PROTESIS DE LOS HUESECILLOS DEL OIDO CON SUPERFICIES DE ACOPLAMIENTO VARIABLES.

Prótesis (10; 20; 30; 40) de los huesecillos del oído, que sustituye o puentea al menos un eslabón o partes de un eslabón de la cadena de huesecillos del oído,

comprendiendo la prótesis (10; 20; 30; 40) de huesecillos del oído en uno de sus extremos un primer elemento (11; 21; 31) de fijación en lo esencial de forma de placa, para la instalación en el tímpano o en la placa de base del estribo, y en su otro extremo, un segundo elemento (12; 22; 32; 42) de fijación para la unión mecánica con un eslabón o partes de un eslabón de la cadena de huesecillos del oído, o con el oído interno, así como un elemento (13; 23; 33) de unión que une uno con otro los dos elementos (11, 12; 21, 22; 31, 32; 31, 42) de fijación conduciendo el sonido, y presentando el primer elemento (11; 21; 31) de fijación de forma de placa, una zona (14; 24; 34; 54) radial interior de acoplamiento, dispuesta en especial centrada alrededor del centro de gravedad de la superficie del primer elemento (11; 21; 31) de fijación de forma de placa, para el acoplamiento mecánico del primer elemento (11; 21; 31) de fijación al elemento (13; 23; 33) de unión, así como varios elementos (15, 15', 15''; 25, 25'; 35, 35', 35''; 55) de puente para la unión radial de la zona (14; 24; 34; 54) radial interior de acoplamiento con sectores (16, 16', 16''; 26, 26'; 36, 36', 36''; 56) radiales exteriores del primer elemento (11; 21; 31) de fijación, caracterizada porque los elementos (15, 15', 15''; 25, 25'; 35, 35', 35''; 55) de puente están estructurados geométricamente de tal manera, y su material se ha elegido de manera que los elementos (15, 15', 15''; 25, 25'; 35, 35', 35''; 55) de puente se pueden romper para separarlos del primer elemento (11; 21; 31) de fijación de forma de placa, y los sectores (16, 16', 16''; 26, 26'; 36, 36', 36''; 56) radiales exteriores enganchados en ellos, se pueden soltar del primer elemento (11; 21; 31) de fijación, de manera que se disminuye en esta zona el diámetro exterior del primer elemento (11; 21; 31) de fijación, presentando cada uno de los elementos (15, 15', 15''; 25, 25'; 35, 35', 35''; 55) de puente, un punto (59) de rotura controlada con anchura mínima del respectivo elemento de puente

Prótesis de los huesecillos del oído con superficies de acoplamiento variables.

La invención se refiere a una prótesis de los huesecillos del oído, que sustituye o puentea al menos un eslabón o partes de un eslabón de la cadena de huesecillos del oído, comprendiendo la prótesis de huesecillos del oído en uno de sus extremos un primer elemento de fijación en lo esencial en forma de placa, para la instalación en el tímpano o en la placa de base del estribo, y en su otro extremo, un segundo elemento de fijación para la unión mecánica con un eslabón o partes de un eslabón de la cadena de huesecillos del oído, o con el oído interno, así como un elemento de unión que une uno con otro los dos elementos de fijación conduciendo el sonido, y presentando el primer elemento de fijación en forma de placa, una zona de acoplamiento radial interior, dispuesta en especial centrada alrededor del centro de gravedad de la superficie del primer elemento de fijación en forma de placa, para el acoplamiento mecánico del primer elemento de fijación al elemento de unión, así como varios elementos de puente para la unión radial de la zona radial interior de acoplamiento con sectores radiales exteriores del primer elemento de fijación, estando estructurados geométricamente los elementos de puente de tal manera, y habiéndose elegido su material de manera que los elementos de puente se puedan romper para separarlos del primer elemento de fijación en forma de placa, y los sectores radiales exteriores enganchados en ellos, se puedan soltar del primer elemento de fijación.

Un dispositivo de este tipo se conoce por el documento DE 10 2007 013 708 B3, que se considera como el más cercano estado actual de la técnica

Las prótesis de los huesecillos del oído, se utilizan para en el caso de huesecillos del oído que falten total o parcialmente o estén dañados, del oído medio humano, transmitir el sonido o la señal sónica desde el tímpano al oído interno. La prótesis de los huesecillos del oído presenta aquí dos extremos, fijándose uno de los extremos de la prótesis de los huesecillos del oído, en cada caso según las circunstancias concretas, por ejemplo, al tímpano mediante una placa de cabeza, y el otro extremo de la prótesis de los huesecillos del oído, por ejemplo, al estribo de la cadena humana de huesecillos del oído, o insertándose directamente en el oído interno. A menudo, con las conocidas prótesis de los huesecillos del oído, la conducción del sonido o la transmisión de la señal entre el tímpano y el oído interno, sólo se hace posible limitadamente, porque solamente con muchas reservas pueden sustituir las configuraciones anatómicas naturales de la cadena de los huesecillos del oído.

