Oclusor.

Oclusor (7) para el cierre de aberturas corporales (6, 6a) del cuerpo humano o animal,

en particular oclusor (7)para el cierre transcatéter percutáneo de defectos septales auriculares del corazón humano o animal (1), con almenos dos cuerpos de cierre (8, 9) opuestos al menos por zonas, dispuestos en el estado de cierre de la aberturacorporal (6, 6a) en lados opuestos de la abertura corporal (6, 6a) y con al menos una pieza intermedia (10) que unelos cuerpos de cierre (8, 9) entre sí, en el que la pieza intermedia (10) se hace pasar en el estado de cierre al menospor zonas a través de la abertura corporal (6, 6a), en el que está prevista una unión unilateral entre la piezaintermedia (10) y cada cuerpo de cierre (8, 9), en el que la pieza intermedia (10) en el estado de cierre está unidacon cada cuerpo de cierre (8, 9) excéntricamente en la zona de borde del cuerpo de cierre (8, 9) y en el que loscuerpos de cierre (8, 9) opuestos dispuestos en el estado de cierre en lados opuestos de la abertura corporal (6, 6a)están unidos en lados opuestos (A, B) con la pieza intermedia (10), caracterizado porque el oclusor está formadopor un alambre (17) de una pieza que converge en sus extremos, en el que el alambre (17) está deformado en loslados opuestos (A, B) respectivamente para dar un anillo de alambre que forma un cuerpo de cierre (8, 9) que seencuentra en el exterior, en el que el anillo de alambre presenta dos secciones de alambre (18, 19) que afluyen unaen otra, en el que las secciones de alambre (18, 19) están dobladas radialmente en dirección al punto medio delanillo de alambre y se transforman en brazos (20, 21) que discurren uno junto a otro y en el que los brazos (20, 21)de los dos cuerpos de cierre (8, 9) forman la pieza intermedia (10) que se encuentra en el interior.

Oclusor

La invención se refiere a un oclusor para el cierre de aberturas corporales del cuerpo humano o animal, en particular oclusor para el cierre transcatéter percutáneo de defectos septales auriculares del corazón humano o animal según el preámbulo de la reivindicación 1.

Por el documento EP 1 046 375 A1 se conoce un oclusor para el cierre de aberturas corporales del cuerpo humano o animal con al menos dos cuerpos de cierre opuestos al menos por zonas dispuestos en el estado de cierre de la abertura corporal en lados opuestos de la abertura corporal y con al menos una pieza intermedia que une los cuerpos de cierre entre sí. La pieza intermedia se hace pasar en el estado de cierre al menos por zonas a través de las aberturas corporales, estando prevista una unión unilateral entre la pieza intermedia y cada cuerpo de cierre. La pieza intermedia está unida en el estado de cierre con cada cuerpo de cierre de manera excéntrica en la zona de borde del cuerpo de cierre, estando unidos los cuerpos de cierre opuestos, dispuestos en el estado de cierre en lados opuestos de la abertura corporal, con la pieza intermedia en lados opuestos.

Por el documento WO 99/12478 A1 se conoce igualmente un oclusor, en el que están previstas en este caso almas opuestas para unir una pieza intermedia del oclusor con dos cuerpos de cierre exteriores del oclusor.

El foramen oval es una abertura del tabique (septo) entre la aurícula izquierda y derecha en el feto y neonatos. Generalmente se cierra la hendidura en los primeros meses de vida. Sin embargo en aproximadamente el 20 % de la personas el cierre se realiza de manera incompleta, quedándose una pequeña abertura. Este foramen oval persistente no tiene consecuencias sobre el estado de salud y por tanto su portador no lo percibe. Sin embargo posiblemente fomenta la aparición de una apoplejía. Puesto que el foramen abierto permite el paso de sangre desde la aurícula derecha hacia la izquierda, puede aparecer el caso de que un coagulo arrojado por ejemplo a partir de una trombosis de vena femoral acceda a través de la aurícula izquierda directamente a la circulación arterial y de ese modo posiblemente al cerebro. Regularmente se enviaría desde el compartimento cardiaco derecho en primer lugar hacia la circulación pulmonar y se eliminan por filtración en el pulmón.

Para el cierre de defectos septales o vasculares se usan oclusores que puedan colocarse con un catéter así como activarse. Un oclusor del tipo descrito anteriormente se conoce por ejemplo por el documento EP-B 1-0 959 777. Los oclusores sirven por ejemplo para el cierre de un foramen oval persistente (PFO) o de un defecto septal auricular, por ejemplo del tipo secundum (ASD II) . La implantación se desarrolla tal como sigue. El cirujano hace avanzar un catéter partiendo de la guía a través de la vena cava inferior hacia la aurícula derecha y desde allí a través del foramen oval abierto hacia la aurícula izquierda. Por el estado de la técnica se conocen oclusores que se pliegan como un paraguas doble y pueden transportarse por el catéter. En el punto objetivo en la aurícula izquierda se abre un cuerpo de cierre del oclusor a modo de paraguas. Entonces se retira el catéter hacia la aurícula derecha y se abre un segundo cuerpo de cierre a modo de paraguas del oclusor. Como resultado está en contacto el oclusor con ambos lados del septo auricular. Tras el revestimiento con el endocardio, el foramen oval está permanentemente cerrado.

