Aparato para neuromodulación renal.

Un aparato (200) configurado para la neuromodulación renal, p.

ej. denervación renal, comprendiendo el aparato (200):

un catéter (210) intravascular que comprende una sección helicoidal auto-expansible (211b) y uno o más electrodos (212) en la sección helicoidal (211b), que están adaptados para acoplarse a un generador de campo eléctrico, en donde la sección helicoidal (211b) forma una hélice que tiene un paso, en donde el paso de la hélice puede variarse, en donde el aparato (200) además está configurado para la inserción de mandriles de ajuste en el catéter (210) para ajustar el paso, y en donde la sección helicoidal está configurada para auto-expandirse desde una configuración de perfil bajo en contacto con una pared interior de una arteria renal, cuando el catéter está posicionado dentro de la arteria renal.

Aparato para neuromodulación renal Referencia cruzada a solicitudes relacionadas Esta solicitud reivindica el beneficio de la fecha de presentación de las solicitudes de patente provisionales de Estados Unidos nº de serie 60/616.254, presentada el 5 de Octubre de 2004; y nº de serie 60/624.793, presentada el 2 de Noviembre de 2004. Además, esta solicitud es una continuación-en-parte de la solicitud de patente de Estados Unidos en tramitación con la presente nº de serie 10/408.665, presentada el 8 de Abril de 2003, que se publicó como publicación de patente de Estados Unidos 2003/0216792 el 20 de Noviembre de 2003, y que reivindica el beneficio de las fechas de presentación de las solicitudes de patente provisionales de Estados Unidos nos de serie 60/370.190, presentada el 8 de Abril de 2002, nº de serie 60/415.575, presentada el 3 de Octubre de 2002, y nº de serie 60/442.970, presentada el 29 de Enero de 2003.

Campo técnico

La presente invención está relacionada con un aparato para neuromodulación renal. La presente descripción incluye unos métodos y un aparato para lograr neuromodulación renal a través de un campo eléctrico a impulsos y/o electroporación o electrofusión.

Antecedentes La Insuficiencia Cardíaca Congestiva, ICC, (en inglés "CHF", Congestive Heart Failure) es una situación que se produce cuando el corazón se daña y reduce el riego sanguíneo a los órganos del cuerpo. Si el riego sanguíneo disminuye lo suficientemente, la función del riñón se dañada y tiene como resultado la retención de líquidos, secreciones anómalas de hormonales y un aumento de la constricción de los vasos sanguíneos. Estos resultados aumentan la carga de trabajo del corazón y disminuyen aún más la capacidad del corazón para bombear sangre a través del riñón y del aparato circulatorio.

Esta reducida capacidad reduce aún más el riego sanguíneo al riñón, que a su vez reduce aún más la capacidad del corazón. Se cree que la perfusión progresivamente descendente del riñón es una causa principal no cardiaca que perpetúa la espiral descendente de la ICC. Además, la sobrecarga de fluidos y los síntomas clínicos asociados resultantes de estos cambios fisiológicos son unas causas predominantes del excesivo número de ingresos hospitalarios, la terrible calidad de vida y los abrumadores costes para el sistema sanitario debido a la ICC.

Si bien muchas diferentes enfermedades pueden dañar inicialmente el corazón, una vez presente, la ICC se divide en dos tipos: ICC crónica e ICC aguda (o crónica descompensada) . La insuficiencia cardíaca congestiva crónica es una enfermedad degenerativa, a largo plazo, que progresa lentamente. Con los años, la insuficiencia cardíaca congestiva crónica lleva a una insuficiencia cardiaca. La ICC crónica se categoriza clínicamente por la capacidad del paciente para ejercitar o realizar actividades normales de la vida diaria (tal como define la New York Heart Association Functional Class) , los pacientes de ICC Crónica son tratados usualmente como pacientes ambulatorios, típicamente con fármacos.

Los pacientes de ICC crónica pueden experimentar un empeoramiento grave brusco en la función del corazón, llamada Insuficiencia Cardíaca Congestiva aguda, que tiene como resultado la incapacidad del corazón para mantener suficiente riego sanguíneo y presión para mantener vivos los órganos vitales del cuerpo. Este empeoramiento por ICC aguda puede ocurrir cuando un estrés extra (tal como una infección o sobrecarga excesiva de fluidos) aumenta significativamente la carga de trabajo en el corazón en un paciente estable de ICC crónica. A diferencia de una progresión descendente escalonada de la ICC crónica, un paciente que padece de ICC aguda puede empeorar incluso desde las etapas más tempranas de ICC hasta un colapso hemodinámico grave. Además, la ICC aguda puede producirse a pocas horas o días tras un Infarto Agudo de Miocardio, IAM, (en inglés "AMI", Acute Myocardial Infarction) , que es una lesión repentina e irreversible en el músculo cardiaco, conocido comúnmente como un infarto.

Como se ha mencionado, los riñones juegan un papel significativo en la progresión de la ICC, así como en el Fracaso Renal Crónico, FRC (en inglés "CRF", Chronic Renal Failure) , Enfermedad Renal Terminal, ERT (en inglés "ESRD", End-Stage Renal Disease) , hipertensión (presión arterial patológicamente alta) y otras enfermedades cardiorrenales. Las funciones del riñón pueden resumirse bajo tres amplias categorías: filtrar la sangre y excretar desechos generados por el metabolismo del cuerpo; regular la sal, el agua, los electrolitos y el equilibrio ácido-base; y la secretar hormonas para mantener el riego sanguíneo a los órganos vitales. Sin unos riñones que funcionen apropiadamente, un paciente sufrirá retención de agua, reducido flujo de orina y una acumulación de toxinas de desechos en la sangre y en el cuerpo. Se cree que estas situaciones resultantes de una reducida función renal o de un fallo renal (insuficiencia renal) aumentan la carga de trabajo del corazón. En un paciente de ICC, la insuficiencia renal hará que el corazón empeore aún más ya que el aumento de agua y de toxinas en la sangre se acumulan debido a que los riñones funcionan mal, y, a su vez, hará que el corazón se dañe aún más.

