Un método para determinar un estímulo terapéutico óptimo (duración del impulso,

amplitud) para estimular nervios con al menos un electrodo (17), comprendiendo el método:

(a) proporcionar una curva de calibración predeterminada definida por conjuntos de valores de pares de parámetros (duración del impulso, amplitud);

(b) determinar un valor de duración del impulso óptimo, P1, presentando conjuntos de valores de pares de parámetros (duración del impulso, amplitud) que son parte de la curva de calibración, hasta encontrar un par de parámetros (P1, A1) de estímulo umbral que produce un umbral o una respuesta apenas perceptible en un paciente; y

(c) determinar el valor de la amplitud umbral confortable máxima, A2, manteniendo constante la duración del impulso, P1, encontrada en el paso anterior

Método para determinar parámetros de estimulación.

Antecedentes del invento

El presente invento se refiere a la estimulación de nervios. Más específicamente, el presente invento se refiere a la determinación y establecimiento de parámetros de estimulación, es decir a la duración del impulso y la amplitud del estímulo, para la estimulación de nervios con electrodos.

Cuando se usa un impulso de estímulo para estimular una fibra nerviosa hay primeramente dos parámetros de estimulación que determinan la "captura" (o despolarización) de la fibra nerviosa. Estos parámetros de estimulación son la amplitud del impulso y la duración del impulso. Es bien conocido que estos parámetros tienen una interacción en la estimulación de una fibra nerviosa. Los valores de las duraciones del impulso del estímulo y de las amplitudes del estímulo que precisamente consiguen la captura de la fibra nerviosa (despolarización) están en relación inversa y pueden ser representados como una curva X-Y. La curva umbral de estimulación resultante es la curva bien conocida de "potencia-duración" de una fibra nerviosa individual. El término "potencia" se refiere a la amplitud del estímulo y el término "duración" se refiere a la duración del impulso.

Sin embargo, clínicamente puede no ser siempre factible detectar la despolarización de una única fibra nerviosa. Más bien, en una fijación en una clínica, lo que puede ser evaluado es la despolarización en masa de un conjunto de fibras nerviosas que forman una parte de un haz de nervios. Debido a que cada fibra nerviosa dentro de un haz de nervios tiene su propia curva "potencia-duración" característica, la estimulación de un haz de nervios muestra una curva potencia-duración "de masas" o compuesta de muchas fibras nerviosas disparándose conjuntamente. Tal curva compuesta puede obtenerse estimulando un haz de nervios y midiendo un suceso fisiológico umbral detectable que resulta de la estimulación nerviosa, cuyo suceso umbral se usa como un sucedáneo de la "captura" umbral de unas pocas fibras nerviosas en el haz de nervios. En otras palabras, mientras que la detección real de la despolarización de la fibra nerviosa individual no se observa fácilmente sin un equipo de especial detección, el efecto final de la despolarización de unas pocas fibras nerviosas puede a menudo ser razonablemente medido por la respuesta fisiológica a la despolarización del nervio.

Por ejemplo, cuando se estimulan los nervios sensoriales que median el enmascaramiento de dolor, la medida sustituta del umbral de estimulación del nervio puede ser el enmascaramiento de dolor ("el umbral de percepción") resultante, apenas perceptible, causado por la despolarización de algunas fibras nerviosas. Otros efectos sicológicos de simulación de fibras nerviosas pueden ser usados como sustitutos para determinar el umbral de estimulación de otros tipos de aplicaciones. Por ejemplo, cuando los nervios motores son estimulados con un estímulo umbral, se puede usar una contracción muscular apenas visible como un indicador visual de que se están capturando algunos nervios que inervan el músculo.

Hay varios factores de confusión en la selección óptima de la duración del impulso y la amplitud del estímulo para la estimulación del nervio. Estos factores incluyen la variabilidad entre los pacientes de los umbrales de percepción y de los umbrales tolerable máximo o confortable máximo, así como la variabilidad en las impedancias en el electrodo en un paciente y entre pacientes.

