SISTEMA DE ADMINISTRACIÓN DE MEDICAMENTOS MULTICAPAS EQUIPADO DE UNA PROTECCIÓN CONTRA EL DERRAMAMIENTO DE MATERIAL DE DEPÓSITO.

Un dispositivo (12) para la administración de un agente farmacéutico a un individuo a través de una superficie corporal,

comprendiendo: a) reservorio (3) presenta una primera matriz que incluye por lo menos un agente farmacéutico en una primera fase, teniendo un perímetro exterior del reservorio; b) una primera capa de apoyo (2) unido al reservorio y sustancialmente impermeable al agente farmacéutico; c) una capa de segunda matriz (6) (capa de segunda matriz) permeable al agente farmacéutico, teniendo la capa de segunda matriz un perímetro exterior de capa de segunda matriz; y d) una capa barrera (14) dispuesta entre el reservorio y por lo menos una parte de la capa de segunda matriz, comprendiendo la barrera de capa una estructura de barrera con un perímetro exterior y un perímetro interior, el perímetro interior define una apertura de ventana con una zona vacía, siendo el perímetro exterior del reservorio más pequeño que el perímetro exterior de la capa barrera, siendo el perímetro exterior de la capa de segunda matriz más grande que el perímetro exterior de la capa barrera, estando formada la capa barrera de un material sustancialmente impermeable para el agente farmacéutico

Tipo: Patente Internacional (Tratado de Cooperación de Patentes). Resumen de patente/invención. Número de Solicitud: PCT/US2006/018426.

Solicitante: ALZA CORPORATION.

Nacionalidad solicitante: Estados Unidos de América.

Dirección: 1900 CHARLESTON ROAD, P.O. BOX 7210, BUILDING M10-3 MOUNTAIN VIEW, CA 94039-7210 ESTADOS UNIDOS DE AMERICA.

Inventor/es: CORONADO,DINA,J, JANSEN,ROLF,R.

Fecha de Publicación: .

Fecha Solicitud PCT: 12 de Mayo de 2006.

Fecha Concesión Europea: 25 de Agosto de 2010.

Clasificación PCT:

  • A61K9/70 NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA.A61 CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE.A61K PREPARACIONES DE USO MEDICO, DENTAL O PARA EL ASEO (dispositivos o métodos especialmente concebidos para conferir a los productos farmacéuticos una forma física o de administración particular A61J 3/00; aspectos químicos o utilización de substancias químicas para, la desodorización del aire, la desinfección o la esterilización, vendas, apósitos, almohadillas absorbentes o de los artículos para su realización A61L; composiciones a base de jabón C11D). › A61K 9/00 Preparaciones medicinales caracterizadas por un aspecto particular. › Bases para tiras, hojas o filamentos.

Países PCT: Austria, Bélgica, Suiza, Alemania, Dinamarca, España, Francia, Reino Unido, Grecia, Italia, Liechtensein, Luxemburgo, Países Bajos, Suecia, Mónaco, Portugal, Irlanda, Eslovenia, Finlandia, Rumania, Chipre, Lituania, Letonia.

SISTEMA DE ADMINISTRACIÓN DE MEDICAMENTOS MULTICAPAS EQUIPADO DE UNA PROTECCIÓN CONTRA EL DERRAMAMIENTO DE MATERIAL DE DEPÓSITO.

Fragmento de la descripción:

Sistema de administración de medicamentos multicapas equipado de una protección contra el derramamiento de material de depósito.

Campo técnico

Esta invención hace referencia a un sistema multicapas de liberación de fármaco. En especial, el invento hace referencia a un sistema multicapas que incluye una barrera que separa capas en el sistema utilizado en la liberación transdérmica de fármaco.

Antecedentes

Los dispositivos transdérmicos para la liberación de agentes biológicamente activos han sido utilizados para el mantenimiento de la salud y el tratamiento terapéutico de una amplia variedad de dolencias. Por ejemplo, analgésicos, esteroides, etc. han sido liberados con dichos dispositivos. Dichos dispositivos transdérmicos incluyen parches en los cuales un agente biológicamente activo es liberado en el tejido corporal de forma pasiva sin el uso de una fuente de energía adicional. Muchos de dichos dispositivos han sido descritos, por ejemplo, en Pat. U.S. 3,598,122, 3,598,123, 4,379,454, 4,286,592, 4,314,557, 4,568,343, y Publicación U.S. 20030026829.

