Método y aparato para reparación de hueso.

Un aparato de hidratación, que comprende

(a) un tubo de retención que tiene un extremo distal y un extremo proximal,

que comprende:

(i) un pistón amovible adaptado para inserción en dicho extremo proximal del tubo de retención, en donde dicho pistón incluye una base;

(ii) una cápsula en dicho extremo distal del tubo de retención;

(iii) una cámara formada por el espacio entre dicha base del pistón y dicha cápsula; y

(iv) una abertura lateral provista de una válvula, en donde dicha abertura lateral está localizada hacia el extremo distal de dicho tubo de retención y dicha válvula permite la entrada de un material en dicha cámara y puede permitir también la salida de fluidos de dicha cámara o el paso selectivo de materiales sólidos:

(b) un tubo de hidratación que tiene un extremo distal y un extremo proximal, que comprende:

(i) un conector para fijación a dicha válvula localizado en dicho extremo distal del tubo de hidratación; y (ii) una tapa sustancialmente cerrada en dicho extremo proximal del tubo de hidratación; y

(c) una composición secada en dicha cámara, que comprende:

(i) un material de hueso; y

(ii) un portador que comprende hueso desnaturalizado desmineralizado en donde dicha composición está conformada en una forma adecuada para administración a un hueso.

Método y aparato para reparación de hueso.

Esta invención se refiere a una composición de reparación de hueso, métodos de producción y uso de la misma y aparatos de hidratación asociados con ella. En particular, esta invención se refiere a composiciones conformadas útiles en la reparación de defectos óseos que pueden insertarse en el defecto sin preparación o manipulación.

Una composición o relleno de reparación de hueso puede utilizarse para corregir efectos causados por traumatismos, enfermedad patológica, intervención quirúrgica u otras situaciones en las que los defectos precisan ser manipulados en cirugía de hueso. Dado que los defectos son usualmente dentados o de forma irregular, puede ser importante disponer el relleno de hueso de una composición apropiada para facilitar la colocación del relleno en el sitio quirúrgico. El cirujano puede extender el relleno en el sitio de la lesión y utilizar sus dedos y/o instrumentos adecuados para conformarlo en la configuración apropiada.

La reconstrucción de hueso puede llevarse a cabo con diversas pastas, geles o materiales semejantes a masilla que contienen un colágeno natural o base de hueso de un donante humano cadáver. Preferiblemente, se preparan las composiciones a partir de matriz de hueso de aloinjerto desmineralizado (DBM) que se toma de cadáveres. La DBM estéril está disponible en dados, virutas o polvo y está liofilizada. Dado que la DBM está seca y es difícil de manipular, la misma puede hacerse susceptible de fluir o maleable por adición de un agente humectante. La sangre del paciente ha sido utilizada para mezclar el hueso, polvo de hueso o colágeno dado que la sangre ofrece las ventajas de estar disponible en el sitio de operación, no es inmunógena para el paciente y contiene proteínas, monosacáridos, polisacáridos y ácido glucurónico que aceleran el proceso de curación y regeneración del hueso. Otros agentes humectantes incluyen monosacáridos, disacáridos, oligosacáridos dispersables en agua, polisacáridos, disolventes orgánicos de peso molecular bajo, con inclusión de glicerol, compuestos polihidroxilados, tales como mucopolisacáridos o ácido poliurónico y diversas soluciones acuosas. (Véanse, v.g. las Patentes U.S. Núms. 5.290.558, O'Lear y et al., expedida el 1 de marzo de 1994; 5.073.373, O'Lear y et al.. expedida el 17 de diciembre de 1991; 5.314.476, Prewett et al., expedida el 27 de mayo de 1994; 5.507.813, Dowd et al., expedida el 16 de abril de 1996; 4.191.747, Scheicher, expedida el 4 de marzo de 1980; y 4.172.128, Thiele et al., expedida el 23 de octubre de 1979.) . Compuestos como GRAFTON® (disponible de Osteotech, Inc., Eatontown, New Jersey, EE.UU.) , una composición no reticulable basada en glicerol y colágeno suspendido en diversos compuestos polihidroxilados inertes, se utilizan también para hacer maleable el hueso desmineralizado. Con indiferencia de los componentes exactos, una meta primaria en la reconstrucción de hueso es que el relleno sea muy eficaz en la inducción de la formación de hueso, se convierta en un elemento integrado en el sitio de aplicación y no llegue a ser desalojado.

