MECANISMO DE BLOQUEO ACCIONADO POR LA FUERZA DE GRAVEDAD PARA UN ENVASE PARA FÁRMACOS.

Envase para la administración de un agente activo, dicho envase comprende un alojamiento (1) que contiene dicho agente activo,

una tapa (4) conectada al alojamiento (1) y medios de bloqueo accionados por la fuerza de gravedad para bloquear el alojamiento (1) y la tapa (4), estando dicha tapa en el estado desbloqueado cuando el envase se mantiene en una primera orientación, pero cuando se inclina o rota fuera de dicha orientación, dichos medios de bloqueo son impulsados por la gravedad a una conexión de bloqueo para bloquear la tapa (4); en donde dichos medios de bloqueo comprenden un primer elemento de bloqueo (9) que está conectado a la tapa (4) y se mueve conforme a la tapa (4) dentro del alojamiento (1) y un segundo elemento de bloqueo (22) que se mueve por la fuerza de gravedad en un perfil formado en la superficie interna del alojamiento (19) en respuesta a cualquier movimiento de inclinación o rotación del envase fuera de la primera orientación para conectar el primer elemento de bloqueo (9) en conexión de bloqueo; caracterizado porque el segundo elemento de bloqueo (22) está formado de al menos un material de alta densidad y opcionalmente uno o más materiales adicionales, en donde el material de alta densidad tiene una densidad de al menos aproximadamente 1500kg/m 3 que permite que el segundo elemento de bloqueo (22) se mueva libremente por la fuerza de gravedad en el perfil del alojamiento (19) aun en presencia de un campo electrostático

La presente invención hace referencia a un envase para contener y suministrar un fármaco, en particular un dispositivo inhalador para proporcionar dosis de medicamentos a ser inhalados por un paciente, que contiene un mecanismo de bloqueo accionado por la fuerza de gravedad para el mismo que permite abrir el envase cuando se sostiene en una determinada orientación pero no en otras.

La patente US 6,182,655 describe un dispositivo inhalador de polvo seco para la administración de un polvo seco farmacológico. El dispositivo consta de un alojamiento, que tiene un depósito que contiene una formulación en polvo seco y que tiene una salida a través de la cual la formulación puede administrarse, y un mecanismo de dosificación que comprende una cámara de dosificación adaptada para recibir una unidad de dosis del polvo desde el depósito, que se mueve dentro del alojamiento para transportar una dosis de la formulación en polvo desde una posición directamente por debajo de la salida del depósito a una posición cercana a una boquilla donde puede administrarse por aerosol cuando un usuario acciona el dispositivo. Sobre la boquilla se encuentra una tapa conectada al alojamiento. La tapa cubre la boquilla cuando el dispositivo no está en uso. Los medios de conexión entre la tapa y el mecanismo de dosificación transfieren el movimiento de la tapa al mecanismo de dosificación, de modo tal que cuando la tapa se abre para exponer la boquilla, el mecanismo de dosificación mueve una dosis en la cámara de dosificación en la manera descrita con anterioridad. De esta manera, la extracción de la tapa carga efectivamente el dispositivo para estar listo para el accionamiento del usuario.

El dispositivo se basa en la fuerza de gravedad para depositar el polvo del depósito en la cámara de dosificación. Para garantizar que se suministre una dosis de manera correcta y completa a la cámara de dosificación, el dispositivo debe sostenerse en una orientación tal que la salida del depósito se encuentre vertical, o sustancialmente vertical, en la parte superior de la cámara de dosificación. Para evitar que un usuario disponga el dispositivo para el accionamiento sin una dosis o con una dosis incompleta en la cámara de dosificación, el dispositivo está equipado con un mecanismo de bloqueo de accionamiento por la fuerza de gravedad para la tapa. En esencial, este mecanismo de bloqueo sólo permite extraer la tapa cuando el usuario sostiene el dispositivo en una orientación tal que la salida del depósito se encuentra en posición vertical, o sustancialmente vertical, en la parte superior de la cámara de dosificación. En la realización preferente, descrita en la patente antes mencionada, la salida del depósito se sostiene en la orientación correcta con respecto a la cámara de dosificación cuando el dispositivo se sostiene de tal modo que tanto el alojamiento como la tapa se sostienen en el mismo plano horizontal o sustancialmente en el mismo plano. En tal orientación, la tapa puede extraerse y el dispositivo puede accionarse para suministrar una dosis de manera correcta. Sin embargo, si el dispositivo se inclina o rota fuera de este plano, el mecanismo de bloqueo accionado por la fuerza de gravedad evitará que se extraiga la tapa.

El mecanismo de bloqueo accionado por la fuerza de gravedad se proporciona en la forma de dos elementos de bloqueo que cooperan, que están en contacto el uno con el otro en una conexión de bloqueo si se trata de extraer la tapa cuando el dispositivo está en una orientación incorrecta, como se describe con anterioridad.