Un parche transdérmico es típicamente un pequeño vendaje adhesivo que contiene el fármaco que va a ser liberado. Un tipo simple de dichos parches transdérmicos es un adhesivo monolito incluyendo un reservorio de fármaco colocado en un soporte de apoyo. El reservorio se forma típicamente a partir de un adhesivo sensible a la presión y farmacéuticamente aceptable. En algunos casos, el reservorio se puede forma a partir de un material no adhesivo, en que la superficie de contacto con la piel tiene una capa fina de un adhesivo apropiado. La velocidad en que se administra el fármaco al paciente a partir de estos parches puede variar debido a las variaciones normales, de persona a persona y de zona de piel a zona de piel, en la permeabilidad de la piel al fármaco.

Los parches más complejos pueden ser un multilaminado o pueden incluir capas de reservorio de fármaco en los parches. Sistemas transdérmicos ejemplares de liberación de fármaco son ilustrados por las incorporaciones mostradas en las Figuras 1, 2 y 3. Como se muestra en Fig. 1, un parche monolítico transdérmico 1 según esta invención tiene una capa de apoyo 2, un reservorio de fármaco 3 posicionado en la capa de apoyo 2, y una capa protectora pelable (extraíble) 5. En el reservorio 3, que puede ser una capa, por lo menos la superficie de contacto con la piel 4 es un adhesivo. El reservorio es una matriz (portador) que es adecuada para transportar el agente farmacéutico (o fármaco) para la liberación transdérmica. La matriz es una estructura en la que el fármaco está o puede disolverse. Preferiblemente, la matriz completa, con los fármacos y otros ingredientes opcionales, es un material que tiene la propiedad adhesiva deseada. El reservorio 3 puede ser bien una composición polimérica de fase única o una composición polimérica de múltiples fases. En una composición polimérica de fase única el fármaco y todos los demás componentes están presentes en concentraciones no más grande que, y preferiblemente menos que, sus concentraciones de saturación en el reservorio 3. Esto resulta en una composición en la que no hay presentes componentes sin disolver. El reservorio 3 se forma usando un material polimérico farmacéuticamente aceptable que puede proporcionar una propiedad adhesiva para su aplicación a la superficie corporal. En una composición polimérica de múltiples fases, al menos un componente, por ejemplo, un fármaco terapéutico, está inicialmente presente en una cantidad superior a la concentración de saturación. En algunas incorporaciones, más de un componente, ej. un fármaco y un mejorador de permeación, están presente en las cantidades por encima de la concentración de saturación. En la incorporación mostrada en la Fig. 1, el adhesivo actúa como el reservorio e incluye un fármaco.

En la incorporación mostrada en la Fig. 2, el reservorio 3 se forma a partir de un material que no tiene propiedades adhesivas adecuadas para mantener el parche en la piel durante el periodo deseado. En esta incorporación de un parche monolítico 1, una capa adhesiva superpuesta 6 está incluida para unir el reservorio 3 a la piel. El reservorio 3 podrá ser una composición polimérica de fase única o una composición polimérica de múltiples fases como se ha descrito antes, a excepción de que puede o no contener un adhesivo con propiedades adhesivas de unión adecuadas para la piel. La capa adhesiva superpuesta 6 también puede contener el fármaco y el mejorador de permeación, además de otros ingredientes. En este diseño, sin embargo, el fármaco en el reservorio 3 tendrá que pasar a través de la capa adhesiva 6 para alcanzar la superficie corporal. La solubilidad de la capa adhesiva puede que no sea adecuada para la velocidad de liberación deseada.

En un dispositivo previo alternativo, mostrado en la Fig. 3, una capa adhesiva 6 se superpone sobre la capa protectora 2 y el reservorio 3 de forma que se adhiera a la superficie corporal con la porción sobresaliente 8 de la capa adhesiva 6. Una capa de apoyo 10 protege la capa que se superpone 6.

Aunque la liberación transdérmica de agentes terapéuticos ha sido el sujeto de una intensa investigación y desarrollo durante más de 30 años, tan sólo un número relativamente pequeño de moléculas de fármaco son apropiadas para la liberación transdérmica. Para una liberación eficaz, es necesario una velocidad de liberación que sea terapéuticamente eficaz. Muchos factores afectan a la velocidad de liberación. El espesor y la concentración del reservorio del fármaco y las capas adyacentes al reservorio del fármaco, además de las propiedades reológicas de las capas son algunos de estos factores. Muchos factores afectan a la velocidad de liberación. El grosor y la concentración del reservorio del fármaco y las capas adyacentes al reservorio del fármaco, además de las propiedades reológicas de las capas son algunos de estos factores. WO 2005018517 revela un parche transdérmico de doble disco, la primera capa de reservorio (capa interna) y la segunda matriz (capa exterior) con capa de apoyo (y conteniendo opcionalmente otro fármaco que sea administrado a un receptor), separado por una capa de liberación impermeable de un agente activo interpuesto (=capa barrera).

