de electrodos en racimo según la reivindicación 1, en el cual cada electrodo (1, 2, 3) termina en un extremo distal que tiene una punta afilada de penetración de tejido (7). 3.- Sistema de electrodos en racimo según la reivindicación 1 o 2, en el cual una parte de una superficie externa del eje de cada electrodo (1, 2, 3) incluye un material aislante. 4.- Sistema de electrodos en racimo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende, además, cables de conexión (10, 11, 12) que conectan eléctricamente cada electrodo (1,2, 3) al generador (16). 5.- Sistema de electrodos en racimo según la reivindicación 4, en el cual los cables de conexión (10, 11, 12) se extienden a través del eje de cada electrodo (1, 2, 3) hasta su punta distal conductora respectiva (4, 5, 6) del mismo. 6.- Sistema de electrodos en racimo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el cual el generador (16) es un generador de radiofrecuencia capaz de proporcionar una frecuencia de aproximadamente 100 kHz. 7.- Sistema de electrodos en racimo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende, además, un escáner de imágenes (30) para crear imágenes del volumen diana (135) del tejido de paciente. 8.- Sistema de electrodos en racimo según la reivindicación 7, que comprende, además, un ordenador (26) para recibir las imágenes producidas por el escáner de imágenes (30) 9.- Sistema de electrodos en racimo según la reivindicación 7 o la reivindicación 8, que comprende, además, una unidad de visualización (21) para visualizar las imágenes producidas por el escáner de imágenes (30). 10.- Sistema de electrodos en racimo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende un par de electrodos paralelos separados (40, 41). 11.- Sistema de electrodos en racimo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende al menos cuatro electrodos paralelos separados (42, 43, 44, 45), en el cual los electrodos (42, 43, 44, 45) definen una matriz sustancialmente lineal. 12.- Sistema de electrodos en racimo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, que comprende al menos cuatro electrodos paralelos separados (42, 43, 44, 45), en el cual los electrodos (42, 43, 44, 45) definen una matriz arqueada. 13.- Sistema de electrodos en racimo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, que comprende al menos cuatro electrodos paralelos separados (42, 43, 44, 45), en el cual los cuatro electrodos (42, 43, 44, 45) están dispuestos en una configuración rectangular. 14.- Sistema de electrodos en racimo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende al menos tres electrodos paralelos separados (46, 47, 48) dispuestos en una configuración triangular 15.- Sistema de electrodos en racimo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende al menos cinco electrodos paralelos separados (59, 59, 60, 61 y 62), dispuestos en al menos en una de una configuración circular, elipsoidal y pentagonal. 16.- Sistema de electrodos en racimo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en el cual los electrodos están oblicuos los unos respectos de los otros. 17.- Sistema de electrodos en racimo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el cual cada eje de electrodo tiene un diámetro de 0,5 mm a 3,0 mm. 18.- Sistema de electrodos en racimo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el cual cada electrodo (1, 2, 3) está configurado para inducir un efecto térmico coherente sobre el volumen diana (135) del tejido. 19.- Sistema de electrodos en racimo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el cual el fluido es una solución salina de aproximadamente 0ºC. 20.- Sistema de electrodos en racimo según cualquiera de las reivindicaciones, que comprende, además, una unidad de émbolo (137) que soporta cada electrodo (1, 2, 3), y un portador (138) configurado para recibir deslizantemente la unidad de émbolo (137). 12 E04021682 03-11-2011   21.- Sistema de electrodos en racimo según la reivindicación 20, en el cual el portador (138) incluye al menos un orificio guía (139A, 139B) configurado para guiar deslizantemente electrodos respectivos (130, 131) a través del mismo. 22.- Sistema de electrodos en racimo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el cual un tubo de flujo entrante (144) se extiende desde la fuente de refrigerante (147) hacia un interior de cada electrodo (130, 131) y hacia las partes de punta conductora (132, 133) para distribuir el fluido refrigerante a las mismas. 23.- Sistema de electrodos en racimo según la reivindicación 20 o la reivindicación 21, en el cual el portador (138) incluye un orificio de salida (143) para evacuar el fluido de las partes de punta conductora (132 y 133). 24.