Materiales de velo compuestos auto-cohesionados.

Un dispositivo médico (10) sustancialmente tubular que comprende un material (14) de compresa implantable sustancialmente rectangular fijado de forma liberable a lo largo de lados opuestos de dicho material rectangular de compresa a un velo poroso no tejido bioabsorbible (12) que tiene una porosidad porcentual superior a noventa;

teniendo dicho velo poroso filamentos continuos formados por fusión entremezclados para formar un velo poroso en el que dichos filamentos están auto-cohesionados entre sí en múltiples puntos de contacto, en el que dichos filamentos comprenden al menos un componente polimérico semicristalino unido covalentemente o mezclado con al menos un componente polimérico amorfo, poseyendo los filamentos una inmiscibilidad de fases de componentes poliméricos de parcial a plena cuando están en un estado cristalino, en el que dicho velo poroso está dimensionado para retener dicho material de compresa en una grapadora quirúrgica, y en el que el velo poroso es un velo estirado uniaxialmente.

Materiales de velo compuestos auto-cohesionados Campo de ¡a invención

La presente Invención versa sobre materiales y dispositivos médicos Implantables. Más en particular, la presente Invención va dirigida a materiales y dispositivos médicos Implantables fabricados con materiales pollmérlcos bloabsorblbles en forma de velos filamentosos no tejidos auto-cohesionados que tienen un grado elevado de porosidad y compuestos de los mismos.

Antecedentes de ¡a invención

Se han desarrollado diversos compuestos pollmérlcos bloabsorblbles para ser usados en aplicaciones médicas. Los materiales fabricados de estos compuestos pueden ser usados para construir dispositivos ¡mplantables que no permanecen permanentemente en el cuerpo del receptor del Implante. Los materiales bloabsorblbles son eliminados del cuerpo del receptor de un Implante mediante procesos fisiológicos Inherentes del receptor del Implante. Estos procesos pueden Incluir la simple disolución de la totalidad o de parte del compuesto bloabsorblble, la hidrólisis de enlaces químicos lábiles en el compuesto bloabsorblble, la acción enzimàtica y/o la erosión superficial del material. Los productos de descomposición de estos procesos son habltualmente eliminados del receptor del Implante por la acción de los pulmones, el hígado y/o los riñones. Se reconoce que en la bibliografía "blorreabsorblble", "reabsorblble", "bloabsorblble" y "blodegradable" son términos usados frecuentemente de forma Intercambiable. En la presente memoria, "bloabsorblble" es el término preferido.

Los compuestos pollmérlcos bloabsorblbles llevan muchas décadas usándose en el cierre y en aplicaciones de reconstrucción de heridas. Las suturas son los ejemplos más notables. También se han producido con compuestos pollmérlcos bloabsorblbles artículos moldeados, películas, espumas, laminados, materiales tejidos y no tejidos. Se han combinado de forma llberable con algunos de estos compuestos bloabsorblbles composiciones biológicamente activas.

La patente estadounidense n° 6.165.217, expedida a Hayes, da a conocer un material bioabsorbible en forma de velo no tejido cohesionado por sí mismo (Figuras 1 y 1A de la presente memoria). Un material de velo no tejido cohesionado por sí mismo es un velo hilado de filamentos continuos fabricados de al menos un componente polimèrico semlcrlstallno unido covalentemente como un copolímero lineal en bloque o mezclado con uno o más componentes poliméricos semicristalinos o amorfos.

