Método para la fabricación de un dispositivo médico basado en biosensor esterilizado y calibrado.

Un método de fabricación de productos sanitarios basados en biosensores integrados,

desechables, esterilizados y calibrados, el método comprende:

montar una pluralidad de productos sanitarios basados en biosensores que incluye cada uno un biosensor y una lanceta integrados, el biosensor incluye una composición de reactivo para el biosensor;

envasar los productos sanitarios basados en biosensores integrados desechables, creando de este modo productos sanitarios basados en biosensores esterilizados, envasados, desechables e integrados;

a partir de esto, esterilizar los productos sanitarios basados en biosensores desechables,

montados, envasados e integrados, creando de este modo una pluralidad de productos sanitarios basados en biosensores esterilizados, envasados e integrados;

a partir de esto, compensar los efectos de la etapa de esterilización en el rendimiento analítico de los productos sanitarios basados en biosensores envasados, desechables e integrados al calibrar la composición de reactivo para el biosensor de los productos sanitarios basados en biosensores envasados, desechables, esterilizados e integrados, la etapa de calibrado utiliza una fracción de los productos sanitarios basados en biosensores esterilizados, envasados, desechables e integrados para obtener la información de calibrado.

DETALLADA DE LA INVENCIÓN

Los procedimientos según las realizaciones ejemplares de la presente invención pueden emplearse para fabricar una variedad de productos sanitarios basados en biosensores esterilizados y calibrados con precisión, incluyendo, aunque no limitando a, productos sanitarios con biosensory lanceta integrados descritos en la Solicitud de Patente de EE.UU US 20020168290 A1.

Las Figuras 1 y 2 ilustran un producto sanitario basado en biosensores electroquímicos y un producto sanitario basado en biosensores colorimétricos / fotométricos, respectivamente, que pueden, por ejemplo, fabricarse por procesos según las realizaciones ejemplares de la presente invención.

Haciendo referencia a la Figura 1, el producto sanitario basado en biosensores electroquímicos 100 incluye un electrodo superior 102 y un electrodo inferior 104. El electrodo superior 102 y el electrodo inferior 104 se mantienen juntos por una capa adhesiva (no se muestra). La capa adhesiva se adapta para proporcionar una zona de reacción 106. El producto sanitario basado en biosensores electroquímicos 100 incluye además una microaguja integrada 108 (también referida como una lanceta o una lanceta integrada).

Además, el producto sanitario basado en biosensores electroquímicos 100 incluye una composición de reactivo para el biosensor (tal como una composición de reactivo redox, no se muestra) presente en la zona de reacción 106. La composición de reactivo para el biosensor es seleccionada para interactuar con el (los) componente(s) diana(s) (por ejemplo, glucosa) en una muestra de fluido (por ejemplo, una muestra de sangre entera) durante un ensayo de la muestra de fluido. En el producto sanitario basado en biosensores electroquímicos 100, la composición de reactivo para el biosensor se dispone en el electrodo superior 102 y se ubica en la zona de reacción 106.

En la configuración de la Figura 1, el electrodo inferior 104 se adapta para servir como un contraelectrodo / electrodo de referencia, mientras que el electrodo superior 102 se adapta para servir como un electrodo de trabajo de una celda electroquímica. Sin embargo, en otras realizaciones del producto sanitario basado en biosensores electroquímicos, y dependiendo de la secuencia de voltaje aplicada a la celda electroquímica, la función de los electrodos superior e inferior puede invertirse de manera que el electrodo inferior 104 sirve como electrodo de trabajo, mientras que el electrodo superior 102 sirve como contraelectrodo / electrodo de referencia.

Las composiciones de reactivo para el biosensor adecuadas del producto sanitario basado en biosensores electroquímicos 100 incluyen, por ejemplo, una enzima y un componente activo redox (por ejemplo, un mediador). Se discuten detalles adicionales relacionados con el producto sanitario basado en biosensores electroquímicos 100 en EP-A-1 360 931.

La Figura 2 ilustra un producto sanitario basado en biosensores colorimétricos / fotométricos 200 que incluye un sustrato de soporte 202 hecho de un material inerte, una matriz 204 para recibir una muestra, una composición de reactivo para el biosensor (no se ilustra) en la matriz 204 que incluye normalmente uno o más miembros de un sistema que produce una señal de oxidación de analito, y una capa superior 206 (por ejemplo, una capa superior transparente) que cubre al menos la matriz 204. En otras realizaciones del producto sanitario basado en biosensores colorimétricos / fotométricos, la capa superior 206 puede ser, por ejemplo, una membrana que contiene una composición impregnada de reactivo para el biosensor, en la que la matriz 204 y la capa superior 206 se incluyen mutuamente. El producto sanitario basado en biosensores colorimétricos / fotométricos 200 también incluyen una microaguja integrada 208 (también referida como lanceta o lanceta integrada).

La Figura 3 es un diagrama de flujo que ilustra una secuencia de etapas en un proceso 300 según la presente invención de fabricación de un producto sanitario basado en biosensores esterilizado y calibrado. El proceso 300 incluye la etapa de esterilización de, al menos, un producto sanitario basado en biosensores (por ejemplo, el producto sanitario de las Figuras 1 y 2 que incluyen lancetas integradas y biosensores, es decir; sensores electroquímicos y colorimétricos / fotométricos) para crear, al menos, un producto sanitario basado en biosensores esterilizado, como se describe en la etapa 310. El (los) producto(s) sanitario(s) basado en biosensores esterilizado(s) en la etapa 310 incluye(n) una composición de reactivo para el biosensor.

Una vez notificada la presente descripción, un experto en la técnica reconocerá que la presente invención puede emplearse durante la fabricación de una variedad de productos sanitarios basados en biosensores que incluyen, aunque no se limitan a, productos biosensores y lancetas integrados descritos en EP - A - 1 - 360 931.