Para la estimulación de un nervio, el intervalo de utilización ("UR") de las amplitudes de estimulación de una duración del impulso mantenida constantemente pueden definirse como la diferencia entre el "umbral confortable máximo" y el "umbral de percepción". El "umbral confortable máximo" es un nivel de estímulo (duración del impulso, amplitud) más allá del cual un paciente percibe molestia o incluso dolor. El "umbral de percepción" es el nivel de estímulo (duración del impulso, amplitud) en el que el paciente apenas percibe un efecto fisiológico. Por ejemplo, en una aplicación coclear puede ser una percepción de sonido. En una aplicación a la médula espinal puede ser una sensación de hormigueo. Cuando se usan duraciones del impulso menores, el UR de las amplitudes de la estimulación se desplaza y aumenta. El UR se agranda debido a que las duraciones menores del impulso tienen que ser compensadas por el uso de amplitudes del estímulo mayores y, por tanto, cada paso discreto de la amplitud de programación proporciona un efecto menor.

La mayoría de los sistemas de estimulación comerciales proporciona pasos programables discretos de las amplitudes de estimulación así como de los pasos de las duraciones de impulso programables. Si se selecciona una duración del impulso grande, por ejemplo mayor de 200 microsegundos, los pasos de amplitud discretos de un estimulador pueden proporcionar un efecto demasiado grande entre un paso de amplitud y el siguiente paso. Así, se debería escoger una duración del impulso para permitir el uso de pasos de amplitud programables que pueden controlar con precisión la liberación de la energía del estímulo. Este control se consigue cuando el UR es grande, de forma que cada paso discreto programable de amplitud proporciona un aumento medido significativo en la estimulación para tener como objetivo las fibras nerviosas y hay un número razonable de pasos entre los umbrales de percepción y confortable máximo.

Un asunto relacionado es que uno no puede simplemente elegir la duración del impulso de duración mínima simplemente para conseguir el UR mayor. En la práctica, un sistema estimulador no tiene un voltaje de funcionamiento infinito. Este voltaje de funcionamiento del sistema limita la amplitud de estímulos absoluta que puede ser liberada a través de los electrodos. Una alta impedancia del electrodo puede acentuar este efecto de limitación del voltaje de funcionamiento. El uso de una duración del impulso muy pequeña requiere una gran amplitud del estímulo de compensación para capturar una fibra nerviosa objetivo. Sin embargo, tal amplitud de estímulo requerida puede superar la amplitud liberable máxima de un estimulador, la cual está determinada por el voltaje de funcionamiento del sistema. De este modo, en la práctica, la selección de una duración del impulso que es demasiado pequeña impedirá la captura de un nervio independientemente del tamaño de la amplitud del estímulo escogida.

A veces una duración del impulso, tal como 210 microsegundos, se elige basándose en la experiencia pasada. Usando una duración del impulso nominal fija y relativamente grande, tal como 210 microsegundos, tampoco proporciona una estimulación óptima debido a que las posiciones del electrodo con respecto a las fibras nerviosas objetivo pueden variar ampliamente entre pacientes y dentro de un paciente. Si se usa tal duración del impulso fija puede ser difícil diferenciar el umbral de percepción y el umbral confortable máximo. El UR puede ser demasiado pequeño, lo que puede hacer difícil el control de la simulación. En suma, debido a que existe una amplia variabilidad entre pacientes y emplazamiento/configuración del electrodo no hay un único valor de la duración del impulso que sea suficiente para cada ocasión.

Para determinar el estímulo óptimo muchos conjuntos de parámetros de estímulos al azar (duración del impulso, amplitud) se pueden liberar a través del electrodo, y el resultado de cada estímulo puede ser evaluado hasta que se encuentre un conjunto de parámetros bueno. Sin embargo, tal método aleatorio puede ser excesivamente largo en tiempo y oneroso para un paciente, ya que es grande el número de combinaciones posibles.

