Método de esterilización con peróxido de hidrógeno.

Un método de controlar condensación indeseada de peróxido de hidrógeno en una cámara de esterilización a una temperatura preseleccionada,

que comprende

- mantener la cámara de esterilización a una presión de vacío por debajo de la presión a la que el peróxido de hidrógeno herviría a la temperatura preseleccionada,

- evaporar pulsos sucesivos de peróxido de hidrógeno, e

- inyectar el peróxido de hidrógeno evaporado en la cámara, en donde el volumen de cada pulso de peróxido de hidrógeno es menor de 75 μl.

Mïtodo de esterilizaciïn con perïxido de hidrïgeno Campo de la invenciïn La presente invenciïn se refiere en general a mïtodos y aparatos de esterilizaciïn. Mïs particularmente, la presente invenciïn se refiere a un proceso de esterilizaciïn usando biocidas gaseosos al vacïo.

Antecedentes de la invenciïn La esterilizaciïn es la destrucciïn de cualquier virus, bacteria, hongo u otro microorganismo, sea en un estado vegetativo o latente de espora y se define por una reducciïn de 10-6 en el nivel de bacterias. Los procedimientos convencionales de procesamiento estïril para instrumentos mïdicos implican alta temperatura (tal como unidades de vapor y calor seco) o productos quïmicos (tales como gas ïxido de etileno, perïxido de hidrïgeno u ozono) .

Los mïtodos y aparatos de esterilizaciïn que usan esterilizantes gaseosos se conocen bien. Las estufas de esterilizaciïn que usan perïxido de hidrïgeno como el esterilizante se usan extensamente. El perïxido de hidrïgeno generalmente se suministra como una soluciïn acuosa y se evapora antes de la inyecciïn a una cïmara de esterilizaciïn de la estufa de esterilizaciïn, calentando la soluciïn, o aplicando un vacïo a la cïmara de esterilizaciïn, o ambos. Despuïs de la evaporaciïn de la soluciïn, la atmïsfera de esterilizaciïn en la cïmara de esterilizaciïn incluye vapor de agua y gas perïxido de hidrïgeno. Es una desventaja de este proceso que el vapor de agua tiende a condensarse sobre los artïculos en la cïmara segïn procede la esterilizaciïn. La capa resultante de condensado de agua en los artïculos que se van a esterilizar interfiere con la acciïn de esterilizaciïn del perïxido de hidrïgeno. Se han desarrollado numerosas modificaciones a aparatos y procesos para abordar este problema, todos de los cuales estïn destinados a limitar la humedad relativa en la atmïsfera de esterilizaciïn durante el proceso de esterilizaciïn. Sin embargo, estas modificaciones invariablemente aumentan el coste de operaciïn y/o los tiempos de los ciclos de esterilizaciïn.

Se han usado procesos de esterilizaciïn que usan tanto gas perïxido de hidrïgeno como gas ozono, pero con resultados insatisfactorios especialmente con respecto a la esterilizaciïn de artïculos con luces internas largas, tal como gastroscopios y colonoscopios, y con respecto a tiempos de ciclos y costes de esterilizaciïn. Aunque los procesos basados en ozono son satisfactorios con respecto a la esterilizaciïn de artïculos con luces largas, la compatibilidad del material representa un problema. Los procesos basados en perïxido de hidrïgeno generalmente son insatisfactorios respecto a la esterilizaciïn de luces largas. La condensaciïn indeseada de perïxido de hidrïgeno en el artïculo que se va a esterilizar reduce la eficacia de esterilizaciïn.

Por tanto, se desea un mïtodo y aparato que abordara al menos una de las desventajas de los procesos de esterilizaciïn conocidos usando esterilizantes gaseosos.

Compendio de la invenciïn Es un objeto de la presente invenciïn evitar o mitigar al menos una desventaja de los procesos de esterilizaciïn previos usando esterilizantes gaseosos.

