Matriz de fibra para mantener un espacio en tejidos blandos.

Matriz de fibra (10, 70, 82, 92, 96) para su utilización en el mantenimiento de un espacio en tejidos blandos,

quecomprende:

una matriz de fibra, que comprende una pluralidad de fibras (30) cruzadas que forman una malla con unapluralidad de espacios vacíos;

estando adaptada la matriz de fibra para implantarse en contacto con tejido blando; y

en la que las fibras y los espacios vacíos están dimensionados y dispuestos para permitir el paso de fluido através de la matriz de fibra e inhibir la formación de tejido cicatricial (32) a través de la matriz de fibra,caracterizada porque;

la matriz de fibra está adaptada para su utilización en el tratamiento del glaucoma, presentando la matriz defibra una forma generalmente plana, estando adaptada la matriz de fibra para implantarse en contacto con eltejido escleral (50), y estando las fibras y los espacios vacíos dispuestos para permitir el paso de humoracuoso a través de la matriz de fibra,

y comprendiendo la matriz de fibra una parte superior (12, 72), una parte inferior (14, 74) y una cavidad (76)entre la parte superior y la parte inferior para recibir un colgajo escleral (42),

en combinación con un anclaje (78) de polímero permeable adaptado para permitir el crecimiento de célulaspara sujetar la matriz de fibra al tejido blando.

Matriz de fibra para mantener un espacio en tejidos blandos Campo de la invención La invención se refiere a mantener un espacio en tejidos blandos, tales como mantener un espacio para el drenaje de humor acuoso procedente del ojo para tratar glaucoma.

Antecedentes de la invención En diversas aplicaciones médicas, puede desearse mantener un espacio en tejidos blandos. Un ejemplo de este tipo es mantener un espacio para el drenaje de humor acuoso procedente del ojo para tratar glaucoma.

El glaucoma es una afección ocular caracterizada normalmente por un aumento en la presión intraocular (PIO) del ojo hasta un nivel anómalo. Un ojo normal mantiene una PIO apropiada mediante la circulación dentro del ojo de humor acuoso. El humor acuoso lo secreta el cuerpo ciliar, pasa a través de la pupila al interior de la cámara anterior del globo ocular, y se filtra fuera del globo ocular a través de la trabécula y el canal de Schlemm. Con glaucoma, la ruta excretora de humor acuoso se bloquea, el humor acuoso no puede pasar al exterior del globo ocular a una tasa adecuada, la PIO se eleva, el globo ocular se vuelve más duro, y el nervio óptico se atrofia debido a la presión aplicada sobre sus fibras que abandonan la retina. Se desarrolla una neuropatía óptica característica, que da como resultado la muerte progresiva de las células ganglionares en la retina, limitación del campo visual y ceguera eventual. Las fases avanzadas de la enfermedad también se caracterizan por un dolor significativo.

El tratamiento de glaucoma, si se inicia pronto en el transcurso de la enfermedad, puede prevenir además el deterioro y conservar la mayor parte de las funciones oculares. El objetivo del tratamiento de glaucoma es reducir la PIO hasta un nivel que se considere seguro para un ojo particular, pero que no sea tan bajo como para producir disfunción ocular o complicaciones retinianas.

En el pasado, se han desarrollado e implementado procedimientos y dispositivos para proporcionar una ruta alternativa para que el humor acuoso pase al exterior del ojo. Por ejemplo, en la cirugía de filtración de grosor completo, se crea una fístula a través de la esclerótica del limbo, conectando directamente la cámara anterior del globo ocular y el espacio subconjuntival. Esto proporciona una ruta alternativa, que permite que el humor acuoso salga de la cámara anterior del globo ocular a través de la fístula en la esclerótica del limbo y pase al interior del espacio subconjuntival. Durante la curación, sin embargo, existe la posibilidad de crecimiento celular y formación de cicatriz en la esclerótica y/o conjuntiva, obstruyendo posiblemente el paso de fluido.

En la cirugía de filtración protegida (trabeculectomía) , una fístula creada a través de la esclerótica del limbo se protege mediante un colgajo escleral suturado de grosor parcial solapante. Este procedimiento proporciona de manera similar una ruta alternativa, que permite que el humor acuoso salga de la cámara anterior del globo ocular, a través de la fístula en la esclerótica del limbo, que permite que el humor acuoso pase bajo el colgajo escleral y al interior del espacio subconjuntival. De nuevo, existe la posibilidad de obstruir el paso de fluido, debido al posible crecimiento celular y la formación de cicatriz en la esclerótica y/o conjuntiva.

