Sistema de catéter (10), que comprende: una sonda gástrica (20) para la descompresión gástrica o drenaje de fluidos del estómago,

que comprende un tubo de drenaje (21) que se debe insertar en el estómago de un paciente, presentando el tubo de drenaje (21) unos extremos proximal y distal y definiendo un lumen (24) para recibir y guiar la inserción de una sonda yeyunal (40) en el intestino delgado del paciente; y una sonda yeyunal (20) para el suministro nutricional durante la alimentación enteral, comprendiendo un tubo de alimentación (41) que se va a insertar en el intestino delgado de un paciente, definiendo el tubo de alimentación un lumen (44) para transportar nutrición líquida desde una entrada en su extremo proximal hacia una o más aberturas de salida formadas en una zona final distal del tubo de alimentación, estando dimensionada y adaptada la sonda yeyunal para ser recibida dentro del lumen (24) de la sonda gástrica (10) para la inserción guiada al intestino delgado; caracterizado porque el sistema de catéter (10) comprende unos medios de soporte para soportar la sonda yeyunal (40) en el interior del lumen de la sonda gástrica (20) de tal manera que el tubo de alimentación (41) mantiene una relación espaciada respecto a una superficie de pared interna del lumen del tubo de drenaje (21), estando previstos los medios de soporte por encima de una extensión longitudinal del sistema de catéter (10) entre una pared interna del lumen del tubo de drenaje (21) y una pared externa del tubo de alimentación recibido en su interior y los medios de soporte están previstos en la sonda gástrica (20) y comprenden por lo menos un saliente (34) que sobresale hacia dentro desde una pared del tubo de drenaje (21) en el lumen (24) de la sonda gástrica (20) de tal manera que el saliente (34) esté adaptado para formar un soporte para el contacto con una superficie exterior de la sonda yeyunal (40) cuando es recibido dentro del lumen (24) o los medios de soporte están previstos en la sonda yeyunal (40) y comprenden por lo menos un saliente que sobresale hacia fuera desde una pared del tubo de alimentación (41) de tal manera que el saliente esté adaptado para formar un soporte para entrar en contacto con una pared interna del lumen (24) de la sonda gástrica (20) cuando la sonda yeyunal (40) es recibida en su interior, incluyendo una zona final distal del tubo de drenaje (21) unas aberturas laterales (31) formadas a través de la pared (32) del tubo de drenaje (21), proporcionando una comunicación fluídica con el lumen (24), estando dispuestos los salientes (34) entre las aberturas laterales (31)

CAMPO DE LA INVENCIÓN

La presente invención se refiere a un sistema de catéter para su colocación en el estómago y en el 5 intestino delgado de un paciente. En particular, la presente invención se refiere a un catéter para proporcionar una comunicación fluida con el estómago de un paciente para la descompresión gástrica o el drenaje de los fluidos del estómago, así como a un catéter para proporcionar una comunicación fluida con el intestino delgado de un paciente para el suministro nutricional durante la alimentación enteral. La invención también se refiere a procedimientos de fabricación de dichos catéteres. 10

Los catéteres del tipo mencionado anteriormente para su colocación en el estómago o en el intestino delgado de un paciente también se denominan “sondas”, y este término también se utilizará en el transcurso de la descripción siguiente. A este respecto, un catéter concebido para su colocación en el estómago para la descompresión o el drenaje gástrico también se mencionará en adelante como sonda estomacal o sonda gástrica. 15 De forma similar, un catéter concebido para su colocación en el intestino delgado, por ejemplo para el suministro de nutrientes durante la alimentación enteral se mencionará como una sonda yeyunal (por el yeyuno, la parte superior del intestino delgado en la que se inserta dicha sonda) o una sonda de alimentación. De forma importante, la presente invención no sólo se refiere a sondas estomacales y a sondas yeyunales, sino también a un sistema de catéter que comprende una sonda estomacal en combinación con una sonda yeyunal. 20