Después de que se hubiera colocado la prótesis operativamente en el oído medio y se haya cerrado de nuevo el tímpano, comienza la llamada fase de cicatrización. En este tiempo se forman cicatrices y cordones de tejido, y estos provocan fuerzas imprevisibles que pueden conducir a desplazar la prótesis de su posición local. En caso de una unión rígida entre placa de cabeza y vástago se puede llegar entre la arista de la placa de cabeza y el tímpano o en el transplantado entre tímpano y placa de cabeza, a elevadas puntas de presión. Estas pueden ser tan altas que tendrían como consecuencia una penetración o extrusión a través del tímpano. Por este motivo es muy útil cuando la prótesis presente una cierta movilidad y flexibilidad post-operativa, de manera que la placa de cabeza, después de la operación, se pueda ajustar automáticamente a la posición del tímpano.

Puesto que, además, las circunstancias anatómicas del oído como, por ejemplo, la posición, la forma y el tamaño del estribo, del yunque, del martillo y del tímpano, varían de persona a persona, es muy ventajoso cuando las prótesis de los huesecillos del oído no están configuradas rígidas sino que presentan una cierta flexibilidad o variabilidad.

Para conseguir una flexibilidad/variabilidad semejante, se conocen distintos dispositivos de fijación y acoplamiento para huesecillos del oído que presentan partes elásticas y/o articulaciones. Una tal unión articulada entre un elemento de fijación que se puede montar en la placa de base del estribo, y el vástago alargado, se describe en el documento EP 1 181 907 B1, y es ofrecida por la solicitante bajo el nombre comercial "Ball-Joint".

Otra complicación que se presenta repetidamente, se genera por una ventilación insuficiente del recinto del oído medio y, por tanto, inflamaciones agudas o crónicas que la acompañan, formaciones de tumores, adherencias en la zona del tímpano, así como endurecimientos del mismo. Por ejemplo, en el caso de una disfunción de la trompa de Eustaquio, se puede llegar a una depresión en el oído medio, que puede ocasionar un rebordeado o protuberancia (la llamada retracción) del tímpano y, en consecuencia, una adherencia quizá con el estribo. Para actuar en contra de esto, y poder seguir los movimientos postoperativos del tímpano, las placas de cabeza en las conocidas prótesis de los huesecillos del oído, se estructuran pudiendo ladearse con relación al elemento de unión que une la placa de cabeza con el segundo elemento de fijación, y está realizado en general como vástago alargado. Una placa semejante de cabeza, rígida en sí misma, pero que se puede ladear respecto al elemento de unión, se describe, entre otros, en el documento US 2004/0162614 A1, en el artículo de M.W. YUNG, Ph.D., F.R.C.S., D.L.O., C.Brewis,F.R,C.S., "A comparison of the user-friendliness of hydroxyapatite and titanium ossicular prostheses", The Journal of Laryngology & Otology, febrero 2002, vol. 116, páginas 97-102 ó, por ejemplo, también en el documento US 2006/0271190 A1.

En estas conocidas prótesis de los huesecillos del oído es desventajoso evidentemente que por el ladeamiento en sí rígido de la placa de cabeza, en caso de movimientos intermediarios locales del tímpano, se mueve al mismo tiempo el lado situado opuesto de la placa de cabeza, lateralmente hacia fuera, con lo que se producen puntas de presión en el tímpano.

Para conseguir una alta flexibilidad y variabilidad postoperativas de la prótesis, debiendo elevarse notablemente al mismo tiempo la calidad de la conducción sónica a través de la prótesis, sin que se pueda llegar a las complicaciones arriba expuestas, el documento DE 10 2007 013 708 B3 citado al comienzo, propone que los elementos de puente estén estructurados geométricamente de manera que en caso de movimiento intermediario local del tímpano, sigan localmente este movimiento intermediario, aunque sin dejar seguir el movimiento a zonas alejadas de la placa de cabeza. Mediante esta estructuración flexible de la prótesis de los huesecillos del oído, se evita para un movimiento intermediario menor del tímpano, un ladeamiento rígido de toda la placa de cabeza. Más bien la placa de cabeza se alabea localmente en sí misma, dejando seguir en el caso de movimientos del tímpano, de gran superficie, ocasionados por el sonido, al elemento de unión, de manera que se garantice una transmisión óptima del sonido o de la señal sónica, desde el tímpano al recinto del oído medio y después al oído interno.

