Pulmón paracorpóreo de asistencia respiratoria.

Un dispositivo de pulmón paracorpóreo de asistencia respiratoria (900;

1000; 1100; 1300; 1500), que comprende: una carcasa (920; 1020; 1120; 1320; 1520) que tiene una parte inferior (922; 1022; 1122; 1322; 1522) y una parte superior (924; 1024; 1124; 1324; 1524);

un núcleo central rotatorio (960; 1060; 1160; 1360; 1560) localizado dentro de la carcasa y que se extiende entre la parte superior y la parte inferior, y que comprende un impulsor de distribución de sangre (970; 1170; 1370; 1570)

un haz de fibras estacionario (950; 1050; 1150;1350;1550) localizado dentro de la carcasa y que se extiende entre la parte superior y la parte inferior, teniendo el haz de fibras una entrada de gases (940; 1040; 1140; 1340; 1540) y una salida de gases (945; 1145; 1345; 1545);

un conducto de entrada de sangre (930; 1130; 1330; 1530) incluido en la parte superior de la carcasa; un puerto de salida de sangre (935; 1035; 1335; 1535);

medios para hacer rotar el núcleo central que comprenden cualquiera de:

acoplamientos magnéticos para hacer que rote el núcleo central de tal manera que el núcleo central se acopla magnéticamente a un dispositivo externo mediante imanes (984; 986; 1386; 1584; 1586) fijados al núcleo central; y cierres y rodamientos (980; 1180; 1380; 1580) y un perno u otro mecanismo (982; 1182; 1382; 1582) para hacer que el núcleo central se apoye dentro de la carcasa que se incluye en la parte inferior de la carcasa; o un mecanismo de accionamiento motor (1025;1125) configurado dentro de la parte inferior de la carcasa y fijado operativamente al núcleo central rotatorio, y una parte estabilizante (1180) fijada a la parte inferior de la carcasa, incluyendo la parte estabilizante rodamientos y cierres configurados para aceptar el mecanismo de accionamiento motor;

y donde:

el dispositivo se dispone de tal manera que, durante el uso, la sangre fluye a través del impulsor desde el conducto de entrada de sangre, a través de un espacio interno (992; 1122; 1392;1592) que se extiende entre el núcleo central y el haz de fibras, atraviesa el haz de fibras, a través del espacio de recirculación (990; 1190; 1390; 1590) que se extiende entre el haz de fibra y la carcasa, y fuera del puerto de salida de sangre, y

el espacio interno y el espacio de recirculación permiten una recirculación o efecto Eddy donde la sangre puede circular hacia abajo y alrededor del haz de fibras y hacia arriba y alrededor del haz de fibras recirculando de esta manera entre el espacio interno y el espacio de recirculación; y caracterizado porque

el impulsor se incorpora dentro de una parte superior del núcleo central rotatorio.

Pulmón paracorpóreo de asistencia respiratoria

Antecedentes de la invención La presente invención se refiere a un oxigenador extracorpóreo venovenoso mejorado, denominado en el presente documento “pulmón paracorpóreo de asistencia respiratoria” o “dispositivo PPAR”. Más específicamente, el dispositivo PPAR se configura para hacer rotar un núcleo y en el que un haz de fibra es estacionario.

Se ha informado que 350.000 americanos mueren cada año debido a enfermedades pulmonares, la mayoría por Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo (SDRA) y Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) . El tratamiento más común es la ventilación mecánica, pero también puede agravar la insuficiencia respiratoria y puede ocasionar graves efectos secundarios, tales como barotrauma y volutrauma. También se ha informado que los aparatos cardiopulmonares, que utilizan oxigenadores, se emplean en cirugía en todo el mundo cientos de miles de veces al año. Dichos oxigenadores pueden ser útiles en el tratamiento de EPOC y SDRA. Sin embargo, la transferencia de masa ineficaz (intercambio de gas) de oxígeno y dióxido de carbono es un problema habitual en oxigenadores utilizados en aparatos cardiopulmonares.

El uso de oxigenadores de membrana para oxigenar sangre es muy conocida en la técnica. Un tipo de oxigenador de membrana convencional emplea haces de fibras huecas contenidas dentro de una carcasa cilíndrica en la que el oxígeno se bombea a través de las fibras huecas en la misma dirección que la sangre. Las fibras huecas constan de una membrana microporosa que es impermeable a la sangre y permeable a gases. El intercambio de gases se realiza cuando la sangre venosa fluye a través de la carcasa y se pone en contacto con las fibras huecas. Basándose en la ley de difusión, el oxígeno se difunde a través de las paredes de las fibras huecas y enriquece la sangre venosa en contacto con estas fibras huecas. Una desventaja indicada de este tipo de oxigenador de membrana es que se forma una capa marginal de sangre alrededor de las fibras huecas que retrasa la oxigenación de la sangre que no se pone directamente en contacto con las fibras huecas.