En el procedimiento de implantación descrito anteriormente se realiza la intervención con rayos X así como ecocardiografía transesofágica (TEE) que se realiza de manera paralela a esto: un transductor colocado en el esófago genera imágenes del corazón adyacente. Al mismo tiempo existen imágenes tomográficas computerizadas (RM) realizadas por el cirujano antes de la intervención. El control por RM de la implantación de un oclusor no es posible en absoluto o sólo de manera muy limitada. Mediante el oclusor se llega a la producción de artefactos de imagen, tratándose en particular de artefactos de susceptibilidad y los denominados artefactos RF (radiofrequency artifacts, artefactos de radiofrecuencia) . Los artefactos de susceptibilidad se deben a que el oclusor presenta una susceptibilidad mayor que el tejido humano. Los artefactos RF se generan mediante los impulsos de excitación de RF. A este respecto se inducen corrientes eléctricas mediante el componente del campo magnético temporalmente variable de los impulsos de RF en el oclusor. Especialmente en caso de materiales de oclusor tales como nitinol o tántalo estos artefactos adquieren importancia. Como resultado no puede prescindirse de un procedimiento de rayos X para la representación de imágenes durante la implantación del oclusor, con los inconvenientes conocidos de procedimientos de este tipo.

El oclusor conocido por el documento EP-B1-0 959 777 presenta por lo demás el inconveniente de que en el estado de cierre los cuerpos de cierre en forma de paraguas en la zona de borde distan de las paredes corporales. En estos puntos pueden formarse coágulos con más frecuencia que pueden representar un riesgo para la salud del paciente. Dado que los cuerpos de cierre en el oclusor conocido no están en contacto completamente con las paredes corporales, se dificulta el revestimiento de los cuerpos de cierre con la piel, de modo que posiblemente no se garantiza el cierre completo de la abertura corporal.

Por tanto es objetivo de la presente invención facilitar un oclusor del tipo mencionado anteriormente que garantice un cierre seguro y completo de una abertura corporal.

El objetivo mencionado anteriormente se consigue mediante un oclusor con las características de la reivindicación 1.

De acuerdo con la invención está prevista una unión unilateral entre la pieza intermedia y cada cuerpo de cierre, estando unida la pieza intermedia en el estado de cierre con cada cuerpo de cierre excéntricamente en la zona de borde del cuerpo de cierre y estando unidos los cuerpos de cierre opuestos, dispuestos en el estado de cierre en lados opuestos de la abertura corporal, en lados opuestos con la pieza intermedia. El oclusor de acuerdo con la invención presenta preferentemente dos cuerpos de cierre, pudiéndose prever básicamente también más de dos cuerpos de cierre y pudiendo presentar un cuerpo de cierre eventualmente varios segmentos. Por el término “cuerpo de cierre” en el sentido de la invención se entiende, por consiguiente, en primer lugar todos los segmentos que están previstos en el estado de cierre en un lado de la abertura corporal, para producir una estanqueidad de la abertura corporal en este lado. Los cuerpos de cierre ejercen una presión sobre las partes de pared defectuosas del defecto septal o vascular, lo que conduce a una adhesión de las partes de pared, sin que sea forzosamente necesario prever un revestimiento de tejido para el oclusor. Un revestimiento de tejido puede conducir concretamente a cicatrizaciones y producir reacciones tisulares indeseadas.

El cuerpo de cierre debe estar unido al menos unilateralmente en la zona de borde con la pieza intermedia. Debido a ello se garantiza una colocación especialmente buena del cuerpo de cierre contra las paredes corporales que rodean la abertura corporal tras la implantación del oclusor. La unión unilateral prevista en el lado de borde con la pieza intermedia garantiza una ligera capacidad de deformación del cuerpo de cierre con respecto a la pieza intermedia, de modo que pueda adaptarse el cuerpo de cierre sin más a la posición de la pared corporal en la zona de la abertura corporal. Gracias a ello se facilita la fijación del oclusor en la abertura corporal y se garantiza una colocación en gran parte completa de los cuerpos de cierre en las paredes corporales.