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

Los catéteres que proporcionan una comunicación fluida con el intestino delgado de un paciente típicamente se utilizan para el suministro nutricional a un paciente durante un periodo de recuperación postoperatoria. El catéter se puede insertar en el intestino delgado a través de una ruta percutánea es decir, a 25 través de la pared abdominal, o alternativamente, se puede insertar nasalmente. Una vez que el catéter de alimentación enteral se coloca de forma adecuada, puede permanecer en posición para el suministro nutricional al paciente durante tanto como seis o siete semanas. De este modo, la alimentación enteral a través de un catéter, de este modo, no sólo resulta considerablemente más sencilla de administrar que el suministro nutricional intravenoso, sino que también resulta significativamente más económica. Los catéteres nasointestinales para transportar 30 nutrientes al intestino delgado típicamente se insertan en el yeyuno a través de una sonda estomacal colocada con anterioridad. La sonda estomacal está concebida para que se extienda en el estómago del paciente y define un lumen a través del cual se guía la inserción de la sonda yeyunal. De este modo, la sonda gástrica presenta un diámetro mayor que la sonda yeyunal e, incluso con dicha sonda yeyunal extendiéndose en el mismo, el lumen de la sonda gástrica típicamente se realiza lo suficientemente grande para definir un espacio alrededor de la sonda de 35 alimentación para evacuar o drenar fluidos gástricos del estómago durante el suministro nutricional al paciente a través de la sonda de alimentación.

Las sondas gástricas típicamente presentan una longitud comprendida entre 1.000 mm y 1.200 mm, mientras que las sondas de alimentación típicamente son un poco más largas (por ejemplo entre 1.600 mm y 40 2.000 mm), de manera que sobresalgan y se extiendan más allá de la sonda gástrica en el intestino delgado. Cuando se inserta a través del lumen de la sonda gástrica, una superficie exterior de la sonda de alimentación típicamente estará en contacto con una superficie interior del lumen de la sonda gástrica sobre la mayor parte de su longitud común. Esto adolece de una pluralidad de inconvenientes, incluyendo la resistencia friccional que puede obstaculizar la colocación de la sonda de alimentación. 45

A este respecto, se deberá apreciar que la colocación de una sonda de alimentación a través de una sonda gástrica implica el deslizamiento de un catéter suave, flexible y de diámetro pequeño a lo largo de un paso convoluto por las cavidades nasales, de la garganta y el esófago. Dada la naturaleza suave y flexible de la sonda de alimentación, así como un diámetro exterior pequeño de sólo unos milímetros, se entenderá que la resistencia a la 50 fricción entre la superficie exterior de la sonda de alimentación y una superficie interior del lumen en la sonda gástrica podría complicar el proceso de inserción. A menudo, se utiliza un cable guía como ayuda en este aspecto. Además, dado que la sonda gástrica típicamente está provista de aberturas laterales en su zona final distal para efectuar la descompresión y/o el drenaje del estómago durante el procedimiento de alimentación enteral, el contacto entre dicha sonda de alimentación y la superficie interior del lumen de la sonda gástrica también podría 55 bloquear parcialmente los orificios de drenaje lateral, provocando de este modo un rendimiento no óptimo de la sonda gástrica.

Durante la colocación de una sonda de alimentación enteral, el progreso de dicha sonda en el intestino delgado a menudo se controla utilizando un endoscopio. Dicho endoscopio ilumina la zona en el interior del 60 paciente y genera imágenes de video de la sonda a medida que se hace avanzar hacia su posición deseada. En ese momento, el profesional médico que inserta la sonda puede observar la progresión de la misma en un monitor de video. Sin embargo, un problema con esta técnica es que las sondas yeyunales conocidas resultan difíciles de observar bajo la iluminación que proporcionan la mayoría de los endoscopios.

65

Además, dado que el intestino delgado es un entorno dinámico sujeto a movimientos peristálticos, así

como a influencias del paciente que mueve su cuerpo, resulta importante asegurar que, una vez colocada, la sonda yeyunal permanezca en la posición deseada.