Muchas composiciones conocidas en la técnica son difíciles de manipular y conformar. El relleno maleable tiene que ser moldeado por el cirujano a fin de adaptarlo a la configuración apropiada del sitio del defecto. Aun cuando el cirujano ponga gran cuidado en la mezcladura de la pasta o gel y en el modelado de una forma, puede presentarse el riesgo de que el implante llegue a ser desalojado y desplazado por los fluidos corporales. Subsiguientemente, estas composiciones pueden no ser adecuadas para defectos grandes.

Sería ventajoso proporcionar una composición de reparación de hueso que sea no inmunógena, osteogénica, se coloque fácilmente en los sitios de lesión, se adhiera a los sitios de lesión y no sea desplazada fácilmente por los fluidos corporales u otros. Sería ventajoso también que la composición de reparación de hueso esté lista para ser utilizada en formas preformadas o parches u hojas de tamaño universal, eliminando así la necesidad de modelar y manipular en proporción importante la composición en el quirófano. Sería ventajoso también proporcionar un sistema para hidratar eficientemente las composiciones.

SUMARIO

La presente invención proporciona un aparato de hidratación, que comprende:

(a) un tubo de retención que tiene un extremo distal y un extremo proximal, que comprende:

(i) un pistón amovible adaptado para inserción en dicho extremo proximal del tubo de retención, en donde dicho pistón incluye una base;

(ii) una cápsula en dicho extremo distal del tubo de retención;

(iii) una cámara formada por el espacio comprendido entre dicha base del pistón y dicha cápsula; y

(iv) una abertura lateral provista de una válvula, en donde dicha abertura lateral está localizada hacia el extremo distal de dicho tubo de retención y dicha válvula permite la entrada de un material en dicha cámara y puede permitir también la salida de fluidos de dicha cámara o el paso selectivo de materiales sólidos:

(b) un tubo de hidratación que tiene un extremo distal y un extremo proximal, que comprende:

(i) un conector para fijación a dicha válvula localizado en dicho extremo distal del tubo de hidratación; y

(ii) una tapa sustancialmente cerrada en dicho extremo proximal del tubo de hidratación; y

(c) una composición secada en dicha cámara que comprende:

(i) un material base; y

(ii) un portador que comprende hueso desnaturalizado desmineralizado en donde dicha composición está conformada en una forma adecuada para administración a un hueso.

El aparato de hidratación de acuerdo con la invención puede utilizarse en métodos de aumento de hueso en un sitio que se encuentra en necesidad de ello en un individuo humano o animal, que comprenden:

(a) añadir agua a una composición secada, que comprende:

(i) un material óseo; y

(ii) un portador que comprende hueso desnaturalizado desmineralizado; en donde la composición está conformada en una forma adecuada para administración al hueso; y

(b) aplicar la composición al sitio.

La invención proporciona también un aparato de hidratación como se ha indicado arriba, en donde dicha composición está conformada en una forma adecuada para administración a dicho hueso, y la forma se selecciona de una hoja, un parche, un bloque, un anillo, un disco, un cilindro, o una pre-forma específica del sitio.

La presente invención proporciona también un aparato de hidratación como se ha indicado arriba, en donde la tapa sustancialmente cerrada de dicho tubo de hidratación es un pistón.

La presente invención proporciona también métodos de hidratación de una composición de hueso conformada, que comprenden:

(a) proporcionar una composición de hueso conformada y deshidratada en condiciones de vacío o vacío parcial contenida en un aparato de hidratación como se ha indicado arriba;

(b) conectar un tubo de hidratación que contiene un medio de hidratación a dicha abertura lateral; y

(c) aplicar dicho medio de hidratación por dicha abertura lateral y al interior de dicho tubo de retención para hidratar dicha composición de hueso conformada.

La invención proporciona beneficios con respecto al aparato entre los conocidos en la técnica. Tales beneficios pueden incluir uno o más de proporcionar un material de injerto que no es desalojado fácilmente del sitio en el que se implanta, incluso en presencia de fluidos corporales y después del paso del tiempo, fuerza mejorada, y resistencia a la disolución por la sangre u otros fluidos e hidratación fácil. Áreas adicionales de aplicabilidad resultarán evidentes a partir de la descripción detallada proporcionada más adelante en esta memoria. Debe entenderse que la descripción detallada y los ejemplos específicos, si bien indican realizaciones preferidas de la invención, tienen por objeto únicamente propósitos de ilustración, y no deben entenderse como limitantes del alcance de la invención.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

La presente invención se comprenderá más plenamente a partir de la descripción detallada y los dibujos que se adjuntan, en los cuales:

