Un procedimiento de fabricación de material de reparación de cartílagos,

comprendiendo el procedimiento las etapas de: (a) análisis de una imagen de un cartílago y/o un hueso para obtener las dimensiones de un sitio previsto de implante o las dimensiones de la zona que rodea el sitio previsto de implante; y (b) formación del material de sustitución del cartílago, que incluye, al menos, un material de cerámica, metal o aleación metálica para obtener las mediciones obtenidas en la etapa (a), en el que el material de sustitución del cartílago tiene una superficie exterior que tiene una curvatura variable similar a al menos una del cartílago adyacente al sitio previsto de implante o en el mismo y el cartílago perdido en el sitio del implante para tener al menos una convexidad y al menos una concavidad

Campo técnico

La presente invención versa acerca de procedimientos y sistemas ortopédicos y dispositivos protésicos y, más en particular, versa acerca de procedimientos y sistemas de reparación de una superficie articular.

Antecedentes

Hay diversos tipos de cartílago, por ejemplo el cartílago hialino y el fibrocartílago. El cartílago hialino se encuentra en las superficies articulares de los huesos, es decir, en las articulaciones, y es responsable de proporcionar el movimiento deslizante suave característico de las articulaciones móviles. El cartílago articular está firmemente unido a los huesos subyacentes y, típicamente, mide menos de 5 mm de espesor en las articulaciones humanas, con considerable variación dependiente de la articulación y del sitio dentro de la articulación. Además, el cartílago articular es aneural, avascular y alinfático. En seres humanos adultos, este cartílago deriva su nutrición de un doble sistema de difusión a través de la membrana sinovial y a través de la matriz densa del cartílago hasta alcanzar los condrocitos, las células que se encuentran en el tejido conectivo del cartílago.

El cartílago adulto tiene una capacidad de reparación limitada; así, las lesiones del cartílago producidas por una enfermedad, como la reumatoide y/o la osteoartritis, o un traumatismo pueden llevar a una deformidad física grave y al debilitamiento. Además, a medida que envejece el cartílago articular humano, cambian sus propiedades de tracción. La zona superficial del cartílago articular de la rodilla presenta un aumento en la resistencia a la tracción hasta la tercera década de vida, después de lo cual disminuye de forma marcada con la edad, dado que ocurre en la superficie articular un daño detectable al colágeno de tipo II. El cartílago de la zona profunda también presenta una disminución progresiva de la resistencia a la tracción con el aumento de edad, aunque no parece que su contenido en colágeno disminuya. Estas observaciones indican que hay cambios en la organización mecánica y, por ende, estructural del cartílago con la edad que, si se desarrollan suficientemente, pueden predisponer el cartílago a las lesiones traumáticas.

Normalmente la lesión grave del cartílago o su pérdida se tratan mediante sustitución de la articulación con un material protésico, por ejemplo silicona, por ejemplo para reparaciones cosméticas, o aleaciones metálicas. Véanse, por ejemplo, la patente estadounidense nº 6.383.228, expedida el 7 de mayo de 2002; la patente estadounidense nº 6.203.576, expedida el 20 de marzo de 2001; la patente estadounidense nº 6.126.690, expedida el 3 de octubre de 2000. El implante de dispositivos protésicos se asocia normalmente con la pérdida del tejido subyacente y de hueso, sin recuperación de la función plena permitida por el cartílago original. Las complicaciones serias a largo plaza asociadas con la presencia de un cuerpo extraño permanente pueden incluir la infección, la osteólisis y también el aflojamiento del implante.

Además, las artroplastias de articulaciones son sumamente invasivas y requieren una resección quirúrgica de la totalidad o de la mayoría de la superficie articular de uno o más huesos. Con estos procedimientos, el espacio de la médula se escaria para encajar el tronco de la prótesis. El escariado da como resultado una pérdida ósea del paciente.