- Sistema de electrodos en racimo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende: un primer racimo E(N) de una pluralidad de electrodos (110, 111, 112, 113) adaptado para insertarse dentro del un tejido corporal y conectado eléctricamente a la tensión de salida del generador (100); un segundo racimo (E(M)) de una pluralidad de electrodos (115, 116, 117, 118) adaptado para insertarse en el tejido corporal y conectado eléctricamente a la tensión de salida del generador (100); el primer y segundo racimos (E(N), E(M)) adaptados para formar una corriente eléctrica con el tejido de manera que durante el uso una corriente eléctrica pasa a través del tejido entre el primer y el segundo racimo (E(N), E(M) para de este modo generar una isoterma de ablación en el tejido ; en el cual las partes de punta conductora de los electrodos de al menos uno del primer y segundo racimo de electrodos (E(N), E(M), incluyen un paso de canal de comunicación de fluido en bucle cerrado que incluye una abertura de de flujo entrante, adaptado para conectarse a una alimentación de fluido refrigerante, una parte de canal en comunicación fluídica con la abertura de flujo entrante, que se extiende distalmente en el interior de la parte de punta conductora para encaminar el refrigerante hasta el interior de la parte de punta conductora y se extiende, además, proximalmente de vuelta hacia el refrigerante fuera de la parte de extremo conductora. 25.- Sistema de electrodos en racimo según la reivindicación 24, en el cual los electrodos del primer racimo (E(N) incluyen partes de punta conductora dispuestas esencialmente en paralelo. 26.- Sistema de electrodos en racimo según la reivindicación 24 o la reivindicación 25, en el cual los electrodos del segundo racimo (E(M)) incluyen partes de punta conductora dispuestas esencialmente en paralelo. 27.- Sistema de electrodos en racimo según la reivindicación 24 a 26, en el cual las partes de punta conductora de los electrodos del primer racimo (E(N)) están dispuestas en una matriz esencialmente lineal para definir una configuración general de electrodos de tipo placa. 28.- Sistema de electrodos en racimo según la reivindicación 24 a 27, en el cual las partes de punta conductora de los electrodos del primer racimo (E(M) están dispuestas en una matriz esencialmente lineal para definir una configuración general de electrodos de tipo placa. 29.- Sistema de electrodos en racimo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende: un generador de potencia (145) para suministrar una tensión de salida; y al menos cuatro electrodo alargados sustancialmente rígidos (42, 43, 44, 45 o 50, 51, 52, 53, 54) adaptados para insertarse en el tejido del cuerpo de un paciente, teniendo cada uno de los al menos cuatro electrodos partes expuestas de punta conductora dispuestas en una relación paralela predeterminada y un paso de canal de comunicación de fluido en bucle cerrado (144) que incluye una abertura de flujo entrante para su conexión a una alimentación de fluido refrigerante (147), una parte de canal en comunicación fluídica con la abertura de flujo entrante, que se extiende distalmente dentro de la parte de punta conductora que encamina el refrigerante hasta el interior de la parte de punta conductora y se extiende, además, proximalmente de vuelta hacia una abertura de salida (143) adaptada para evacuar el refrigerante fuera de la parte de punta conductora; y una conexión eléctrica (146) para conectar simultáneamente las partes expuestas de punta conductora de los al menos cuatro electrodos a una tensión de salida deseada, y estando las partes de punta posicionadas próximamente unas de otras cuando se insertan en el tejido del cuerpo del paciente de tal manera que cuando están conectada a la tensión de salida deseada, las partes de punta se convierten efectivamente en un electrodo coherente más grueso que genera una isoterma de ablación que contiene un volumen diana del tejido para termoablación del tejido. 30.- Sistema de electrodos en racimo según la reivindicación 29, en el cual los al menos cuatro electrodos están dispuestos en una relación geométricas anular. 31.- Sistema de electrodos en racimo según la reivindicación 29 o la reivindicación 30, en el cual las partes de punta conductora de los al menos cuatro electrodos están dispuestas en una relación general lineal. 32.- Sistema de electrodos en racimo según la reivindicación 29 o la reivindicación 30, en el cual las partes de punta conductora de los al menos cuatro electrodos están dispuestas en una relación general no lineal. 13 E04021682 03-11-2011   14 E04021682 03-11-2011   E04021682 03-11-2011   16 E04021682 03-11-2011   17 E04021682 03-11-2011   18 E04021682 03-11-2011