SISTEMA Y APARATO PARA LA MEDICION NO INVASIVA DE LOS NIVELES DE GLUCOSA EN SANGRE.
Desarrolla la presente invención un sistema para la estimación de los niveles de glucosa en sangre.
Dicho sistema establece un modelo fisiológico de la onda de pulso y su energía, que están a su vez correladas con la función metabólica de la glucosa, para generar un vector de longitud fija conteniendo los valores del modelo anterior junto con otras variables relacionadas con el usuario como, por ejemplo, la edad, sexo, altura, peso, etc... Este vector de longitud fija es utilizado como excitación de un sistema estimador de funciones basado en "random forests" para el cálculo de la variable de interés. La ventaja principal de este sistema estimador de parámetros radica en el hecho que no impone ninguna restricción a priori sobre la función a estimar además de ser altamente robusto frente a datos heterogéneas, como es el caso de la presente invención
Tipo: Patente de Invención. Resumen de patente/invención. Número de Solicitud: P200803183.
Solicitante: SABIRMEDICAL, S.L.
Nacionalidad solicitante: España.
Provincia: BARCELONA.
Inventor/es: RIBAS RIPOLL,VICENTE JORGE, GARCIA LLORENTE,VICTOR.
Fecha de Solicitud: 7 de Noviembre de 2008.
Fecha de Publicación: .
Fecha de Concesión: 31 de Agosto de 2011.
Clasificación Internacional de Patentes:
- A61B5/14
Clasificación PCT:
- A61B5/145 NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA. › A61 CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE. › A61B DIAGNOSTICO; CIRUGIA; IDENTIFICACION (análisis de material biológico G01N, p.ej. G01N 33/48). › A61B 5/00 Medidas encaminadas a establecer un diagnóstico (diagnóstico por medio de radiaciones A61B 6/00; diagnóstico por ondas ultrasónicas, sónicas o infrasónicas A61B 8/00 ); Identificación de individuos. › Medida de las características sanguíneas in vivo , p.ej. concentración de gases en sangre, valor del pH (medida de la presión sanguínea o del flujo sanguíneo A61B 5/02; detección o localización de cuerpos extraños en la sangre por medios distintos de la radiación A61B 5/06).
Fragmento de la descripción:
Sistema y aparato para la medición no invasiva de los niveles de glucosa en sangre.
Campo de la invención
La presente invención desarrolla un sistema para la medida no invasiva de los niveles de glucosa en sangre, independiente de los métodos actuales basados en el análisis de muestras de sangre (reducción de la molécula Glucosa Oxidasa) o mediante el análisis del espectro de absorción de la glucosa en sangre. Para ello, se desarrolla un nuevo método de cálculo basado en aproximación de funciones mediante "random forests" implementado mediante un dispositivo DSP o FPGA cuya entrada es una versión pre-procesada del pulso pletismográfico combinada con otras variables del paciente.
Antecedentes
La Diabetes Mellitus (DM) comprende un conjunto de desórdenes metabólicos, que comparten el fenotipo de hiperglucemia (incremento de la concentración de glucosa en sangre). Existen diversos tipos de DM y son la causa de una compleja interacción de factores genéticos con otros factores ambientales y formas de vida (sedentarismo, dieta, etc.). Dependiendo de la etiología de la DM, los factores que contribuyen a una hiperglucemia pueden incluir la reducción de la secreción de la hormona insulina, insuficiencia en el gasto de glucosa a nivel metabólico o un incremento de la producción de glucosa por parte del organismo. Los desórdenes asociados con la DM suponen un serio compromiso en el organismo. A su vez, dichos desórdenes suponen una gran carga económica para el sistema sanitario. En los países desarrollados, la DM es la causa primaria de fallo renal, amputación no traumática de las extremidades inferiores y ceguera en adultos. De hecho, se ha documentado que un 1.7% de la población mundial sufre DM y se prevé un aumento considerable de su incidencia a medio y largo plazo siendo, por tanto, una causa principal morbidez y mortalidad.
