MÉTODO PARA PRODUCIR IMPLANTES QUE TIENEN UNA SUPERFICIE TEXTURIZADA.

Un método para producir una cubierta de implante que tiene una superficie texturizada,

comprendiendo el método: a) proporcionar una cubierta de implante formada por un material polimérico; b) aplicar partículas de un material polimérico sólido a al menos una parte de al menos una superficie de la cubierta para producir una parte recubierta por partículas de la superficie; y c) aplicar una dispersión polimérica líquida a al menos la parte recubierta por partículas de la superficie para producir una superficie recubierta; caracterizada por que el método incluye las etapas adicionales de: d) aplicar partículas de un material polimérico sólido a al menos una parte de la superficie recubierta; y e) aplicar una dispersión polimérica líquida a al menos la parte recubierta por partículas de la superficie recubierta

Esta solicitud reivindica prioridad frente a la solicitud provisional de Estados Unidos de Nº de serie 60/549.651, presentada el 3 de marzo de 2004. CAMPO TÉCNICO

Esta solicitud se refiere a métodos para producir implantes que son implantables en el cuerpo humano y que se fijan deseablemente a tejido dentro del cuerpo. ANTECEDENTES

Se usan comúnmente prótesis implantables para sustituir o aumentar tejido corporal. Por ejemplo, en el caso del pecho femenino, a veces es necesario eliminar algo de o toda la glándula mamaria y tejido circundante para tratar cáncer de mama. Esta cirugía deja un espacio que se puede rellenar con una prótesis implantable. La prótesis sirve para sostener tejido circundante y para mantener la apariencia del cuerpo. La restauración de la apariencia normal del cuerpo tiene un efecto psicológico beneficioso en pacientes postoperatorios, reduciendo el choque y la depresión que a menudo sigue a procedimientos quirúrgicos extensivos. Las prótesis mamarias implantables también se usan más generalmente para el aumento de pecho. Las prótesis mamarias implantables están formadas comúnmente de una cubierta por polímero de silicona y se rellenan con solución salina u algún otro fluido o gel.

Después del implante, se forma tejido cicatrizal de colágeno generalmente alrededor del implante. Este proceso se denomina comúnmente encapsulación. La naturaleza y el grado de la formación de tejido cicatrizal se cree que dependen de una diversidad de factores, incluyendo: localización del implante, grado de movimiento relativo entre el implante y tejido circundante, tamaño de implante, forma de implante y la textura de la superficie del implante. En algunas circunstancias, el tejido cicatrizal se puede contraer en un proceso que se denomina contractura capsular. Lo que puede provocar un endurecimiento no deseable del tejido que rodea al implante y puede deformar la forma del implante.

Por una diversidad de razones, para un implante tal como una prótesis de tejido blando o un sensor implantable, puede ser deseable fijarse a tejido circundante. Por ejemplo, la fijación puede reducir desplazamiento a gran escala del implante de la localización deseada y puede reducir movimiento relativo entre el implante y el tejido circundante.

Se han descrito diversos métodos para proporcionar una superficie texturizada a una prótesis implantable.

Iverson et al. (documentos US 5964803 y US 5525275) describe una prótesis implantable que tiene una superficie texturizada formada por el depósito de unas partículas poliméricas curadas sobre una superficie no curada adhesiva. Esa superficie sobre la que se depositan las partículas se cura y se aplica una capa de “material elastomérico no curado”. Toda la superficie se cura después para producir una superficie “caracterizada por una distribución aleatoria de picos separados por valles”. De acuerdo con Iverson et al., “los picos y valles están separados por pendientes perfiladas gradualmente con una transición suave entre los picos y valles”. También de acuerdo con Iverson et al., las “transiciones están libres sustancialmente de depresiones e intersticios que podrían atrapar líquidos corporales”.