El primer elemento se proporciona en una base deslizante que está conectada y se mueve conforme a la tapa dentro del alojamiento a lo largo de carriles guía provistos en el alojamiento. La base deslizante también soporta el mecanismo de dosificación y transfiere el movimiento de la tapa al mecanismo de dosificación en la forma antes descrita. El primer elemento de bloqueo consiste en partes colindantes que se extienden hacia abajo desde la base deslizante. La base deslizante se adapta para moverse de manera lateral dentro del alojamiento sobre el segundo elemento de bloqueo cooperador. Cuando el dispositivo se encuentra en la orientación correcta para la dosificación, las partes colindantes se adaptan para moverse por el segundo elemento de bloqueo sin que éste sea un obstáculo. Sin embargo, si el dispositivo se inclina o rota fuera de la posición correcta, el segundo elemento de bloqueo contacta por el efecto de la fuerza de gravedad con el primer elemento de bloqueo en conexión de bloqueo si un usuario intenta extraer la tapa.

En la realización específica descrita en la patente antes mencionada, el segundo elemento de bloqueo consiste en bolas o esferas. Cada bola se encuentra en, y se mueve en torno a, un perfil formado en la superficie interna del alojamiento. El movimiento de una bola en tal perfil de alojamiento es accionado por la fuerza de gravedad y en respuesta a un movimiento de inclinación o rotación del dispositivo por un usuario. Un perfil de alojamiento tiene forma de receptáculo que comprende una superficie sustancialmente plana, y una rampa que se mueve hacia la parte superior y se aleja de la superficie sustancialmente plana en la dirección de la pared lateral del alojamiento. La superficie sustancialmente plana sirve como posición de descanso o inicial ocupada por una bola cuando el dispositivo se sostiene en la orientación de dosificación correcta antes descrita. Cada perfil de alojamiento está limitado por dos paredes, cada una orientada hacia el exterior de la posición de descanso en un ángulo determinado. Las paredes angulares se extienden en la dirección de la pared del alojamiento pero no se extienden completamente hasta la pared sino que dejan un espacio o canal estrecho entre el extremo de cada pared angular y la pared del alojamiento. El empalme se encauza (cuando las bolas están en sus posiciones de descanso o iniciales) en respuesta al movimiento de la base deslizante sobre los perfiles del alojamiento.

Cuando el dispositivo se encuentra en la orientación de dosificación correcta, las bolas se encuentran en sus posiciones iniciales respectivas y son retenidas por la rampa inclinada hacia la parte superior y las paredes angulares. Con las bolas en esta posición, la tapa puede abrirse, mientras la base deslizante se mueve de manera lateral encima del perfil de la base en respuesta al movimiento de la tapa, y las partes colindantes pasan a través de los canales no obstaculizados.

Sin embargo, si el dispositivo se inclina o rota sustancialmente fuera de su orientación correcta en la manera descrita con anterioridad, la bola se moverá por la fuerza de gravedad alejándose de su posición inicial en el perfil de alojamiento y rodará a través de la rampa para atravesar el trayecto del canal de modo tal que si se intenta abrir la tapa, las partes colindantes de la base deslizante contactarán con la bola en la conexión de bloqueo, y se evita que se abra la tapa.

Los principios generales del dispositivo se describen completamente en la patente antes mencionada US 6,182,655. En el resto de este documento, se discutirán elementos del dispositivo en tanto sea necesario para comprender el mecanismo de bloqueo que depende de la orientación, que es el objeto de esta invención.

Además de tener todos los requerimientos funcionales necesarios, todo dispositivo inhalador comercialmente exitoso debe estar formado, preferentemente, de materia prima de bajo coste y poder producirse en masa de manera eficiente y económica. Habitualmente, de manera consecuente con estos recursos comerciales, todas las partes componentes de un dispositivo están hechas de materiales plásticos que pueden conformarse de manera fácil y económica mediante técnicas de moldeado y extrusión. Conforme con este enfoque convencional, en el desarrollo temprano del dispositivo descrito en la patente antes mencionada, todas las partes se realizaron de materiales plásticos. La elección de los materiales que forman las bolas se consideró sumamente importante. El movimiento de las bolas en el perfil del alojamiento y las fuerzas mecánicas resultantes del impacto repetido con las partes colindantes en la base deslizante, exigían un material particularmente resiliente y durable. El material seleccionado fue polioximetileno (POM).

