PRÓTESIS DE VÁLVULA CARDIACA.

Una prótesis de válvula (10) que comprende: un armazón de varios niveles autoexpansible (12) que presenta una configuración de introducción contraída y una configuración desplegada expandida,

presentando el armazón de varios niveles unos niveles, en la configuración desplegada expandida, de una sección de flujo de salida (15) con un primer diámetro nominal (Do), una sección de flujo de entrada (16) que presenta un segundo diámetro nominal (Dl), y una zona de constricción (17) que presenta un tercer diámetro (Dc) más pequeño que los primero y segundo diámetros nominales; y un cuerpo (14) de la válvula fijado al armazón de varios niveles, comprendiendo el cuerpo de la válvula una pluralidad de valvas (22) caracterizado porque la sección de flujo de salida ( 15) está aumentada de tamaño y presenta un primer diámetro nominal (Do) que oscila entre 30 mm y 55 mm, la sección de flujo de entrada (16) es cónica y presenta un segundo diámetro nominal (Dl) más pequeño que el primer diámetro nominal y oscila entre 19 mm y 34 mm, el tercer diámetro (Dc) es fijo, y porque la pluralidad de valvas (22) está fijada a una faldilla (21)

La presente invención se refiere a una prótesis de válvula aplicable a la mejora de la función cardiaca de un paciente aquejado de una disfunción de válvula cardiaca, como por ejemplo una insuficiencia valvular aórtica o una estenosis valvular aórtica, para conseguir una durabilidad mejorada y para su instalación percutánea.

La valvuloplastia cardiaca se ha convertido en un procedimiento quirúrgico rutinario para pacientes aquejados de insuficiencia valvular o de calcificación estenótica de las valvas. Aunque determinados procedimientos pueden ser llevados a cabo utilizando técnicas mínimamente invasivas (las llamadas técnicas “keyhole”), la inmensa mayoría de las valvuloplastias implican una esternotomía total y la disposición del paciente en circulación extracorporal. La cirugía abierta tradicional inflige un trauma y una incomodidad considerables al paciente, requiere un tiempo de recuperación extenso y pueden presentarse complicaciones potencialmente mortales.

Para hacer frente a estas inquietudes, se han realizado esfuerzos en la última década para llevar a cabo valvuloplastias cardiacas utilizando técnicas mínimamente invasivas. En estos procedimientos, unos instrumentos laparoscópicos son empleados para practicar unas pequeñas aberturas a través de las costillas del paciente para acceder al corazón. Aunque se ha dedicado un esfuerzo considerable en el desarrollo de dichas técnicas, la aceptación generalizada se ha limitado a la pericia del facultativo para acceder solo a determinadas zonas del corazón utilizando instrumentos laparoscópicos.

Incluso otros esfuerzos han venido centrándose en la instalación transluminal percutánea de las valvuloplastias cardiacas para resolver los problemas presentados por la cirugía abierta tradicional y por los procedimientos quirúrgicos minincisivos. En estos nuevos procedimientos, una prótesis de válvula es comprimida para introducir un catéter para hacerlo avanzar a continuación, por ejemplo, a través de una abertura de la arteria femoral y a través de la aorta descendente hacia el corazón, donde la prótesis entonces desplegada dentro del ánulo de la válvula aórtica. Aunque las técnicas transluminales han obtenido una aceptación generalizada con respecto a la instalación de prótesis endovasculares ( “stents”) para restaurar la permeabilidad del vaso, se han obtenido resultados desiguales con respecto a la instalación percutánea de prótesis de válvulas relativamente más complicadas.

Un ejemplo de una prótesis de válvula cardiaca anteriormente conocida se describe en la Patente estadounidense No. 6,454,799 de Schreck. La prótesis descrita en dicha patente comprende una válvula cardiaca a base de una materia textil dispuesta dentro de una malla de alambre plásticamente deformable, y es introducida por medio de la expansión de un catéter con globo. Un inconveniente de la introducción del catéter con globo de la válvula protésica es que las valvas pueden ser dañadas cuando son comprimidas entre el globo y la base durante el despliegue. Por otro lado, debido a que las estructuras expansibles del globo tienden a experimentar una cierta retracción después de la deflación del globo, pueden aparecer fugas perivalvulares alrededor de la circunferencia de la prótesis de válvula.