Los protocolos publicados por la Organización Mundial de la Salud (OMS) definen los siguientes criterios diagnósticos de la DM:
El estado del arte actual para la medida de los niveles de glucosa en sangre requiere la toma de una muestra durante el proceso de examen. Existen diversos dispositivos para determinar los niveles de glucosa en sangre para pacientes con DM basados en la reducción del reactivo glucosa oxidasa (GOX). Dichos dispositivos usan una pequeña muestra de sangre obtenida con una lanceta y emplazada en una pequeña tira de análisis impregnada con GOX. La glucosa presente en la sangre reacciona con la GOX y se obtiene como resultado agua oxigenada (H2O2). La cantidad de agua oxigenada resulta en un cambio en la impedancia de la tira, que está a su vez correlado con el nivel de glucosa en sangre.
Dichos sistemas son altamente invasivos puesto que los pacientes con DM deben pincharse los dedos hasta cuatro veces al día para obtener las muestras de sangre y monitorizar sus niveles de glucosa.
Con la finalidad de eliminar el daño de los pinchazos y minimizar las fuentes de infección, existen diversos sistemas no invasivos para la medida de los niveles de glucosa en sangre mediante técnicas de espectroscopia (métodos de emisión, transmisión y reflexión de luz). Todos estos sistemas se ven negativamente afectados por la presencia de agua en el cuerpo, la baja concentración de glucosa en sangre y los efectos ópticos producidos por la piel por lo que dichas medias son poco fiables. De hecho, a día de hoy no se conoce ningún dispositivo comercial que haga uso de dichas técnicas.
La patente 4704029 establece un sistema de monitorización de la glucosa en sangre para el control de una bomba de insulina para uso domiciliario. Dicho monitor de glucosa utiliza un dispositivo de refracción óptica, que mide el índice de refracción de la luz sobre una interfaz transparente (cantidad de luz reflejada cerca del ángulo crítico).
La patente 5137023 describe un sistema no invasivo para la medida de la concentración de glucosa en una matriz de absorción. El sistema dirige rayos de luz hacia la matriz usando longitudes de onda sensibles a la glucosa (absorción o reflexión) junto con otras longitudes de onda que no se ven afectadas por dicha sustancia. Dicha patente también utiliza el principio de la fotoplestismografía para medir el cambio en la intensidad de luz en la matriz de absorción antes y después de los cambios volumétricos de sangre durante la fase sistólica del ciclo cardíaco. Dicho cambio en la intensidad de luz, se utiliza para ajustar la intensidad de luz para medir la concentración de glucosa.
Las patentes 5361758 y US6928311 B1 describen un sistema no invasivo para la monitorización de los niveles de glucosa en sangre y tejidos utilizando una fuente de luz policromática, que emite luz en un amplio espectro de longitudes de onda en el rango próximo al infrarrojo (NIR por sus siglas en inglés). Dicha luz pasa a través del dedo u oreja y es separada entre sus componentes principales mediante difracción o refracción. Un micro procesador usa dichos componentes para calcular la cantidad de luz transmitida y calcular la absorbancia del medio. Dicho sistema calcula la segunda derivada de las medidas y realiza una regresión lineal para estimar la concentración de glucosa.
La patente 5383452 mide la concentración de glucosa en sangre utilizando los cambios de polarización de la luz emitida debida a los cromóforos y partículas disueltas en la sangre. Dicho sistema requiere calibración mediante métodos convencionales (p.e. muestra de sangre analizada mediante la técnica conocida de la Glucosa Oxidasa).
La patente 5692504 realiza la determinación de la concentración de glucosa en sangre midiendo la interacción de la luz con una matriz biológica. Puesto que las propiedades de la luz cambian en función de las sustancias presentes en la matriz, es posible correlar dichos cambios con la concentración de glucosa a estimar.
La patente US6526298B1 presenta un método para la determinación de la glucosa en sangre mediante el cálculo de parámetros ópticos (reflexión y refracción de luz) a varias temperaturas.
La patente US7356364B1 presenta un dispositivo para la monitorización de la glucosa en sangre mediante la modulación de un emisor LASER y el cálculo del espectro de absorción de dicha luz. Dicho sistema puede usarse de forma no-invasiva o mediante un implante.
Las patentes US2001/0039376 A1 y US2004/0127779 A1 presentan un sistema para la medida de la concentración de glucosa en sangre mediante la transmisión de una o varias longitudes de onda sobre las que se mide la absorción/atenuación para estimar el nivel de oxigenación en sangre. Dicha invención utiliza una longitud de onda extra a 1060 nm (sensible a la concentración de glucosa) para medir la concentración de azúcar en sangre a partir de la absorción de luz a esta longitud de onda.