Un ejemplo de aplicación en la que se debe determinar una duración del impulso y amplitud del estímulo óptimas está en la estimulación de la médula espinal (SCS). Los sistemas SCS normalmente incluyen un Generador de Impulsos Implantable (IPG) acoplado a una disposición de contactos del electrodo en o cerca del extremo distal de un conductor. El IPG genera impulsos eléctricos que son liberados al tejido neuronal, por ejemplo las fibras de la columna dorsal dentro de la médula espinal, a través de los contactos de la disposición de electrodos. Los contactos de los electrodos pueden implantarse próximos a la duramater de la médula espinal. Cada uno de los contactos del electrodo, que aproximadamente pueden ser denominados "electrodos", pueden estar dispuestos en un patrón deseado en un conductor con el fin de crear un conjunto de electrodos. Cada uno de los hilos o conductores puede conectar con cada...

1. Un método para determinar un estímulo terapéutico óptimo (duración del impulso, amplitud) para estimular nervios con al menos un electrodo (17), comprendiendo el método:

(a) proporcionar una curva de calibración predeterminada definida por conjuntos de valores de pares de parámetros (duración del impulso, amplitud);

(b) determinar un valor de duración del impulso óptimo, P1, presentando conjuntos de valores de pares de parámetros (duración del impulso, amplitud) que son parte de la curva de calibración, hasta encontrar un par de parámetros (P1, A1) de estímulo umbral que produce un umbral o una respuesta apenas perceptible en un paciente; y

(c) determinar el valor de la amplitud umbral confortable máxima, A2, manteniendo constante la duración del impulso, P1, encontrada en el paso anterior.

2. El método de la reivindicación 1, en el que el estímulo umbral (P1, A1) es medido por un instrumento de detección.

3. El método de la reivindicación 2, en el que el instrumento de detección se selecciona del grupo que consta de un pleismógrafo, un acelerómetro y un transductor para detectar los potenciales evocados.

4. El método de la reivindicación 1, que además comprende:

(d) determinar el valor terapéutico, A3, manteniendo constante la duración del impulso, P1, encontrada en el paso (b), y fijando A3 igual a A2,

en el que el paso (c) se lleva a cabo aumentando incrementalmente la amplitud del estímulo hasta encontrar la amplitud del umbral confortable máximo, A2, mientras se mantiene constante la duración del impulso, P1, encontrada en el paso (b).

5. El método de la reivindicación 1, que además comprende:

(d) determinar el valor terapéutico, A3, manteniendo constante la duración del impulso, P1, encontrada en el paso (b), y fijando A3 en un valor menor que A2,

en el que el paso (c) se realiza aumentando incrementalmente la amplitud del estímulo hasta encontrar la amplitud de umbral confortable, A2, mientras se mantiene constante la duración del impulso, P1, encontrada en el paso (b).

6. El método de la reivindicación 1, en el que la curva de calibración tiene un codo que se produce en un valor de la duración del impulso comprendido entre aproximadamente 100 y 300 microsegundos.

7. El método de la reivindicación 1, en el que el paso (c) para determinar A2 se realiza multiplicando la amplitud A1 encontrada en el paso (b) por un factor multiplicativo.

8. El método de la reivindicación 7, en el que el factor multiplicativo es aproximadamente 1,4.

9. El método de la reivindicación 1, en el que la curva de calibración se obtiene basándose en la medida previa de la fijación de la impedancia máxima del electrodo y asegurando que ese voltaje del umbral confortable máximo esté muy por debajo del voltaje de funcionamiento del sistema.

10. El método de la reivindicación 1, en el que la curva de calibración se obtiene basándose en minimizar el consumo de corriente de acuerdo con la relación:

P_drain = {(I_stim * Rate_stim)² * Z_combination} + P_sys.

11. El método de la reivindicación 1, en el que la curva de calibración proporciona un UR que es suficientemente ancho para proporcionar estimulación para producir un umbral de percepción y un umbral confortable máximo.

12. El método de la reivindicación 1, en el que el paso (b) de determinar (P1, A1) se realiza usando un programa informático para presentar los diversos valores de los parámetros (duración del impulso, amplitud) de acuerdo con la curva de calibración predeterminada.

13. El método de la reivindicación 1, en el que al menos un electrodo (17) elegido muestra la impedancia más alta entre los electrodos disponibles posibles.