Una patente adicional de Iverson et al. (documento US 5961552) describe un método para producir una cubierta de implante que tiene una superficie texturizada, comprendiendo el método: proporcionar una cubierta de implante formada por un material polimérico; aplicar partículas de un material polimérico sólido a al menos una parte de al menos una superficie de la cubierta para producir una parte recubierta por partículas de la superficie y aplicar una dispersión polimérica líquida a al menos la parte recubierta por partículas de la superficie para producir una superficie recubierta.

Ersek et al. (documento US 4955909) describe un proceso de moldeado que se dice que genera “una estructura de rejilla de superficie de tipo red que incluye columnas que se extienden externamente a partir de un plano de base… junto con depresiones o poros que se forman en las superficie externa y prominentes de las columnas”.

Robert (documento US 5296069) describe la producción de una superficie texturizada en un implante presionando una lámina de espuma contra una lámina de silicona no vulcanizada.

Yan et al. (documento US 4960425) describe implantes que tienen una superficie texturizada que “consiste en una pluralidad de picos sustancialmente microscópicos y valles sustancialmente sin poros o intersticios”. Uno de los métodos para producir dicha superficie supone recubrimiento de un mandril con silicona.

Yan et al. (documento US 5022942) describe implantes que tienen una superficie texturizada “formada por material no absorbente sustancialmente sin poros e intersticios”. La superficie se puede producir de varias maneras, incluyendo por la aplicación de un material biocompatible al que se le puede dar forma, sobre al menos una parte de la superficie exterior de la cubierta y situando unos medios de texturización sobre el material deformable para imprimir una textura sobre el material deformable. SUMARIO

Se describen en el presente documento métodos para proporcionar una superficie texturizada sobre una cubierta de implante de acuerdo con la reivindicación 1. La superficie texturizada es irregular y tiene numerosas cavidades e intersticios. Por tanto, en algunas realizaciones, la superficie texturizada tiene cavidades e intersticios en los que puede crecer tejido después de que el dispositivo se haya implantado en un paciente. Algunas de estas cavidades pueden ser más amplias en su base que cerca de su parte superior y otras pueden ser más estrechas en su base que cerca de su parte superior. En algunas realizaciones, la superficie texturizada también puede tener conductos o túneles cortos a través de los que el tejido puede crecer cuando el dispositivo se implanta en un paciente de modo que las partes de la textura de superficie se integran en tejido.

La superficie texturizada se produce aplicando partículas sólidas formadas de un material polimérico (por ejemplo, partículas de silicona) a una superficie (por ejemplo, silicona no curada, parcialmente curada o totalmente curada) y después recubriendo las partículas con una dispersión polimérica líquida (por ejemplo una dispersión de silicona). Se puede usar cualquier polímero adecuado, por ejemplo, silicona, poliuretano, poliuretano modificado o poliuretano de silicona, para las partículas y para la dispersión. Las partículas y la dispersión pueden ser el mismo polímero o diferentes polímeros. En general, la superficie texturizada se produce aplicando dos o más capas de partículas apiladas unas encima de otras de un modo no uniforme. Cada una de las dos o más capas de partículas se recubre por separado con una dispersión de silicona o algún otro polímero. Dentro de cada capa de partículas las partículas se pueden apilar aleatoriamente de modo que algunas partículas están sobre otras partículas. En este caso la capa de partículas es al menos de dos partículas de grosor en la mayoría de regiones. En otros casos, las partículas no están apiladas en una capa dada de partículas. En este caso, la capa de partículas es sólo de una partícula de grosor en la mayoría de las regiones. Se puede recubrir una capa de partículas con una dispersión polimérica líquida, una, dos, tres o más veces. Cuando se recubre una capa de partículas con una dispersión polimérica dos o más veces, cada capa de recubrimiento puede estar polimerizada completamente, polimerizada parcialmente o no polimerizada antes de que se aplique el siguiente recubrimiento.