En una esclerectomía profunda, se realiza un colgajo superficial en la esclerótica y luego se crea un segundo colgajo escleral y se escinde dejando un reservorio o depósito escleral bajo el primer colgajo. Queda expuesta una membrana permeable delgada entre la cámara anterior y el reservorio escleral. El procedimiento no es penetrante porque no se realiza una penetración en la cámara anterior. El humor acuoso percola desde la cámara anterior a través de la membrana delgada al interior del reservorio escleral y al interior del canal de Schlemm. Este procedimiento puede ser difícil de realizar y no se ha mostrado que sea completamente eficaz en la reducción de la PIO.

Los procedimientos de trabeculoplastia son procedimientos en los que un médico utiliza un láser para crear orificios en la malla trabecular con el fin de permitir el flujo desde la cámara anterior al interior del canal de Schlemm. Los dos tipos principales de trabeculoplastia son trabeculoplastia con láser de argón (TLA) y trabeculoplastia selectiva con láser (TSL) . La trabeculoplastia puede no ser un tratamiento a largo plazo adecuado ya que la malla puede cerrarse de nuevo, por ejemplo debido a cicatrización.

Se ha propuesto el dispositivo TRABECTOME® de NeoMedix, Inc., para otro procedimiento para proporcionar el paso a través de la malla trabecular. El dispositivo se hace pasar a través de una incisión corneal y a través de la cámara anterior. La punta del dispositivo presenta un electrodo de microelectrocauterio bipolar que corta y retira una tira de malla trabecular. Como con la trabeculoplastia, este procedimiento puede no ser un tratamiento a largo plazo adecuado ya que la malla puede cerrarse de nuevo.

Además de diversos procedimientos, también se han desarrollado e implantado dispositivos de implante de drenaje. Por ejemplo, algunos implantes presentan un tubo que se inserta a través de la esclerótica del limbo. El tubo

proporciona una ruta alternativa para que el humor acuoso abandone el ojo.

Muchos de estos dispositivos y procedimientos conocidos no proporcionan una regulación adecuada de la PIO. Por ejemplo, con algunos dispositivos y procedimientos, el procedimiento inicial puede producir una pérdida excesiva de humor acuoso procedente del globo ocular durante el periodo posoperatorio inicial, lo que conduce frecuentemente a hipotonía. Con otros dispositivos y procedimientos, puede haber demasiada resistencia al flujo de humor acuoso procedente del globo ocular, dando de ese modo como resultado una mayor PIO eventual y un aumento del riesgo de presentar un fracaso tardío. También existe el riesgo de que la trayectoria de drenaje llegue a atascarse debido a cicatrización, o que se produzca infección debido al paso al interior del ojo. En determinados dispositivos de implante con válvula, los defectos en y/o el fallo de los mecanismos de válvula pueden conducir a que salga demasiada cantidad o demasiado poca cantidad de humor acuoso del ojo. En procedimientos que drenan a una “ampolla” en el espacio subconjuntival, existe a veces el riesgo de presentar fugas o infección.

Sigue habiendo el deseo de mejoras en el tratamiento de glaucoma, para proporcionar desenlaces mejorados de los pacientes de manera eficaz.

Además, existe la necesidad de la capacidad para mantener un espacio en tejidos blandos para el tratamiento de glaucoma y otras aplicaciones.

El documento WO 2007/087061 proporciona una derivación en forma tubular.

Sumario de la invención La presente invención proporciona una matriz de fibra para su utilización en el mantenimiento de un espacio en tejidos blandos, según las reivindicaciones que siguen.

La invención proporciona la capacidad para mantener un espacio en tejidos blandos.

Según algunas realizaciones de la invención, se proporciona una matriz de fibra para su utilización en el mantenimiento de un espacio en tejidos blandos, comprendiendo la matriz de fibra una pluralidad de fibras cruzadas que forman una malla con una pluralidad de espacios vacíos, y la matriz de fibra está adaptada para implantarse en contacto con tejido blando. Las fibras y los espacios vacíos se dimensionan y se disponen de modo que se permita el paso de fluido a través de la matriz de fibra y se inhiba la formación de tejido cicatricial a través de la matriz de fibra.

Según la invención, se proporciona la matriz de fibra para su utilización en el tratamiento de glaucoma, presentando la matriz de fibra una forma generalmente plana, estando adaptada la matriz de fibra para implantarse en contacto con tejido escleral, y en la que las fibras y los espacios vacíos se disponen de modo que se permita el paso de humor acuoso a través de la matriz de fibra.