De acuerdo con ello, sería deseable contar con una prótesis de válvula que pudiera introducirse de manera percutánea y que redujera el riesgo de daños a las valvas durante el despliegue de la prótesis. Sería, así mismo, deseable contar con una prótesis de válvula que redujera el riesgo de las fugas perivalvulares provocadas por la retracción de la prótesis con posterioridad al despliegue.

La Patente estadounidense No. 6,027,525 de Suh, et al. describe una prótesis de válvula que comprende una serie de unidades autoexpansibles fijadas a una cubierta polimérica y que presenta una válvula dispuesta en su interior. Dichos dispositivos no son apropiados para las valvoplastias cardiacas debido a la capacidad limitada para comprimir la válvula dispuesta dentro de la prótesis. Así mismo, dichas prótesis de válvula puede ser especialmente inconvenientes para el tratamiento de defectos de las válvulas aórticas debido a que la cubierta polimérica ocultaría las entradas de las arterias coronarias, perturbando el flujo sanguíneo hacia las arterias coronarias e impidiendo la posterior cateterización de esas arterias. De acuerdo con ello, sería deseable contar con una prótesis de válvula que fuera autoexpansible y que al tiempo permitiese que la válvula fuera comprimida en mayor grado que el de los diseños conocidos con anterioridad.

La Patente estadounidense No. 6,682,599 de Myers et al describe, así mismo, una prótesis de válvula que ofrece un diseño esencialmente tubular. Un inconveniente de dichas configuraciones es que surgen unas fuerzas horizontales relativamente intensas a lo largo de los bordes de coaptación de las valvas y se transmite a los puntos comisurales. Estas fuerzas pueden afectar de manera negativa a la durabilidad de las válvulas y conducir al fallo valvular. A la vista de ello, sería deseable contar con una válvula en la que el centro de coaptación de las valvas pudiera ser seleccionado para reducir las fuerzas horizontales aplicadas a los bordes de coaptación de las valvas y en los puntos comisurales, mejorando de esta manera la durabilidad de la válvula. Así mismo, sería deseable contar con un diseño de válvula que distribuyera de manera más uniforme las fuerzas horizontales a lo largo de los bordes de coaptación de las valvas, mejor que concentrar aquellas fuerzas en los puntos comisurales.

En un esfuerzo para recrear de forma más ceñida la distribución de las fuerzas a lo largo de las valvas de las válvulas de los tejidos naturales, algunos diseños de válvulas anteriormente conocidos incluyen unas porciones de base circulares que presentan unas proyecciones longitudinales que funcionan como anclajes respecto de los puntos comisurales, como por ejemplo se describe en la Patente estadounidense No. 5,855,601 de Bessler, et al. y en la Patente estadounidense No. 6,582,462 de Andersen, et al.

Aunque las prótesis de válvula de Bessler y Andersen pueden ser fácilmente aplastadas para su introducción, esos diseños son susceptibles de presentar problemas una vez desplegados. Por ejemplo, las proyecciones longitudinales de dichas prótesis pueden no proporcionar la suficiente rigidez para soportar las fuerzas compresoras aplicadas durante los movimientos normales del corazón. La deformación de los anclajes comisurales puede provocar la aplicación de fuerzas diversas sobre las comisuras y las valvas, lo que a su vez incidiría de manera negativa sobre el funcionamiento de las valvas. Así mismo, debido a que los exteriores de las prótesis de válvula referidas son sustancialmente cilíndricos, las prótesis son menos propensas a adaptarse adecuadamente a, y quedar ancladas dentro de la anatomía del ánulo de la válvula durante el despliegue. Como resultado de ello, la carga cíclica de la válvula puede traducirse en el deslizamiento o la migración del anclaje con respecto a la anatomía del paciente.

La Publicación de Solicitud de Patente Internacional No. WO 01/49213 divulga una válvula protésica, y una sección de flujo de salida de la válvula tiene un diámetro igual al diámetro de la sección de flujo de entrada.