La osteólisis conducirá con frecuencia al aflojamiento de la prótesis. La prótesis tendrá que ser sustituida subsiguientemente. Dado que la densidad ósea del paciente es limitada, también está limitado el número de posibles cirugías de sustitución para la artroplastia de la articulación. En pocas palabras, en el curso de 15 a 20 años, y en algunos casos lapsos temporales más breves, los pacientes pueden quedarse sin opciones terapéuticas, lo que da como resultado una articulación no funcional muy dolorosa.

También se ha descrito el uso de matrices, andamios tisulares y otros vehículos implantados con células (por ejemplo, condrocitos, precursores de los condrocitos, células estromales, células madre mesenquimatosas, etc.) como tratamiento potencial para la reparación del cartílago. Véanse, también, las Publicaciones Internacionales WO 99/51719; WO 01/91672 y WO 01/17463; la patente estadounidense nº 5.283.980 B1, expedida el 4 de septiembre de 2001; la patente estadounidense nº 5.842.477, expedida el 1 de diciembre de 1998; la patente estadounidense nº 5.769.899, expedida el 23 de junio de 1998; la patente estadounidense nº 4.609.551, expedida el 2 de septiembre de 1981; la patente estadounidense nº 5.041.138, expedida el 20 de agosto de 1991; la patente estadounidense nº 5.197.985, expedida el 30 de marzo de 1993; la patente estadounidense nº 5.226.914, expedida el 13 de julio de 1993; la patente estadounidense nº 6.328.765, expedida el 11 de diciembre de 2001; la patente estadounidense nº 6.281.195, expedida el 28 de agosto de 2001; y la patente estadounidense nº 4.846.835, expedida el 11 de julio de 1989. Sin embargo, los resultados clínicos con materiales biológicos de sustitución, como los sistemas de aloinjerto y de autoinjerto, y andamios tisulares han sido inciertos, dado que la mayoría de estos materiales no pueden lograr una disposición o una estructura morfológicas similares o idénticas a las del tejido humano normal libre de enfermedad. Además, la durabilidad mecánica de estos materiales biológicos de sustitución es incierta. El documento DE 199 26 083 da a conocer una estructura de articulación biológica y el documento WO 98/52498 describe estructuras de reemplazo para huesos y cartílago.

A pesar del gran número de estudios en el campo de la reparación de cartílago, se ha demostrado que la integración del material de sustitución del cartílago con el cartílago circundante del paciente resulta difícil. En particular, la integración puede ser sumamente difícil debido a diferencias en el espesor y la curvatura entre el cartílago circundante y/o el hueso subcondral subyacente y el material de sustitución del cartílago.

Así, sigue existiendo la necesidad de procedimientos y composiciones de reparación articular, incluyendo procedimientos y composiciones que faciliten la integración entre el sistema de sustitución del cartílago y el cartílago circundante.

Resumen

La invención está definida por las reivindicaciones adjuntas. Se dan a conocer dispositivos y procedimientos novedosos para sustituir una porción (por ejemplo, una zona enferma y/o una zona ligeramente mayor que la zona enferma) de una articulación (por ejemplo, cartílago y/o hueso) con un material de implante no flexible y no líquido (por ejemplo, duro), en los que el implante logra un ajuste casi anatómico con las estructuras y los tejidos circundantes. En los casos en los que los dispositivos y/o los procedimientos incluyen un elemento asociado con el hueso articular subyacente, el elemento asociado con el hueso puede lograr un alineamiento casi anatómico con el hueso subcondral. Se da a conocer la preparación de un sitio de implante con un solo corte.

Se da a conocer un procedimiento para proporcionar material de sustitución articular, comprendiendo el procedimiento la etapa de producir una sustitución articular (por ejemplo, material de sustitución del cartílago) de dimensiones seleccionadas (por ejemplo, tamaño, espesor y/o curvatura).