Otro tipo conocido de oxigenador de membrana incluye mover una parte del oxigenador para proporcionar una mezcla de flujo sanguíneo aumentada. En este tipo de oxigenador de membrana, una trayectoria de flujo sanguíneo y una trayectoria de flujo de oxígeno se colocan entre un rotor y un estator y se separan por una membrana y una oblea. Cuando el rotor gira con respecto al estator, se produce la mezcla de flujo sanguíneo dando como resultado la alteración de la capa marginal de sangre. Aunque dicho oxigenador proporciona un grado de mezclado de sangre,

este mezclado puede ocasionar la destrucción de eritrocitos. En una realización de un oxigenador de este tipo, una membrana semipermeable, cilíndrica, que contiene el oxígeno, gira en una carcasa de tal modo que la sangre se pone en contacto con y fluye sobre la membrana y el oxígeno se transfiere, a través de la membrana rotatoria, hacia la sangre. Un problema indicado con este tipo de oxigenador de membrana es la mala permeabilidad del oxígeno y del dióxido de carbono de las membranas semipermeables.

Otro oxigenador de membrana conocido incluye membranas de fibra hueca que se extienden sustancialmente en dirección longitudinal, fibras inertes primarias separadas entre sí y que también se extienden sustancialmente en dirección longitudinal. Fibras inertes secundarias se extienden generalmente transversales a las fibras huecas y están generalmente contiguas a las mismas, de tal manera que un gas que contiene oxígeno puede pasar a través 45 de las fibras huecas y la sangre puede pasar sobre su exterior para el intercambio de gas a través de la membrana. Las fibras inertes secundarias pueden formar una trama y las fibras inertes primarias están separadas unas de otras por dos fibras huecas de tal manera que la urdimbre consiste en alternar hebras de fibra hueca y fibra inerte primaria que pasa a través de la trama de una manera oscilante. Las fibras inertes se describen como polímeros monofilamentosos biocompatibles que proporcionan la separación de las fibras huecas para producir películas sanguíneas uniformes. Sin embargo, dicho oxigenador no está diseñado para aplicaciones extracorpóreas que tienen caudales sanguíneos relativamente bajos.

En el documento WO 94/03266 se describe un medio transductor térmico y de masa mejorado para su uso en aparatos cardiopulmonares, dializadores y otras aplicaciones. Una velocidad diferencial se establece entre un fluido 55 y una superficie difusora de tubos huecos mediante un elemento rotatorio de tal manera que la capa marginal se altera potenciando el coeficiente de transferencia térmica y de masa. La velocidad diferencial se consigue haciendo rotar los tubos huecos que contienen un fluido en un segundo fluido, o enfrentando un miembro rotatorio en la superficie de los tubos huecos estacionarios. En el documento DE-A-10342221 se describe un dispositivo que comprende un accionamiento eléctrico integrado con un rotor y un elemento magnético para mover la sangre venosa desde la vena cava inferior a través de una cánula doble a lo largo de membranas interna y externa fabricadas de fibras huecas. El oxígeno se inserta en el sistema a través de una entrada en la parte inferior también conducida a lo largo de las membranas interna y externa. La dirección del movimiento de la sangre así como la del oxígeno se invierte. El exceso de oxígeno y dióxido de carbono se libera a través de una salida mientras que la sangre enriquecida se conduce a través de la cánula doble de nuevo al sistema. En el documento WO 96/16684 se describe 65 una bomba centrífuga integrada y un oxigenador de membrana que comprende una carcasa que contiene un lecho de transferencia de masa que comprende fibras de membrana hueca permeable a gas colocadas circunferencialmente en un anillo alrededor de un impulsor. El lecho de transferencia de masa se forma por una envoltura múltiple de un lazo de fibra que comprende al menos dos capas de fibras unidas en orientación exacta con fibras en capas alternas colocadas en línea con la abertura entre fibras en las capas por encima y por debajo. Medios de adhesión garantizan la orientación exacta de las fibras. Un pequeño volumen de canal de flujo impulsor reduce el volumen inicial. En el documento WO 00/30017 se describe una bomba/oxigenador de sangre integrado que tiene un ensamblaje de haz de fibras huecas rotatorio que oxigena y bombea sangre. El dispositivo incluye una pluralidad de separaciones dispuestas dentro o alrededor del conjunto del haz de fibras para prolongar la trayectoria de flujo sanguíneo que pasa a través del haz de fibras. Como alternativa, o adicionalmente, las trayectorias de flujo sanguíneo pueden prolongarse proporcionando trayectorias de recirculación interna dentro de la bomba/oxigenador, que también pueden usarse ventajosamente para reducir el traumatismo sanguíneo ocasionado por el estancamiento cerca de las partes en movimiento y por la concentración de calor.