Los filamentos continuos son producidos seleccionando condiciones de hilado que proporcionan adhesividad a los filamentos emergentes y les permiten auto-cohesionarse como filamentos sólidos a medida que los filamentos son recogidos en una pila o un velo cohesivo aleatorio sobre una superficie de recogida. Los filamentos hilados se entremezclan entre sí a medida que son recogidos en forma de un velo poroso de filamentos auto-cohesionados. Los filamentos auto-cohesionados tienen múltiples puntos de contacto mutuo dentro del velo. Los filamentos auto- cohesionados se unen en los puntos de contacto sin necesidad de la adición requerida de adhesivos, aglutinantes, adyuvantes de la adhesión suplementarios (por ejemplo, disolventes, resinas fijadoras, suavizantes) ni de procesamiento de fusión posterior a la extrusión. Los filamentos auto-cohesionados del velo no tejido de poliglicólido:carbonato de trimetileno (PGA:TMC) de la realización preferente tienen un diámetro entre 20 micrómetros y 50 micrómetros. Según Hayes, estos velos no tejidos auto-cohesionados poseen densidades de volumen (también documentadas como densidades aparentes) que indican que la porosidad porcentual se encuentra en un intervalo entre aproximadamente cuarenta (40) y ochenta (80). Si el velo potencialmente semicristalino es conservado en un estado amorfo termodinàmicamente inestable (metaestable), homogéneo (con desorden de microfases), de fases sustancialmente miscibles, de cristalinidad limitada, el velo es maleable y puede ser fácilmente conformado o moldeado en una forma deseada. Esa forma conformada puede ser conservada entonces mediante su conversión a un estado semicristalino más ordenado, termodinàmicamente estable, de fases al menos parcialmente inmiscibles. Esta conversión irreversible (que no llega a ser una refundición completa ni una reforma de las estructuras de velo formadas) a partir de una condición amorfa (es decir, un estado desordenado de miscibilidad) prolongada a un estado semicristalino ordenado es proporcionada normalmente por la movilidad de cadena presente en el estado cauchotoso existente entre la temperatura de fusión y la de la temperatura de transición orden-desorden (Ttod), temperatura por encima de la cual puede producirse la transición de desorden a orden. Alternativamente, pueden usarse disolventes, lubricantes o plastificantes, con o sin su combinación con calor, para facilitar la movilidad de cadena y la redisposición de las cadenas poliméricas constituyentes en una condición más ordenada. La composición química de los filamentos auto-cohesionados puede ser elegida para que el velo resultante sea impiantale y bioabsorbible.

Hayes describe que el material de velo no tejido cohesionado por sí mismo posee un grado de porosidad variable en función de la densidad de deposición de la fibra y de cualquier compresión subsiguiente. Hayes también describe la capacidad del velo pianario en la condición amorfa inestable maleable de ser adaptada a un conjunto casi ¡limitado de formas, formas que pueden mantenerse mediante la cristalización subsiguiente. Sin embargo, Hayes no indica que un velo no endurecido de filamentos auto-cohesionados pueda servir de material de velo precursor para un

procesamiento de estiramiento adicional aumente la porosidad del velo antes de la recocción. Hayes tampoco enseña que un material de velo no tejido cohesionado por sí mismo tenga un poblamiento significativo de filamentos continuos con un diámetro en sección transversal inferior a veinte (20) micrómetros. En ausencia de procesamiento adicional de un material de velo precursor según la presente invención, el material de velo no tejido cohesionado por sí mismo de Hayes no tendría mayor orientación molecular en los filamentos del velo auto-cohesionados suficiente para proporcionar un valor de birrefringencia superior a 0,050.

Un material de velo no tejido cohesionado por sí mismo que tuviera elevada porosidad y un diámetro pequeño de filamento tendría una resistencia mecánica proporcionalmente mayor en una o más direcciones. A pesar de la mayor resistencia mecánica, tal material de velo no tejido cohesionado por sí mismo de porosidad elevada presentaría una esponjosidad, una fiexlbllldad, una caída, una adecuación y una elasticidad del tejido mayores que un material de velo fabricado según Hayes.

Para aplicaciones no Implantables, podría usarse un velo no tejido cohesionado por sí mismo que tenga un grado elevado de porosidad para fijar de forma llberable dispositivos y materiales implantables a un aparato de administración. Combinar una población de filamentos orientables con un mayor volumen vacío interno dentro del cual puede moverse el filamento orientado conferiría a tal material un grado de elasticidad o reslllencia.

Además de estas y otras mejoras en tal material de velo, un material de velo bloabsorbible más poroso proporcionaría oportunidades para combinar otros componentes con el velo. Los componentes podrían ser puestos en las superficies de los filamentos. Los componentes también podrían ser puestos dentro de espacios vacíos, o poros, entre los filamentos. Los componentes podrían ser bloabsorblbles o no bloabsorblbles. Los componentes, a su vez, podrían contener, de forma liberable, sustancias útiles.