Se da a conocer un procedimiento de fabricación de material de reparación del cartílago, comprendiendo el procedimiento las etapas de (a) medir las dimensiones (por ejemplo, el espesor, la curvatura y/o el tamaño) del sitio previsto de implante o las dimensiones de la zona que rodea el sitio previsto de implante; y (b) proporcionar un material de sustitución del cartílago que se atenga a las mediciones obtenidas en la etapa (a). En ciertos aspectos, la etapa (b) comprende la medición del espesor del cartílago que rodea el sitio previsto de implante y la medición de la curvatura del cartílago que rodea el sitio previsto de implante. La etapa (a) puede comprender la medición del tamaño del sitio previsto de implante y la medición de la curvatura del cartílago que rodea el sitio previsto de implante. La etapa (a) puede comprender la medición del espesor del cartílago que rodea el sitio previsto de implante, la medición del tamaño del sitio previsto de implante y la medición de la curvatura del cartílago que rodea el sitio previsto de implante.

En cualquiera de los procedimientos descritos en el presente documento, uno o más componentes del material de sustitución articular (por ejemplo,... [Seguir leyendo]

1. Un procedimiento de fabricación de material de reparación de cartílagos, comprendiendo el procedimiento las etapas de:

(a) análisis de una imagen de un cartílago y/o un hueso para obtener las dimensiones de un sitio previsto de implante o las dimensiones de la zona que rodea el sitio previsto de implante; y

(b) formación del material de sustitución del cartílago, que incluye, al menos, un material de cerámica, metal o aleación metálica para obtener las mediciones obtenidas en la etapa (a), en el que el material de sustitución del cartílago tiene una superficie exterior que tiene una curvatura variable similar a al menos una del cartílago adyacente al sitio previsto de implante o en el mismo y el cartílago perdido en el sitio del implante para tener al menos una convexidad y al menos una concavidad.

2. El procedimiento de la reivindicación 1 en el que la etapa (a) comprende el análisis de la imagen del cartílago y/o del hueso para obtener el espesor del cartílago que rodea el sitio previsto de implante y la medición de la curvatura del cartílago que rodea el sitio previsto de implante.

3. El procedimiento de la reivindicación 1 en el que la etapa (a) comprende el análisis de la imagen del cartílago y/o del hueso para obtener el tamaño del sitio previsto de implante y la curvatura del cartílago que rodea el sitio previsto de implante.

4. El procedimiento de la reivindicación 1 en el que la etapa (a) comprende el análisis de la imagen del cartílago y/o del hueso para obtener el espesor del cartílago que rodea el sitio previsto de implante, el tamaño del sitio previsto de implante y la curvatura del cartílago que rodea el sitio previsto de implante.

5. El procedimiento de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4 en el que la etapa (b) comprende la selección del material de sustitución del cartílago de una biblioteca de sistemas preexistentes de reparación.

6. El procedimiento de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5 que, además, comprende la conformación del material de cartílago.

7. El procedimiento de la reivindicación 6 en el que dicha conformación se realiza por medio de una máquina.

8. El procedimiento de la reivindicación 6 en el que dicha conformación está automatizada.

9. El procedimiento de la reivindicación 6 en el que dicha conformación se selecciona del grupo que consiste en la abrasión mecánica, la ablación por láser, la ablación por radiofrecuencia, la crioablación y la digestión enzimática.

10. Un sistema de reparación de la superficie articular que comprende:

(a) material de sustitución del cartílago, en el que dicho material de sustitución del cartílago tiene una curvatura variable similar a la del cartílago circundante o adyacente para que tenga al menos una convexidad y al menos una concavidad; y

(b) al menos un material de cerámica, metal o aleación metálica, en el que dicho sistema de reparación de la superficie articular logra un ajuste anatómico exacto o casi exacto con el cartílago normal circundante o adyacente.

11. El sistema de reparación de la superficie articular de la reivindicación 10 en el que dicho material de sustitución del cartílago no es flexible.

12. El sistema de reparación de la superficie articular de las reivindicaciones 10 u 11 en el que dicho material de sustitución del cartílago tiene propiedades biomecánicas similares a las del cartílago humano normal.

13. El uso de un material de reparación del cartílago fabricado según cualquiera de las reivindicaciones 1-9 en un procedimiento para la fabricación de un sistema de reparación articular según las reivindicaciones 10-12.