Siendo el perímetro exterior del reservorio más pequeño que el perímetro exterior de la barrera. La capa adhesiva (=capa de segunda matriz) no tiene un perímetro exterior más grande que el perímetro exterior de la capa barrera. A través de una apertura en el revestimiento de liberación, la capa interna y la externa están directamente adheridas una a otra. El borde circunferencial del parche interno que contiene el agente activo está expuesto al parche exterior superpuesto (reivindicación 3). La capa portadora del agente activo puede ser copolímeros de acrilato. US-5370924 revela un método para la fabricación de dispositivos transdérmicos, las unidades prefabricadas se combinan para obtener el dispositivo multicapas acabado. La capa de protección no tiene dimensiones específicas como en la aplicación.

Con frecuencia, debido a las características químicas al igual que a las físicas (ej. parámetros reológicos), un sistema puede cambiar con el tiempo, ej, durante un periodo de almacenamiento. Por ejemplo, las formulaciones de la matriz típicamente fluyen en frío con el tiempo. La extensión del flujo frío podrás estar afectada por las características del fluido de la matriz del reservorio, además de las fuerzas físicas que podrían ser aplicadas sobre el dispositivo, por ejemplo, por la presión de la bolsa protectora sobre el reservorio. Típicamente, los parches de liberación del fármaco se realizan cortando múltiples capas simultáneamente, haciendo que las capas tengan el mismo tamaño de aplanador y que sus bordes estén a raso en el lado del parche. Así, para dispositivos típicos de parche como los mostrados en Fig. 1 a Fig. 3, el material del reservorio puede migrar a lo largo del lateral del parche. En los casos de la Fig. 1 y la Fig. 2 el material del reservorio puede migrar y ponerse en contacto con el interior de una bolsa protectora, que se utiliza para proteger el dispositivo y puede que no sea químicamente compatible con el reservorio del fármaco. En el caso de la Fig. 3, el material del reservorio puede migrar a la capa adhesiva 6. La capa adhesiva 6 es a menudo permeable al fármaco en el reservorio, permitiendo que el fármaco se difunda completamente. Si el adhesivo contiene elementos químicos a los cuales el reservorio...

 


Reivindicaciones:

1. Un dispositivo (12) para la administración de un agente farmacéutico a un individuo a través de una superficie corporal, comprendiendo:

a) reservorio (3) presenta una primera matriz que incluye por lo menos un agente farmacéutico en una primera fase, teniendo un perímetro exterior del reservorio;

b) una primera capa de apoyo (2) unido al reservorio y sustancialmente impermeable al agente farmacéutico;

c) una capa de segunda matriz (6) (capa de segunda matriz) permeable al agente farmacéutico, teniendo la capa de segunda matriz un perímetro exterior de capa de segunda matriz; y

d) una capa barrera (14) dispuesta entre el reservorio y por lo menos una parte de la capa de segunda matriz, comprendiendo la barrera de capa una estructura de barrera con un perímetro exterior y un perímetro interior, el perímetro interior define una apertura de ventana con una zona vacía, siendo el perímetro exterior del reservorio más pequeño que el perímetro exterior de la capa barrera, siendo el perímetro exterior de la capa de segunda matriz más grande que el perímetro exterior de la capa barrera, estando formada la capa barrera de un material sustancialmente impermeable para el agente farmacéutico.

2. El dispositivo de la reivindicación 1 en done la capa barrera presenta una ventana a través de la cual por lo menos una de una matriz y de la primera capa de apoyo pueden ser extendidas para unirse a la otra.

3. El dispositivo de una de las reivindicaciones de 1 a 2, en donde la capa presenta una ventana a través de la cuál por lo menos una de una matriz y de la primera capa de apoyo puede ser extendida para que se una a la otra y en la cuál la segunda matriz es un adhesivo, en donde el reservorio y la primera capa de apoyo tienen dos bordes a raso y por lo menos uno de los bordes de la primera capa de apoyo tiene material procedente de la primera matriz a la que se adhiere.

