Prótesis de válvula cardíaca.

Una prótesis (10) de válvula, que comprende:

una estructura autoexpansible (12) de múltiples niveles que tiene una configuración contraída de administración y una configuración desplegada expandida,

y un patrón celular que define contornos;

el patrón celular comprende una pluralidad de células que tienen tamaños que varían en la longitud de la prótesis, comprendiendo cada célula dos estructuras en zigzag que tienen tirantes de longitud desigual, estando los vértices de los zigzags acoplados entre sí,

un cuerpo (14) de válvula fijado a la estructura de múltiples niveles, comprendiendo el cuerpo de la válvula una pluralidad de laminillas fijadas a una falda (21) en uniones (24, 27), estando fijadas las uniones a los contornos, y soportadas por los mismos, para distribuir uniformemente las fuerzas a través del cuerpo de la válvula a la estructura de múltiples niveles,

en la que las uniones comprende: comisuras (24) entre pares adyacentes de las laminillas en extremos laterales de las mismas; y las uniones, curvadas, (27) respectivas entre la base de cada laminilla y la falda siguen los contornos de la estructura de múltiples niveles, de forma que la mayor parte de la longitud de la unión (27) esté soportada directamente por la estructura (12).

Prótesis de válvula cardíaca La presente invención versa acerca de una prótesis de válvula, y es aplicable para mejorar la función cardíaca de un paciente que padece una disfunción de válvula cardíaca, tal como insuficiencia de válvula aórtica o estenosis aórtica, y también es aplicable para mejorar la durabilidad y para ser administrada percutáneamente.

La sustitución de válvula cardíaca se ha convertido en un procedimiento quirúrgico rutinario para pacientes que padecen una insuficiencia valvular o calcificación estenótica de las laminillas. Aunque se pueden llevar a cabo ciertos procedimientos utilizando técnicas mínimamente invasivas (denominadas técnicas "de ojo de cerradura") , la amplia mayoría de sustituciones de válvula conlleva una completa esternotomía y poner al paciente en una derivación cardiopulmonar. La cirugía abierta tradicional causa trauma y malestar significativos al paciente, requiere tiempos prolongados de recuperación, y puede tener como resultado complicaciones que ponen en riesgo la vida.

Para abordar estas inquietudes, en la última década se han realizado intentos para llevar a cabo sustituciones de válvula cardíaca utilizando técnicas mínimamente invasivas. En estos procedimientos, se emplean instrumentos laparoscópicos para practicar pequeñas aberturas a través de las costillas del paciente para proporcionar un acceso al corazón. Aunque se ha dedicado un considerable esfuerzo a tales técnicas, la aceptación generalizada ha estado limitada por la capacidad del clínico a acceder únicamente a ciertas regiones del corazón utilizando instrumentos laparoscópicos.

Otros esfuerzos adicionales se han centrado en una administración transluminal percutánea de sustitución de válvulas cardíacas para solucionar los problemas presentados por una cirugía abierta tradicional y procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos. En tales procedimientos, se compacta una prótesis de válvula para una administración en un catéter y luego se la hace avanzar, por ejemplo, a través de una abertura en la arteria femoral y a través de la aorta descendente hasta el corazón, desplegándose entonces la prótesis en el anillo de la válvula aórtica. Aunque las técnicas transluminales han conseguido una aceptación generalizada con respecto a la administración de stents para restaurar la permeabilidad de los vasos, solo se han obtenido resultados mixtos con respecto a una administración percutánea de prótesis de válvula relativamente más complicadas.

En la patente U.S. nº 6.454.799, de Schreck, se describe un ejemplo tal de una prótesis de válvula cardíaca conocida anteriormente. La prótesis descrita en esa patente comprende una válvula cardíaca a base de tejido dispuesta en una base de malla metálica deformable plásticamente, y es administrada mediante la expansión de un catéter de balón. Un inconveniente de la administración con catéter de balón de la válvula protésica es que se pueden dañar las laminillas de la válvula cuando se comprime entre el balón y la base durante el despliegue. Además, debido a que las estructuras expansibles del balón tienden a experimentar cierto retroceso después del desinflado del balón, se pueden desarrollar fugas perivalvulares en torno a la circunferencia de la prótesis de válvula.

En consecuencia, sería deseable proporcionar una prótesis de válvula administrable percutáneamente que reduzca el riesgo de daño a las laminillas durante el despliegue de la prótesis. Sería deseable, además, proporcionar una prótesis de válvula que reduzca el riesgo de fugas perivalvulares resultantes del retroceso de la prótesis tras el despliegue.

La patente U.S. nº 6.027.525, de Suh et al., describe una prótesis de válvula comprende una serie de unidades autoexpansibles fijadas a una cubierta polimérica y que tienen una válvula dispuesta en las mismas. Tales dispositivos no son adecuados para una sustitución de válvula cardíaca debido a la capacidad limitada para compactar la válvula dispuesta en la prótesis. Además, tales prótesis de válvula serían poco deseables en particular para tratar defectos de válvula aórtica, debido a que la cubierta polimérica oscurecería los ostia de las arterias coronarias, tanto alterando el flujo sanguíneo a las arterias coronarias como evitando un cateterismo subsiguiente de esas arterias. En consecuencia, sería deseable proporcionar una prótesis de válvula que sea autoexpansible y que, no obstante, permita que se compacte la válvula hasta un grado mayor que los diseños conocidos anteriormente.

