PRODUCTO PARA EL TRATAMIENTO DE INFLAMACIONES, HERIDAS Y/O AFTAS EN LA ZONA BUCAL Y UTILIZACION DE DICHO PRODUCTO.

Producto para el tratamiento de inflamaciones, heridas y/o aftas en la región bucal,

compuesto por un material principalmente bioabsorbible que contiene colágeno, caracterizado porque el material bioabsorbible presenta un elemento acolchado, flexible y/o compresible, que se adhiere a la mucosa y que se puede comprimir hasta menos del 50% de su grosor inicial ejerciendo una breve presión de 1 Bar en la dirección Z (véase la figura 11) y que presenta además de colágeno un alginato como material bioabsorbible adicional

Producto para el tratamiento de inflamaciones, heridas y/o aftas en la zona bucal y utilización de dicho producto.

La invención se refiere a un producto para el tratamiento de inflamaciones, heridas y/o aftas en la región bucal compuesto por un material principalmente bioabsorbible, preferentemente de modo completo, y al uso de un producto de este tipo.

Las afecciones en la región bucal pueden tener diversas causas. Por ejemplo, la mucosa bucal es propensa a ellas cuando está demasiado seca. Esto ocurre a veces con una edad avanzada, pero también puede suceder como efecto secundario de determinados medicamentos. También en el caso de un sistema inmunitario debilitado pueden aparecer inflamaciones de la mucosa bucal. Otras causas de problemas en la región bucal pueden ser la falta de vitaminas o las reacciones alérgicas. A este respecto, la aparición frecuente de inflamaciones de la mucosa bucal puede indicar una carencia de determinadas vitaminas o de hierro. También pueden ser la causa reacciones alérgicas a alimentos o a medicamentos.

Son particularmente frecuentes los problemas en la región bucal provocados por prótesis dentales. A este respecto, particularmente en caso de reajuste de prótesis parciales o totales en la región de la mandíbula superior y en la región de la mandíbula superior, se necesitan con frecuencia largos periodos de adaptación de varias semanas, durante los cuales pueden aparecer dolores y heridas. Problemas similares aparecen con los aparatos de ortodoncia. Éstos, de forma ordinaria, pueden provocar rozaduras en la mucosa bucal, causando heridas e inflamaciones. También son a veces difíciles de evitar las heridas producidas por instrumentos en intervenciones odontológicas. Frecuentemente, surgen pequeñas heridas tras un tratamiento en tales localizaciones después de unas horas o de algunos días. También pueden aparecer lesiones en la cavidad bucal por el uso de palillos de dientes, tenedores, huesos, espinas o incluso por un diente partido con bordes afilados. También se producen ocasionalmente al morderse involuntariamente las mejillas, los labios o la lengua. A veces es incluso un cepillo dental demasiado duro el que, con frecuencia al principio inadvertidamente, lesiona la encía al cepillarse los dientes. Además, existen inflamaciones de la mucosa cuya causa no se puede determinar claramente. Causa de ello pueden ser, por ejemplo, infecciones fúngicas (candidiasis oral), infecciones víricas (por ejemplo por virus de herpes) o infecciones provocadas por bacterias.

Una de las enfermedades más frecuentes de la mucosa bucal son las denominadas aftas. Las aftas son en su mayoría alteraciones dolorosas de la mucosa del tamaño de una lenteja que están rodeadas de una corona roja con inflamación. Aparecen mayoritariamente en el suelo de la boca, en la mucosa de las mejillas y de la lengua y en la zona interior de los labios. A veces se producen por lesiones, tal como se ha descrito anteriormente, o aparecen sencillamente como efectos secundarios molestos de enfermedades infecciosas. Sin embargo, la ciencia no ha podido determinar hasta el momento la causa real.

Para el tratamiento de las inflamaciones, heridas y/o aftas en la región bucal recién descritas se conocen numerosos preparados. Estos preparados se presentan en forma de soluciones para enjuague bucal, geles, aerosoles, pastillas o comprimidos para chupar. Contienen sustancias activas tales como benzalconio o cetrimonio, clorohexidina, cloruro de cetilpiridinio, cresol, alcohol diclorobencílico o hexetidina. La sustancia activa tirotricina es un antibiótico que hace inofensivas las bacterias causantes de inflamación. Además, se conocen algunos agentes vegetales que poseen acción desinfectante e inhiben las inflamaciones. También en este caso existen numerosas formas farmacéuticas, por ejemplo pomadas, geles, aerosoles, soluciones y tinturas. Contienen, por ejemplo, extractos de plantas medicinales tales como salvia, manzanilla, menta, Echinacea (equinácea), clavo de olor, mirra y ruibarbo. El aceite de menta y el de clavo, además de efectos antisépticos, muestran también efectos anestésicos locales. Los extractos de equinácea activan el sistema defensivo del organismo. Las tinturas de mirra y los extractos de raíz de ruibarbo tienen actividad astringente y protegen, por lo tanto, las mucosas.