4. El dispositivo de una cualquiera de las reivindicaciones de 1 a 3 comprende una segunda capa de apoyo unida a la capa de la segunda matriz y está posicionada a más distal en relación al reservorio, presentando la segunda capa de apoyo un perímetro exterior de segunda capa de apoyo, y en la cuál la primera capa de apoyo presenta un perímetro exterior de primera capa de apoyo más pequeño que el perímetro exterior de segunda capa de apoyo.

5. El dispositivo de una cualquiera de las reivindicaciones de 1 a 4, en donde la primera matriz comprende un polímero de acrilato en la que el agente farmacéutico es soluble.

6. El dispositivo de una cualquiera de las reivindicaciones de 1 a 5 comprende una segunda capa de apoyo unida a la capa de la segunda matriz y posicionada a más distal en relación al reservorio y en donde la segunda matriz es un adhesivo que se puede adherir a la superficie corporal sobre la cuál el dispositivo es mantenido durante 2 días o más.

7. El dispositivo de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6 en la cual la segunda la capa de la segunda matriz contiene un segundo agente farmacéutico.

8. El dispositivo de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7 comprende una tercera matriz unida a una tercera capa de apoyo, teniendo la tercera capa de apoyo un perímetro exterior de tercera capa de apoyo, teniendo la tercera matriz un perímetro exterior de tercera matriz del mismo tamaño que el perímetro exterior de tercera capa de apoyo pero más grande que el perímetro exterior de capa barrera, estando dispuesta la tercera matriz en situación intermedia entre el reservorio y la capa de la segunda matriz y donde la tercera matriz contiene otro agente farmacéutico.

9. El dispositivo de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8 comprende una tercera matriz unida a una tercera capa de apoyo, teniendo la tercera capa de apoyo un perímetro exterior de tercera capa de apoyo, teniendo la tercera matriz un perímetro exterior de tercera matriz del mismo tamaño que el perímetro exterior de tercera capa de apoyo pero más pequeño que la ventana de la capa barrera, estando dispuesta la tercera matriz en situación intermedia entre el reservorio y la capa de la segunda matriz y extendiéndose en la ventana de manera que se una con la primera capa de apoyo donde la tercera matriz contiene otro agente farmacéutico.

10. Un método de hacer un dispositivo para la liberación de un agente farmacéutico a un individuo a través de una superficie corporal, comprende:

a. el corte de una capa de reservorio y de una primera capa de apoyo a partir de una primera banda, teniendo la capa reservorio una primera matriz que incluye por lo menos un agente farmacéutico en la primera matriz, siendo la primera capa de apoyo sustancialmente impermeable al agente farmacéutico, estando la capa reservorio unida a la primera capa de apoyo y teniendo un perímetro exterior de reservorio; y

b. la unión por vía adhesiva de una capa barrera dispuesta en situación intermedia entre la capa reservorio y por lo menos una parte de una capa de segunda matriz sobre una segunda banda, siendo la capa de segunda matriz permeable al agente farmacéutico, teniendo la capa de segunda matriz un perímetro exterior de segunda capa de matriz, estando hecha la capa barrera de un material que es sensiblemente impermeable al agente farmacéutico, comprendiendo la capa barrera una estructura de barrera que posee un perímetro exterior y un perímetro interior, definiendo el perímetro interior una abertura de ventana con una zona vacía, siendo el perímetro exterior de la capa de segunda matriz más grande que el perímetro exterior de capa barrera, siendo el perímetro exterior del reservorio más pequeño que el perímetro exterior de la capa barrera.

11. El método según la reivindicación 10 comprende el corte de una ventana en la capa barrera y la fijación de la capa barrera de tal modo que al menos una de una matriz y de la primera capa de apoyo pueda extenderse a través de la ventana para que se una a la otra, estando posicionada la primera capa de apoyo en situación intermedia entre la capa de la segunda matriz y el reservorio.

12. El método según una de las reivindicaciones de 10 a 11 comprende el corte a partir de una segunda banda, la capa de segunda matriz unida a una segunda capa de apoyo, teniendo la segunda capa de apoyo un perímetro exterior de segunda capa de apoyo y el corte de la primera banda de modo que la primera capa de apoyo tenga un perímetro exterior de primera capa de apoyo que sea mas pequeño que el perímetro exterior de la segunda capa de apoyo.