En un primer aspecto, se divulga un mïtodo de controlar la condensaciïn de perïxido de hidrïgeno en una cïmara de esterilizaciïn a una temperatura preseleccionada. El mïtodo incluye los pasos de mantener la cïmara de esterilizaciïn a una presiïn de vacïo por debajo de la presiïn a la que el perïxido de hidrïgeno hervirï a la temperatura preseleccionada, evaporando pulsos sucesivos de perïxido de hidrïgeno, e inyectando el perïxido de hidrïgeno evaporado en la cïmara, segïn lo cual el volumen de cada pulso de perïxido de hidrïgeno es menor de 75 μl.

En un segundo aspecto, el volumen de cada pulso es menor de 35 μl.

En un tercer aspecto, el volumen de cada pulso es menor de 20 μl.

Otros aspectos y caracterïsticas de la presente invenciïn serïn aparentes a los expertos en la materia tras revisar la siguiente descripciïn de formas de realizaciïn especïficas de esta divulgaciïn junto con las figuras acompaïantes.

Breve descripciïn de las figuras Las formas de realizaciïn de los presentes aparatos, sistemas y mïtodos se describirïn ahora, a modo de ejemplo solo, con referencia a las figuras adjuntas, en donde:

La figura 1 muestra un diagrama esquemïtico de un aparato segïn esta divulgaciïn, las partes ilustradas del aparato se enumeran en la tabla III;

La figura 2 muestra un diagrama esquemïtico de un sistema de administraciïn de perïxido de hidrïgeno segïn esta divulgaciïn, las partes ilustradas del aparato se enumeran en la tabla III;

La figura 3 es un diagrama de flujo de un mïtodo de esterilizaciïn preferido segïn esta divulgaciïn:

La figura 4 es un grïfico que ilustra un primer ciclo de esterilizaciïn ejemplar segïn esta divulgaciïn;

La figura 5 es un grïfico que ilustra un segundo ciclo de esterilizaciïn ejemplar segïn esta divulgaciïn;

La figura 6 es un grïfico que ilustra un tercer ciclo de esterilizaciïn ejemplar segïn esta divulgaciïn;

La figura 7 muestra una forma de realizaciïn ejemplar de una unidad de suministro de perïxido de hidrïgeno segïn esta divulgaciïn;

La figura 8 muestra una forma de realizaciïn ejemplar de un depïsito, dosificador y ensamblaje de evaporaciïn de perïxido de hidrïgeno segïn esta divulgaciïn;

La figura 9 es un diagrama esquemïtico de un sistema de control para un aparato segïn esta divulgaciïn;

La figura 10a es una vista en perspectiva de un envase de esterilizante segïn esta divulgaciïn;

La figura 10b es una vista de la secciïn transversal del envase de la figura 10a;

La figura 10c es una vista lateral alzada del envase de la figura 10a; y

La figura 10d es un detalle aumentado B del envase mostrado en la figura 10b.

Descripciïn detallada de la forma de realizaciïn preferida En general, la presente solicitud proporciona un mïtodo para la esterilizaciïn de un artïculo en una atmïsfera de esterilizaciïn gaseosa aïadiendo secuencialmente perïxido de hidrïgeno evaporado y particularmente a un mïtodo de controlar la condensaciïn de perïxido de hidrïgeno en una cïmara de esterilizaciïn a una temperatura preseleccionada. El mïtodo incluye los pasos de mantener la cïmara de esterilizaciïn a una presiïn de vacïo por debajo de la presiïn a la que el perïxido de hidrïgeno hervirï a la temperatura preseleccionada, evaporando pulsos sucesivos de perïxido de hidrïgeno, e inyectando el perïxido de hidrïgeno evaporado en la cïmara en pulsos cuyo volumen se selecciona para evitar condensaciïn no deseada del perïxido de hidrïgeno a la temperatura preseleccionada.