La patente US2003/0225321 A1 presenta un sistema para la medida no invasiva de los niveles de glucosa en sangre mediante la transmisión de varias longitudes de onda. Dichas longitudes de onda son transmitidas a través del humor del ojo del paciente y la luz reflejada es detectada y analizada (cambios en la polarización de las longitudes de onda transmitidas) para proveer una estimación de la concentración de glucosa.
La patente US2005/0070770 A1 describe un sistema y aparato para la medición de la concentración de glucosa en sangre basado en la interacción de la luz con diversos componentes disueltos en la sangre mediante un análisis diferencial.
La patente US 2006/0149142 A1 presenta un sistema y aparato para la medición de la concentración de glucosa mediante la transmisión de luz a una longitud de onda determinada a través de un tejido y calculando la diferencia de caminos de propagación de dicha luz. Dicha invención realiza la estimación de los niveles de glucosa a partir de un modelo de regresión lineal relacionado con las características ópticas del tejido y las diferencias de caminos descritas anteriormente.
Resta sin embargo por resolver la necesidad de establecer un sistema robusto, fiable,...
Reivindicaciones:
1. Sistema para la medición no invasiva de los niveles de glucosa en sangre caracterizado por
2. Sistema para la medición no invasiva de los niveles de glucosa en sangre, según la reivindicación anterior, caracterizado porque la entrada al sistema estimador de funciones (3) consiste en un vector de longitud fija incluyendo los modelos anteriores e información del sujeto (sexo, edad, altura, peso, índice de masa corporal, ritmo cardíaco, coherencia cardíaca, pasos por cero de la señal de entrada pre-procesada y variabilidad de los pasos por cero de la señal de entrada pre-procesada).
3. Sistema para la medición no invasiva de los niveles de glucosa en sangre, según las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la señal de entrada del sistema es una onda pletismográfica preprocesada obtenida de forma óptica, mecánica o acústica.
4. Sistema para la medición no invasiva de los niveles de glucosa en sangre, según las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la onda pletismográfica se ha obtenido mediante un pulsi-oxímetro digital.
5. Sistema para la medición no invasiva de los niveles de glucosa en sangre, según las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque las funciones a estimar en (3) son el parámetro básico y combinaciones lineales de éste con otros parámetros del vector de entrada para bajar el error de estimación en (3).
6. Sistema para la medición no invasiva de los niveles de glucosa en sangre, según las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque incorpora un sistema de post-procesado (4), que realiza la media de las estimaciones del sistema (3) para bajar el error sistemático y la variancia de la concentración de glucosa en sangre.
7. Sistema para la medición no invasiva de los niveles de glucosa en sangre, según las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el sistema para la estimación de los niveles de glucosa en sangre es implementado mediante dispositivos, por ejemplo, mediante microcontroladores de tipo FPGA.
8. Aparato para la medición no invasiva de los niveles de glucosa en sangre, según la reivindicación 1, caracterizado por estar formado por un dispositivo manual que incorpora cuando menos una sonda acústica, mecánica y/o óptica, disponiendo en su interior de un sistema de procesado de datos, por medio de una CPU, encaminado a reducir la variancia del parámetro estimado (nivel de glucosa en sangre).
9. Aparato para la medición no invasiva de los niveles de glucosa en sangre, según la reivindicación anterior, caracterizado porque dicha CPU está implementada mediante dispositivos DSP, FPGA o microcontroladores.
10. Aparato para la medición no invasiva de los niveles de glucosa en sangre, según las reivindicaciones 8 y 9, caracterizado porque dispone de memoria de almacenamiento, por ejemplo de tipo flash.
11. Aparato para la medición no invasiva de los niveles de glucosa en sangre, según las reivindicaciones 8 a 10, caracterizado porque dispone de medios de conexión exterior a un PC, por ejemplo mediante un puerto serie, Bluetooth o USB (12), y/o medios de conexión a una red, por ejemplo mediante WIFI, Zigbee o UWB.
12. Aparato para la medición no invasiva de los niveles de glucosa en sangre, según las reivindicaciones 8 a 11, caracterizado por incorporar una pantalla de visualización de datos.
13. Aparato para la medición no invasiva de los niveles de glucosa en sangre, según las reivindicaciones 8 a 12, caracterizado por incluir pulsadores de control, baterías y/o conexión a una fuente de alimentación exterior.
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