No obstante, aún existe una necesidad de un oxigenador extracorpóreo que tenga características mejoradas de intercambio de gas que tenga alta eficiencia de intercambio de gas con daños mínimos a los componentes sanguíneos.

Sumario de la invención La presente invención proporciona un dispositivo pulmonar paracorpóreo de asistencia respiratoria de acuerdo con la reivindicación 1.

La presente invención se refiere a un oxigenador extracorpóreo venovenoso mejorado, denominado en el presente documento “pulmón paracorpóreo de asistencia respiratoria”. El pulmón artificial venovenoso puede usarse como terapia de reemplazo para la ventilación mecánica en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con altos niveles de presión parcial de dióxido de carbono (pCO2) en su sangre.

El pulmón paracorpóreo de asistencia respiratoria de la presente invención incluye una carcasa que tiene una entrada de líquidos, una salida de líquidos, una entrada de gases y una salida de gases. El dispositivo PPAR incluye una pluralidad de membranas de fibra permeables a gas tubulares configuradas para formar un haz de fibras, disponiéndose el haz de fibras dentro de la carcasa y conectándose a y en comunicación fluida con la entrada de gases y la salida de gases, donde se configura un primer espacio entre la carcasa y el haz de fibras. El dispositivo se configura con un núcleo que se dispone dentro del haz de fibras, donde se configura un segundo espacio entre el núcleo y el haz de fibras. El dispositivo puede incluir un mecanismo para hacer rotar el núcleo, donde la carcasa, el haz de fibras y el núcleo... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo de pulmón paracorpóreo de asistencia respiratoria (900; 1000; 1100; 1300; 1500) , que comprende:

una carcasa (920; 1020; 1120; 1320; 1520) que tiene una parte inferior (922; 1022; 1122; 1322; 1522) y una parte superior (924; 1024; 1124; 1324; 1524) ; un núcleo central rotatorio (960; 1060; 1160; 1360; 1560) localizado dentro de la carcasa y que se extiende entre la parte superior y la parte inferior, y que comprende un impulsor de distribución de sangre (970; 1170; 1370; 1570)

un haz de fibras estacionario (950; 1050; 1150;1350;1550) localizado dentro de la carcasa y que se extiende entre la parte superior y la parte inferior, teniendo el haz de fibras una entrada de gases (940; 1040; 1140; 1340; 1540) y una salida de gases (945; 1145; 1345; 1545) ; un conducto de entrada de sangre (930; 1130; 1330; 1530) incluido en la parte superior de la carcasa; un puerto de salida de sangre (935; 1035; 1335; 1535) ;

medios para hacer rotar el núcleo central que comprenden cualquiera de:

acoplamientos magnéticos para hacer que rote el núcleo central de tal manera que el núcleo central se acopla magnéticamente a un dispositivo externo mediante imanes (984; 986; 1386; 1584; 1586) fijados al núcleo central; y cierres y rodamientos (980; 1180; 1380; 1580) y un perno u otro mecanismo (982; 1182;

1382; 1582) para hacer que el núcleo central se apoye dentro de la carcasa que se incluye en la parte inferior de la carcasa; o un mecanismo de accionamiento motor (1025;1125) configurado dentro de la parte inferior de la carcasa y fijado operativamente al núcleo central rotatorio, y una parte estabilizante (1180) fijada a la parte inferior de la carcasa, incluyendo la parte estabilizante rodamientos y cierres configurados para aceptar el mecanismo de accionamiento motor;

y donde:

el dispositivo se dispone de tal manera que, durante el uso, la sangre fluye a través del impulsor desde el conducto de entrada de sangre, a través de un espacio interno (992; 1122; 1392;1592) que se extiende entre el núcleo central y el haz de fibras, atraviesa el haz de fibras, a través del espacio de recirculación (990; 1190; 1390; 1590) que se extiende entre el haz de fibra y la carcasa, y fuera del puerto de salida de sangre, y el espacio interno y el espacio de recirculación permiten una recirculación o efecto Eddy donde la sangre puede circular hacia abajo y alrededor del haz de fibras y hacia arriba y alrededor del haz de fibras recirculando de esta manera entre el espacio interno y el espacio de recirculación;

y caracterizado porque el impulsor se incorpora dentro de una parte superior del núcleo central rotatorio.