La Publicación de Solicitud de Patente estadounidense No. US 2004/0210304 divulga una válvula protésica, y una sección flujo de salida de la válvula que tiene un diámetro más pequeño que su sección de flujo de entrada con respecto al diámetro de la sección de flujo de entrada. La Publicación de la Solicitud de la Patente estadounidense US 2004/0260389 divulga una prótesis de válvula que incorpora unas secciones de flujo de entrada y de flujo de salida del mismo diámetro. La Publicación de Solicitud de Patente Internacional No. WO 2005/2002466 divulga una endoprótesis vascular con forma de reloj de arena con una sección de flujo de salida de tamaño aumentado la cual produce un flujo turbulento. Sin embargo, esta publicación no divulga una sección de flujo de salida de tamaño aumentado que tenga un diámetro que oscile entre 30 mm y 55 mm en combinación con una sección de flujo de entrada cónica.

A la vista de lo expuesto, sería conveniente contar con una válvula que fuera capaz de adaptarse a la anatomía de un paciente proporcionando al tiempo un grado de rigidez uniforme y una protección para los componentes críticos de la válvula.

Sería,... [Seguir leyendo]

1. -Una prótesis de válvula (10) que comprende:

un armazón de varios niveles autoexpansible (12) que presenta una configuración de introducción contraída y una configuración desplegada expandida, presentando el armazón de varios niveles unos niveles, en la configuración desplegada expandida, de una sección de flujo de salida (15) con un primer diámetro nominal (Do), una sección de flujo de entrada (16) que presenta un segundo diámetro nominal (Dl), y una zona de constricción (17) que presenta un tercer diámetro (Dc) más pequeño que los primero y segundo diámetros nominales; y

un cuerpo (14) de la válvula fijado al armazón de varios niveles, comprendiendo el cuerpo de la válvula una pluralidad de valvas (22)

caracterizado porque

la sección de flujo de salida ( 15) está aumentada de tamaño y presenta un primer diámetro nominal (Do) que oscila entre 30 mm y 55 mm,

la sección de flujo de entrada (16) es cónica y presenta un segundo diámetro nominal (Dl) más pequeño que el primer diámetro nominal y oscila entre 19 mm y 34 mm,

el tercer diámetro (Dc) es fijo, y porque

la pluralidad de valvas (22) está fijada a una faldilla (21).

2. La prótesis de válvula de la reivindicación 1, en la que el armazón de varios niveles comprende un patrón de celdas definido por unos zigzags de igual longitud (18, 19).

3. La prótesis de válvula de las reivindicaciones 1 o 2, en la que la sección de flujo de entrada cónica presenta un extremo proximal y la sección cónica se abocina hacia el exterior hacia el extremo proximal.

4. La prótesis de válvula de cualquiera de las reivindicaciones 1, 2 o 3, en la que las valvas adyacentes están fijadas entre sí para formar unas comisuras (24) y presentan unos bordes libres que definen unos bordes de coaptación (26) y un centro de coaptación, estando las comisuras longitudinalmente descentradas respecto del centro de coaptación.

5. La prótesis de válvula de la reivindicación 4, en la que las comisuras están fijadas al armazón de varios niveles en un emplazamiento proximal al centro de coaptación.

6. La prótesis de válvula de la reivindicación 5, en la que el armazón de varios niveles comprende un patrón de celdas y las comisuras incluyen unas solapas que abarcan un área entera de al menos una celda del patrón de celdas.

7. La prótesis de válvula de las reivindicaciones 4 a 6, en la que las comisuras y los bordes de coaptación de las valvas definen unas catenarias que distribuyen sustancialmente de manera uniforme las cargas sobre las valvas.

8. La prótesis de válvula de la reivindicación 7, en la que las catenarias están configuradas para reducir las cargas horizontales aplicadas a las comisuras.

9. La prótesis de válvula de las reivindicaciones 4 a 8, en la que cada valva está individualmente formada y comprende un extremo lateral de tamaño aumentado (30, 31) que presenta una pluralidad de solapas (34, 35, 36) que están replegadas para incrementar la durabilidad de las comisuras.