La pieza intermedia puede presentar un escalonamiento por ejemplo rectangular con al menos dos brazos o pares de brazos que discurren de manera opuesta, estando unido cada brazo o cada par de brazos en su extremo libre con un cuerpo de cierre. La distancia entre los cuerpos de cierre en el estado de cierre se determina a este respecto mediante la altura del escalonamiento. Se entiende que el escalonamiento o desarrollo puede presentar también un ángulo superior o inferior a 90º, lo que facilita la colocación de los cuerpos de cierre en las paredes corporales y la estanqueidad de la abertura corporal. Además, la pieza intermedia puede presentar también un doblamiento o un lazo. Puede preverse un desarrollo en forma de S de la pieza intermedia o también un desarrollo recto de la pieza intermedia, estando prevista la pieza intermedia como alma diagonal entre los cuerpos de cierre opuestos y estando unida con los cuerpos de cierre en lados opuestos en... [Seguir leyendo]

1. Oclusor (7) para el cierre de aberturas corporales (6, 6a) del cuerpo humano o animal, en particular oclusor (7) para el cierre transcatéter percutáneo de defectos septales auriculares del corazón humano o animal (1) , con al menos dos cuerpos de cierre (8, 9) opuestos al menos por zonas, dispuestos en el estado de cierre de la abertura corporal (6, 6a) en lados opuestos de la abertura corporal (6, 6a) y con al menos una pieza intermedia (10) que une los cuerpos de cierre (8, 9) entre sí, en el que la pieza intermedia (10) se hace pasar en el estado de cierre al menos por zonas a través de la abertura corporal (6, 6a) , en el que está prevista una unión unilateral entre la pieza intermedia (10) y cada cuerpo de cierre (8, 9) , en el que la pieza intermedia (10) en el estado de cierre está unida con cada cuerpo de cierre (8, 9) excéntricamente en la zona de borde del cuerpo de cierre (8, 9) y en el que los cuerpos de cierre (8, 9) opuestos dispuestos en el estado de cierre en lados opuestos de la abertura corporal (6, 6a) están unidos en lados opuestos (A, B) con la pieza intermedia (10) , caracterizado porque el oclusor está formado por un alambre (17) de una pieza que converge en sus extremos, en el que el alambre (17) está deformado en los lados opuestos (A, B) respectivamente para dar un anillo de alambre que forma un cuerpo de cierre (8, 9) que se encuentra en el exterior, en el que el anillo de alambre presenta dos secciones de alambre (18, 19) que afluyen una en otra, en el que las secciones de alambre (18, 19) están dobladas radialmente en dirección al punto medio del anillo de alambre y se transforman en brazos (20, 21) que discurren uno junto a otro y en el que los brazos (20, 21) de los dos cuerpos de cierre (8, 9) forman la pieza intermedia (10) que se encuentra en el interior.

2. Oclusor según la reivindicación 1, caracterizado porque la pieza intermedia (10) presenta un escalonamiento

(11) con al menos dos brazos que discurren de manera opuesta, en el que cada brazo está unido con su extremo libre con un cuerpo de cierre (8, 9) .

3. Oclusor según la reivindicación 1 o 2, caracterizado porque los brazos de la pieza intermedia (10) presentan la misma longitud, de modo que el escalonamiento (11) en el estado de cierre está dispuesto esencialmente de manera centrada con respecto a los cuerpos de cierre dispuestos en lados opuestos de la abertura corporal (6) .

4. Oclusor según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque los cuerpos de cierre (8, 9) dispuestos en el estado de cierre en lados opuestos de la abertura corporal (6) se solapan esencialmente de manera recíproca.

5. Oclusor según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque los cuerpos de cierre (8, 9) y la pieza intermedia (10) están cortados a partir de un alambre (17) de una pieza formado por una aleación con memoria de forma o a partir de un tubo de una aleación con memoria de forma.

6. Oclusor según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque las secciones de alambre (18, 19) se transforman en brazos (20, 21) que discurren paralelamente uno con respecto a otro.

7. Oclusor según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque los brazos (20, 21) de los dos cuerpos de cierre (8, 9) están unidos entre sí en la zona de la pieza intermedia (10) , en particular en la zona del escalonamiento (11) .

8. Oclusor según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque los extremos (23, 24) del alambre

(17) configuran un condensador del circuito de oscilación resonante.

9. Oclusor según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el cuerpo de cierre (8, 9) despliega una superficie de cierre (12, 13) y porque los brazos que forman la pieza intermedia (10) están dispuestos de manera que discurren fuera de la superficie de cierre (12, 13) .

10. Oclusor según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque al menos un cuerpo de cierre (8, 9) y/o la pieza intermedia (10) y/o el oclusor (7) están envueltos con un tejido.

11. Oclusor según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la pieza intermedia (10) en la zona del escalonamiento (11) está revestida y porque, preferentemente, el revestimiento presenta un orificio guía para un alambre guía.

12. Oclusor según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el oclusor presenta al menos una sección de agarre (14) en forma de gancho o de asa para una herramienta de implantación.

13. Oclusor según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el oclusor (7) o partes del oclusor

(7) configuran un circuito de oscilación resonante eléctrico, en el que está prevista al menos una espira que configura la inductancia del circuito de oscilación resonante y el oclusor (7) o partes del oclusor (7) están formados por la espira.

14. Oclusor según la reivindicación 13, caracterizado porque al menos un cuerpo de cierre (8, 9) está formado por la espira.

15. Oclusor según una de las reivindicaciones 13 a 14, caracterizado porque la espira configura una capacidad del circuito de oscilación resonante o porque al menos está previsto un componente separado que forma una capacidad,

en el que el componente está en contacto con la espira.