Con esto se obtiene desde luego una mejora muy notable respecto al resto conocido del estado actual de la técnica. Por desgracia existen todavía, no obstante, otros problemas que no se pueden resolver sólo con estas medidas:

En el marco de una timpanoplastia en el oído medio humano, la patología y anatomía pueden hacer necesarias reconstrucciones específicas de la estructura en función del paciente individual. En cada caso según la extensión y la forma de eventuales partes todavía existentes y quizás parcialmente intactas de la anatomía del oído medio, como del martillo (=malleus), del yunque (=incus), del estribo (=stapes) o del tímpano, se necesitan correspondientemente muchas geometrías de las prótesis del oído medio a insertar, que se diferencian unas de otras, en parte muy notablemente en forma y tamaño.

Puesto que antes de comenzar una operación de oído medio sólo muy difícilmente o en absoluto se puede predecir cómo se presentará en el curso de la operación, la posterior reconstrucción del tímpano y de la cadena de huesecillos del oído (dado el caso, sólo aproximadamente, pero en la práctica nunca exactamente), para cada operación a efectuar actualmente, se tienen que tener preparadas siempre muchas prótesis de oído medio con diferentes geometrías, formas y tamaños, para que el cirujano siempre pueda elegir durante la operación de entre una multitud disponible,...

1. Prótesis (10; 20; 30; 40) de los huesecillos del oído, que sustituye o puentea al menos un eslabón o partes de un eslabón de la cadena de huesecillos del oído, comprendiendo la prótesis (10; 20; 30; 40) de huesecillos del oído en uno de sus extremos un primer elemento (11; 21; 31) de fijación en lo esencial de forma de placa, para la instalación en el tímpano o en la placa de base del estribo, y en su otro extremo, un segundo elemento (12; 22; 32; 42) de fijación para la unión mecánica con un eslabón o partes de un eslabón de la cadena de huesecillos del oído, o con el oído interno, así como un elemento (13; 23; 33) de unión que une uno con otro los dos elementos (11, 12; 21, 22; 31, 32; 31, 42) de fijación conduciendo el sonido, y presentando el primer elemento (11; 21; 31) de fijación de forma de placa, una zona (14; 24; 34; 54) radial interior de acoplamiento, dispuesta en especial centrada alrededor del centro de gravedad de la superficie del primer elemento (11; 21; 31) de fijación de forma de placa, para el acoplamiento mecánico del primer elemento (11; 21; 31) de fijación al elemento (13; 23; 33) de unión, así como varios elementos (15, 15', 15''; 25, 25'; 35, 35', 35''; 55) de puente para la unión radial de la zona (14; 24; 34; 54) radial interior de acoplamiento con sectores (16, 16', 16''; 26, 26'; 36, 36', 36''; 56) radiales exteriores del primer elemento (11; 21; 31) de fijación, caracterizada porque los elementos (15, 15', 15''; 25, 25'; 35, 35', 35''; 55) de puente están estructurados geométricamente de tal manera, y su material se ha elegido de manera que los elementos (15, 15', 15''; 25, 25'; 35, 35', 35''; 55) de puente se pueden romper para separarlos del primer elemento (11; 21; 31) de fijación de forma de placa, y los sectores (16, 16', 16''; 26, 26'; 36, 36', 36''; 56) radiales exteriores enganchados en ellos, se pueden soltar del primer elemento (11; 21; 31) de fijación, de manera que se disminuye en esta zona el diámetro exterior del primer elemento (11; 21; 31) de fijación, presentando cada uno de los elementos (15, 15', 15''; 25, 25'; 35, 35', 35''; 55) de puente, un punto (59) de rotura controlada con anchura mínima del respectivo elemento de puente.

2. Prótesis de los huesecillos del oído según la reivindicación 1, caracterizada porque los dos elementos (21, 22) de fijación están estructurados de forma de placa con elementos (25, 25') de puente rompibles y sectores (26, 26') radiales exteriores enganchados en ellos, estando configurado el primer elemento (21) de fijación para la instalación de la prótesis (20) de los huesecillos del oído, en la placa de base del estribo, y sirviendo el segundo elemento (22) de fijación como placa plana de cabeza para la unión mecánica con el tímpano.