La esterilización gamma puede considerarse apropiada para la completa destrucción de la flora microbiana dañina en los productos biosensores y lancetas integrados que combinan, punción, transferencia de muestra y medida de la concentración de la glucosa de los componentes (biosensor) en un único producto desechable integral. En dichos productos, se adapta una microaguja para penetrar una capa subcutánea de la piel, acceder a una muestra de sangre y transferir una muestra de sangre a, por ejemplo, un área de celda electroquímica del producto para determinar la concentración de glucosa. Por lo tanto, la microaguja debe proporcionarse en una condición estéril.

El proceso 300 es particularmente beneficioso para la fabricación de un producto sanitario basado en biosensores que incluye una composición de reactivo para el biosensor (por ejemplo, una composición de reactivo que incluye una enzima específica de analito y mediador asociado) cuyo rendimiento se altera después de la exposición a la radiación. Por ejemplo, se ha determinado el rendimiento analítico de la composición de reactivo para el biosensor que incluye una glucosa deshidrogenasa basada en PQQ (una enzima específica de glucosa) y ferricianuro (un mediador) al ser alterado por la exposición a la radiación gamma.

La etapa de esterilización 310 puede utilizar cualquier técnica de esterilización adecuada. Sin embargo, como se describirá con detalle a continuación, los procesos según las realizaciones ejemplares de la presente invención resultan particularmente útiles cuando se emplea una técnica basada en la radiación (por ejemplo, técnica basada en la radiación gamma). Puede utilizarse, por ejemplo, en la etapa de esterilización 310 la radiación gamma a partir de una fuente de Co60y una dosis de 10 a 30 kGy.

A continuación, se calibra la composición de reactivo para el biosensor de, al menos, un producto sanitario basado en biosensores esterilizado, como se describe en la etapa 320. Para evitar las inexactitudes analíticas resultantes de los cambios en el rendimiento analítico de la composición de reactivo para el biosensor debido a la etapa de esterilización 310 (por ejemplo, cambios en el coeficiente de calibrado debido a la exposición de la composición de reactivo para el biosensor a la radiación gamma), la etapa de calibrado 320 se realiza después de la etapa de esterilización 310.

Mediante la realización de la etapa de calibrado 320 después de la etapa de esterilización 310, se compensan los efectos de la etapa de esterilización en el rendimiento analítico del producto sanitario basado en biosensores. Por ejemplo, la radiación gamma empleada en la técnica de esterilización basada en la radiación puede tener un efecto de alteración en el rendimiento analítico de las composiciones de reactivo para el biosensor que incluye una enzima específica de analito y un mediador. Sin embargo, al realizar la etapa de calibrado después de la esterilización, tales efectos se compensan durante el calibrado, proporcionando así un producto sanitario basado en biosensores calibrado con precisión. Este tipo de compensación puede ser particularmente útil en productos sanitarios basados en biosensores integrados cuando se fabrican un biosensor (por ejemplo, un biosensor de celda electroquímica o un biosensor colorimétrico / fotométrico) y una lanceta como un producto sanitario único basado en biosensores integrado.

La Figura 4 es un diagrama de flujo que ilustra una secuencia de etapas en un proceso 400 según la presente invención para fabricar un producto sanitario basado en biosensores esterilizado y calibrado. El proceso 400 incluye la etapa de montaje de una pluralidad de productos sanitarios basados en biosensores, como se describe en la etapa 410. Los productos sanitarios basados en biosensores montados en la etapa 410... [Seguir leyendo]

1. Un método de fabricación de productos sanitarios basados en biosensores integrados, desechables, esterilizados y calibrados, el método comprende:

montar una pluralidad de productos sanitarios basados en biosensores que incluye cada uno un biosensor y una lanceta integrados, el biosensor incluye una composición de reactivo para el biosensor;

envasar los productos sanitarios basados en biosensores integrados desechables, creando de este modo productos sanitarios basados en biosensores esterilizados, envasados, desechables e integrados;

a partir de esto, esterilizar los productos sanitarios basados en biosensores desechables, montados, envasados e integrados, creando de este modo una pluralidad de productos sanitarios basados en biosensores esterilizados, envasados e integrados;

a partir de esto, compensar los efectos de la etapa de esterilización en el rendimiento analítico de los productos sanitarios basados en biosensores envasados, desechables e integrados al calibrar la composición de reactivo para el biosensor de los productos sanitarios basados en biosensores envasados, desechables, esterilizados e integrados, la etapa de calibrado utiliza una fracción de los productos sanitarios basados en biosensores esterilizados, envasados, desechables e integrados para obtener la información de calibrado.

2. El método de la reivindicación 1, en el que los productos sanitarios con biosensor y lanceta integrados son productos sanitarios basados en biosensores electroquímicos.

3. El método de la reivindicación 1, en el que los productos sanitarios con biosensor y lanceta integrados son productos sanitarios basados en biosensores fotométricos.

4. El método de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que la etapa de esterilización utiliza una técnica de esterilización basada en la radiación.

5. El método de la reivindicación 4, en el que la etapa de esterilización utiliza una técnica de esterilización basada en la radiación gamma.

6. El método de la reivindicación 4, en el que la etapa de esterilización utiliza una dosis de radiación gamma que oscila entre 10 kGy y 30 kGy.

7. El método de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en el que la etapa de esterilización incluye la esterilización de un producto sanitario basado en biosensores con una composición de reactivo basada en un biosensor que tiene una enzima específica del analito y un mediador.

8. El método de la reivindicación 7, en el que la enzima específica de analito incluye PPQ (pirroloquinolina quinona) y un mediador que incluye ferricianuro.