Por lo tanto, existe la necesidad de un material sintético bioabsorbible de velo polimèrico no tejido cohesionado por sí mismo que tenga un grado elevado de porosidad con resistencia mecánica, esponjosidad, fiexibilidad, caída, adecuación y elasticidad del tejido mayores.

Sumario de ¡a invención

Según un aspecto de la presente Invención, se proporciona un dispositivo médico según las reivindicaciones adjuntas.

El dispositivo médico comprende materiales sintéticos bloabsorblbles de velo polimèrico no tejido cohesionado porsi mismo que tienen un grado elevado de porosidad. Los materiales de velo sumamente poroso son mecánicamente resistentes y tienen un grado elevado de esponjosidad, flexibilidad, caída, adecuación y elasticidad del tejido. En algunas realizaciones, la presente Invención presenta propiedades elásticas. La invención es adecuada para su uso como un dispositivo médico Implantable o como un componente de un dispositivo médico. La invención también... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo médico (10) sustancialmente tubular que comprende un material (14) de compresa impiantale sustanclalmente rectangular fijado de forma llberable a lo largo de lados opuestos de dicho material rectangular de compresa a un velo poroso no tejido bloabsorbible (12) que tiene una porosidad porcentual superior a noventa; teniendo dicho velo poroso filamentos continuos formados por fusión entremezclados para formar un velo poroso en el que dichos filamentos están auto-cohesionados entre sí en múltiples puntos de contacto, en el que dichos filamentos comprenden al menos un componente polimèrico semlcrlstallno unido covalentemente o mezclado con al menos un componente polimèrico amorfo, poseyendo los filamentos una inmiscibilidad de fases de componentes polimérlcos de parcial a plena cuando están en un estado cristalino,

en el que dicho velo poroso está dimensionado para retener dicho material de compresa en una grapadora quirúrgica, y en el que el velo poroso es un velo estirado uniaxilmente.

2. El dispositivo médico de la reivindicación 1 en el que el velo tiene una porosidad porcentual superiora noventa y uno.

3. El dispositivo médico de la reivindicación 1 en el que el al menos un componente polimèrico semlcrlstallno está unido covalentemente a al menos un componente polimèrico amorfo.

4. El dispositivo médico de la reivindicación 3 en el que los componentes comprenden un copolímero en bloque.

5. El dispositivo médico de la reivindicación 1 en el que el al menos un componente polimèrico semlcrlstallno está

mezclado con el al menos un componente polimèrico amorfo.

6. El dispositivo médico de la reivindicación 5 en el que al menos uno de los componentes es un copolímero en bloque.

7. El dispositivo médico de la reivindicación 1 en el que el al menos un componente polimèrico semlcrlstallno tiene un punto de fusión superior a ochenta grados centígrados (80°C).

8. El dispositivo médico de la reivindicación 1 en el que el material de compresa es un material bloabsorbible.

9. El dispositivo médico de la reivindicación 8 en el que el material bloabsorbible está en forma de filamentos

continuos formados por fusión entremezclados para formar un velo poroso en el que dichos filamentos están auto-cohesionados entre sí en múltiples puntos de contacto, en el que dichos filamentos comprenden al menos un componente polimèrico semicristallno unido covalentemente o mezclado con al menos un componente polimèrico amorfo, en el que los filamentos poseen una Inmiscibilidad de fases de componentes polimérlcos de parcial a plena cuando están en un estado cristalino.

10. El dispositivo médico de la reivindicación 1 que, además, comprende al menos una perforación en dicho material de compresa.

11. El dispositivo médico de cualquier reivindicación precedente en el que del sesenta y cuatro (64) al ochenta y uno (81) por ciento de los filamentos tienen un diámetro Inferior a veinte (20) micrómetros, y en el que dichos filamentos comprenden un copolímero trlbloque que comprende un 67% p/p de poliglicólldo (PGA) y un 33% p/p de politrimetilcarbonato (TMC) y en el que la relación de estiramiento oscila entre 4 y 10 veces.

12. El dispositivo médico de cualquier reivindicación precedente en el que el velo poroso es obtenible estirando en una dirección uniaxial un velo precursor no recocido, seguido por una recocción con restricción total o parcial.