La unidad funcional primaria de los riñones implicada en la formación de orina se llama "nefrón" o "nefrona". Cada riñón consiste en aproximadamente un millón de nefronas. La nefrona se componen de un glomérulo y sus túbulos, que pueden separarse en varias secciones: el túbulo proximal, el circuito medular (asa de Henle) y el túbulo distal. Cada nefrona está rodeada por diferentes tipos de células que tienen la capacidad de secretar varias sustancias y hormonas (tal como renina y eritropoyetina) . La orina se forma como resultado de un proceso complejo que comienza con la filtración de agua plasmática de la sangre en el glomérulo. Las paredes del glomérulo son libremente permeables al agua y pequeñas moléculas pero casi impermeables a proteínas y moléculas grandes. De este modo, en un riñón sano, el filtrado está virtualmente libre de proteína y no tiene elementos celulares. El fluido filtrado que finalmente se convierte en orina fluye a través de los túbulos. La composición química final de la orina es determinada por la secreción en la orina, y la reabsorción de sustancias de la misma, necesaria para mantener la homeostasis.

Recibiendo aproximadamente el 20 % de la producción cardiaca, los dos riñones filtran aproximadamente 125 ml de agua plasmática por minuto. La filtración se produce a causa de un gradiente de presión a través de la membrana glomerular. La presión en las arterias del riñón empuja el agua plasmática al glomérulo provocando la filtración. Para mantener la Tasa de Filtración Glomerular, TFG (en inglés "GFR", Glomerular Filtration Rate) relativamente constante, la presión en el glomérulo se mantiene constante por la constricción o la dilatación de las arteriolas aferentes y eferentes, los vasos amurallados musculares que van y vienen de cada glomérulo.

En un paciente de ICC, el corazón fallará progresivamente, y la presión y el riego sanguíneos caerán en el aparato circulatorio del paciente. Durante una insuficiencia cardiaca aguda, las compensaciones a corto plazo sirven para mantener la perfusión a los órganos críticos, especialmente al cerebro y al corazón que no pueden sobrevivir con una reducción prolongada del riego sanguíneo. Sin embargo, estas mismas respuestas que inicialmente ayudan a la supervivencia durante una insuficiencia cardiaca aguda llegan a ser deletéreas durante una insuficiencia cardiaca crónica.

Una combinación de complejos mecanismos contribuye a la sobrecarga de fluidos deletéreos en la ICC. Cuando el corazón falla y cae de presión arterial, los riñones no pueden funcionar y pueden quedar dañados debido a una presión arterial insuficiente para la perfusión. Esta deficiencia en la función renal lleva en última instancia a la disminución en la producción de orina. Sin suficiente producción de orina, el cuerpo retiene líquidos, y la sobrecarga resultante por líquidos causa un edema periférico (hinchazón de las piernas) , falta de aliento (debido a líquido en los pulmones) , y retención de líquidos en el abdomen, entre otras situaciones indeseables en el paciente.

Además, la disminución de la producción cardiaca lleva a reducir el riego sanguíneo renal, un aumento de la estimulación neurohormonal, y a la liberación de hormona renina desde el aparato yuxtaglomerular del riñón. Esto tiene como resultado una retención ávida de sodio, y, de este modo, a una expansión volumétrica. El aumento de renina... [Seguir leyendo]

1. Un aparato (200) configurado para la neuromodulación renal, p. ej. denervación renal, comprendiendo el aparato (200) :

un catéter (210) intravascular que comprende una sección helicoidal auto-expansible (211b) y uno o más electrodos 5 (212) en la sección helicoidal (211b) , que están adaptados para acoplarse a un generador de campo eléctrico, en donde la sección helicoidal (211b) forma una hélice que tiene un paso, en donde el paso de la hélice puede variarse, en donde el aparato (200) además está configurado para la inserción de mandriles de ajuste en el catéter (210) para ajustar el paso, y en donde la sección helicoidal está configurada para auto-expandirse desde una configuración de perfil bajo en contacto con una pared interior de una arteria renal, cuando el catéter está posicionado dentro de la arteria renal.

2. El aparato según la reivindicación 1, en donde el aparato está además configurado para la infusión de un agente, por ejemplo salino, en un área de tratamiento.

3. El aparato (200) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el uno o más electrodos (212) se configuran para contactar físicamente con una región diana de una arteria renal (RA) .

4. El aparato (200) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde los electrodos (212) a lo largo de la longitud del paso son electrodos individuales (212) .

5. El aparato (200) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el uno o más electrodos (212) están configurados para proporcionar una señal bipolar, o en donde el uno o más electrodos (212) están configurados para uso monopolar.

6. El aparato (200) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde los electrodos (212) son dinámicamente asignables.

7. El aparato (200) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3 y 5 a 6, en donde los electrodos (212) a lo largo de la sección helicoidal (211b) son un electrodo (212) común pero segmentado o son un electrodo (212) común y continuo.

8. Un sistema que comprende el aparato (200) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores y que comprende el generador de campo eléctrico (100) , en donde el catéter y el generador (100) están acoplados entre sí.

9. Un sistema según la reivindicación 8, en donde el generador de campo eléctrico está configurado para proporcionar energía térmica RF.