La patente U.S. nº 6.682.559, de Myers et al., también describe una prótesis de válvula que tiene un diseño esencialmente tubular. Un inconveniente de tales configuraciones es que surgen fuerzas horizontales relativamente grandes en los bordes de coaptación de las laminillas y son transmitidas a los puntos de la comisura. Estas fuerzas pueden afectar de forma adversa a la durabilidad de las laminillas y puede dar lugar a un fallo de la válvula. En vista de esto, sería deseable proporcionar una válvula en la que se pueda seleccionar el centro de coaptación de las laminillas de forma que se reduzcan las fuerzas horizontales aplicadas a los bordes de coaptación de las laminillas y puntos de comisura, mejorando, de ese modo, la durabilidad de la válvula. Además, sería deseable proporcionar un diseño de válvula que distribuya de forma más uniforme las fuerzas horizontales sobre los bordes de coaptación de las laminillas, en vez de concentrar esas fuerzas en los puntos de comisura.

En un intento por recrear más estrechamente la distribución de fuerzas a lo largo de las laminillas de las válvulas tisulares naturales, algunos diseños de válvula conocidos anteriormente incluyen porciones de base circular que tienen prolongaciones longitudinales que funcionan como anclajes para los puntos de comisura, tal como se describe en la patente U.S. nº 5.855.601, de Bessler et al., y en la patente U.S. nº 6.582.462, de Andersen et al.

Aunque las prótesis de válvulas de Bessler y de Andersen pueden ser plegadas fácilmente para su administración, esos diseños son susceptibles a problemas una vez se despliegan. Por ejemplo, las prolongaciones longitudinales de tales prótesis pueden no proporcionar suficiente rigidez para soportar las fuerzas de compresión aplicadas durante movimientos normales del corazón. La deformación de los anclajes de comisura puede tener como resultado fuerzas variables impuestas sobre las comisuras y las laminillas, que, a su vez, tienen un impacto adverso en el funcionamiento de las laminillas. Además, debido a que el exterior de las anteriores prótesis de válvula es sustancialmente cilíndrico, es menos probable que las prótesis se conformen de manera adecuada a la anatomía del anillo valvular, y que se anclen en el mismo, durante su despliegue. Como resultado, una carga cíclica de la válvula puede tener como resultado algo de deslizamiento o de migración del anclaje con respecto a la anatomía del paciente.

En vista de lo anterior, sería deseable proporcionar una válvula que sea capaz de conformarse a la anatomía de un paciente a la vez que proporcionar un grado uniforme de rigidez y de protección para componentes críticos de válvula.

Sería deseable proporcionar una prótesis de válvula que tenga porciones que sean capaces de deformarse circunferencialmente para adaptarse a la forma del anillo valvular preexistente, pero que no es susceptible a una deformación o migración debida al movimiento normal del corazón.

Sería deseable, además, proporcionar una prótesis de válvula que tenga un componente de múltiples niveles que tiene una forma anatómica cuando está desplegada, mejorando de ese modo el anclaje de la válvula y reduciendo el riesgo de migración y de fugas perivalvulares.

Sería deseable, además, proporcionar una prótesis de válvula en la que el cuerpo de la válvula esté configurado para facilitar su fabricación, y adoptar un perfil reducido de administración en comparación con los diseños conocidos anteriormente sin dañar los componentes funcionales del cuerpo de la válvula.

La solicitud de patente estadounidense nº US 2001/0007956 A1 describe una prótesis de válvula para ser implantada en canales del cuerpo. La publicación de solicitud de patente internacional nº WO 03/047468 A1 describe una válvula protésica implantable. La publicación de patente estadounidense nº US 6.454.799 B1 describe válvulas cardíacas mínimamente invasivas y procedimientos de uso. La publicación de solicitud de patente internacional nº WO 01/49213 A2 describe una prótesis de válvula endoluminal cardíaca y venosa y procedimientos de fabricación y de administración... [Seguir leyendo]

1. Una prótesis (10) de válvula, que comprende:

una estructura autoexpansible (12) de múltiples niveles que tiene una configuración contraída de administración y una configuración desplegada expandida, y un patrón celular que define contornos;

el patrón celular comprende una pluralidad de células que tienen tamaños que varían en la longitud de la prótesis, comprendiendo cada célula dos estructuras en zigzag que tienen tirantes de longitud desigual, estando los vértices de los zigzags acoplados entre sí, un cuerpo (14) de válvula fijado a la estructura de múltiples niveles, comprendiendo el cuerpo de la válvula una pluralidad de laminillas fijadas a una falda (21) en uniones (24, 27) , estando fijadas las uniones a los contornos, y soportadas por los mismos, para distribuir uniformemente las fuerzas a través del cuerpo de la válvula a la estructura de múltiples niveles, en la que las uniones comprende: comisuras (24) entre pares adyacentes de las laminillas en extremos laterales de las mismas; y las uniones, curvadas, (27) respectivas entre la base de cada laminilla y la falda siguen los contornos de la estructura de múltiples niveles, de forma que la mayor parte de la longitud de la unión (27) esté soportada directamente por la estructura (12) .