Con los preparados conocidos para el tratamiento de inflamaciones, heridas y/o aftas se logran resultados notables. De todas las maneras, estos preparados deben usarse frecuentemente en dosis elevadas. Además aparecen en muchos casos nuevas inflamaciones y/o heridas, particularmente en caso de problemas en la región de prótesis o de aparatos de ortodoncia, a veces poco después de suprimir la aplicación de los preparados. En los documentos WO2004/043351 y EP-A1-1252903 se describen otros productos para el tratamiento de inflamaciones en la región bucal.

En vista de los problemas mencionados en el estado de la técnica, el objetivo de la invención se basa en facilitar productos para el tratamiento de inflamaciones, heridas y/o aftas con los que se pueden lograr, con dosis reducidas, unos resultados curativos duraderos.

Este objetivo se resuelve, según la invención, mediante el perfeccionamiento de los productos conocidos indicado en una parte caracterizadora de la reivindicación 1.

La presente invención se basa en la observación de que los problemas en el estado de la técnica, con respecto a las altas dosis necesarias para el mantenimiento del resultado curativo deseado, se basan en esencia en que las soluciones, los geles o los aerosoles que se usan habitualmente se reparten por toda la cavidad bucal, de modo que para el tratamiento de inflamaciones o heridas locales deben usarse grandes cantidades de los agentes correspondientes. Este problema puede solucionarse si el material bioabsorbible que se usa para el tratamiento de inflamaciones, heridas y/o aftas presenta un elemento acolchado que se adhiere a la mucosa. El material bioabsorbible puede aplicarse entonces de forma selectiva en la localización problemática de la cavidad bucal. Usando los productos según la invención, no es necesaria ya una cantidad excesivamente alta de sustancia activa.

Según un aspecto adicional de la invención, el material bioabsorbible se presenta como un elemento acolchado flexible y/o compresible. Este aspecto de la invención se basa en el conocimiento de que la rápida reaparición de problemas en la región de prótesis completas y/o aparatos de ortodoncia se produce mediante la presión local ejercida por estos elementos. Esta presión local puede repartirse por zonas más grandes o atenuarse usando los elementos acolchados flexibles y/o compresibles que se exponen según la invención. Por ello, usando los productos según la invención puede eliminarse la causa de heridas e inflamaciones.

Con respecto a la bioabsorbencia deseada garantizando simultáneamente propiedades de flexibilidad y compresibilidad, está previsto según la invención que el material bioabsorbible presente un colágeno mezclado preferentemente con al menos un material coadyuvante y un alginato, en particular alginato de calcio, como polímero bioabsorbible adicional. El colágeno puede facilitarse en forma de esponjas compresibles que se adhieren a la mucosa bucal al humedecerlas, pero que en estado seco no presentan ninguna propiedad de adherencia. Esto facilita el almacenamiento de los productos correspondientes y garantiza simultáneamente los efectos deseados según la invención con respecto a las propiedades de adherencia a la mucosa, la flexibilidad y/o la compresibilidad. En el documento DE 38 32 162 C2, por ejemplo, se describen procedimientos de fabricación de espumas de colágeno que se pueden usar para la fabricación de productos según la invención. Según dicho documento, pueden fabricarse espumas de colágeno que pueden usarse en el ámbito de la invención, vertiendo un colágeno disuelto o dispersado en moldes con forma de disco, solidificando la solución o la dispersión de colágeno en los moldes con forma de disco y liofilizándola a continuación, colocando una o varias láminas de espuma de colágeno una junto a otra verticalmente sobre un núcleo de bobinado y fabricando mecánicamente cintas sin fin a partir de los discos liofilizados mediante un procedimiento de corte en continuo de la capa superficial y bobinando las cintas en rollos. El colágeno puede proceder de piel de carnero joven que, inicialmente, se libera de pelo y de grasa. A continuación se extraen los colágenos disueltos y los componentes no colágenos del tejido conjuntivo. En los colágenos insolubles en agua remanentes se disocian los telopéptidos,...

1. Producto para el tratamiento de inflamaciones, heridas y/o aftas en la región bucal, compuesto por un material principalmente bioabsorbible que contiene colágeno, caracterizado porque el material bioabsorbible presenta un elemento acolchado, flexible y/o compresible, que se adhiere a la mucosa y que se puede comprimir hasta menos del 50% de su grosor inicial ejerciendo una breve presión de 1 Bar en la dirección Z (véase la figura 11) y que presenta además de colágeno un alginato como material bioabsorbible adicional.

2. Producto, según la reivindicación 1, caracterizado porque el material bioabsorbible presenta un colágeno mezclado con al menos un material coadyuvante.

3. Producto, según la reivindicación 2, caracterizado porque el colágeno presenta colágeno bovino, equino, porcino y/o marino.

4. Producto, según una de las reivindicaciones 2 a 3, caracterizado porque el material bioabsorbible presenta al menos un material coadyuvante que causa el aumento de adherencia a la mucosa, la mejora de la flexibilidad o la adaptabilidad y/o la mejora del sabor.

5. Producto, según la reivindicación 4, caracterizado porque el material coadyuvante presenta miel, própolis, aloe vera, pantenol, polietilenglicol 200-2000, polivinilpirrolidona, glicerina, extracto de manzanilla, aceite de salvia, aceite de menta, extracto de naranja, extracto de limón, ciclamato, edulcorantes aromáticos, vitaminas y/o provitami-nas.