Como se discutirï ademïs posteriormente, la soluciïn de perïxido de hidrïgeno inyectada en la cïmara de esterilizaciïn en forma de vapor se condensarï sobre el artïculo que se va a esterilizar. Sin embargo, la condensaciïn del perïxido de hidrïgeno interfiere con la esterilizaciïn de luces largas, ya que el perïxido de hidrïgeno se elimina de la fase vapor durante la condensaciïn. Por tanto, para que el perïxido de hidrïgeno penetre en las luces largas, el perïxido de hidrïgeno se debe mantener en la fase vapor tanto como sea posible y evitar la condensaciïn durante la inyecciïn de perïxido de hidrïgeno. Esto se alcanza segïn la presente divulgaciïn controlando el volumen de los pulsos de inyecciïn de perïxido de hidrïgeno individuales. En una forma de realizaciïn, el volumen de cada pulso de perïxido de hidrïgeno es menor de 75 μl. En otra forma de realizaciïn, el volumen de cada pulso de perïxido de hidrïgeno es menor de 35 μl. En una forma de realizaciïn adicional, el volumen de cada pulso de perïxido de hidrïgeno es menor de 20 μl.

Este mïtodo de controlar la condensaciïn del perïxido de hidrïgeno se puede usar en un mïtodo de esterilizaciïn como se ilustra en el diagrama de flujo de la figura 3 y los grïficos de ciclo de las figuras 4 a 6, en donde un artïculo se esteriliza exponiïndolo secuencialmente a perïxido de hidrïgeno y ozono. El artïculo preferiblemente se expone al vacïo primero a una soluciïn evaporada de perïxido de hidrïgeno y posteriormente a un gas que contiene ozono. La exposiciïn al perïxido de hidrïgeno evaporado se lleva a cabo controlando la condensaciïn indeseada de perïxido de hidrïgeno. Preferiblemente, la exposiciïn se lleva a cabo sin reducir el contenido de vapor de agua de la atmïsfera de esterilizaciïn, el contenido de vapor de agua deriva del solvente acuoso de la soluciïn de perïxido de hidrïgeno y de la descomposiciïn del perïxido de hidrïgeno en agua y oxïgeno.... [Seguir leyendo]

1. Un mïtodo de controlar condensaciïn indeseada de perïxido de hidrïgeno en una cïmara de esterilizaciïn a una temperatura preseleccionada, que comprend.

5. mantener la cïmara de esterilizaciïn a una presiïn de vacïo por debajo de la presiïn a la que el perïxido de hidrïgeno hervirïa a la temperatura preseleccionada, -evaporar pulsos sucesivos de perïxido de hidrïgeno, e -inyectar el perïxido de hidrïgeno evaporado en la cïmara, en donde el volumen de cada pulso de perïxido de hidrïgeno es menor de 75 μl.

2. El mïtodo de la reivindicaciïn 1, en donde el volumen del pulso es menor de 35 μl.

3. El mïtodo de la reivindicaciïn 2, en donde el volumen del pulso es menor de 20 μl. 15

Leyenda

ID Descripciïn

1 Vacïo

2 Tiempo de residencia de vacïo

3 Humidificaciïn con soluciïn de H2O2 al 50%

4 Meseta de humidificaciïn

5 Inyecciïn de ozono

6 Exposiciïn

FIG. 4

Leyenda

ID Descripciïn

1 Vacïo

2 Tiempo de residencia de vacïo

3 Humidificaciïn con soluciïn de H2O2 al 50%

4 Meseta de humidificaciïn

5 Inyecciïn de ozono

6 Exposiciïn

FIG. 5

Leyenda

ID Descripciïn

1 Vacïo

2 Tiempo de residencia de vacïo

3 Humidificaciïn con soluciïn de H2O2 al 50%

4 Meseta de humidificaciïn

5 Inyecciïn de ozono

6 Exposiciïn

FIG. 6