La Figura 1 representa una vista lateral de un aparato de acuerdo con diversas realizaciones:

La Figura 2 representa una vista lateral de un aparato de acuerdo con diversas realizaciones;

La Figura 3 representa una vista parcial de un tubo y cápsula de retención de acuerdo con diversas realizaciones:

La Figura 4 representa una vista de una cápsula de acuerdo con diversas... [Seguir leyendo]

1. Un aparato de hidratación, que comprende

(a) un tubo de retención que tiene un extremo distal y un extremo proximal, que comprende:

(i) un pistón amovible adaptado para inserción en dicho extremo proximal del tubo de retención, en donde dicho pistón incluye una base;

(ii) una cápsula en dicho extremo distal del tubo de retención;

(iii) una cámara formada por el espacio entre dicha base del pistón y dicha cápsula; y

(iv) una abertura lateral provista de una válvula, en donde dicha abertura lateral está localizada hacia el extremo distal de dicho tubo de retención y dicha válvula permite la entrada de un material en dicha cámara y puede permitir también la salida de fluidos de dicha cámara o el paso selectivo de materiales sólidos:

(b) un tubo de hidratación que tiene un extremo distal y un extremo proximal, que comprende:

(i) un conector para fijación a dicha válvula localizado en dicho extremo distal del tubo de hidratación; y

(ii) una tapa sustancialmente cerrada en dicho extremo proximal del tubo de hidratación; y

(c) una composición secada en dicha cámara, que comprende:

(i) un material de hueso; y

(ii) un portador que comprende hueso desnaturalizado desmineralizado

en donde dicha composición está conformada en una forma adecuada para administración a un hueso.

2. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 1, en donde dicha composición está conformada en una forma adecuada para administración a dicho hueso, y la forma se selecciona de una hoja, un parche, un bloque, un anillo, un disco, un cilindro, o una pre-forma específica del sitio.

3. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 1, comprendiendo dicha composición secada:

(a) un material de hueso; y

(b) un portador que comprende hueso desnaturalizado desmineralizado;

en donde la composición está conformada en una forma rígida adecuada para administración al hueso, en donde el portador se produce por un proceso que comprende:

(a) mezclar hueso desmineralizado con agua; y

(b) calentar la mezcla de hueso desmineralizado y agua a presión, en donde el calentamiento comprende tratamiento en autoclave de la mezcla.

4. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 1, en donde la tapa sustancialmente cerrada de dicho tubo de hidratación es un pistón.

5. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 1, en donde dicho tubo de hidratación incluye un fluido hidratante.

6. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 5, en donde dicho fluido hidratante se selecciona del grupo constituido por agua, solución salina, sangre, y componentes de sangre.

7. Un método de hidratación de una composición de hueso conformada, que comprende:

(a) proporcionar una composición de hueso conformada y deshidratada en condiciones de vacío o vacío parcial contenida en un aparato de hidratación de acuerdo con la reivindicación 1;

(b) conectar un tubo de hidratación que contiene un medio de hidratación a dicha abertura lateral; y

(c) aspirar dicho medio de hidratación a través de dicha abertura lateral al interior de dicho tubo de retención para hidratar dicha composición de hueso conformada.

8. Un método de acuerdo con la reivindicación 7, en donde dicha composición de hueso conformada comprende:

(a) un material de hueso; y

(b) un portador que comprende hueso desnaturalizado desmineralizado ;

en donde dicha composición está conformada en una forma adecuada para administración a dicho hueso, donde la forma se selecciona de una hoja, un parche, un bloque, un anillo, un disco, un cilindro, o una preforma específica del sitio.

9. Un método de acuerdo con la reivindicación 8, en donde dicha composición conformada comprende:

(a) un material de hueso; y

(b) un portador que comprende hueso desnaturalizado desmineralizado;

en donde la composición está conformada en una forma rígida adecuada para administración al hueso, y la forma se selecciona de una hoja, un parche, un bloque, un anillo, un disco, un cilindro, o una pre-forma específica del sitio que es adecuada para administración al hueso, en donde el portador se produce por un proceso que comprende:

(a) mezclar hueso desmineralizado con agua; y

(b) calentar a presión la mezcla de hueso desmineralizado y agua, en donde el calentamiento comprende tratamiento en autoclave de la mezcla.

10. Un método de acuerdo con la reivindicación 7, en donde dicho medio de hidratación se selecciona del grupo constituido por agua, solución salina, sangre, y componentes de la sangre.

FIG. 1