MATERIALES CON TRATAMIENTO ANTIMICROBIANO.

Material apropiado para el empleo o aplicación sobre la piel, el cual contiene un vidrio que contiene plata con actividad antimicrobiana, de composición:

P2O5 40-60% molar,

R1O 35-55% molar,

R22O 0-5% molar,

SiO2, Al2O3 5-20% molar, referido a la cantidad total de vidrio exento de óxido de plata, y

Ag2O 0,1 a 5% en peso, referido a la masa total de vidrio,

en donde R1 se escoge entre Ca, Mg, Zn y/o Cu, y R2 se escoge entre Na, K y/o Li, y en donde el material se escoge

a) del grupo formado por los materiales poliméricos poliacrilatos, poliisobutileno, polímeros en bloque de estireno (SBC), masas de SIBS, masas de SEBS, siliconas, masas de caucho, quitosanos, alginatos, hidrogeles, hidrocoloides, matrices de gel sobre la base de agar-agar/PAS, polímeros sobre la base de PVA/PAS y/o poliuretanos,

b) del grupo de preparaciones cosméticas, emulsiones, en particular en forma de emulsiones W/O, O/W, W/O/W ó O/W/O, microemulsión, emulsión pickering, o emulsión pulverizable, así como hidrogeles acuosos,

c) del grupo formado por toallitas, almohadillas, recubrimientos para la piel, en donde los materiales están humedecidos con una solución de impregnación que contiene vidrio de plata, o

d) del grupo formado por preparaciones de limpieza, en particular baños de espuma y ducha, jabones sólidos y líquidos o los llamados Syndets (detergentes sintéticos), champús, pastas para el lavado de manos, productos para el lavado íntimo, productos para limpieza especial para niños pequeños, geles para ducha, preparaciones para limpieza, productos para eliminar el maquillaje o productos para el afeitado

Materiales con tratamiento antimicrobiano.

La invención se refiere a materiales, en particular recubrimientos autoadhesivos para heridas provistos de actividad antimicrobiana, cosméticos, en particular emulsiones para aliviar inflamaciones, preparaciones desinfectantes para limpieza, así como recubrimientos para la piel, almohadillas o toallitas con actividad antimicrobiana.

La combinación de materiales, como por ejemplo el poliuretano como recubrimiento de heridas, con determinados vidrios que contienen plata, genera una acción desinfectante, calmante de la piel, o antimicrobiana, y garantiza al mismo tiempo una alta estabilidad del producto y una alta estabilidad a la decoloración de los materiales frente a influencias externas.

El tratamiento y curación de la piel o heridas contaminadas con bacterias o respectivamente infectadas, representa un gran desafío para la medicina y las ciencias naturales. Ante todo, en las heridas de difícil curación y en las heridas crónicas aparece a menudo una colonización por los más diferentes microorganismos, los cuales inhiben fuertemente el transcurso de la curación o muchas veces la impiden completamente. Sin embargo, aparecen también en las heridas agudas, traumáticas, intervenciones quirúrgicas, o también solamente heridas sencillas, y en ningún caso queda excluida una penetración de gérmenes patógenos.

Con la penetración de gérmenes tiene lugar una colonización de la herida con microorganismos. Con una colonización de la herida con más de 10⁵ KBE/g se habla ya de una herida infectada (M.C. Robson "Clinical Research can improve the outcome of treatment of problema wounds: Infection as a paradigm" ("La investigación clínica puede mejorar el rendimiento del tratamiento de heridas problemáticas: la infección como un paradigma"), 8º Congreso Anual de ETRS, Copenhague, Dinamarca, 27-30 de agosto de 1998). Mediante la masiva colonización del medio de la herida con microorganismos, puede ocurrir una masiva perturbación del curso de la curación, lo cual como última consecuencia puede conducir a la muerte. Frecuentes desencadenantes de infecciones bacterianas de las heridas pertenecen a los géneros Pseudomonas, Staphylococcus, Clostridium y en el caso de las levaduras y mohos, a los géneros Candida y Aspergillus. Una limitación sobre unas pocas clases no es posible, puesto que muchos de los microorganismos deben ser considerados como oportunistas provocadores de enfermedades.

Se han descrito diferentes posibilidades para eliminar los microorganismos de unos tejidos o heridas contaminadas o infectadas o respectivamente aniquilarlos. Además de la administración oral de antibióticos la eliminación de microorganismos patógenos de una herida según el estado actual de la técnica puede lograrse mediante el empleo tópico de un medio de desinfección o de un antibiótico. Además, los antisépticos y antibióticos son citotóxicos y además muchas cepas de patógenos han desarrollado resistencia a los antibióticos. Que incluso es posible también desarrollar una resistencia frente a un antiséptico, está descrito en el ejemplo de la resistencia al Triclosan de las bacterias E. coli (McMurry LM et al (1998) FEMS Microbiol Lett 166 (2): 305-9, Cookson BD et al (1991) Lancet 337 (8756): 1548-9; Uhl S (1993) Lancet 342 (8865): 248). Es decisivo a este respecto, ante todo el empleo extendido y profiláctico del Triclosan (Irgasan®) en jabones, desodorantes, textiles y plásticos.