13. El método de una de las reivindicaciones de 10 a 12 comprende la alimentación en un sistema de troquel de una banda de material de capa reservorio y de un material de primera capa de apoyo y la alimentación en el sistema de troquel de una banda de material de la capa de segunda matriz con el segundo material de apoyo a una velocidad diferente, cortando la banda del material de la capa reservorio en capas de reservorio discretas y uniendo las capas de reservorio discretas a la banda del material de la capa de segunda matriz de tal modo que las capas de reservorio discretas estén espaciadas en la banda de material de la capa de segunda matriz.

14. El método según cualquiera de las reivindicaciones de 10 a 13 en la cuál la primera banda y la segunda banda son cortadas mecánicamente por una máquina que cortar en ciclos de movimientos en una producción de masa y en donde el reservorio y la primera capa de apoyo tienen dos bordes a raso, teniendo por resultado que al menos uno de los bordes de la primera capa de apoyo tenga un material procedente de la primera matriz a la que se adhiera antes de la utilización del dispositivo sobre un individuo.

15. El dispositivo de una cualquiera de las reivindicaciones 10 a 14 en la cual la capa de segunda matriz contiene un segundo agente farmacéutico.

16. El método de cualquiera de las reivindicaciones de 10 a 15 comprende el corte a partir de una tercera banda, de una capa de tercera matriz unida a una tercera capa de apoyo de modo que la tercera capa de apoyo tenga un perímetro exterior de tercera capa de apoyo, y librándose de la capa de tercera matriz posicionada en situación intermedia entre la capa reservorio y la capa de segunda matriz, teniendo la capa de tercera matriz un perímetro exterior de tercera capa del mismo tamaño que el perímetro exterior de la capa de tercera matriz pero más grande que el perímetro exterior de capa barrera y en donde la capa de tercera matriz contiene otro agente farmacéutico.


 

Patentes similares o relacionadas:

Producto para el tratamiento de lesiones y verrugas cutáneas y dispositivo para la aplicación de dicho producto, del 15 de Julio de 2020, de SIXTEM LIFE S.R.L: Producto a base de ácido salicílico para el uso en el tratamiento de lesiones cutáneas y verrugas, caracterizado porque comprende: - ácido salicílico; […]

MATERIAL QUE INCORPORA VITAMINA D PARA SU POSTERIOR LIBERACIÓN Y MÉTODO PARA OBTENER DICHO MATERIAL, del 2 de Julio de 2020, de UNIVERSIDAD DE SANTIAGO DE CHILE: La presente invención se relaciona al campo de los materiales, más en específico al tratamiento de materiales para la liberación de compuestos activos […]

Tratamiento de disfunción eréctil y otras indicaciones, del 1 de Julio de 2020, de STRATEGIC SCIENCE & TECHNOLOGIES, LLC: Una composición para su uso en un método de tratamiento de la disfunción sexual en un sujeto, preferiblemente un sujeto humano, comprendiendo la composición: […]

Matriz polimérica adhesiva para iontoforesis y dispositivo para iontoforesis que comprende dicha matriz, del 17 de Junio de 2020, de Feeligreen: Matriz polimérica adhesiva para el suministro de principio activo para iontoforesis que presenta una primera cara destinada a ser aplicada […]

Procedimiento de reducción local de la flora microbiana cutánea, del 17 de Junio de 2020, de COVALON TECHNOLOGIES INC: Un apósito para su uso en un procedimiento de reducción de la carga microbiana en un sitio en la piel de un individuo en preparación para un procedimiento […]

Parche cutáneo adhesivo, del 3 de Junio de 2020, de HISAMITSU PHARMACEUTICAL CO. INC.: Un parche que comprende un respaldo y una capa adhesiva laminada sobre al menos una superficie del respaldo, donde la capa adhesiva contiene al menos uno […]

Método de fabricación de una microestructura, del 27 de Mayo de 2020, de Raphas Co., Ltd: Un método de fabricación de una microestructura, que comprende: disponer una lámina de fabricación de parches formada en un estado en el que una capa inferior […]

Envase de cinta adhesiva sensible a la presión, del 27 de Mayo de 2020, de HISAMITSU PHARMACEUTICAL CO. INC.: Un envase de cinta adhesiva sensible a la presión que aloja una cinta adhesiva que tiene un soporte y una capa de agente adhesivo […]

Utilizamos cookies para mejorar nuestros servicios y mostrarle publicidad relevante. Si continua navegando, consideramos que acepta su uso. Puede obtener más información aquí. .