Debido a que las partículas se recubren con una dispersión polimérica después de que se apliquen a la superficie del dispositivo, las partículas se unen firmemente al dispositivo. Además, mientras que la superficie texturizada es irregular, está relativamente libre de bordes afilados porque la dispersión polimérica aplicada a las partículas recubre las partículas y produce bordes algo suavemente redondeados. La superficie texturizada incluye cavidades, intersticios y, en algunos casos, túneles o conductos. Las cavidades, intersticios y túneles o conductos permiten crecimiento interno de tejido después de que el dispositivo se haya implantado en un paciente. Por consiguiente, se espera que la superficie texturizada permita mejor adhesión entre el dispositivo implantado y tejido circundante que la que se puede conseguir con una superficie lisa. Además,...

1. Un método para producir una cubierta de implante que tiene una superficie texturizada, comprendiendo el método: a) proporcionar una cubierta de implante formada por un material polimérico; b) aplicar partículas de un material polimérico sólido a al menos una parte de al menos una superficie de la cubierta para producir una parte recubierta por partículas de la superficie; y c) aplicar una dispersión polimérica líquida a al menos la parte recubierta por partículas de la superficie para producir una superficie recubierta;

caracterizada por que el método incluye las etapas adicionales de: d) aplicar partículas de un material polimérico sólido a al menos una parte de la superficie recubierta; y e) aplicar una dispersión polimérica líquida a al menos la parte recubierta por partículas de la superficie recubierta.

2. El método de la reivindicación 1 en el que las etapas d) y e) se repiten

de modo que hay aplicaciones múltiples alternas de partículas de un material 20 polimérico sólido y aplicaciones múltiples de dispersión polimérica líquida.

3. El método de la reivindicación 1 o reivindicación 2 en el que las partículas poliméricas sólidas son partículas de silicona.

4. El método de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3 en el que la dispersión polimérica líquida es una dispersión de silicona líquida.

5. El método de cualquiera de las reivindicaciones precedentes en el que las partículas poliméricas sólidas son partículas de silicona, la dispersión polimérica líquida es una dispersión de silicona líquida y la dispersión de silicona líquida está al menos parcialmente curada antes de la aplicación de partículas de silicona.

6. El método de cualquiera de las reivindicaciones precedentes en el que el 35 implante es una prótesis mamaria.

7. El método de la reivindicación 2 o cualquier reivindicación dependiente de la misma, en el que las etapas d) y e) cada una se producen al menos dos veces, más preferiblemente al menos tres veces.

8. Un método como se reivindica en la reivindicación 1 en el que dicha cubierta de implante es una prótesis de tejido blando o un extensor de tejido, comprendiendo el método la etapa adicional de:

f) sellar la cubierta y proporcionar a la cubierta un orificio de llenado.

9. Un método como se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en el que la superficie texturizada está caracteriza por cavidades, al menos alguna de las cuales están conectadas por debajo de la superficie.

10. Una prótesis de tejido blando producida por el método de la reivindicación 8, siendo la prótesis una prótesis mamaria.

11. Una cubierta para una prótesis de tejido blando como se produce por el método de la reivindicación 1, en la que al menos una parte texturizada de la superficie de la prótesis contiene partículas de silicona que están recubiertas con una capa de silicona y en la que la parte texturizada de la superficie de la cubierta está caracterizada por cavidades, al menos alguna de las cuales están conectadas por debajo de la superficie y en la que las partículas de silicona se apilan unas sobre otras.

12. La cubierta de la reivindicación 11, en la que la cubierta está formada por un polímero elastomérico.

13. Una prótesis de tejido blando como se produce por el método de la reivindicación 8, en la que al menos una parte texturizada de la superficie de la cubierta contiene partículas de silicona que están recubiertas con una capa de silicona, en la que la parte texturizada de la superficie está caracterizada por cavidades, al menos algunas de las cuales están conectadas por debajo de la superficie.

14. La prótesis de tejido blando de la reivindicación 13, en la que la cubierta está formada por un polímero elastomérico.