Se conoce desde hace años y es ejemplar para la terapia antimicrobiana y/o preventiva de heridas contaminadas o respectivamente infectadas, el empleo de oxidantes (por ejemplo, la tintura de yodo) o antisépticos (por ejemplo, pomadas con sulfadiazina de plata). Esta clase de agentes se emplean también en forma de recubrimientos para heridas correspondientemente provistos de actividad antimicrobiana o impregnados, y como materiales para el cuidado de heridas. Es conocido a este respecto, el empleo de zeolitas conteniendo plata.

Una revisión de los materiales para el cuidado de heridas conteniendo plata con actividad antimicrobiana, ya conocidas en el estado actual de la técnica, puede verse en la patente DE-A1-19958458. La patente DE-A1-19958458 da a conocer recubrimientos para heridas que constan de un material polímero sintético a base de zeolitas que contienen iones metálicos.

Son además conocidos, a partir de las patentes EP-A1-1116698, y EP-A1-1116700, vidrios que contienen plata, que presentan una actividad antimicrobiana. Estos están incrustados en polímeros termoplásticos, los cuales se emplean en el campo doméstico y de la sanidad en las más diferentes formas, como tapices para paredes, tableros para cortar, y otros.

Junto a la actividad antimicrobiana existe también la creación de un medio húmedo en la herida, el cual al contrario del tratamiento tradicional de las heridas en seco, como por ejemplo mediante compresas de gasa, proporciona un transcurso fisiológico natural de la curación de la herida, y por lo tanto unas mejores condiciones en el centro de desarrollo de la curación antimicrobiana de la herida.

La patente EP-A1-1159972 da a conocer un material de vendaje, que consta de una composición hidrocoloide autoadhesiva la cual proporciona un medio húmedo para la herida, y que consta de un agente antimicrobiano el cual contiene plata, cobre y zinc.

En el mercado puede adquirirse bajo el nombre de Contreet-H® de la firma Coloplast, un vendaje hidrocoloide antibacteriano, el cual hace posible un tratamiento húmedo de la herida y una acción antibacteriana por impregnación con iones de plata.

Correspondientes vendajes se describen en las patentes WO 00/09173 y US 5681575 así como en WO 02/062403 y WO 02/078755.

La patente WO 02/062403 describe un recubrimiento antimicrobiano para heridas, el cual contiene en la matriz adhesiva un complejo que contiene plata, que comprende por lo menos un elemento del grupo IV del PSE. Como elementos preferidos pueden citarse el titanio, hafnio o zirconio, en donde el complejo preferido es un complejo de fosfato.

Los iones de plata, en una proporción de 0,01 a 30 mg/cm² de recubrimiento para heridas, se liberan solamente por contacto con una solución iónica. A este respecto entran en cuestión como masas adhesivas solamente aquellas que no disminuyen la liberación de la plata ni la actividad antimicrobiana de la plata. Como ejemplo, se describe como matriz una espuma de poliuretano, en la cual la característica de espuma con respecto a la proporción de liberación, es obligada.

La patente WO 02/078755 describe un recubrimiento antimicrobiano para heridas, con una liberación de plata de 50 a 10.000 µg/cm² del recubrimiento para heridas, así como una capacidad de absorción del exudado de la herida superior a los 0,09 g/cm².

Los compuestos de plata están presentes, como en la patente WO 02/062403, en forma compleja con elementos del 4º grupo del PSE. Se prefiere también aquí un complejo de fosfato de zirconio.

La proporción de liberación indicada en la patente WO 02/078755, abarcada en toda su amplitud, está en el margen igualmente alcanzado con los recubrimientos antimicrobianos para heridas que contienen plata ya conocidos, del estado actual de la técnica.

La patente US 6143318 describe un procedimiento para la lucha contra las infecciones de las heridas, que comprende un recubrimiento para heridas que contiene un vidrio soluble en agua, el cual puede liberar plata y cobre, magnesio o zinc.

La patente GB 2178422 describe un material para prótesis, el cual contiene un vidrio que comprende CaO, ZnO, MgO, P₂O₅, Na₂O y K₂O en una composición especial, en donde puede substituirse no más del 5% molar del P₂O₅ por Ag₂O, FeO, CuO, TiO₂ ó ZrO₂. La patente DE 10213632 describe un vidrio antimicrobiano, inhibidor de la inflamación, para la curación de heridas, de una composición específica, el cual puede contener adicionalmente también Ag, Cu y/o Zn.

La patente US-A-5470585 y la WO 96/24364 A dan a conocer cada una de ellas una composición de vidrio, la cual comprende menos del 5% molar de SiO₂, nada de Al₂O₃, Na₂O, siempre por encima del 10% molar, y plata en forma de ortofosfato. Además, los materiales que contienen ortofosfato de plata, la mayoría ningún material, se aplican sobre la piel o bien son aplicables sobre la piel.