2. La prótesis de válvula de la reivindicación 1, en la que la estructura de múltiples niveles tiene niveles (15, 16, 17) , en la configuración desplegada expandida, de una sección ampliada (15) de salida con un primer diámetro nominal, una sección cónica (16) de entrada que tiene un segundo diámetro nominal y una región (17) de constricción que tiene un tercer diámetro fijo menor que los diámetros nominales primero y segundo.

3. La prótesis de válvula de la reivindicación 1, en la que la mayor parte de la longitud de las uniones, curvadas,

(27) respectivas entre la base de cada laminilla y la falda está soportada directamente por la estructura de múltiples niveles.

4. La prótesis de válvula de cualquier reivindicación precedente, en la que la sección cónica tiene un extremo proximal y la sección cónica de entrada se abocina hacia fuera hacia el extremo proximal.

5. La prótesis de válvula de cualquier reivindicación precedente, en la que las laminillas adyacentes están fijadas para formar comisuras (24) y tienen bordes libres (25) que definen bordes de coaptación y un centro de (26) de coaptación, estando descentradas longitudinalmente las comisuras desde el centro de coaptación.

6. La prótesis de válvula de la reivindicación 5, en la que las comisuras están fijadas a la estructura de múltiples niveles en una ubicación proximal al centro de coaptación.

7. La prótesis de válvula de cualquier reivindicación precedente, en la que la falda comprende, además, una pluralidad de pestañas (38) o pliegues de refuerzo orientados longitudinalmente.

8. La prótesis de válvula de la reivindicación 7, en la que los pliegues o pestañas de refuerzo están fijados a la estructura de múltiples niveles.

9. La prótesis de válvula de cualquier reivindicación precedente, en la que las laminillas comprenden un material

seleccionado de uno de: tejido pericárdico porcino, bovino, equino o de otro mamífero, material sintético o material polimérico.

10. La prótesis de válvula de cualquier reivindicación precedente, en la que la prótesis de válvula es una prótesis de válvula cardíaca.

11. La prótesis de válvula de cualquier reivindicación precedente, en la que el cuerpo de la válvula es desplegable

supraanularmente del anillo aórtico de un paciente cuando se administra la prótesis de válvula en el interior de la válvula aórtica de un paciente y la estructura de múltiples niveles se encuentra en la configuración desplegada expandida.

12. La prótesis de válvula de cualquier reivindicación precedente, en la que la estructura de múltiples niveles está configurada para mantener abierta permanentemente la válvula nativa de un paciente en la configuración 45 desplegada.

13. La prótesis de válvula de cualquier reivindicación precedente, en la que la estructura de múltiples niveles está configurada para permitir un acceso a las arterias coronarias de un paciente en la configuración desplegada expandida.

14. La prótesis de válvula de cualquier reivindicación precedente, en la que la estructura de múltiples niveles tiene

extremos proximal y distal y una pluralidad de patrones celulares que varían en tamaño entre los extremos proximal y distal.

15. La prótesis de válvula de cualquiera de las reivindicaciones 2, o 4 a 14 cuando dependen de la reivindicación 2, en la que la región de constricción comprende una pluralidad de patrones celulares configurados para proporcionar un radio predeterminado de curvatura para una transición desde la región de constricción hasta la sección de salida.

16. La prótesis de válvula de cualquier reivindicación precedente, en la que la falda comprende un material sintético.

17. La prótesis de válvula de la reivindicación 16, en la que la falda tiene una forma tubular en una configuración no deformada.

18. La prótesis de válvula de la reivindicación 17, en la que la falda está configurada en una forma troncocónica 10 obtenible al deformar el material sintético.

19. La prótesis de válvula de la reivindicación 18, en la que la forma troncocónica se genera creando una pluralidad de pliegues orientados longitudinalmente en el material sintético.

20. La prótesis de válvula de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 15, en la que la falda comprende dos o más paneles individuales de material pericárdico animal.

21. La prótesis de válvula de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 15, en la que la falda comprende dos o más paneles de material pericárdico animal unidos.

22. La prótesis de válvula de cualquier reivindicación precedente, en la que las uniones están fijadas a la estructura de múltiples niveles mediante material de sutura o cola.

23. La prótesis de válvula de cualquier reivindicación precedente, en la que la estructura de múltiples niveles tiene 20 niveles, en la configuración desplegada expandida, y tiene una forma de reloj de arena asimétrico.

24. La prótesis de válvula de cualquier reivindicación precedente, en la que la estructura en el extremo de la sección de salida de la prótesis de válvula comprende, además, ojales (20) para ser utilizados en la carga de la prótesis de válvula en un catéter de administración.

25. La prótesis de válvula de cualquier reivindicación precedente, configurada como una sustitución para una 25 válvula aórtica.