Según algunas realizaciones de la invención, las fibras de la matriz de fibra son de material no tejido. Las fibras pueden comprender un material polimérico. La matriz de fibra puede fabricarse mediante electrohilado. Las fibras pueden comprender un material bioestable y/o biodegradable. Por ejemplo, las fibras pueden estar compuestas por un fluoropolímero bioestable, tal como poli (difluoruro de vinilideno) (PVDF) . Como otro ejemplo, las fibras pueden estar compuestas por un polímero biodegradable, tal como un copolímero de poli (ácido láctico) y poli (ácido glicólico) (PLGA) . La matriz de fibra puede comprender un primer conjunto de fibras formadas por un material bioestable... [Seguir leyendo]

1. Matriz de fibra (10, 70, 82, 92, 96) para su utilización en el mantenimiento de un espacio en tejidos blandos, que comprende:

una matriz de fibra, que comprende una pluralidad de fibras (30) cruzadas que forman una malla con una pluralidad de espacios vacíos;

estando adaptada la matriz de fibra para implantarse en contacto con tejido blando; y

en la que las fibras y los espacios vacíos están dimensionados y dispuestos para permitir el paso de fluido a través de la matriz de fibra e inhibir la formación de tejido cicatricial (32) a través de la matriz de fibra,

caracterizada porque;

la matriz de fibra está adaptada para su utilización en el tratamiento del glaucoma, presentando la matriz de fibra una forma generalmente plana, estando adaptada la matriz de fibra para implantarse en contacto con el tejido escleral (50) , y estando las fibras y los espacios vacíos dispuestos para permitir el paso de humor acuoso a través de la matriz de fibra,

y comprendiendo la matriz de fibra una parte superior (12, 72) , una parte inferior (14, 74) y una cavidad (76) entre la parte superior y la parte inferior para recibir un colgajo escleral (42) ,

en combinación con un anclaje (78) de polímero permeable adaptado para permitir el crecimiento de células 25 para sujetar la matriz de fibra al tejido blando.

2. Matriz de fibra según la reivindicación 1, en la que las fibras (30) comprenden uno cualquiera de entre:

un material no tejido, un material polimérico, un material bioestable, un fluoropolímero, poli (difluoruro de vinilideno) (PVDF) , un material biodegradable,

un copolímero de poli (ácido láctico) y poli (ácido glicólico) (PLGA) .

3. Matriz de fibra según la reivindicación 1, en la que la matriz de fibra se fabrica mediante electrohilado.

4. Matriz de fibra según la reivindicación 1, en la que las fibras (30) comprenden un primer conjunto de fibras formadas por un material bioestable y un segundo conjunto de fibras formadas por un material biodegradable.

5. Matriz de fibra según la reivindicación 1, en combinación con un material biodegradable que impide al menos parcialmente el paso de fluido a través de la matriz de fibra hasta la degradación del material biodegradable.

6. Matriz de fibra según la reivindicación 1, en la que la forma generalmente plana de la matriz de fibra es de entre aproximadamente 1 mm y aproximadamente 15 mm en su dimensión más larga y de entre aproximadamente 1 mm y aproximadamente 10 mm en su dimensión más corta.

7. Matriz de fibra según la reivindicación 1, en la que la forma generalmente plana de la matriz de fibra presenta un grosor de entre aproximadamente 25 micrómetros y aproximadamente 150 micrómetros.

8. Matriz de fibra según la reivindicación 1, en la que la forma generalmente plana de la matriz de fibra presenta un radio de curvatura que se aproxima al radio de curvatura del tejido escleral.

9. Matriz de fibra según la reivindicación 1, en la que las fibras (30) presentan un grosor comprendido entre aproximadamente 10 nanómetros y aproximadamente 100.000 nanómetros.

10. Matriz de fibra según la reivindicación 1, en la que la matriz de fibra presenta una porosidad comprendida entre aproximadamente el 25% y aproximadamente el 95%.

11. Matriz de fibra según la reivindicación 1, que comprende unos orificios de sutura (16, 18) para sujetar la matriz de fibra al tejido blando mediante unas suturas (46) .

12. Matriz de fibra (82) según la reivindicación 1, en combinación con un polímero (84) estirable que cubre las fibras

cruzadas y los espacios vacíos, de manera que la presión debida al humor acuoso haga que el polímero estirable se estire para facilitar el paso de humor acuoso a través del polímero estirable.

13. Matriz de fibra (92, 96) según la reivindicación 1, en combinación con cualquiera de entre:

una capa (94) de recubrimiento biodegradable sobre las fibras cruzadas y los espacios vacíos, uno o más elementos (98) de armazón, un agente terapéutico llevado por la matriz de fibra.