Durante las actividades de desarrollo temprano del dispositivo se observó que el mecanismo de bloqueo no funcionaba de manera óptima de forma intermitente en algunos dispositivos. En algunas ocasiones cuando el dispositivo se inclinaba o rotaba fuera de la orientación correcta, la tapa podía extraerse de todos modos,... [Seguir leyendo]

1. Envase para la administración de un agente activo, dicho envase comprende un alojamiento (1) que contiene dicho agente activo, una tapa (4) conectada al alojamiento (1) y medios de bloqueo accionados por la fuerza de gravedad para bloquear el alojamiento (1) y la tapa (4), estando dicha tapa en el estado desbloqueado cuando el envase se mantiene en una primera orientación, pero cuando se inclina o rota fuera de dicha orientación, dichos 5 medios de bloqueo son impulsados por la gravedad a una conexión de bloqueo para bloquear la tapa (4); en donde dichos medios de bloqueo comprenden un primer elemento de bloqueo (9) que está conectado a la tapa (4) y se mueve conforme a la tapa (4) dentro del alojamiento (1) y un segundo elemento de bloqueo (22) que se mueve por la fuerza de gravedad en un perfil formado en la superficie interna del alojamiento (19) en respuesta a cualquier movimiento de inclinación o rotación del envase fuera de la primera orientación para conectar el primer elemento de bloqueo (9) en conexión de bloqueo; caracterizado porque el segundo elemento de bloqueo (22) está formado de al menos un material de alta densidad y opcionalmente uno o más materiales adicionales, en donde el material de alta densidad tiene una densidad de al menos aproximadamente 1500kg/m3 que permite que el segundo elemento de bloqueo (22) se mueva libremente por la fuerza de gravedad en el perfil del alojamiento (19) aun en presencia de un campo electrostático.

2. Envase conforme a la reivindicación 1, en donde la tapa (4) está en su estado desbloqueado cuando el envase se sostiene en una orientación de modo tal que tanto el alojamiento (1) como la tapa (4) están en el mismo plano horizontal, pero cuando se inclina o rota fuera de dicho plano los medios de bloqueo (22) son impulsados por la fuerza de gravedad a una conexión de bloqueo para bloquear la tapa (4).

3. Envase conforme a la reivindicación 1 ó 2, en donde el envase es un dispositivo inhalador para la administración 20 de una dosis de agente activo al tracto respiratorio de un paciente.

4. Dispositivo inhalador conforme a la reivindicación 3, que además comprende:

un alojamiento (1) que tiene partes superior (3) e inferior (2), una superficie interna de la parte inferior que tiene un perfil de alojamiento (19) formado en ella;

una boquilla (5) adherida o adaptada para ser adherida a dicho alojamiento;

25 una tapa (4) conectada a dicho alojamiento y que cubre dicha boquilla (5), dicho alojamiento (1) contiene:

un depósito (8) para el almacenamiento de un agente activo que tiene una salida a través de la cual puede extraerse dicho agente activo;

una cámara de dosificación para la recepción de una dosis del agente activo de la salida del depósito; y

medios de administración de la dosis (7) desde la cámara de dosificación a un paciente a través de la 30 boquilla (5) en una corriente de gas;

el segundo elemento de bloqueo (22) ubicado en el perfil del alojamiento (19) y que se mueve en él de una primera posición a una segunda posición por la fuerza de gravedad en respuesta a un movimiento de inclinación o rotación del dispositivo fuera de la primera orientación para conectar el primer elemento de bloqueo (9) en conexión de bloqueo.

5. Dispositivo inhalador conforme a la reivindicación 4; en donde la tapa (4) está en su estado desbloqueado cuando el dispositivo se sostiene en una orientación tal que la salida del depósito se encuentra vertical, o sustancialmente vertical, en la parte superior de la cámara de dosificación.

6. Envase o inhalador conforme a cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde el segundo elemento de bloqueo está formado de un material de alta densidad y uno o más materiales adicionales, en donde el uno o más

40 materiales adicionales se proporciona como revestimiento sobre o en torno a la parte central del material de alta densidad o en mezcla con el material de alta densidad.

7. Envase o inhalador conforme a cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde el material de alta densidad se selecciona entre: materiales plásticos de alta densidad, metales tales como acero o aluminio, vidrio o cerámica, o materiales elastoméricos tales como caucho natural y cauchos nitrilo butadieno, preferentemente acero.

45 8. Envase conforme a la reivindicación 7, en donde el al menos un material adicional es un material plástico o un material elastomérico.

9. Envase o inhalador conforme a cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde el uno o más materiales adicionales se selecciona entre polioximetileno (POM) o polímeros acrilonitrilo-butadieno-estireno (ABS).

10. Envase conforme a cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde el segundo elemento de bloqueo

(22) tiene forma de bola.

5 11. Envase conforme a cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde el segundo elemento de bloqueo

(22) se encuentra en la forma de una bola de acero revestida de plásticos o materiales elastoméricos.

12. Envase conforme a la reivindicación 10 u 11, en donde la bola (22) tiene un diámetro de 3 a 6mm.

13. Envase conforme a la reivindicación 12, en donde la bola (22) tiene un diámetro de 4mm.

14. Envase conforme a cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde el segundo elemento de bloqueo

10 (22) está formado de un material o materiales que tienen una densidad de al menos aproximadamente 1500kg/m3 a aproximadamente 10000kg/m3, preferentemente que tiene una densidad de aproximadamente 1500kg/m3 a aproximadamente 8000kg/m3.