A la vista de las consideraciones anteriores, la presente invención se refiere a un catéter y a un sistema de catéter para su colocación en el estómago y/o en el intestino delgado de un paciente, que proporciona un 5 funcionamiento interior mejorado entre una sonda gástrica y una sonda de alimentación.

Un sistema de catéter que proporciona una solución al problema mencionado anteriormente se define en la reivindicación 1.

10

Las reivindicaciones subordinadas describen formas de realización preferidas del sistema de catéter.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

A continuación, se describen las formas de realización preferidas haciendo referencia a las figuras de los 15 dibujos adjuntos, en las que los caracteres de referencia iguales designan características similares, y en los que:

la Figura 1 es una vista lateral de un sistema de catéter según la invención que comprende una sonda gástrica y una sonda yeyunal combinadas;

20

la Figura 2 es una vista lateral de la sonda gástrica que se muestra en la Figura 1;

la Figura 3 es una vista lateral en sección esquemática de la zona final distal de la sonda gástrica que se muestra en la Figura 2;

25

la figura 4 es una sección transversal por "X-X" de la sonda gástrica que se muestra en la Figura 2 según una forma de realización de la invención;

la Figura 5 muestra el detalle "A" de la Figura 4;

30

la Figura 6 muestra una sección transversal de "X-X" de la sonda gástrica de la Figura 2 según otra forma de realización de la invención, e incluye una ilustración esquemática parcial de la naturaleza curvada o helicoidal de los salientes en forma de nervadura;

la Figura 7 es una sección transversal por "X-X" de la sonda gástrica que se muestra en la Figura 2 según 35 otra forma de realización de la invención;

la Figura 8 muestra el detalle "B" de la Figura 7;

la Figura 9 es una sección transversal...

1. Sistema de catéter (10), que comprende:

5

una sonda gástrica (20) para la descompresión gástrica o drenaje de fluidos del estómago, que comprende un tubo de drenaje (21) que se debe insertar en el estómago de un paciente, presentando el tubo de drenaje (21) unos extremos proximal y distal y definiendo un lumen (24) para recibir y guiar la inserción de una sonda yeyunal (40) en el intestino delgado del paciente; y

10

una sonda yeyunal (20) para el suministro nutricional durante la alimentación enteral, comprendiendo un tubo de alimentación (41) que se va a insertar en el intestino delgado de un paciente, definiendo el tubo de alimentación un lumen (44) para transportar nutrición líquida desde una entrada en su extremo proximal hacia una o más aberturas de salida formadas en una zona final distal del tubo de alimentación, estando dimensionada y adaptada la sonda yeyunal para ser recibida dentro del lumen (24) de la sonda gástrica (10) para la inserción 15 guiada al intestino delgado;

caracterizado porque el sistema de catéter (10) comprende unos medios de soporte para soportar la sonda yeyunal (40) en el interior del lumen de la sonda gástrica (20) de tal manera que el tubo de alimentación (41) mantiene una relación espaciada respecto a una superficie de pared interna del lumen del tubo de drenaje (21), 20 estando previstos los medios de soporte por encima de una extensión longitudinal del sistema de catéter (10) entre una pared interna del lumen del tubo de drenaje (21) y una pared externa del tubo de alimentación recibido en su interior y los medios de soporte están previstos en la sonda gástrica (20) y comprenden por lo menos un saliente (34) que sobresale hacia dentro desde una pared del tubo de drenaje (21) en el lumen (24) de la sonda gástrica (20) de tal manera que el saliente (34) esté adaptado para formar un soporte para el contacto con una superficie exterior 25 de la sonda yeyunal (40) cuando es recibido dentro del lumen (24) o los medios de soporte están previstos en la sonda yeyunal (40) y comprenden por lo menos un saliente que sobresale hacia fuera desde una pared del tubo de alimentación (41) de tal manera que el saliente esté adaptado para formar un soporte para entrar en contacto con una pared interna del lumen (24) de la sonda gástrica (20) cuando la sonda yeyunal (40) es recibida en su interior, incluyendo una zona final distal del tubo de drenaje (21) unas aberturas laterales (31) formadas a través de la pared 30 (32) del tubo de drenaje (21), proporcionando una comunicación fluídica con el lumen (24), estando dispuestos los salientes (34) entre las aberturas laterales (31).