10. La prótesis de válvula de la reivindicación 1, en la que las valvas están fijadas a la faldilla al nivel de las juntas, el armazón de varios niveles comprende así mismo un patrón de celdas que define un contorno y las juntas están fijadas al armazón, proporcionando la configuración de los contornos un soporte de tal manera que la mayoría de la longitud de cada junta sea directamente soportada por el armazón para distribuir de manera uniforme las fuerzas a través del cuerpo de la válvula al armazón de varios niveles.

11. La prótesis de válvula de cualquier reivindicación precedente, en la que la faldilla comprende así mismo una pluralidad de frunces o lengüetas de refuerzo longitudinalmente orientadas (38, 39).

12. La prótesis de válvula de la reivindicación 11, en la que las lengüetas o los frunces de refuerzo están fijados al armazón de varios niveles.

13. La prótesis de válvula de las reivindicaciones 11 o 12, en la que la faldilla comprende así mismo una pluralidad de lengüetas terminales adaptadas para ser fijadas a la fila más proximal de celdas del armazón de varios niveles.

14. La prótesis de válvula de cualquier reivindicación precedente, en la que las valvas comprenden un material seleccionado entre uno de estos materiales: de porcino, bovino, equino u otro tejido pericárdico de animal mamífero, un material sintético o un material polimérico.

15. La prótesis de válvula de cualquier reivindicación precedente, en la que la prótesis de válvula es una prótesis de válvula cardiaca.

16. La prótesis de válvula de cualquier reivindicación precedente, en la que el cuerpo de la válvula puede ser desplegado de forma supraanular de un ánulo aórtico de un paciente cuando la prótesis de válvula es instalada dentro de la válvula aórtica de un paciente y el armazón de varios niveles está en la configuración desplegada expandida.

17. La prótesis de válvula de cualquier reivindicación precedente, en la que el armazón de varios niveles está configurado para mantener la válvula original de un paciente permanentemente abierta en la configuración desplegada expandida.

18. La prótesis de válvula de cualquier reivindicación precedente, en la que el armazón de varios niveles está configurado para permitir el acceso de varias arterias coronarias del paciente en la configuración desplegada expandida.

19. La prótesis de válvula de cualquier reivindicación precedente, en la que el armazón de varios niveles presenta unos extremos proximal y distal y una pluralidad de patrones de celdas que varían de tamaño entre los extremos proximal y distal.

20. La prótesis de válvula de cualquier reivindicación precedente, en la que la zona de constricción comprende una pluralidad de patrones de celdas configurados para proporcionar un radio de curvatura predeterminado desde la transición de la zona de constricción hasta la sección de flujo de salida.

21. La prótesis de válvula de cualquier reivindicación precedente, en la que la faldilla comprende un material sintético.

22. La prótesis de válvula de la reivindicación 21, en la que la faldilla presenta una forma tubular en una configuración no deformada.

23. La prótesis de válvula de la reivindicación 22, en la que la faldilla está configurada con una forma frustocónica obtenible mediante la deformación del material sintético.

24. La prótesis de válvula de la reivindicación 23, en la que la forma frustocónica está constituida mediante la creación de una pluralidad de frunces orientados en sentido longitudinal en el material sintético.

25. La prótesis de válvula de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 20, en la que la faldilla comprende dos o más paneles individuales de material pericárdico animal.

26. La prótesis de válvula de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 20, en la que la faldilla comprende dos o más paneles conjuntos de material pericárdico animal.

27. La prótesis de válvula de cualquier reivindicación precedente, en la que cada una de las secciones de flujo de entrada y de flujo de salida es capaz de deformarse en una sección trasversal no circular para adaptarse a la anatomía del paciente, mientras que la zona de constricción está configurada para mantener una sección transversal circular que preserve el adecuado funcionamiento de la prótesis de válvula.

28. La prótesis de válvula de cualquier reivindicación precedente, en la que la configuración desplegada es tal que el armazón tiene una forma de reloj de arena asimétrico de tres niveles.