La patente...

1. Material apropiado para el empleo o aplicación sobre la piel, el cual contiene un vidrio que contiene plata con actividad antimicrobiana, de composición:

        P₂O₅ 40-60% molar,

        R¹O 35-55% molar,

        R₂²O 0-5% molar,

        SiO₂, Al₂O₃ 5-20% molar, referido a la cantidad total de vidrio exento de óxido de plata, y

        Ag₂O 0,1 a 5% en peso, referido a la masa total de vidrio,

en donde R¹ se escoge entre Ca, Mg, Zn y/o Cu, y R² se escoge entre Na, K y/o Li, y en donde el material se escoge

a) del grupo formado por los materiales poliméricos poliacrilatos, poliisobutileno, polímeros en bloque de estireno (SBC), masas de SIBS, masas de SEBS, siliconas, masas de caucho, quitosanos, alginatos, hidrogeles, hidrocoloides, matrices de gel sobre la base de agar-agar/PAS, polímeros sobre la base de PVA/PAS y/o poliuretanos,

b) del grupo de preparaciones cosméticas, emulsiones, en particular en forma de emulsiones W/O, O/W, W/O/W ó O/W/O, microemulsión, emulsión "pickering", o emulsión pulverizable, así como hidrogeles acuosos,

c) del grupo formado por toallitas, almohadillas, recubrimientos para la piel, en donde los materiales están humedecidos con una solución de impregnación que contiene vidrio de plata, o

d) del grupo formado por preparaciones de limpieza, en particular baños de espuma y ducha, jabones sólidos y líquidos o los llamados "Syndets" (detergentes sintéticos), champús, pastas para el lavado de manos, productos para el lavado íntimo, productos para limpieza especial para niños pequeños, geles para ducha, preparaciones para limpieza, productos para eliminar el maquillaje o productos para el afeitado.

2. Material según la reivindicación 1, con una composición de vidrio

        P₂O₅ 45-55% molar,

        CaO, MgO 35-50% molar,

        Na₂O, K₂O 0-5% molar,

        SiO₂ 0-5% molar,

        Al₂O₃ 5-15% molar, referido a la cantidad total de vidrio exento de óxido de plata, y

        Ag₂O 0,5-3% en peso, referido a la masa total del vidrio.

3. Material según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque, contiene de 0,001 a 40% en peso, de preferencia de 0,05 a 1% en peso, del vidrio que contiene plata, referidos a la masa total del material.

4. Material según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque, el vidrio de plata tiene un tamaño de partícula referido en volumen entre 0,1 µm y 10 µm.

5. Material según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque, el vidrio de plata tiene un contenido residual de humedad por debajo del 5%.

6. Material según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque, el material se escoge del grupo de los materiales polímeros a).

7. Material de polímero según la reivindicación 6, caracterizado porque, el material de polímero está provisto de autoadhesividad.

8. Material de polímero según una de las reivindicaciones precedentes 6 ó 7, caracterizado porque, el material de polímero es transparente.

9. Material de polímero según una de las reivindicaciones precedentes 6 a 8, caracterizado porque, en la matriz del polímero está contenido adicionalmente un superabsorbente, de preferencia en una proporción del 0,01 al 40% en peso, en particular del 0,5 al 30% en peso, más particularmente el 20% en peso, referido a la masa total de la matriz del polímero.

10. Material de polímero según una de las reivindicaciones precedentes 6 a 9, caracterizado porque, contiene adicionalmente otros compuestos antimicrobianos de plata.

11. Material de polímero según una de las reivindicaciones precedentes 6 a 10, caracterizado porque, se ha añadido la substancia activa para higiene de la piel y/o para la curación de heridas.

12. Material de polímero según una de las reivindicaciones precedentes 6 a 11, caracterizado porque, el material de polímero está formado como material de compresas y sobre la cara que mira a la piel está aplicado un material de soporte, el cual sobre la cara vuelta hacia la piel está provisto de una capa autoadhesiva.

13. Empleo de los materiales según una de las reivindicaciones 1 a 12, para la obtención de un medicamento para el cuidado antimicrobiano o desinfectante de la piel, el cabello y/o heridas.

14. Empleo de los materiales según una de las reivindicaciones 1 a 12, como cosméticos para el cuidado antimicrobiano o desinfectante de la piel y/o cabello.

15. Empleo del material de polímero según la reivindicación 13, como recubrimiento hidroactivo para heridas para el tratamiento en húmedo de heridas.

16. Empleo del material de polímero según una de las reivindicaciones 13 ó 14, como recubrimiento de heridas antimicrobiano, estable a la decoloración frente a la radiación, humedad y/o calor, para la aplicación sobre la piel humana.

17. Empleo de la preparación cosmética o preparación para la limpieza según la reivindicación 14, para aliviar estados de irritación de la piel, para ayudar a la recuperación de la hemostasis y simultáneamente cuidar de la piel.

18. Empleo de la preparación cosmética según la reivindicación 14, como producto para aplicar después de tomar el sol.