6. Producto, según una de las reivindicaciones 4 ó 5, caracterizado porque el material coadyuvante está presente en una concentración del 0,5 al 50%, en relación con el peso en seco del material portador.

7. Producto, según una de las reivindicaciones 2 a 6, caracterizado porque el material coadyuvante presenta un anestésico y/o antiséptico.

8. Producto, según la reivindicación 7, caracterizado porque el antiséptico o anestésico local se selecciona entre el grupo de los ésteres o de las amidas ácidas del ácido paraaminobenzoico.

9. Producto, según la reivindicación 7 u 8, caracterizado porque al antiséptico o anestésico local se añade una cantidad pequeña de adrenalina para mejorar la actividad (dilución: 1 : 200.000).

10. Producto, según una de las reivindicaciones 7 a 9, caracterizado porque el anestésico presenta untracaína, lidocaína, mepivacaína, bupivacaína, prilocaína, articaína, procaína y/o tetracaína.

11. Producto, según una de las reivindicaciones 7 a 10, caracterizado porque la concentración del antiséptico o del anestésico local, en el ámbito de la actividad fisiológica, se encuentra en el intervalo del 0,1 al 2%, en relación con el peso en seco del material portador.

12. Producto, según una de las reivindicaciones 2 a 11, caracterizado por al menos un material coadyuvante que presenta un compuesto antimicrobiano.

13. Producto, según la reivindicación 12, caracterizado porque el compuesto antimicrobiano proviene de la clase de las biguanidas.

14. Producto, según la reivindicación 13, caracterizado porque el material coadyuvante presenta clorhidrato de polihexametilenbiguanida, diclorhidrato de clorohexidina, diacetato de clorohexidina, D-gluconato de clorohexidina, octenidina, taurolidina, clorhidrato de cetilpiridinio y/o mezclas de los mismos.

15. Producto, según una de las reivindicaciones 12 a 14, caracterizado porque la concentración de los materiales coadyuvantes, en el ámbito de la actividad antimicrobiana, se encuentra en el intervalo del 0,5 al 2%, en relación con el peso en seco del material portador.

16. Producto, según una de las reivindicaciones 12 a 15, caracterizado porque el compuesto antimicrobiano presenta un compuesto que contiene plata.

17. Producto, según la reivindicación 16, caracterizado porque el compuesto que contiene plata comprende al menos una sal de plata soluble, una sal de plata poco soluble, complejos de plata, compuestos orgánicos de plata y/o plata elemental, preferentemente cloruro de plata.

18. Producto, según la reivindicación 16 ó 17, caracterizado porque los compuestos que contienen plata presentan nitrato de plata, acetato de plata, carbonato de plata, halogenuro de plata, sulfatiacina de plata, complejos de diamino de plata, complejos de ditionato de plata, tiocianato de plata, plata en polvo y/o mezclas de los mismos.

19. Producto, según una de las reivindicaciones 15 a 18, caracterizado porque la concentración de los materiales coadyuvantes, en el ámbito de la actividad antimicrobiana, se encuentra en el intervalo del 0,1 al 2%, en relación con el peso en seco del material portador.

20. Producto, según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el material bioabsorbible presenta una esponja de poro fino.

21. Producto, según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el material bioabsorbible presenta una espuma o una esponja que presenta un grosor en la dirección Z (véase la figura 11) de 0,5 a 4 mm.

22. Producto, según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque se puede esterilizar mediante radiación de 25 kGy o gaseando con óxido de etileno.

23. Producto, según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el material bioabsorbible es degradable en la región dental y se absorbe totalmente en caso de ser tragado por descuido.

24. Producto, según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el material bioabsorbible está al menos parcialmente reticulado para reducir la biodegradabilidad.

25. Producto, según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el material bioabsorbible puede reticularse con aldehídos bifuncionales o multifuncionales, ácidos carboxílicos, cloruros de ácidos carboxílicos, aldehídos de ácidos carboxílicos y/o epóxidos.

26. Producto, según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el material bioabsorbible puede alterarse con respecto a la biodegradabilidad con puentes escindibles o mediante radiación ? o mediante radiación ß.

27. Producto, según la reivindicación 26, caracterizado porque puede usarse hidroxietilmetacrilato como puentes de reticulación escindibles.

28. Producto, según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el material bioabsorbible puede usarse para la cicatrización de heridas y/o para desinfectar.

29. Producto, según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el material bioabsorbible puede ser usado como almohadilla entre la dentadura postiza o el aparato de ortodoncia y la mucosa bucal de una herida o la encía.

30. Producto, según la reivindicación 1, caracterizado porque el material bioabsorbible puede usarse como medio de adherencia para prótesis totales o parciales.

31. Producto, según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque puede usarse mediante la adición de quitosano para la hemostasia en hemorragias en la región dental, incluso en personas que están bajo los efectos de inhibidores de la coagulación sanguínea, tales como, por ejemplo, marcumar.

32. Producto, según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por una capacidad de adherencia de 1 newton o superior.