3. Prótesis de los huesecillos del oído según alguna de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque el primer elemento (11; 21; 31) de fijación de forma de placa presenta un espesor, en especial un espesor t de chapa entre 0,01 mm y 0,5 mm, así como un diámetro D mínimo entre 1,5 mm y 8 mm, y los elementos (15, 15', 15''; 25, 25'; 35, 35', 35''; 55) de puente, una anchura b máxima entre 0,01 mm y 0,2 mm.

4. Prótesis de los huesecillos del oído según alguna de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizada porque partiendo de la zona (14) central de acoplamiento salen hacia fuera elementos (15, 15', 15'') de puente en forma de estrella, en cada uno de los cuales se engancha un sector (16) radial exterior, y en cada uno de estos sectores (16) radiales exteriores se enganchan otros sectores (16', 16'') radiales exteriores mediante otros elementos (15', 15'') de puente.

5. Prótesis de los huesecillos del oído según alguna de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizada porque los sectores (26, 26'; 36, 36', 36'') radiales exteriores del primer elemento (21; 31) de fijación de forma de placa, forman una zona (27; 37) anular exterior.

6. Prótesis de los huesecillos del oído según la reivindicación 5, caracterizada porque la zona (27; 37) anular radial exterior presenta al menos una, de preferencia varias interrupciones.

7. Prótesis de los huesecillos del oído según alguna de las reivindicaciones 5 ó 6, caracterizada porque la zona (27; 37) anular radial exterior presenta una forma ovalada o redonda circular, o un entrante en un lado, para el alojamiento del mango del martillo, o en el plano de la placa del primer elemento (31) de fijación, una convexidad (36'') que discurre radialmente hacia fuera, o en el plano de la placa del primer elemento de fijación, un contorno exterior de forma de líneas sinuosas.

8. Prótesis de los huesecillos del oído según alguna de las reivindicaciones 5 a 7, caracterizada porque los elementos (25, 25'; 35, 35', 35'') de puente presentan una anchura b máxima, y la zona (27; 37) anular radial exterior, una anchura B máxima, y porque es válido: b < B, de preferencia 2b < B.

9. Prótesis de los huesecillos del oído según alguna de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque los elementos (15, 15', 15''; 25, 25'; 35, 35', 35'') de puente presentan una anchura b máxima, y el primer elemento (11; 21; 31) de fijación de forma de placa, un diámetro D mínimo, en su caso incluida la zona (27; 37) anular, y porque es válido: b =q 0,05D, de preferencia b approx 0,03D.

10. Prótesis de los huesecillos del oído según alguna de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque cada uno de los elementos (15, 15',15''; 25, 25'; 35, 35', 35''; 55) de puente, desemboca en un entrante (58) de la zona (14; 24; 34; 54) central de acoplamiento, y/o de uno de los sectores (16, 16', 16''; 26, 26'; 36, 36', 36''; 56) radiales exteriores.

11. Prótesis de los huesecillos del oído según la reivindicación 10, caracterizada porque el entrante (58) rodea el correspondiente elemento (15, 15', 15''; 25, 25'; 35, 35', 35''; 55) de puente en el plano de la placa del primer elemento (11; 21; 31) de fijación en dirección radial, tanto que el elemento (15, 15', 15''; 25, 25'; 35, 35', 35''; 55) de puente discurre en al menos ¹/₄ de preferencia en al menos ¹/₃ de su longitud, dentro del entrante (58).

12. Prótesis de los huesecillos del oído según alguna de las reivindicaciones 10 u 11 caracterizada porque el punto (59) de rotura controlada está dispuesto en el plano de la placa del primer elemento (11; 21; 31) de fijación de forma de placa, dentro del entrante (58).

13. Prótesis de los huesecillos del oído según alguna de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque el elemento (13; 23; 33) de unión entre los elementos (11, 12; 21, 22; 31, 32; 31, 42) de fijación, está realizado como vástago alargado, y presenta al menos una articulación, en especial una junta (17) de rótula, de preferencia una cadena de juntas de rótula.

14. Prótesis de los huesecillos del oído según alguna de las reivindicaciones 1 a 13 caracterizada porque el segundo elemento (22; 32; 42) de fijación está configurado como placa, como casquillo, como lazo, como campana cerrada, como campana ranurada simple o múltiple, o como clip, para la unión mecánica con otro eslabón de la cadena de huesecillos del oído.

15. Prótesis de los huesecillos del oído según alguna de las reivindicaciones 1 a 13 caracterizada porque la prótesis (10) de los huesecillos del oído se puede acoplar directamente al oído interno, en el otro extremo opuesto al lado del tímpano, mediante perforación de la placa de base del estribo (=estapedectomía o estapediotomía), y/o mediante apertura del caracol del oído humano (=cocleotomía), en especial mediante un pistón (12).