2. Sistema de catéter (10) según la reivindicación 1, en el que el saliente (34) en la sonda gástrica (20) 35 presenta una sección transversal que progresivamente reduce su tamaño desde una zona de base adyacente a la pared del tubo a partir de la cual sobresale hacia una superficie de soporte distal (35), de tal manera que la superficie de soporte (35) está formada para ser relativamente pequeña.

40

3. Sistema de catéter según una de las reivindicaciones 1 ó 2, en el que la extensión hacia el interior de dicho por lo menos un saliente (34) de la pared del tubo de drenaje (21) en el lumen es inferior a 0,25 D, preferentemente inferior a 0,1 D, y más preferentemente inferior o igual a aproximadamente 0,05 D, siendo D un diámetro interno del lumen (24).

45

4. Sistema de catéter según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que por lo menos un saliente (34) se alarga y se extiende a lo largo de la pared del tubo de drenaje (21) en la forma de nervadura.

50

5. Sistema de catéter según la reivindicación 4, en el que por lo menos una nervadura se extiende en sentido longitudinal del tubo de drenaje (21).

6. Sistema de catéter según la reivindicación 4, en el que por lo menos una nervadura se extiende en 55 una dirección circunferencial del tubo de drenaje (21).

7. Sistema de catéter según la reivindicación 4, en el que por lo menos una nervadura se extiende helicoidalmente tanto en las direcciones longitudinales como circunferenciales del tubo de drenaje (21). 60

8. Sistema de catéter según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en el que el tubo comprende una pluralidad de salientes (34) de la pared o del tubo de drenaje (21), cada uno de los cuales forma un soporte para entrar en contacto con la superficie externa de la sonda (40) cuando es recibido en el interior del lumen. 65

9. Sistema de catéter según la reivindicación 8, en el que los salientes (34) están dispuestos de manera sustancialmente regular por encima de la pared del tubo de drenaje (21) en ambas direcciones longitudinal y circunferencial.

5

10. Sistema de catéter según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la zona distal final del tubo de alimentación (41) comprende unos medios para mejorar el acoplamiento con el intestino delgado.

10

11. Sistema de catéter según la reivindicación 10, en el que los medios de mejora de acoplamiento comprenden una sección de material adaptado para absorber el fluido intestinal.

12. Sistema de catéter según la reivindicación 10, en el que dichos medios para mejorar el acoplamiento 15 comprenden por lo menos una formación nodal (50) o zonas hundidas (51) o una forma curvada de tal manera que, durante la utilización, la zona final distal del tubo (41) es empujada a acoplarse con una pared del intestino delgado.

13. Procedimiento de fabricación del sistema de catéter según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, que 20 comprende las etapas siguientes:

proporcionar un molde de extrusión para formar un tubo, definiendo el molde de extrusión una cavidad para formar una pared del tubo (21) y por lo menos un rebaje en una comunicación con la cavidad que forma la pared y extendiéndose radialmente hacia dentro a partir de la misma; y 25

extruir un material plástico de polímero a través del molde de extrusión para formar un tubo que define un lumen, de tal manera que la extrusión del material plástico polimérico a través de cada uno de dicho por lo menos un rebaje forme una nervadura alargada que sobresale radialmente hacia el interior desde la pared del tubo en el interior del lumen y extendiéndose longitudinalmente a lo largo de la longitud del tubo extruido. 30

14. Procedimiento según la reivindicación 13, que comprende además la etapa de rotación del molde de extrusión durante la etapa de extrusión de tal manera que cada nervadura presente una forma curvada o helicoidal por la extensión longitudinal del tubo. 35